Verificación y validación

Métodos para comprobar la conformidad con los requisitos

La verificación y validación (también abreviadas como V&V ) son procedimientos independientes que se utilizan en conjunto para verificar que un producto, servicio o sistema cumple con los requisitos y especificaciones y que cumple con su propósito previsto. ^[1] Estos son componentes críticos de un sistema de gestión de calidad como ISO 9000. Las palabras "verificación" y "validación" a veces van precedidas de "independiente", lo que indica que la verificación y validación debe ser realizada por un tercero desinteresado. "Verificación y validación independientes" se puede abreviar como " IV&V ".

En realidad, como términos de gestión de calidad , las definiciones de verificación y validación pueden ser inconsistentes. A veces, incluso se usan indistintamente. ^{[2] [3] [4]}

Sin embargo, la guía PMBOK , estándar adoptado por el Instituto de Ingenieros Eléctricos y Electrónicos (IEEE), los define de la siguiente manera en su 4ª edición: ^[5]

• "Validación. La garantía de que un producto, servicio o sistema satisface las necesidades del cliente y otras partes interesadas identificadas. A menudo implica la aceptación y la idoneidad por parte de los clientes externos. Contrasta con la verificación ."
• "Verificación. La evaluación de si un producto, servicio o sistema cumple o no con una reglamentación, requisito, especificación o condición impuesta. Suele ser un proceso interno. Contrasta con validación ."

De manera similar, para un dispositivo médico , la FDA ( 21 CFR ) define Validación y Verificación como procedimientos que garantizan que el dispositivo cumpla con su propósito previsto.

• Validación: garantizar que el dispositivo satisface las necesidades y requisitos de los usuarios previstos y del entorno de uso previsto.
• Verificación: garantizar que el dispositivo cumple con los requisitos de diseño especificados

La norma ISO 9001:2015 considera

• Validación: garantizar que el producto resultante sea capaz de cumplir con los requisitos para la aplicación especificada o el uso previsto, cuando se conozcan. La validación del diseño es similar a la verificación, excepto que esta vez se debe comprobar el producto diseñado en condiciones de uso reales.
• Verificación: La verificación del diseño es la confirmación mediante el examen y la presentación de pruebas objetivas de que se han cumplido los requisitos de entrada especificados. Actividades de verificación como modelado, simulaciones, cálculos alternativos, comparación con otros diseños probados, experimentos, pruebas y revisiones técnicas especializadas.

Descripción general

Verificación

La verificación tiene como objetivo comprobar que un producto, servicio o sistema cumple un conjunto de especificaciones de diseño . ^{[6] [7]} En la fase de desarrollo, los procedimientos de verificación implican la realización de pruebas especiales para modelar o simular una parte o la totalidad de un producto, servicio o sistema, y ​​luego realizar una revisión o análisis de los resultados del modelado. En la fase posterior al desarrollo, los procedimientos de verificación implican la repetición periódica de pruebas ideadas específicamente para garantizar que el producto, servicio o sistema continúa cumpliendo con los requisitos, especificaciones y regulaciones de diseño iniciales a medida que avanza el tiempo. ^{[7] [8]} Es un proceso que se utiliza para evaluar si un producto, servicio o sistema cumple con las regulaciones, especificaciones o condiciones impuestas al inicio de una fase de desarrollo. La verificación puede ser en desarrollo, ampliación o producción. Este es a menudo un proceso interno. ^{[ cita requerida ]}

Validación

La validación tiene como finalidad asegurar que un producto, servicio o sistema (o parte del mismo, o conjunto de ellos) dé como resultado un producto, servicio o sistema (o parte del mismo, o conjunto de ellos) que satisfaga las necesidades operativas del usuario. ^{[7] [9]} Para un nuevo flujo de desarrollo o flujo de verificación, los procedimientos de validación pueden implicar el modelado de cualquiera de los flujos y el uso de simulaciones para predecir fallas o brechas que podrían llevar a una verificación o desarrollo inválido o incompleto de un producto, servicio o sistema (o parte del mismo, o conjunto de ellos). ^[10] Luego, se puede utilizar un conjunto de requisitos de validación (según lo definido por el usuario), especificaciones y regulaciones como base para calificar un flujo de desarrollo o flujo de verificación para un producto, servicio o sistema (o parte del mismo, o conjunto de ellos). Los procedimientos de validación adicionales también incluyen aquellos que están diseñados específicamente para asegurar que las modificaciones realizadas a un flujo de desarrollo o flujo de verificación calificado existente tendrán el efecto de producir un producto, servicio o sistema (o parte del mismo, o conjunto de ellos) que cumpla con los requisitos de diseño, especificaciones y regulaciones iniciales; estas validaciones ayudan a mantener calificado el flujo. ^{[ cita requerida ]} Es un proceso de establecimiento de evidencia que proporciona un alto grado de seguridad de que un producto, servicio o sistema cumple con los requisitos previstos. Esto a menudo implica la aceptación de la idoneidad para el propósito por parte de los usuarios finales y otras partes interesadas del producto. Este suele ser un proceso externo. ^{[ cita requerida ]}

