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Ranibizumab

Ranibizumab , que se comercializa bajo la marca Lucentis, entre otras, es un fragmento de anticuerpo monoclonal ( Fab ) creado a partir del mismo anticuerpo de ratón original que bevacizumab . Es un antiangiogénico [16] que está aprobado para tratar el tipo "húmedo" de degeneración macular relacionada con la edad (DMRE, también DMRE), la retinopatía diabética y el edema macular debido a la oclusión de la rama venosa de la retina o la oclusión de la vena central de la retina .

Ranibizumab fue desarrollado por Genentech y comercializado por ellos en los Estados Unidos, y en otros lugares por Novartis , [17] bajo la marca Lucentis. [14] [17] [18] Ranibizumab (Lucentis) fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en junio de 2006, [18] [14] y en la Unión Europea en enero de 2007.

Usos médicos

En los Estados Unidos, el ranibizumab está indicado para el tratamiento de la degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad, el edema macular después de la oclusión de la vena retiniana, el edema macular diabético, la retinopatía diabética y la neovascularización coroidea miópica. [14] [19]

En la Unión Europea, el ranibizumab está indicado para el tratamiento de la degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad, el deterioro visual debido al edema macular diabético, la retinopatía diabética proliferativa, el deterioro visual debido al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana y el deterioro visual debido a la neovascularización coroidea. [15] [2] [4]

Se utiliza para la degeneración macular húmeda relacionada con la edad . [20] Su eficacia es similar a la del bevacizumab [21] [22] y aflibercept . [23] Una actualización de la revisión sistemática de 2023 encontró que, si bien el ranibizumab y el bevacizumab brindan resultados funcionales similares en el edema macular diabético , existe evidencia de baja certeza que sugiere que el ranibizumab es más eficaz para reducir el grosor central de la retina que el bevacizumab. [24]

Susvimo ​​es una reformulación del ranibizumab apta para inyección mediante implante ocular. [25] Susvimo ​​fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en octubre de 2021. [7] [26]

Efectos secundarios

Una revisión Cochrane de 2014 no encontró diferencias entre bevacizumab y ranibizumab en cuanto a muertes o efectos secundarios graves totales cuando se utilizaron para la degeneración macular. [27] Sin embargo, no hubo mucha evidencia y, por lo tanto, esta conclusión no es tan segura. [27]

El ranibizumab parece producir un menor riesgo de problemas estomacales e intestinales. [27] También se asocia con una baja tasa de efectos secundarios relacionados con los ojos. [28]

Se produjeron eventos adversos graves relacionados con el procedimiento de inyección con una tasa de incidencia de menos del 1% e incluyeron endoftalmitis , desprendimiento de retina y cataratas traumáticas . Otros eventos adversos oculares graves observados entre los pacientes tratados con ranibizumab (tasa de incidencia <1%) incluyeron inflamación intraocular y ceguera. [29]

Interacciones

No se conocen interacciones significativas. [30]

Farmacología

Ranibizumab es un anticuerpo monoclonal que inhibe la angiogénesis al inhibir el factor de crecimiento endotelial vascular A , un mecanismo similar al de Bevacizumab . [31]

Sociedad y cultura

Estatus legal

Biosimilares

Byooviz fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en agosto de 2021. [2] [32]

Ranibizumab-nuna (Byooviz) fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en septiembre de 2021. [1] [19]

En la India, Lupin Limited recibió la aprobación para la comercialización de su biosimilar de Ranibizumab. [33]

En junio de 2022, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Ranivisio, destinado al tratamiento de la degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad, la discapacidad visual debida al edema macular o la neovascularización coroidea y la retinopatía diabética proliferativa. [34] El solicitante de este medicamento es Midas Pharma GmbH. [34] Ranivisio fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en agosto de 2022. [4] [35]

El ranibizumab-eqrn (Cimerli) fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en agosto de 2022. [3] [36]

En septiembre de 2022, el CHMP adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Ximluci, destinado al tratamiento de la degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad, la discapacidad visual debida al edema macular diabético, la retinopatía diabética proliferativa, la discapacidad visual debida al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (OVR de rama u OVR central) y la discapacidad visual debida a la neovascularización coroidea. [37] El solicitante de este medicamento es STADA Arzneimittel AG. [37] Ximluci fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en noviembre de 2022. [8] [38]

