Las pruebas en el punto de atención ( POCT ), también llamadas pruebas cerca del paciente o pruebas en la cama del paciente , se definen como pruebas de diagnóstico médico en el punto de atención o cerca de él, es decir, en el momento y lugar de la atención al paciente . [1] [2] Esto contrasta con el patrón histórico en el que las pruebas se limitaban total o principalmente al laboratorio médico , lo que implicaba enviar muestras fuera del punto de atención y luego esperar horas o días para conocer los resultados, tiempo durante el cual la atención debe continuar sin la información deseada.
Las pruebas en el punto de atención son pruebas médicas sencillas que se pueden realizar en la cama del paciente. En muchos casos, la simplicidad no se logró hasta que se desarrolló la tecnología no solo para hacer posible una prueba, sino también para enmascarar su complejidad. Por ejemplo, durante décadas han estado disponibles varios tipos de tiras reactivas de orina , pero la ecografía portátil no alcanzó la etapa de ser avanzada, asequible y generalizada hasta las décadas de 2000 y 2010. Hoy en día, la ecografía portátil a menudo se considera una prueba "simple", pero no tenía nada de simple hasta que estuvo disponible la tecnología más compleja. De manera similar, la oximetría de pulso puede evaluar la saturación de oxígeno arterial de una manera rápida, simple, no invasiva y asequible en la actualidad, pero en épocas anteriores esto requería una punción con aguja intraarterial y una prueba de laboratorio; y las pruebas de diagnóstico rápido , como las pruebas de detección de antígenos de la malaria o las pruebas rápidas de COVID-19 , que se basan en un estado de la técnica en inmunología que no existía hasta las últimas décadas. Por lo tanto, a lo largo de las décadas, las pruebas continúan avanzando hacia el punto de atención más de lo que lo habían hecho anteriormente. Una encuesta reciente en cinco países (Australia, Bélgica, Países Bajos, Reino Unido y Estados Unidos) indica que a los médicos generales/médicos de familia les gustaría utilizar más POCT. [3]
La idea principal detrás de la POCT es llevar la prueba de manera conveniente e inmediata al paciente. Esto aumenta la probabilidad de que el paciente, el médico y el equipo de atención reciban los resultados más rápidamente, lo que permite tomar mejores decisiones de manejo clínico inmediato. La POCT incluye: pruebas de glucosa en sangre, análisis de gases y electrolitos en sangre, pruebas rápidas de coagulación, diagnóstico rápido de marcadores cardíacos, detección de drogas de abuso, pruebas de tiras de orina, pruebas de embarazo, análisis de sangre oculta en heces, detección de patógenos alimentarios, diagnóstico de hemoglobina, pruebas de enfermedades infecciosas (como las pruebas rápidas de COVID-19 ), detección de colesterol y tecnologías emergentes en la detección de deficiencia de micronutrientes y diagnóstico de enfermedades febriles agudas. [4] [5] [6]
Las tecnologías de laboratorio en un chip son uno de los principales impulsores de las pruebas en el punto de atención, especialmente en el campo del diagnóstico de enfermedades infecciosas . Estas tecnologías permiten utilizar diferentes bioensayos , como cultivos microbiológicos , [7] PCR y ELISA , en el punto de atención.
