Un monitor continuo de glucosa ( MCG ) es un dispositivo que se utiliza para controlar la glucosa en sangre de forma continua en lugar de controlar los niveles de glucosa periódicamente extrayendo una gota de sangre de un dedo. Esto se conoce como monitorización continua de glucosa . Los MCG son utilizados por personas que tratan su diabetes con insulina , por ejemplo personas con diabetes tipo 1 , diabetes tipo 2 u otros tipos de diabetes, como la diabetes gestacional .
Un monitor continuo de glucosa consta de tres partes:
Los MCG actualmente aprobados utilizan una tecnología enzimática que reacciona con las moléculas de glucosa en el líquido intersticial del cuerpo para generar una corriente eléctrica que es proporcional a la concentración de glucosa. Luego, los datos sobre la concentración de glucosa se transmiten desde un transmisor conectado al sensor a un receptor y una pantalla que muestra los datos al usuario. [1]
Algunos dispositivos CGM deben calibrarse periódicamente con mediciones tradicionales de glucosa en sangre, [2] pero otros no requieren calibración por parte del usuario. [3]
La monitorización continua de la glucosa está ganando popularidad por diversas razones.
La monitorización continua de la glucosa tiene algunas limitaciones importantes:
El monitor Freestyle Libre original presentado por Abbott Diabetes Care en 2015 se describió como un "monitoreo instantáneo de glucosa", con una sonda sensora desechable de 14 días debajo de la piel (como ocurre con otros sensores CGM), pero calibrado de fábrica sin necesidad de calibración contra un prueba de glucosa por punción digital. El sensor mide continuamente el nivel de glucosa de los líquidos intersticiales (como indicador de los niveles de azúcar en sangre); hasta ocho horas de estas lecturas, promediadas durante cada período de 15 minutos, se almacenan en la unidad del sensor, a diferencia de la mayoría de los otros sistemas CGM, que utilizan un enlace inalámbrico (normalmente Bluetooth ) a un dispositivo externo para cada lectura. Los datos almacenados en el sensor se transmiten a pedido a un "lector" ubicado a uno o dos centímetros de la unidad del sensor, empleando tecnología de comunicación de campo cercano (NFC). [8] [9] Como sólo se pueden almacenar ocho horas de datos, las descargas no deben espaciarse más de ocho horas.
Las diferencias en la cobertura de seguros de EE. UU. que favorecen el "monitoreo instantáneo de glucosa" en lugar del "monitoreo continuo de glucosa" fueron una ventaja para la adopción temprana del sistema menos costoso de Abbott. En el Reino Unido, muchos pacientes disponen de monitores y sensores instantáneos de glucosa sin coste alguno en el Servicio Nacional de Salud (NHS). [9]
La versión posterior Freestyle Libre 2 del dispositivo de Abbott utiliza sensores diferentes e incompatibles. Se puede programar para transmitir una advertencia de nivel bajo de azúcar en sangre ( hipoglucemia ) o nivel alto de azúcar a través de Bluetooth a un dispositivo cercano y, a partir de 2023, transmite lecturas de glucosa a través de Bluetooth cada 60 segundos, lo que lo convierte efectivamente en un CGM y no en un monitor de glucosa instantáneo. . El siguiente Freestyle Libre 3 es más pequeño y transmite sus lecturas vía Bluetooth, [10] como lo hacen otros medidores; no se describe como monitoreo de flash.
El primer sistema CGM fue aprobado por la FDA en 1999. El desarrollo continuo ha ampliado el tiempo que se pueden usar los sensores, las opciones para recibir y leer datos y las configuraciones para alertar a los usuarios sobre niveles altos y bajos de glucosa.
La primera versión de Medtronic MiniMed tomó lecturas de glucosa cada diez segundos y las lecturas promedio se informaron cada cinco minutos. Los sensores se pueden usar hasta por 72 horas. [11]
Un segundo sistema, desarrollado por Dexcom , fue aprobado en 2006. El sensor fue aprobado para su uso por hasta 72 horas y el receptor debía estar a menos de cinco pies para la transmisión de datos.
