Una polipíldora o combinación de una sola pastilla (SPC, por sus siglas en inglés) es un tipo de combinación de medicamentos que consiste en un solo medicamento en forma de pastilla (es decir, tableta o cápsula ) y, por lo tanto, combina múltiples medicamentos (es decir, más de un ingrediente farmacéutico activo ). El prefijo "poli" significa "múltiple", refiriéndose a la multiplicidad de distintos fármacos en una "píldora" determinada. En un uso preciso , una pastilla es una polipíldora si contiene al menos 4 medicamentos (lo que significa que las combinaciones de dosis fijas de 2 o 3 medicamentos no son polipíldoras). Un sinónimo ocasional es pastilla combinada . Una polipíldora suele estar dirigida al tratamiento o la prevención de enfermedades crónicas . [1]
Las polipíldoras pueden estar destinadas a ser consumidas por personas sanas como medio de medicina preventiva y/o para tratar afecciones fisiopatológicas reales; las primeras suelen implicar dosis más bajas que las segundas. Las polipíldoras pueden reducir la cantidad de comprimidos o cápsulas (generalmente administradas por vía oral ) que deben tomarse, lo que a su vez puede facilitar la manipulación y administración de productos farmacéuticos, así como aliviar la carga de pastillas del paciente. A veces, los múltiples medicamentos de una policomprimido determinada pueden estar dirigidos a una única afección subyacente (o grupo de afecciones relacionadas), en parte porque esto amplía el grupo de pacientes potenciales para quienes una determinada combinación de medicamentos/dosis podría ser apropiada (particularmente en (como en el caso de las policomprimidos producidas en masa, es decir, las FDC). El término policomprimido se acuñó por primera vez en el contexto de la prevención de enfermedades cardiovasculares , [2] [3] pero desde entonces ha ganado una aceptación más amplia, incluso ahora para productos farmacológicos combinatorios que existían antes de que se acuñara el término (ya que el término simple sin ningún modificador es ahora bastante genérico).
Además de los tipos de polipíldoras de dosis fija mencionados, las polipíldoras también se pueden fabricar a medida para pacientes específicos mediante un proceso llamado composición farmacéutica . En la mayoría de las jurisdicciones, los médicos tienen amplia discreción para recetar productos farmacéuticos personalizados que contienen combinaciones únicas de dosis de medicamentos (y/o formulaciones de las mismas) específicamente para pacientes individuales, que algunas farmacias a veces pueden producir para dichos pacientes.
Las polipíldoras son una herramienta terapéutica útil para quienes padecen diversas enfermedades o afecciones, al consolidar múltiples medicamentos en un solo producto y, por lo tanto, simplificar la administración de medicamentos para el personal de atención médica y aliviar la carga de pastillas para los pacientes.
VIH, salud mental, trasplantes y otros grupos de pacientes son conocidos por tener una carga de pastillas especialmente alta (ya sea temporal o indefinida). Además, es probable que los pacientes de edad avanzada en particular necesiten varios medicamentos diariamente para controlar múltiples afecciones, y también son particularmente susceptibles a tener dificultades para recordar o realizar un seguimiento de su régimen.
Los productos farmacológicos combinatorios se propusieron para tratar afecciones diagnosticadas mucho antes de que se propusieran para la medicina preventiva, incluido el "aspolol" (una combinación de aspirina y atenolol ) para aquellos diagnosticados con enfermedades cardiovasculares. Actualmente, los productos de combinación de dosis fija (FDC, por sus siglas en inglés) también son comunes para tratar otras enfermedades, como la tuberculosis y el VIH/SIDA .
