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Roxadustat

Roxadustat , que se vende bajo la marca Evrenzo , es un medicamento contra la anemia . Roxadustat es un inhibidor de la HIF prolil-hidroxilasa que aumenta la producción endógena de eritropoyetina y estimula la producción de hemoglobina y glóbulos rojos . Se investigó en ensayos clínicos para el tratamiento de la anemia causada por la enfermedad renal crónica (ERC). [2] [3] Se toma por vía oral . [1] El fármaco fue desarrollado por FibroGen, en asociación con AstraZeneca .

Los efectos secundarios más comunes incluyen hipertensión (presión arterial alta), trombosis del acceso vascular (formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos asociados con la diálisis), diarrea , edema periférico (hinchazón especialmente de los tobillos y los pies), hipercalemia (niveles altos de potasio en sangre) y náuseas (sensación de malestar). [1]

Roxadustat recibió su primera aprobación global en China el 17 de diciembre de 2018, [4] para el tratamiento de la anemia causada por ERC en pacientes que dependen de diálisis. [5] Fue aprobado en Japón en 2019, para el tratamiento de la anemia causada por ERC en pacientes en diálisis, y en 2020 para pacientes que no están en diálisis. [6] Roxadustat fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en agosto de 2021. [1] [7]

Usos médicos

Roxadustat está indicado para el tratamiento de adultos con anemia sintomática asociada a enfermedad renal crónica (ERC). [1]

Efectos adversos

Se informa que el roxadustat aumenta el VEGF , una proteína señal que puede activar el crecimiento tumoral [8] y también se considera que causa hipertensión pulmonar . [9] En un ensayo de fase 3 realizado en 29 sitios en China, se encontró que el tratamiento con roxadustat causaba hipercalemia , es decir, aumento del potasio sérico y acidosis metabólica en los pacientes. [10]

Sociedad y cultura

Estatus legal

En julio de 2021, el Comité Asesor de Medicamentos Cardiovasculares y Renales de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) votó en contra del uso de roxadustat en personas con anemia en la enfermedad renal crónica, tanto para aquellos que no dependen de diálisis como para aquellos que están en diálisis. [11] Se plantearon importantes preocupaciones de seguridad que los panelistas creían que no podrían abordarse sin más estudios. [12] Cabe destacar que, antes de la votación del comité de la FDA, FibroGen y AstraZeneca anunciaron que la empresa había cambiado los parámetros utilizados para analizar los datos de seguridad cardiovascular, lo que hizo que el medicamento pareciera más seguro de lo que es. [13]

Uso como producto dopante

Debido a las posibles aplicaciones del roxadustat en el dopaje deportivo , como elevar los niveles de hemoglobina y estimular la producción de glóbulos rojos, [14] se ha incorporado a los controles de drogas para mejorar el rendimiento , ya que se ha detectado su uso ilícito por parte de deportistas. [15] [16] [17] En octubre de 2022, se anunció que la ex tenista rumana número uno del mundo Simona Halep había dado positivo por roxadustat en el US Open de 2022. [ 18] En septiembre de 2023, la Agencia Internacional de Integridad del Tenis (ITIA) le prohibió jugar durante cuatro años por dos infracciones antidopaje: tomar roxadustat y anomalías en su pasaporte biológico de deportista, [14] aunque el Tribunal de Arbitraje Deportivo redujo la prohibición a nueve meses en marzo de 2024, con el argumento de que el roxadustat estaba en Keto MCT, un suplemento contaminado, y el dopaje no fue intencionado. [19]