En 2008, se aprobó el tercer modelo, el Freestyle Navigator de Abbott Laboratories . Los sensores podrían usarse hasta por cinco días. [11]
En 2012, Dexcom lanzó un nuevo dispositivo que permitía usar el sensor durante siete días y tenía una distancia de transmisión de 20 pies. Posteriormente, Dexcom introdujo una aplicación que permite transmitir datos del sensor a un iPhone . Este sistema fue aprobado para uso pediátrico en 2015. [11]
En septiembre de 2017, la FDA aprobó el primer MCG que no requiere calibración con medición por punción digital, el FreeStyle Libre. El Libre se considera un sistema de "monitoreo instantáneo" (MGF) y, por lo tanto, no es un verdadero sistema de MCG ("en tiempo real") [ dudoso ] . [12] Este dispositivo se podía usar hasta por diez días, pero requería 12 horas para comenzar las lecturas. [13] y fue seguido por un dispositivo actualizado que se podía usar por hasta 14 días y solo necesitaba una hora para iniciar un nuevo sensor. [14] [15] [16] El FreeStyle Libre 2 fue aprobado en Europa en octubre de 2018 y permitió la configuración de alertas cuando la glucosa está fuera de rango.
En junio de 2018, la FDA aprobó el sistema Eversense CGM (fabricado por Senseonics Inc) para su uso en personas mayores de 18 años con diabetes. Este es el primer MCG aprobado por la FDA que incluye un sensor totalmente implantable para detectar glucosa, que puede usarse hasta por 90 días. [17] [18] El Eversense XL, una versión de 180 días del sistema, fue aprobado en Europa en octubre de 2017. [19]
China desarrolla y produce sistemas CGM. El primer sistema CGM aprobado para la Unión Europea es fabricado por Medtrum Technologies. El uso previsto del sensor es de hasta 14 días y mide los niveles de glucosa cada 2 minutos a través de una aplicación para teléfono inteligente. [20] Medtrum fue fundada en 2008 y tiene su sede en Shanghai, China. [ cita necesaria ]
A finales de 2017, Medtrum presentó el CGM TouchCare A6 (más tarde A7 o Slim en algunos países) que mide los niveles de glucosa en el líquido intersticial hasta por 14 días. El sistema TouchCare viene con aplicaciones móviles, incluida una aplicación de vista remota. [21] El sistema TouchCare tiene alertas de glucosa y requiere calibración cada 24 horas. [22]
A finales de 2021 se anunció Medtrum Nano, un dispositivo muy delgado que no requiere calibración, aprobado para un uso de hasta 14 días, con alertas de glucosa personalizables. [23]
Medtrum fabrica CGM y bombas de insulina , ambas controladas por una única aplicación de teléfono inteligente que permite al usuario monitorear los niveles de glucosa y activar la administración de insulina en un sistema de circuito cerrado.
Las directrices NICE del Reino Unido introducidas para el NHS en marzo de 2022 en Inglaterra y Gales recomiendan que a todos los pacientes con diabetes tipo 1 se les debe ofrecer una monitorización instantánea de la glucosa o un MCG. A las personas con diabetes tipo 2 se les debe ofrecer un monitoreo instantáneo de glucosa o MCG si usan insulina dos veces al día o más, si se les recomienda pincharse el dedo ocho veces al día, tienen hipoglucemia recurrente o grave, tienen una conciencia alterada de la hipoglucemia o no pueden controlar su propia glucosa. niveles de azúcar en la sangre, pero ellos o un cuidador podrían usar un dispositivo de escaneo. Los detalles difieren en Escocia e Irlanda del Norte. [24]
El MCG es un elemento clave en el desarrollo de un sistema de "circuito cerrado" para el tratamiento de la diabetes tipo I. Un sistema de circuito cerrado monitorea la glucosa en sangre mediante MCG y envía datos a una bomba de insulina para calcular la administración de insulina sin la intervención del usuario. [11] Varias bombas de insulina ofrecen actualmente un "modo automático", sin embargo, este aún no es un sistema de circuito completamente cerrado . Existen varias implementaciones, incluido el sistema de páncreas artificial [26] y el código abierto OpenAPS . [27]
El espacio de la monitorización continua de la glucosa sigue sujeto a una amplia investigación y desarrollo para crear soluciones de detección de menor costo, más precisas y más fáciles de usar, algunas de las cuales pretenden ser no invasivas. [28] Un MCG no invasivo se ha definido como un dispositivo médico que puede medir los niveles de glucosa en el cuerpo sin perforar la piel, extraer sangre ni causar dolor. [28]
En agosto de 2023, además de Dexcom y Abbott Diabetes, ningún otro fabricante había alcanzado una cuota de mercado significativa en todo el mundo. [29] Ha habido aprobaciones regulatorias de sistemas de detección no invasivos en Europa, [30] aunque la adopción en el mercado ha sido baja y no ha afectado el dominio de Abbott-Dexcom.