La POCT se logra a menudo mediante el uso de instrumentos transportables, portátiles y de mano (p. ej., medidor de glucosa en sangre , dispositivo de estudio de conducción nerviosa ) y kits de prueba (p. ej., PCR, HBA1C, homocisteína, ensayo salival de VIH, etc.). También se pueden utilizar pequeños analizadores de banco o equipos fijos cuando no se dispone de un dispositivo portátil: el objetivo es recolectar la muestra y obtener los resultados en un período de tiempo muy corto en o cerca de la ubicación del paciente para que el plan de tratamiento se pueda ajustar según sea necesario antes de que el paciente se vaya. [8] Los dispositivos POCT más baratos, rápidos e inteligentes han aumentado el uso de los enfoques POCT al hacerlos rentables para muchas enfermedades, como la diabetes , el síndrome del túnel carpiano (STC) [9] y el síndrome coronario agudo . Además, es muy deseable medir varios analitos simultáneamente en la misma muestra, lo que permite una cuantificación rápida, de bajo costo y confiable. [10] Por lo tanto, las pruebas multiplexadas en el punto de atención (xPOCT) se han vuelto más importantes para los diagnósticos médicos en la última década. [11]
Muchos sistemas de prueba en el punto de atención se realizan como tiras reactivas basadas en membranas fáciles de usar, a menudo encerradas en un casete de prueba de plástico. [2] Este concepto a menudo se implementa en sistemas de prueba para detectar patógenos, siendo los más comunes las pruebas rápidas de COVID-19 . Muy recientemente, también se han desarrollado sistemas de prueba de este tipo para diagnósticos reumatológicos. [12] Estas pruebas requieren solo una sola gota de sangre completa, orina o saliva, y cualquier médico general puede realizarlas e interpretarlas en minutos. Recientemente, se ha informado sobre un dispositivo de diagnóstico médico portátil llamado "BioPoC" que emplea biosensores independientes basados en membranas de polímeros sensibles modificados con enzimas y un principio de transducción de bajo costo recientemente ideado para la detección de H. pylori y urea. [13]
Durante la pandemia de COVID-19 , se produjo un rápido desarrollo de POCT, con el objetivo de mejorar el tiempo de respuesta y la facilidad de uso en comparación con la prueba PCR basada en laboratorio, el estándar de oro . [14] Estos han incluido pruebas rápidas de antígenos , métodos alternativos de amplificación de ácidos nucleicos y sensores novedosos. [15] Se ha desarrollado una gama de pruebas que incluyen plataformas basadas en teléfonos inteligentes , y se han propuesto pruebas dirigidas a sangre , saliva , materia fecal , orina y lágrimas . [16] La saliva en particular puede ofrecer tasas de detección suficientemente altas junto con un procedimiento no invasivo y fácil de usar, aunque la confiabilidad requiere mejoras. [17]
Se están desarrollando tecnologías emergentes en el punto de atención para permitir una evaluación rápida de la deficiencia de micronutrientes . El NutriPhone de Cornell es una tecnología prometedora para determinar el estado nutricional en el punto de atención. [18] [19] Esta tecnología permite la evaluación del hierro , la vitamina A , [5] la vitamina D , [20] y la vitamina B12 [21] a partir de una sola gota de sangre en alrededor de 15 minutos. Sobre la base de esta misma plataforma, existen estudios de prueba de concepto para la fiebre [22] [6] y el cáncer.
La combinación de dispositivos POCT y registros médicos electrónicos permite compartir los resultados de las pruebas de forma instantánea con los proveedores de atención médica. El uso de dispositivos móviles en el ámbito de la atención médica también permite al proveedor de atención médica acceder rápidamente a los resultados de las pruebas del paciente enviados desde un dispositivo POCT. [23] [24] Una reducción en la morbilidad y la mortalidad se ha asociado con tiempos de respuesta tan rápidos a partir de un estudio que utilizó el i-STAT para analizar los niveles de lactato en sangre después de una cirugía cardíaca congénita. [25]
La POCT se ha establecido en todo el mundo [26] y desempeña un papel vital en la salud pública. [27] Muchos investigadores destacan la POCT como el estándar normal de atención en situaciones de desastre. [28] [29] [30]
Los posibles beneficios operativos incluyen una toma de decisiones y una clasificación más rápidas, tiempos quirúrgicos reducidos, alta dependencia, tiempo de atención posoperatoria, tiempo en sala de emergencias, número de visitas a clínicas ambulatorias, número de camas de hospital requeridas, asegurando un uso óptimo del tiempo profesional y reducción de la medicación antimicrobiana .