En noviembre de 2023, el CHMP adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Rimmyrah, destinado al tratamiento de la degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad, la discapacidad visual debida al edema macular diabético, la retinopatía diabética proliferativa, la discapacidad visual debida al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (OVR de rama u OVR central) y la discapacidad visual debida a la neovascularización coroidea. [39] El solicitante de este medicamento es QILU PHARMA SPAIN SL [39] Rimmyrah es un medicamento biosimilar que es muy similar al producto de referencia Lucentis (ranibizumab), que fue autorizado en la UE en enero de 2007. [39] Rimmyrah fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en enero de 2024. [6] [40]

En enero de 2024, Sandoz firmó un acuerdo para adquirir ranibizumab-eqrn, la versión biosimilar de ranibizumab con la marca Cimerli de Coherus BioSciences, Inc. por un pago inicial en efectivo de 170 millones de dólares . [41] [42] [43]

En julio de 2024, el CHMP adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Ranibizumab Midas, destinado al tratamiento de la degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad, la discapacidad visual debida al edema macular diabético, la retinopatía diabética proliferativa, la discapacidad visual debida al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana y la discapacidad visual debida a la neovascularización coroidea. [44] El solicitante de este medicamento es Midas Pharma GmbH. [44] Ranibizumab Midas es un medicamento biosimilar y es un duplicado de Ranivisio. [44]

Ciencias económicas

Su eficacia es similar a la del bevacizumab . [21] [45] Sus tasas de efectos secundarios también parecen similares. [27] Sin embargo, el ranibizumab suele costar 2.000 dólares por dosis, mientras que la dosis equivalente de bevacizumab suele costar 50 dólares. [46] [47] [48] [49]

Genentech ofreció descuentos secretos a unos 300 oftalmólogos en un aparente incentivo para que utilizaran más ranibizumab en lugar del bevacizumab, que es menos costoso. En 2008, el bevacizumab le costó a Medicare sólo 20 millones de dólares por unas 480.000 inyecciones, mientras que el ranibizumab le costó a Medicare 537 millones de dólares por sólo 337.000 inyecciones. [50] Un pequeño estudio no mostró ningún efecto superior del ranibizumab frente al bevacizumab en una comparación directa. [51] Los resultados iniciales de los ensayos de comparación de tratamientos de la degeneración macular relacionada con la edad (CATT, por sus siglas en inglés) más amplios descubrieron que los dos fármacos "tenían efectos equivalentes en la agudeza visual cuando se administraban según el mismo programa"; sin embargo, los eventos adversos graves fueron más comunes en el grupo del ensayo que recibió bevacizumab. [47]

Según un metaanálisis de 2012, los resultados de varios ensayos comparativos posteriores determinaron que las dos terapias funcionaron por igual para restaurar la agudeza visual. [52] [53] Un metaanálisis de 2012 centrado específicamente en cuestiones de seguridad concluyó que las tasas de varios eventos adversos fueron más altas con bevacizumab, aunque las tasas absolutas de eventos adversos oculares graves fueron bajas con ambas terapias: los eventos adversos oculares fueron aproximadamente 2,8 veces más frecuentes con bevacizumab que con ranibizumab. [45]