Referencias

  1. ^ abcde «Evrenzo EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 23 de junio de 2021. Consultado el 24 de agosto de 2021 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
  2. ^ Provenzano R, Besarab A, Sun CH, Diamond SA, Durham JH, Cangiano JL, et al. (junio de 2016). "Roxadustat (FG-4592), inhibidor de prolil hidroxilasa del factor inducible por hipoxia oral para el tratamiento de la anemia en pacientes con ERC". Revista clínica de la Sociedad Estadounidense de Nefrología . 11 (6): 982–991. doi :10.2215/CJN.06890615. PMC 4891748 . PMID  27094610. 
  3. ^ Becker K, Saad M (abril de 2017). "Un nuevo enfoque para el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica: una revisión sobre Roxadustat". Avances en terapia . 34 (4): 848–853. doi : 10.1007/s12325-017-0508-9 . PMID  28290095.
  4. ^ Dhillon S (abril de 2019). "Roxadustat: primera aprobación global". Drugs . 79 (5): 563–572. doi : 10.1007/s40265-019-01077-1 . PMID  30805897. S2CID  71147333.
  5. ^ Dhillon S (abril de 2019). "Roxadustat: primera aprobación global". Drugs . 79 (5): 563–572. doi : 10.1007/s40265-019-01077-1 . PMID  30805897. S2CID  71147333.
  6. ^ "Astellas recibe la aprobación de Evrenzo (roxadustat) en Japón para el tratamiento de la anemia por enfermedad renal crónica en pacientes adultos que no reciben diálisis". Astellas . 27 de noviembre de 2020.
  7. ^ «Información del producto Evrenzo». Registro de medicamentos de la Unión . Consultado el 3 de marzo de 2023 .
  8. ^ Zhou M, Hou J, Li Y, Mou S, Wang Z, Horch RE, et al. (abril de 2019). "El papel proangiogénico del estabilizador del factor inducible por hipoxia FG-4592 y su aplicación en un modelo de cámara de ingeniería de tejidos in vivo". Scientific Reports . 9 (1): 6035. Bibcode :2019NatSR...9.6035Z. doi :10.1038/s41598-019-41924-5. PMC 6465281 . PMID  30988335. 
  9. ^ Cygulska K, Wejner-Mik P, Plewka M, Figiel Ł, Chrzanowski Ł, Kasprzak JD (mayo de 2019). "Roxadustat: ¿otro fármaco que provoca hipertensión pulmonar? Informe del primer caso humano". Archivos Polacos de Medicina Interna . 129 (5): 344–345. doi : 10.20452/pamw.4445 . PMID  30758318.
  10. ^ Chen N, Hao C, Peng X, Lin H, Yin A, Hao L, et al. (septiembre de 2019). "Roxadustat para la anemia en pacientes con enfermedad renal que no reciben diálisis". The New England Journal of Medicine . 381 (11): 1001–1010. doi : 10.1056/NEJMoa1813599 . PMID  31340089.
  11. ^ "FibroGen anuncia los resultados de la revisión del Comité Asesor de la FDA sobre Roxadustat para el tratamiento de la anemia de la enfermedad renal crónica". FibroGen (Comunicado de prensa) . Consultado el 15 de julio de 2021 .
  12. ^ Sagonowsky E (15 de julio de 2021). "AstraZeneca y FibroGen sufrieron otro revés con el roxadustat mientras el panel de la FDA solicita más datos de seguridad". FiercePharma . Consultado el 16 de julio de 2021 .
  13. ^ Liu A (7 de abril de 2021). "FibroGen admite haber manipulado los datos de seguridad de roxadustat, lo que echa por tierra las esperanzas sobre el fármaco contra la anemia asociado con AZ". Fierce Pharma . Consultado el 30 de octubre de 2022 .
  14. ^ ab Ingle S (12 de septiembre de 2023). "Simona Halep recibe una sanción de cuatro años por infringir las normas antidopaje". The Guardian . Consultado el 12 de septiembre de 2023 .
  15. ^ Beuck S, Schänzer W, Thevis M (noviembre de 2012). "Estabilizadores del factor inducible por hipoxia y otros agentes estimulantes de la eritropoyesis de moléculas pequeñas en el análisis de dopaje actual y preventivo". Drug Testing and Analysis . 4 (11): 830–845. doi : 10.1002/dta.390 . PMID  22362605.
  16. ^ Buisson C, Marchand A, Bailloux I, Lahaussois A, Martin L, Molina A (marzo de 2016). "Detección por LC-MS/MS del estabilizador de HIF FG-4592 utilizado como nuevo agente dopante: investigación sobre un caso positivo". Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis . 121 : 181–187. doi :10.1016/j.jpba.2016.01.029. PMID  26808067.
  17. ^ Eichner D, Van Wagoner RM, Brenner M, Chou J, Leigh S, Wright LR, et al. (noviembre de 2017). "Implementación del inhibidor de la prolil hidroxilasa Roxadustat (FG-4592) y sus principales metabolitos en los controles antidopaje de rutina". Drug Testing and Analysis . 9 (11–12): 1768–1778. doi : 10.1002/dta.2202 . PMID  28378453.
  18. ^ MacInnes P (21 de octubre de 2022). «Simona Halep promete 'luchar por la verdad' tras dar positivo en un control antidopaje». The Guardian . Consultado el 21 de octubre de 2022 .
  19. ^ Carayol T (5 de marzo de 2024). "El 'triunfo de la verdad' de Simona Halep tras la sanción por dopaje se redujo significativamente". The Guardian . Consultado el 6 de marzo de 2024 .

Lectura adicional