Las pruebas en el hogar o POCT, que brindan resultados en cuestión de minutos después de ser administradas, permitirían tomar medidas apropiadas y decisiones rápidas sobre el proceso de atención de los pacientes dentales. [31] Se han revisado ampliamente las características y la tasa de detección del SARS-CoV-2 en sitios alternativos y muestras relacionadas con la odontología. [32]
Las Enmiendas para la Mejora de los Laboratorios Clínicos (CLIA, por sus siglas en inglés) regulan cualquier prueba de laboratorio y exigen que los laboratorios obtengan certificados para realizar cualquier prueba en muestras humanas para la evaluación de la salud o para diagnosticar, prevenir o tratar enfermedades. [33] Tres agencias federales se asocian para cubrir las responsabilidades establecidas en las regulaciones: la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS, por sus siglas en inglés) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés). Además, se han desarrollado estándares de acreditación desarrollados por la Comisión Conjunta y el Colegio de Patólogos Estadounidenses para mejorar la calidad. [34]
Los productos de diagnóstico in vitro (IVD) utilizan la misma categorización que los dispositivos médicos (Clase I, II y III) para garantizar la seguridad y la eficacia. [35] Los controles regulatorios y el proceso de aprobación previa a la comercialización están determinados por esta clasificación, siendo la Clase I la de menor riesgo (menos regulada) y la Clase III la de mayor riesgo (más regulada).
En virtud de la CLIA, la FDA tiene la función de evaluar la complejidad de las pruebas de diagnóstico de laboratorio in vitro. [33] Las pruebas solo se califican después de que la FDA haya autorizado o aprobado una solicitud previa a la comercialización, o a pedido. [36] Los fabricantes pueden solicitar exenciones CLIA durante este proceso de aprobación/autorización previa a la comercialización. Las pruebas que ya están autorizadas o aprobadas para uso doméstico o que están exentas por 42 CRF 293.15(c), se clasifican como exentas. [36] [37] De lo contrario, las pruebas se clasifican como de complejidad moderada o alta según siete criterios de categorización enumerados en 42 CFR 493.17. [38] Si la prueba se clasifica como moderada, el fabricante puede solicitar que se exima la prueba a través de la Exención CLIA por solicitud. La solicitud debe demostrar que la prueba cumple con los criterios de 42 USC § 263a(d)(3), que la prueba es simple y no causará daño al paciente si se realiza incorrectamente. [36]
Estas clasificaciones de pruebas determinan las certificaciones que necesitan los laboratorios para realizar dichas pruebas. Las pruebas exentas requieren la menor regulación, mientras que las pruebas de complejidad moderada a alta requieren una regulación y estándares más altos dentro del laboratorio.
De acuerdo con la CLIA, la función del CMS es emitir certificados de laboratorio y supervisar, inspeccionar y hacer cumplir las normas de laboratorio en función de las pruebas que se realicen. [33] En total, el CMS cubre 260.000 laboratorios. [39]
Los CDC se centran en el análisis, la investigación y la asistencia técnica dentro de la asociación CLIA. [33] En particular, los CDC establecen estándares y pautas técnicas, realizan estudios, monitorean las prácticas y desarrollan recursos. [40] Además, los CDC administran el Comité Asesor de Mejora de Laboratorio Clínico (CLIAC). [41] El CLIAC está formado por expertos en muchas especialidades de la patología clínica y anatómica que brindan orientación y asesoramiento sobre cuestiones generales dentro de la ciencia de laboratorio.
Los CDC reconocen específicamente que las pruebas en el punto de atención simplemente describen el lugar en el que se realiza la prueba y no la complejidad de la prueba en sí. [42] Con la innovación tecnológica, se podrán realizar pruebas más complejas en la cama del paciente que pueden no estar exentas por CLIA como algunas otras pruebas en el punto de atención en el hogar que la FDA ha eximido, como las tiras reactivas de orina .
En el Reino Unido, el contrato de médico de cabecera deja el costo de las pruebas en el punto de atención, que puede ser sustancial, en manos del consultorio individual del médico de cabecera, mientras que el costo de la medicación lo cubre el grupo de comisión clínica , lo que, como señaló el Comité de Salud y Asistencia Social de la Cámara de los Comunes en octubre de 2018, crea incentivos perversos. [43]
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