Desde principios de la década de 2000 se han estado desarrollando múltiples soluciones invasivas de MCG. [31]
Senseonics ha comercializado sus sistemas de detección Eversense XL de 180 días tanto en el mercado estadounidense como en el europeo. En junio de 2023, anunció lo que consideró datos favorables de seguridad y precisión para su sensor de 365 días, lo que sugiere que podría comercializarse en el futuro. [32]
Una solución creada por la empresa estadounidense GlySens tenía como objetivo eliminar la necesidad de un lector externo mediante la creación de un sensor que podría implantarse debajo de la piel y que transmitiera directamente los valores de glucosa a una aplicación externa. En agosto de 2023, este proyecto se estancó y el sistema no ha sido aprobado en ninguna parte y la empresa ha desaparecido. [33]
Otra tecnología CGM invasiva que está desarrollando Profusa Inc, con sede en Emeryville , California , se basa en proyectos de investigación de detección realizados anteriormente por la empresa con subvenciones de DARPA . [34] Esta tecnología se compone de un microsensor de hidrogel que se coloca debajo de la piel por vía subcutánea en un procedimiento no quirúrgico. En una revisión de la literatura de 2020, varios ingenieros biomédicos respaldaron las afirmaciones de Profusa de que el procedimiento de inserción no quirúrgico lo diferencia favorablemente del sistema Eversense de Senseonics, [35] ya que este último requiere un procedimiento quirúrgico para insertar y retirar el sensor. Supuestamente tampoco es necesario retirar el sensor Profusa porque supera la respuesta de cuerpo extraño . Se coloca un lector en la piel encima de donde está el sensor, y el sensor le transmite una señal luminosa . Se afirma que el sensor dura de tres a seis meses. Luego, la información se transmite a un teléfono inteligente donde se puede rastrear a través de una aplicación. [36] En agosto de 2023, este sensor no ha obtenido la aprobación regulatoria en ninguna jurisdicción, aunque un sistema Profusa similar que mide los niveles de oxígeno debajo de la piel tiene la certificación CE en Europa. [37] Profusa ha solicitado salir a bolsa a través de una transacción SPAC . [38]
Otra empresa con sede en California llamada Metronom Health estaba desarrollando un enfoque similar. [39] Esta empresa no ha publicado comunicados de prensa, ni ninguna noticia ha cubierto ningún progreso en términos de su investigación y desarrollo.
Indigo Diabetes, con sede en Bélgica , está desarrollando otro método invasivo . Indigo afirma que está desarrollando un MCG llamado "sistema de monitoreo continuo de múltiples metabolitos (CMM)". Está diseñado para brindar a las personas que viven con diabetes acceso a información sobre sus niveles de glucosa y otros metabolitos en cualquier momento. [40] Aún debe obtener la aprobación regulatoria.
La facilidad de uso que muchos usuarios de MCG esperan que proporcione un dispositivo no invasivo seguro y preciso ha dado lugar a importantes innovaciones e investigaciones.
Los enfoques no invasivos se pueden dividir en basados en líquido intersticial, basados en radiofrecuencia o basados en la respiración. Los sensores de análisis de fluidos intersticiales utilizan un dispositivo para analizar el líquido en la piel o debajo de la piel mediante el envío de láseres infrarrojos para detectar los niveles de glucosa en el líquido. Los dispositivos de radiofrecuencia atraviesan la piel y pueden obtener información sobre el nivel de glucosa directamente de la sangre.
Según se informa, Apple ha estado trabajando en un MCG no invasivo que busca integrar en su Apple Watch . En marzo de 2023 se informó que había establecido una prueba de concepto de un MCG no invasivo. [41] Otra empresa que trabaja en CGM no invasivo es Masimo , que demandó a Apple por infracción de patente en esta área en 2020. [42] Masimo también ha presentado nuevas patentes a través de su filial Cercacor (pendiente a partir de septiembre de 2023) que cubren un monitoreo continuo de glucosa conjunto. y sistema de suministro de circuito cerrado con bomba. [43]
Samsung anunció que incorporaría el control de glucosa en su reloj inteligente con un año de lanzamiento previsto para 2025. En octubre de 2023, la última actualización fue en diciembre de 2022. No está claro si el reloj integrará lecturas de un CGM externo como el de Dexcom o Abbott's, o trabajar de forma independiente. [44] En 2020, la compañía publicó literatura sobre un método no invasivo que había desarrollado con científicos del MIT para realizar un monitoreo continuo de la glucosa mediante espectroscopia. [45] La empresa ha presentado patentes relacionadas con esta tecnología. [46]
