La farmacia nuclear , también conocida como radiofarmacia , implica la preparación de materiales radiactivos para la administración al paciente que se utilizarán para diagnosticar y tratar enfermedades específicas en medicina nuclear . Generalmente implica la práctica de combinar un trazador de radionúclido con un componente farmacéutico que determina la localización biológica en el paciente. [1] [2] Los radiofármacos generalmente no están diseñados para tener un efecto terapéutico por sí mismos, pero existe un riesgo para el personal por la exposición a la radiación y para los pacientes por una posible contaminación en la producción. [3] Debido a estos riesgos entrecruzados, la farmacia nuclear es un campo fuertemente regulado. [4] [5] La mayoría de las investigaciones de medicina nuclear de diagnóstico se realizan utilizando tecnecio-99m . [6]
El concepto de farmacia nuclear fue descrito por primera vez en 1960 por el capitán William H. Briner mientras estaba en los Institutos Nacionales de Salud (NIH) en Bethesda, Maryland . Junto con el Sr. Briner, John E. Christian, que era profesor en la Escuela de Farmacia de la Universidad de Purdue , había escrito artículos y contribuido de otras maneras a sentar las bases de la farmacia nuclear. William Briner inició la Radiofarmacia del NIH en 1958. [7] [8] John Christian y William Briner participaron activamente en comités nacionales clave responsables del desarrollo, la regulación y la utilización de radiofármacos. Un generador de tecnecio-99m estaba disponible comercialmente, seguido por la disponibilidad de una serie de radiofármacos basados en Tc-99m.
En los Estados Unidos, la farmacia nuclear fue la primera especialidad farmacéutica establecida en 1978 por la Junta de Especialidades Farmacéuticas . [9]
Existen varios modelos de producción a nivel internacional. La farmacia nuclear institucional suele funcionar a través de grandes centros médicos u hospitales , mientras que las farmacias nucleares comerciales centralizadas prestan sus servicios a los hospitales suscriptores. Preparan y dispensan radiofármacos en dosis unitarias que luego son entregadas al hospital suscriptor por el personal de la farmacia nuclear.
En general, las preparaciones a base de tecnecio implican unos pocos pasos básicos. En primer lugar, el tecnecio activo se obtiene de un generador de radionúclidos in situ, que luego se añade a un kit no radiactivo que contiene el componente farmacéutico. Según los materiales en cuestión, pueden ser necesarios otros pasos para garantizar la unión completa de los dos componentes. Estos procedimientos se llevan a cabo normalmente en una sala limpia o aislador para proporcionar protección contra la radiación y condiciones estériles. [10] [11]
Para la tomografía por emisión de positrones (PET), la fludesoxiglucosa ( 18 F) es el radiofármaco más común, y el componente radiactivo suele obtenerse de un ciclotrón. [11] La corta vida media del flúor-18 y de muchos otros isótopos de la PET requiere una producción rápida. En la actualidad, los radiofármacos de la PET suelen producirse mediante sistemas automatizados controlados por ordenador para reducir la complejidad y las dosis de radiación al personal. [12]
La radiofarmacia es un campo muy regulado, ya que combina varias prácticas y campos que pueden estar bajo el ámbito de múltiples reguladores y legislaciones. Estos incluyen la exposición ocupacional del personal a la radiación ionizante , la preparación de medicamentos, la exposición del paciente a la radiación ionizante, el transporte de materiales radiactivos y la exposición ambiental a la radiación ionizante. [13] Diferentes regulaciones pueden cubrir las diversas etapas involucradas en las radiofarmacias, que van desde la producción de kits "fríos" (no radiactivos), hasta la comercialización y distribución de productos finales. [14]
El personal que trabaja en farmacias nucleares requiere una amplia formación sobre aspectos de buenas prácticas de fabricación , cuestiones de seguridad radiológica y dispensación aséptica . En los Estados Unidos, un farmacéutico nuclear autorizado debe ser un farmacéutico plenamente cualificado con pruebas de formación y cualificación adicionales en la práctica de la farmacia nuclear. [15] Varias directivas de la Unión Europea cubren los radiofármacos como un grupo especial de medicamentos, lo que refleja la amplia gama de tipos de productores y grupos de personal que pueden estar involucrados. [16] En el Reino Unido, pueden participar farmacéuticos cualificados junto con científicos clínicos o tecnólogos, con la formación pertinente. [17]