Una de las primeras funciones recomendadas de una polipíldora fue la de proporcionar los medicamentos recomendados a personas con enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares y otras formas de enfermedades cardiovasculares. La mayoría de los pacientes con enfermedades cardiovasculares no reciben los medicamentos recomendados a largo plazo: la proporción de pacientes con enfermedades cardiovasculares que no reciben estatinas, aspirina ni medicamentos para bajar la presión arterial a largo plazo oscila entre aproximadamente el 50% en los países de altos ingresos y más del 90% en los países de bajos ingresos. . [4] En 2001, una reunión de expertos de la Organización Mundial de la Salud y The Wellcome Trust para discutir intervenciones para enfermedades no transmisibles señaló que “el uso de una sola píldora podría alentar a los pacientes a cumplir con el tratamiento y reducir seriamente el costo del mismo”. medicamentos” [5] Se esbozó un programa de investigación, que incluía pruebas de estabilidad y biodisponibilidad seguidas de una evaluación de los efectos a corto plazo sobre la presión arterial, el colesterol, la agregación plaquetaria, la seguridad y los efectos secundarios. En 2002, el Informe Anual de la Organización Mundial de la Salud describió el impacto potencial sustancial para la salud pública y la rentabilidad de ampliar el acceso al tratamiento cardiovascular combinado [6] y un editorial en The Lancet señaló que una píldora combinada de cuatro componentes reduciría el riesgo cardiovascular en aproximadamente 75% entre personas con enfermedad vascular. [7]
Se han propuesto polipíldoras para controlar la diabetes (y potencialmente la prediabetes ). [8]
La diabetes , particularmente la diabetes tipo II , es una causa importante de morbilidad y mortalidad. La diabetes también contribuye sustancialmente al riesgo cardiovascular, aunque algunos ingredientes apropiados para una polipíldora cardiovascular pueden no ser recomendables para pacientes con diabetes (como los betabloqueantes y los diuréticos tiazídicos ). Una polipíldora para la diabetes podría incluir una estatina (para reducir el colesterol LDL y por sus propiedades antiinflamatorias ), un inhibidor de la ECA (para controlar la presión arterial y proteger los riñones ), aspirina (por sus propiedades antiplaquetarias y antiinflamatorias) y metformina (un medicamento para la diabetes que también se asocia con la pérdida de peso).
Como se señaló, no todas las polipíldoras son productos farmacéuticos de dosis fija (FDC) producidos en masa. En muchos países, los médicos tienen una amplia discreción para recetar productos farmacéuticos personalizados que contienen combinaciones únicas de dosis de fármacos y/o formulaciones de los mismos específicamente para pacientes individuales, que luego pueden producirse a medida en una farmacia de compuestos . Algunos tipos o composiciones de polipíldoras o productos farmacéuticos similares son más susceptibles a la formulación personalizada que otros, y la mayoría de las farmacias minoristas ya no ofrecen ningún servicio de formulación (aunque las farmacias hospitalarias todavía suelen preparar medicamentos intravenosos ). Si bien cada vez menos farmacéuticos están capacitados y tienen experiencia en las habilidades relevantes, especialmente en lo que respecta a las formas de dosificación oral, dichas farmacias de compuestos se pueden encontrar y utilizar mediante pedidos por correo (si no están disponibles localmente) con suficiente antelación y planificación. Generalmente, si se produce un medicamento personalizado para un paciente específico en respuesta a una receta que especifica el(los) medicamento(s)/dosis de dicho paciente, no está sujeto a aprobación regulatoria (por ejemplo, FDA en los EE. UU.), sino que está regulado. bajo la práctica de la farmacia (gobernada a nivel estatal en los EE. UU.).
Se están desarrollando tecnologías para facilitar la producción de polipíldoras personalizadas, como por ejemplo mediante el uso de mecanismos de impresión por chorro de tinta para depositar con precisión la(s) sustancia(s) farmacológica(s) seleccionada(s) en láminas que luego se pueden insertar en cápsulas (lo que permite "dosificación individualizada y fabricación automatizada"). de medicamentos que contienen múltiples medicamentos", además de productos personalizados de un solo medicamento). [9] [10] [11] También se puede utilizar una tecnología similar para imprimir tabletas, de forma más directa. Los enfoques de chorro de tinta o de chorro de fluido requieren que cada sustancia farmacológica se disuelva en un disolvente líquido, pero pueden ser particularmente propicios para una formulación personalizada con varios excipientes posibles (además de selecciones personalizadas de fármacos/dosis).