SugarBeat, construido por Nemaura Medical , es un sistema inalámbrico de monitoreo de glucosa en sangre no invasivo que utiliza un parche cutáneo desechable . El parche se conecta a un transmisor recargable que detecta el nivel de azúcar en sangre y transfiere los datos a una aplicación móvil cada cinco minutos. El parche se puede utilizar durante 24 horas. Se utilizan corrientes electrónicas para atraer líquido intersticial a la superficie para analizar el nivel de glucosa. SugarBeat ha obtenido la aprobación regulatoria en Arabia Saudita [47] y Europa, [48] aunque las tasas de penetración en el mercado siguen siendo muy bajas. La empresa declaró 503.906 dólares de ingresos para el año fiscal que finalizó en marzo de 2022, [49] lo que se compara con los más de 3.000 millones de dólares de Dexcom. [50] En agosto de 2023, [actualizar]había presentado una solicitud de aprobación previa a la comercialización de sugarBEAT por parte de la FDA de EE. UU. [51]
Otro sistema no invasivo es el construido por la empresa estadounidense Movano Health. Utiliza un pequeño anillo colocado en el brazo. Movano dijo en 2021 que estaba construyendo el sensor habilitado para radiofrecuencia (RF) personalizado más pequeño jamás diseñado para monitorear simultáneamente la presión arterial y la glucosa. [52] Movano figura como MOVE en NASDAQ. En agosto de 2023, Movano había pasado a construir anillos sensores para otros parámetros, como la frecuencia cardíaca, los niveles de oxígeno en sangre, la frecuencia respiratoria, la variabilidad de la temperatura de la piel y el seguimiento de los síntomas menstruales. [53]
DiaMonTech AG es una empresa privada con sede en Berlín , Alemania, que desarrolla el D-Pocket, [54] un dispositivo médico que utiliza tecnología láser infrarroja para escanear el líquido tisular de la piel y detectar moléculas de glucosa. Se envían breves pulsos de luz infrarroja a la piel, que son absorbidos por las moléculas de glucosa. Este genera olas de calor que se detectan mediante su método patentado IRE-PTD. [55] La empresa afirma una alta selectividad de su método; los resultados de un primer estudio se han publicado en el Journal of Diabetes Science and Technology . [56]
El BioXensor desarrollado por la empresa británica BioRX utiliza tecnología de radiofrecuencia patentada, junto con un enfoque de múltiples sensores (que también capturan los niveles de oxígeno en sangre, ECG , frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca y temperatura corporal). [57] La compañía afirma que esto permite medir los niveles de glucosa en sangre cada minuto de manera confiable, precisa y no invasiva. BioXensor no había recibido la aprobación regulatoria en junio de 2023 [actualizar].
La empresa HAGAR, con sede en Haifa , Israel, completó un estudio de su CGM no invasivo GWave, que reportó una alta precisión. Este sensor utiliza ondas de radiofrecuencia para medir los niveles de glucosa en la sangre. [58] El dispositivo no había recibido aprobación regulatoria en ningún lugar hasta agosto de 2023. Una de las críticas a la tecnología de radiofrecuencia como forma de medir la glucosa es que estudios realizados en 2019 encontraron que la glucosa solo se puede detectar en el infrarrojo lejano (longitudes de onda nanométricas). en lugar de radiofrecuencias incluso en el rango de longitud de onda de centímetros y milímetros, lo que pone en duda la viabilidad de las radiofrecuencias para medir la glucosa. [59]
Glucomodicum tiene su sede en Helsinki , Finlandia. Su intento de solución utiliza líquido intersticial para medir de forma no invasiva los niveles de glucosa de forma continua. No cuenta con aprobación regulatoria. [60]
KnowLabs es una empresa con sede en Seattle , EE. UU., que construye un MCG llamado sensor Bio-RFID, que funciona enviando ondas de radio a través de la piel para medir firmas moleculares en la sangre, que los algoritmos de aprendizaje automático de Know Labs utilizan para calcular el nivel de azúcar en sangre del usuario. niveles. La empresa informó que había construido un prototipo, pero que no había obtenido la aprobación regulatoria en agosto de 2023. [61]
Spiden es una startup suiza que construye un reloj inteligente portátil no invasivo con monitoreo de niveles de medicamentos y múltiples biomarcadores con capacidad de monitoreo continuo de glucosa como su primera aplicación. [62] Hasta el momento no ha obtenido la aprobación regulatoria en octubre de 2023. En enero de 2024, Spiden declaró que había desarrollado un prototipo, con un valor MARD (diferencia relativa absoluta media) para una medición de glucosa de referencia de aproximadamente el 9 %. . [63]
Occuity, una startup con sede en Reading , Reino Unido, está adoptando un enfoque diferente para la monitorización no invasiva de la glucosa mediante el uso del ojo. [64] La empresa está desarrollando Occuity Indigo, [65] que medirá el cambio en el índice de refracción del ojo para determinar la concentración de glucosa en la sangre. [66]