Referencias

  1. ^ abcd "Byooviz Nuna- ranibizumab inyectable, solución". DailyMed . 27 de abril de 2022. Archivado desde el original el 3 de agosto de 2022 . Consultado el 2 de agosto de 2022 .
  2. ^ abcd «EPAR de Byooviz». Agencia Europea de Medicamentos . 23 de junio de 2021. Archivado desde el original el 10 de septiembre de 2021. Consultado el 9 de septiembre de 2021 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
  3. ^ abcd "Cimerli- ranibizumab-eqrn inyección, solución". DailyMed . 19 de octubre de 2022. Archivado desde el original el 21 de enero de 2023 . Consultado el 21 de enero de 2023 .
  4. ^ abcd «Ranivisio EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 20 de junio de 2022. Archivado desde el original el 6 de octubre de 2022. Consultado el 6 de octubre de 2022 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
  5. ^ ab "Raniviz APMDS". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 8 de enero de 2024. Archivado desde el original el 8 de febrero de 2024. Consultado el 7 de marzo de 2024 .
  6. ^ ab "Rimmyrah EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 5 de enero de 2024. Consultado el 7 de septiembre de 2024 .
  7. ^ abc "Susvimo- ranibizumab inyectable, solución". DailyMed . Archivado desde el original el 19 de diciembre de 2021 . Consultado el 19 de diciembre de 2021 .
  8. ^ abc «Ximluci EPAR». Agencia Europea de Medicamentos . 14 de septiembre de 2022. Archivado desde el original el 13 de marzo de 2023. Consultado el 3 de marzo de 2023 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
  9. ^ ab "AusPAR: Ranibizumab". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 9 de diciembre de 2014. Archivado desde el original el 21 de septiembre de 2021. Consultado el 20 de septiembre de 2021 .
  10. ^ ab "Byooviz APMDS". Administración de Productos Terapéuticos (TGA) . 6 de septiembre de 2022. Consultado el 7 de marzo de 2024 .
  11. ^ "Lista de todos los medicamentos con advertencias de recuadro negro obtenida por la FDA (use los enlaces Descargar resultados completos y Ver consulta)". nctr-crs.fda.gov . FDA . Consultado el 22 de octubre de 2023 .
  12. ^ "Base resumida de la decisión - Byooviz". Health Canada . 12 de agosto de 2022. Archivado desde el original el 29 de septiembre de 2022 . Consultado el 29 de septiembre de 2022 .
  13. ^ "Base resumida de la decisión sobre Ranopto". Portal de medicamentos y productos sanitarios . 1 de septiembre de 2012. Consultado el 23 de julio de 2024 .
  14. ^ abcde "Lucentis- ranibizumab inyectable, solución". DailyMed . Archivado desde el original el 21 de septiembre de 2021 . Consultado el 20 de septiembre de 2021 .
  15. ^ ab "Lucentis EPAR". Agencia Europea de Medicamentos . 17 de septiembre de 2018. Archivado desde el original el 10 de septiembre de 2021. Consultado el 9 de septiembre de 2021 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
  16. ^ Heidary F, Hitam WH, Ngah NF, George TM, Hashim H, Shatriah I (marzo de 2011). "Ranibizumab intravítreo para la neovascularización coroidea en la distrofia macular viteliforme de Best en un niño de 6 años". Journal of Pediatric Ophthalmology and Strabismus . 48 Online (6): e19–e22. doi :10.3928/01913913-20110308-02. PMID  21417187. Archivado desde el original el 1 de octubre de 2021 . Consultado el 1 de octubre de 2021 .
  17. ^ ab "Hoja informativa sobre Lucentis". Genentech . Archivado desde el original el 28 de octubre de 2012. Consultado el 28 de octubre de 2012 .
  18. ^ ab "Paquete de aprobación de medicamentos: Lucentis (Ranibizumab) NDA n.º 125156". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 26 de septiembre de 2006. Archivado desde el original el 2 de agosto de 2022. Consultado el 2 de agosto de 2022 .
  19. ^ ab "La FDA aprueba el primer biosimilar para tratar la enfermedad de degeneración macular y otras afecciones oculares". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) (Comunicado de prensa). 20 de septiembre de 2021. Archivado desde el original el 20 de septiembre de 2021 . Consultado el 20 de septiembre de 2021 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  20. ^ Ramin S, Soheilian M, Habibi G, Ghazavi R, Gharebaghi ​​R, Heidary F (2015). "Degeneración macular relacionada con la edad: un análisis cienciométrico". Hipótesis médica, descubrimiento e innovación en oftalmología . 4 (2): 39–49. PMC 4458325 . PMID  26060829. 
