En el derecho de patentes , la exención de investigación o exención de puerto seguro es una exención a los derechos conferidos por las patentes, lo cual es especialmente relevante para los medicamentos . Según esta exención, a pesar de los derechos de patente, realizar investigaciones y pruebas para preparar la aprobación regulatoria, por ejemplo por parte de la FDA en los Estados Unidos , no constituye una infracción por un período limitado antes del final del período de vigencia de la patente . [1] Esta exención permite a los fabricantes de genéricos preparar medicamentos genéricos antes de la expiración de la patente.
En los Estados Unidos , esta exención también se denomina técnicamente exención § 271(e)(1) o exención Hatch-Waxman . En 2005, la Corte Suprema de Estados Unidos consideró el alcance de la exención Hatch-Waxman en el caso Merck v. Integra . La Corte Suprema sostuvo que el estatuto exime de infracción todos los usos de compuestos que estén razonablemente relacionados con la presentación de información al gobierno bajo cualquier ley que regule la fabricación, el uso o la distribución de drogas.
En Canadá , esta exención se conoce como disposición Bolar o disposición Roche-Bolar , llamada así por el caso Roche Products v. Bolar Pharmaceutical .
En la Unión Europea , se permiten exenciones equivalentes según los términos de las Directivas CE 2001/82/CE (modificadas por la Directiva 2004/28/CE) y 2001/83/CE (modificadas por las Directivas 2002/98/CE, 2003/ 63/CE, 2004/24/CE y 2004/27/CE).
La exención de investigación del derecho consuetudinario es una defensa afirmativa ante una infracción cuando el presunto infractor utiliza una invención patentada con fines de investigación. La doctrina se originó en la decisión de 1813 del juez Joseph Story en la decisión de apelación Whittemore v. Cutter , 29 Fed. Cas. 1120 (CCD Masa. 1813). Story escribió que la intención de la legislatura no podría haber sido castigar a alguien que infringe "simplemente por experimentos [científicos], o con el propósito de determinar la suficiencia de la máquina para producir los efectos descritos". Posteriormente, decisiones posteriores distinguieron entre investigación comercial y no comercial.
En 2002, el Tribunal de Apelaciones del Circuito Federal limitó drásticamente el alcance de la exención de investigación en Madey v. Duke University , 307 F.3d 1351, 1362 (Fed. Cir. 2002). El tribunal no rechazó la defensa, sino que dejó sólo una "defensa de uso experimental muy estrecha y estrictamente limitada" para "diversión, para satisfacer una curiosidad ociosa o para una investigación estrictamente filosófica". El tribunal también excluye la defensa cuando, independientemente del motivo de lucro, la investigación se realizó "para promover el negocio legítimo del presunto infractor". En el caso de una universidad de investigación como la Universidad de Duke , el tribunal sostuvo que el presunto uso era para promover su negocio legítimo, es decir, "incrementar el estatus de la institución y atraer lucrativas becas de investigación", y por lo tanto la la defensa era inaplicable. [2]
En Merck KGaA v. Integra Lifesciences I, Ltd. , 545 US 193 (2005), la Corte Suprema de los Estados Unidos sostuvo que el uso de compuestos patentados en estudios preclínicos está protegido bajo 35 USC §271(e)(1) si hay una base razonable para creer que el compuesto probado podría ser objeto de una presentación a la FDA y si los experimentos producirán los tipos de información relevantes para un nuevo medicamento en investigación o una solicitud de nuevo medicamento .
En los casos en los que la Corte Suprema ha fallado de manera estricta (por ejemplo, medicamentos farmacéuticos únicamente) y un tribunal inferior ha fallado de manera más amplia , a menudo será necesario seguir litigando en los tribunales inferiores antes de que un caso posterior resuelva la cuestión de manera más general como una cuestión resuelta. caso de ley . [3]
Este tipo de excepción está permitida por el artículo 30 del Acuerdo sobre los ADPIC de la OMC :
Los Miembros podrán establecer excepciones limitadas a los derechos exclusivos conferidos por una patente, siempre que dichas excepciones no entren en conflicto injustificadamente con la explotación normal de la patente ni perjudiquen injustificadamente los intereses legítimos del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses legítimos de terceros. fiestas.