Type of warning that appears on the package insert for certain prescription drugs
Ejemplo de advertencia enmarcada, tal como se ve en el contexto, en la diapositiva Desafíos y problemas con la información relacionada con la seguridad en la información de prescripción de la FDA. Para enfatizar, el texto está en negrita y rodeado por un contorno negro.
En los Estados Unidos , una advertencia en recuadro (a veces " advertencia de recuadro negro ", coloquialmente) es un tipo de advertencia que aparece cerca del comienzo del prospecto de ciertos medicamentos recetados , llamada así porque la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos especifica que está formateada con un "recuadro" o borde alrededor del texto [1] para enfatizar que es de suma importancia. [2] La FDA puede exigir a una empresa farmacéutica que coloque una advertencia en recuadro. Es la advertencia más fuerte que exige la FDA y significa que los estudios médicos indican que el medicamento conlleva un riesgo significativo de efectos adversos prevenibles, graves o incluso potencialmente mortales . [2] [3]
Los economistas y los médicos han estudiado en profundidad los efectos de las advertencias de la FDA sobre los patrones de prescripción. No es necesariamente cierto que un médico y un paciente tengan una conversación sobre la advertencia de un medicamento después de que se emita. [4] Por ejemplo, una advertencia obligatoria de la FDA redujo el uso de rosiglitazona en un 70%, pero eso significó que 3,8 millones de personas recibieron el medicamento. Investigaciones posteriores indicaron que después de recibir una advertencia de la FDA, hubo una disminución en el uso de rosiglitazona, debido a un efecto combinado de exposición en los medios, advertencias y publicaciones científicas, mientras que la pioglitazona (con una advertencia similar pero menos exposición en los medios) no disminuyó de manera similar en su uso. [5]
Ejemplos
Desde 2004, los recuadros de advertencia de los medicamentos han recibido cada vez más atención de los medios de comunicación en Estados Unidos. Entre algunas de las historias que han recibido mayor cobertura:
En octubre de 2004, la FDA comenzó a exigir que se colocaran advertencias enmarcadas en todos los medicamentos antidepresivos , advirtiendo que podían resultar en un mayor riesgo de tendencias suicidas en niños y adolescentes . En mayo de 2006, la advertencia enmarcada se amplió a los adultos jóvenes de 18 a 24 años de edad. [6] [7]
A partir del 17 de noviembre de 2004 [update], la FDA ha exigido una advertencia enmarcada en la inyección anticonceptiva Depo-Provera , debido al riesgo de pérdida significativa de densidad ósea con el uso a largo plazo. [8]
En abril de 2005, los asesores de la FDA solicitaron que Pfizer colocara una advertencia en un recuadro en su medicamento antiinflamatorio no esteroide Celebrex ( celecoxib ) por los riesgos cardiovasculares y gastrointestinales. [9] [10]
En 2005, la FDA emitió una advertencia sobre el riesgo de que se prescribieran antipsicóticos atípicos a pacientes de edad avanzada con demencia. Esta advertencia se asoció con una disminución en el uso de antipsicóticos, especialmente en pacientes de edad avanzada con demencia. [11]
A partir de 2006 [update], el natalizumab (comercializado como Tysabri) recibió una advertencia en su envase debido al mayor riesgo de desarrollar leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) . Tysabri fue retirado del mercado en 2004, poco después de su introducción, después de que tres casos de la enfermedad rara se vincularan a su uso. La LMP ha afectado aproximadamente a 212 receptores de natalizumab en 2012 (o 2,1 de cada 1000 pacientes). [12] Tysabri ahora se distribuye bajo un programa de prescripción controlada llamado TOUCH (Tysabri Outreach: Unified Commitment to Health). [13]
A partir del 9 de octubre de 2006 [update], la FDA agregó una advertencia en recuadro al anticoagulante warfarina debido al riesgo de sangrado hasta la muerte . [14]