  21. ^ ab Formoso G, Marata AM, Magrini N, Bero L (septiembre de 2014). Tovey D (ed.). "Una visión más clara de la evidencia en el tratamiento de la degeneración macular: políticas de uso no indicado e investigación independiente". Base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas . 9 (9): ED000090. doi : 10.1002/14651858.ED000090 . PMC 10845851 . PMID  25228121. 
  22. ^ Solomon SD, Lindsley K, Vedula SS, Krzystolik MG, Hawkins BS (agosto de 2014). "Factor de crecimiento endotelial antivascular para la degeneración macular neovascular relacionada con la edad". Base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas . 8 (8): CD005139. doi :10.1002/14651858.CD005139.pub3. PMC 4270425. PMID  25170575 . 
  23. ^ Sarwar S, Clearfield E, Soliman MK, Sadiq MA, Baldwin AJ, Hanout M, et al. (febrero de 2016). "Aflibercept para la degeneración macular neovascular relacionada con la edad". Base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas . 2016 (2): CD011346. doi :10.1002/14651858.CD011346.pub2. PMC 5030844. PMID  26857947. 
  24. ^ Virgili G, Curran K, Lucenteforte E, Peto T, Parravano M, et al. (Grupo Cochrane de Ojos y Visión) (junio de 2023). "Factor de crecimiento endotelial antivascular para el edema macular diabético: un metanálisis en red". Base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas . 2023 (6): CD007419. doi :10.1002/14651858.CD007419.pub7. PMC 10294542. PMID  38275741 . 
  25. ^ "Información de prescripción de Susvimo" (PDF) . Genentech, Inc . Archivado (PDF) del original el 13 de julio de 2024 . Consultado el 23 de julio de 2024 .
  26. ^ "Susvimo: Medicamentos aprobados por la FDA". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . Archivado desde el original el 3 de agosto de 2022. Consultado el 2 de agosto de 2022 .
  27. ^ abcd Moja L, Lucenteforte E, Kwag KH, Bertele V, Campomori A, Chakravarthy U, et al. (septiembre de 2014). Moja L (ed.). "Seguridad sistémica de bevacizumab frente a ranibizumab para la degeneración macular neovascular relacionada con la edad". Base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas . 9 (9): CD011230. doi :10.1002/14651858.CD011230.pub2. PMC 4262120 . PMID  25220133. 
  28. ^ Schmucker C, Ehlken C, Agostini HT, Antes G, Ruecker G, Lelgemann M, et al. (2012). "Una revisión de seguridad y metanálisis de bevacizumab y ranibizumab: fuera de etiqueta frente a estándar de oro". PLOS ONE . ​​7 (8): e42701. Bibcode :2012PLoSO...742701S. doi : 10.1371/journal.pone.0042701 . PMC 3411814 . PMID  22880086. 
  29. ^ Haberfeld H, ed. (2009). Austria-Codex (en alemán) (edición 2009/2010). Viena: Österreichischer Apothekerverlag. ISBN 978-3-85200-196-8.[ página necesaria ]
  30. ^ Ranibizumab Archivado el 29 de agosto de 2021 en Wayback Machine , Lexi-Drugs. Ranibizumab. Lexi-Comp, Inc.; 2007.
  31. ^ "ranibizumab". medscape . Archivado desde el original el 30 de marzo de 2015 . Consultado el 24 de marzo de 2015 .
  32. ^ «Información del producto Byooviz». Registro de medicamentos de la Unión . Archivado desde el original el 3 de marzo de 2023. Consultado el 3 de marzo de 2023 .
  33. ^ "Lupin recibe la aprobación del comité CDSCO para comercializar ranibizumab". www.pharmabiz.com . Archivado desde el original el 24 de noviembre de 2021 . Consultado el 24 de noviembre de 2021 .
  34. ^ ab «Ranivisio: pendiente de decisión de la CE». Agencia Europea de Medicamentos . 22 de junio de 2022. Archivado desde el original el 26 de junio de 2022. Consultado el 26 de junio de 2022 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
  35. ^ «Información del producto Ranivisio». Registro de medicamentos de la Unión . Archivado desde el original el 3 de marzo de 2023. Consultado el 3 de marzo de 2023 .
  36. ^ "La FDA aprueba Cimerli (ranibizumab-eqrn) de Coherus como el primer y único biosimilar intercambiable de Lucentis para las cinco indicaciones, con 12 meses de exclusividad de intercambiabilidad" (Comunicado de prensa). Coherus BioSciences. 2 de agosto de 2022. Archivado desde el original el 3 de agosto de 2022 . Consultado el 2 de agosto de 2022 – a través de GlobeNewswire News Room.