Wald y Law propusieron por primera vez utilizar una combinación de medicamentos conocidos y económicos en una sola pastilla para proteger contra las enfermedades cardiovasculares. [3] Presentaron un modelo estadístico que sugería que el uso generalizado de dicha polipíldora podría reducir la mortalidad debida a enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares hasta en un 80%, mientras que los medicamentos y sus respectivas interacciones ya son bastante bien conocidos y comprendidos debido a muchos años de experiencia. prescritos juntos (mediante pastillas separadas). Propusieron combinar seis medicamentos ya establecidos en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares y afecciones asociadas, proporcionándolos en una sola pastilla a personas de países occidentales de 55 años o más como medida preventiva (aunque en dosis más bajas que cuando se usan para el tratamiento). [3]
Actualmente, cualquier médico podría prescribir todos los componentes de muchas polipíldoras propuestas por separado a sus pacientes, ya sea de forma terapéutica o preventiva. Y dado que los ingredientes de muchas posibles polipíldoras no están patentados , su comercialización puede resultar barata, aunque los productos FDC con combinaciones o formulaciones novedosas a veces pueden patentarse. Por supuesto, para cualquier producto de la FDC, el mercado potencial para una determinada combinación de fármacos/dosis tendría que ser lo suficientemente grande como para justificar los ensayos clínicos y otros gastos asociados con la producción en masa de un nuevo fármaco.
La polipíldora, un medicamento para bajar la presión arterial, se produce [12] [13] en Irán con el apoyo de la Orden de Ejecución del Imam Jomeini y fue diseñada hace 14 años y se llamó "PolyIran". Según el estudio realizado por médicos de la Universidad de Teherán, la Universidad de Birmingham en Gran Bretaña y otras instituciones y publicado por The Lancet, funcionó bastante bien en un nuevo estudio, reduciendo la tasa de ataques cardíacos a más de la mitad entre aquellos que regularmente tomó las pastillas. La píldora del estudio, en el que participaron 6.800 aldeanos rurales de entre 50 y 75 años de Irán, contenía una estatina para reducir el colesterol, dos medicamentos para la presión arterial y una dosis baja de aspirina. [14] [15]
Ciertas "polipíldoras cardiovasculares" están actualmente disponibles en la India y han sido ampliamente estudiadas allí (ver Polycap y PolyIran , para ejemplos). Además, los cardiólogos en España están desarrollando una polipíldora para la prevención cardiovascular secundaria. [16]
Algunos defensores del uso preventivo proponen que todas las personas mayores de una determinada edad (p. ej., 55 años) deberían tomar dichos medicamentos para la salud preventiva, independientemente de los niveles de factores de riesgo individuales. La idea es que la mayoría de las personas en los países occidentales tienen un riesgo general alto, por lo que reducir los niveles de los factores de riesgo proporcionará un amplio beneficio. Este enfoque enfatiza la perspectiva de que los factores de riesgo son continuos y que las dicotomías rígidas como "hipertensión" y "no hipertensión" pueden simplificarse demasiado y verse, en cambio, como continuos de factores interconectados. [17]
En este paradigma, los médicos estarían de hecho tratando el riesgo de la población en lugar de los umbrales de los factores de riesgo individuales, como es la práctica generalizada actual. Por lo tanto, si a todo el mundo se le administrara un tipo de policomprimido adecuado, los niveles medios de presión arterial y colesterol de la población disminuirían, reduciendo así el riesgo general de la población. Quizás irónicamente, esto va en cierto sentido en la dirección opuesta a la medicina personalizada , ya que las policomprimidos producidos en masa o de dosis fija combinadas están en cierta tensión con los objetivos de la medicina personalizada, debido a la naturaleza "fija" de la "dosis". combinaciones." Los defensores de este enfoque centrado en la población sostienen que las ventajas de la consolidación de fármacos pueden superar cualquier reducción en la personalización del fármaco y/o la selección de dosis. Además, dependiendo de la distribución demográfica y el tamaño del mercado, puede haber espacio para que se fabriquen algunas versiones alternativas diferentes de ciertas CDF generales con diferencias en sus respectivas dosis y/o medicamentos. Una policomprimidora ampliamente distribuida podría contener tres medicamentos para la presión arterial en dosis bajas: un diurético , como hidroclorotiazida , un betabloqueante como atenolol y un inhibidor de la ECA como lisinopril ; y estos podrían combinarse con una estatina como la simvastatina , aspirina en dosis de 75 mg y ácido fólico , que ha demostrado reducir el nivel de homocisteína en la sangre, que es otro factor de riesgo de enfermedades cardíacas.
[1]