En febrero de 2006, el Comité Asesor de Seguridad de Medicamentos y Gestión de Riesgos de la FDA votó para incluir advertencias enmarcadas en las formulaciones de metilfenidato utilizadas para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad , como Ritalin ( metilfenidato ), debido a posibles efectos secundarios cardiovasculares. [15] Un mes después, el Comité Asesor Pediátrico de la agencia rechazó efectivamente recomendar advertencias enmarcadas para efectos adversos tanto cardiovasculares como psiquiátricos. [16] [17]
El 1 de julio de 2009, la FDA exigió que Chantix ( vareniclina ) llevara una advertencia en un recuadro debido a informes públicos de efectos secundarios que incluían depresión, pensamientos suicidas y acciones suicidas. A partir de 2016 [update], la advertencia se ha eliminado sobre la base de evidencia actualizada. [20]
El 27 de octubre de 2010, la FDA emitió una advertencia enmarcada sobre el uso de la suspensión oral de Metacam ( meloxicam ) en gatos en los Estados Unidos. El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroide aprobado en los EE. UU. para una única inyección posoperatoria en gatos. [21]
A partir de mayo de 2013 [update], la FDA emitió una advertencia enmarcada con respecto al uso de agentes estimulantes de la hormona tiroidea en el tratamiento de la obesidad. [22] Los datos no indican ningún beneficio en el uso de estos agentes para la pérdida de peso. Los datos indican un mayor riesgo de eventos cardiovasculares potencialmente mortales cuando se utilizan niveles altos de estos agentes en poblaciones hipotiroideas. Las poblaciones eutiroideas demuestran un mayor riesgo CV en dosis clínicas. Los agentes hipotiroideos no deben usarse en combinación con agentes simpaticomiméticos, incluidos: estimulantes y pastillas para adelgazar, debido al aumento de los riesgos CV.
En julio de 2013, la FDA emitió una advertencia en recuadro para el medicamento antipalúdico mefloquina , señalando los efectos secundarios neuropsiquiátricos adversos del medicamento y enfatizando que los efectos neurológicos del medicamento podrían "ocurrir en cualquier momento durante el uso del medicamento y pueden durar meses o años después de que se suspende el medicamento o pueden ser permanentes". [23]
En otras jurisdicciones
En China, se puede añadir un texto de advertencia (警示语) al prospecto, ya sea de manera voluntaria por parte del fabricante o a pedido de la NMPA (anteriormente CFDA, la contraparte china de la FDA). Aunque no se encuentra ningún requisito de formato en la ley, el formato típico es similar al equivalente estadounidense con texto en recuadro en la parte superior del prospecto. La CFDA/NMPA ha utilizado su poder para exigir una advertencia sobre las fluoroquinolonas , la ceftriaxona , el aciclovir y la pioglitazona . [24]
Health Canada denomina a su versión de advertencias en recuadro "recuadro de advertencias y precauciones graves". [25] El formato es similar al de su contraparte estadounidense; se puede ver un ejemplo de Paxlovid en el sitio web de Pfizer. [26]
Referencias
^ "El encabezado y el resumen deben estar dentro de un recuadro y en negrita". 21CFR201.57 Subparte B (a)(4)
^ ab "Advertencias y precauciones, contraindicaciones y secciones de advertencia en recuadro del etiquetado de medicamentos de prescripción humana y productos biológicos: contenido y formato" (PDF) . Guía para la industria. Incluso en el contexto de la investigación clínica, a menudo no se informa a los sujetos humanos sobre los riesgos incluidos en las advertencias en recuadro de los medicamentos que se les administran. En el caso de los protocolos que involucran medicamentos con advertencias en recuadro, el 63 % de los formularios de consentimiento no revelaron uno o más riesgos de advertencia en recuadro. Advertencias y precauciones, contraindicaciones y secciones de advertencia en recuadro del etiquetado de medicamentos de prescripción humana y productos biológicos: contenido y formato . Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos . Consultado el 21 de febrero de 2010 .
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