  37. ^ ab «Ximluci: pendiente de decisión de la CE». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 15 de septiembre de 2022. Archivado desde el original el 19 de septiembre de 2022. Consultado el 18 de septiembre de 2022 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
  38. ^ «Información del producto Ximluci». Registro de medicamentos de la Unión . Archivado desde el original el 17 de noviembre de 2022. Consultado el 3 de marzo de 2023 .
  39. ^ abc «Rimmyrah: pendiente de decisión de la CE». Agencia Europea de Medicamentos . 10 de noviembre de 2023. Archivado desde el original el 13 de noviembre de 2023. Consultado el 5 de diciembre de 2023 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
  40. ^ "Rimmyrah PI". Registro de medicamentos de la Unión . 9 de enero de 2024. Consultado el 7 de septiembre de 2024 .
  41. ^ "La FDA aprueba el biosimilar de ranibizumab-eqrn, intercambiable con Lucentis". Pharmacy Times . 3 de agosto de 2022. Archivado desde el original el 19 de febrero de 2023 . Consultado el 22 de enero de 2024 .
  42. ^ "Sandoz anuncia un acuerdo para adquirir el negocio de Cimerli de Coherus, fortaleciendo su posición en el mercado estadounidense". Sandoz (Nota de prensa). Archivado desde el original el 29 de enero de 2024. Consultado el 22 de enero de 2024 .
  43. ^ «Sandoz: adquisición de biosimilar de oftalmología». MarketScreener . 22 de enero de 2024. Archivado desde el original el 10 de marzo de 2024 . Consultado el 22 de enero de 2024 .
  44. ^ abc «Ranibizumab Midas EPAR». Agencia Europea de Medicamentos . 25 de julio de 2024. Consultado el 27 de julio de 2024 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
  45. ^ ab Schmucker C, Ehlken C, Agostini HT, Antes G, Ruecker G, Lelgemann M, et al. (2012). "Una revisión de seguridad y metanálisis de bevacizumab y ranibizumab: fuera de etiqueta frente a estándar de oro". PLOS ONE . ​​7 (8): e42701. Bibcode :2012PLoSO...742701S. doi : 10.1371/journal.pone.0042701 . PMC 3411814 . PMID  22880086. 
  46. ^ Whoriskey P, Keating D (7 de diciembre de 2013). «Hay disponible un medicamento eficaz para los ojos por 50 dólares, pero muchos médicos optan por una alternativa de 2000 dólares». The Washington Post . Archivado desde el original el 26 de enero de 2021. Consultado el 10 de septiembre de 2017 .
  47. ^ ab Martin DF, Maguire MG, Ying GS, Grunwald JE, Fine SL, Jaffe GJ (mayo de 2011). "Ranibizumab y bevacizumab para la degeneración macular neovascular relacionada con la edad". The New England Journal of Medicine . 364 (20): 1897–1908. doi :10.1056/NEJMoa1102673. PMC 3157322 . PMID  21526923. 
  48. ^ Henderson D (17 de junio de 2014). "El cambio de Lucentis a Avastin podría ahorrarle a Medicare 18 mil millones de dólares". Medscape . Archivado desde el original el 29 de agosto de 2021.
  49. ^ Hutton D, Newman-Casey PA, Tavag M, Zacks D, Stein J (junio de 2014). "Cambiar a un medicamento contra la ceguera menos costoso podría ahorrarle a la Parte B de Medicare $18 mil millones en un período de diez años". Health Affairs . 33 (6): 931–939. doi :10.1377/hlthaff.2013.0832. PMC 4137040 . PMID  24889941. 
  50. ^ Pollack A (3 de noviembre de 2010). «Genentech ofrece descuentos secretos para un medicamento para los ojos». The New York Times . Archivado desde el original el 9 de noviembre de 2020. Consultado el 25 de febrero de 2017 .
  51. ^ Subramanian ML, Abedi G, Ness S, Ahmed E, Fenberg M, Daly MK, et al. (noviembre de 2010). "Bevacizumab vs ranibizumab para la degeneración macular relacionada con la edad: resultados a 1 año de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y doble ciego". Eye . 24 (11): 1708–1715. doi : 10.1038/eye.2010.147 . PMID  20885427.
  52. ^ Jiang S, Park C, Barner JC (junio de 2014). "Ranibizumab para la degeneración macular relacionada con la edad: un metanálisis de los efectos de la dosis y comparación con ningún tratamiento anti-VEGF y bevacizumab". Revista de farmacia clínica y terapéutica . 39 (3): 234–239. doi : 10.1111/jcpt.12146 . PMID  24635444. S2CID  23979022.
  53. ^ Chakravarthy U, Harding SP, Rogers CA, Downes SM, Lotery AJ, Culliford LA, et al. (Investigadores del estudio IVAN) (octubre de 2013). "Tratamientos alternativos para inhibir el VEGF en la neovascularización coroidea relacionada con la edad: hallazgos a los 2 años del ensayo controlado aleatorizado IVAN". Lancet . 382 (9900): 1258–1267. doi : 10.1016/S0140-6736(13)61501-9 . PMID  23870813.