A veces se dice que la validación se puede expresar con la pregunta "¿Estás construyendo lo correcto?" ^[11] y la verificación con "¿Estás construyendo lo correcto?" ^[11] . "Construir lo correcto" se refiere a las necesidades del usuario, mientras que "construirlo correctamente" verifica que el sistema implemente correctamente las especificaciones. En algunos contextos, se requiere tener requisitos escritos para ambos, así como procedimientos o protocolos formales para determinar el cumplimiento. ^{[ cita requerida ]}

Es perfectamente posible que un producto apruebe la verificación pero fracase la validación. Esto puede suceder cuando, por ejemplo, un producto se fabrica según las especificaciones pero las especificaciones en sí no satisfacen las necesidades del usuario. ^{[ cita requerida ]}

Actividades

La verificación de maquinaria y equipo generalmente consiste en la calificación de diseño (DQ), la calificación de instalación (IQ), la calificación operativa (OQ) y la calificación de desempeño (PQ). La DQ puede ser realizada por un proveedor o por el usuario, confirmando mediante revisión y prueba que el equipo cumple con la especificación de adquisición escrita. Si el documento o los manuales relevantes de la maquinaria/equipo son proporcionados por los proveedores, la última 3Q debe ser realizada minuciosamente por los usuarios que trabajan en un entorno regulatorio industrial. De lo contrario, el proceso de IQ, OQ y PQ es la tarea de validación. El ejemplo típico de un caso de este tipo podría ser la pérdida o ausencia de la documentación del proveedor para equipos heredados o ensamblajes de bricolaje (por ejemplo, automóviles, computadoras, etc.) y, por lo tanto, los usuarios deben esforzarse por adquirir el documento DQ de antemano. Cada plantilla de DQ, IQ, OQ y PQ se puede encontrar normalmente en Internet respectivamente, mientras que la cualificación de maquinaria/equipo por cuenta propia puede ser asistida por los materiales y tutoriales del curso de formación del proveedor o por los libros de orientación publicados, como series paso a paso si la adquisición de maquinaria/equipo no está incluida en los servicios de cualificación in situ. Este tipo de enfoque de "hágalo usted mismo" también es aplicable a las cualificaciones de software, sistemas operativos informáticos y un proceso de fabricación. La tarea más importante y crítica como último paso de la actividad es generar y archivar informes de cualificación de maquinaria/equipo para fines de auditoría, si el cumplimiento normativo es obligatorio. ^{[ cita requerida ]}

La calificación de maquinaria/equipo depende del lugar, en particular de los artículos que son sensibles a los golpes y requieren equilibrado o calibración , y la recalificación debe realizarse una vez que los objetos se reubican. Las escalas completas de las calificaciones de algunos equipos incluso dependen del tiempo, ya que los consumibles se agotan (es decir, los filtros) o los resortes se estiran , lo que requiere recalibración y, por lo tanto, la recertificación es necesaria cuando transcurre un tiempo debido especificado. ^{[12] [13]} La recalificación de maquinaria/equipo también debe realizarse cuando haya sido necesario reemplazar piezas, o acoplarlas con otro dispositivo, o instalar un nuevo software de aplicación y reestructuración de la computadora que afecte especialmente a las configuraciones previas, como en BIOS , registro , tabla de particiones de la unidad de disco , bibliotecas vinculadas dinámicamente (compartidas), o un archivo ini , etc. En tal situación, las especificaciones de las piezas/dispositivos/software y las propuestas de reestructuración deben adjuntarse al documento de calificación, ya sea que las piezas/dispositivos/software sean genuinos o no. Torres y Hyman han analizado la idoneidad de las piezas no originales para el uso clínico y han proporcionado directrices para que los usuarios de los equipos seleccionen sustitutos adecuados que puedan evitar efectos adversos. ^[14] En el caso de que algunos requisitos reglamentarios exijan piezas/dispositivos/software originales, no es necesario realizar una recalificación de los conjuntos no originales. En cambio, el activo debe reciclarse para fines no reglamentarios. ^{[ cita requerida ]}

Cuando la calificación de maquinaria/equipo la lleva a cabo un tercero avalado por una norma, como una empresa acreditada por la norma ISO para una división particular, el proceso se denomina certificación. ^{[15] [16]} Actualmente, la cobertura de la certificación ISO/IEC 15408 por una organización acreditada por la norma ISO/IEC 27001 es limitada; el esquema requiere una buena cantidad de esfuerzos para popularizarse.

Categorías de validación

El trabajo de validación generalmente se puede clasificar según las siguientes funciones:

• Validación prospectiva: las misiones que se llevan a cabo antes de que se lancen nuevos artículos para asegurarse de que las características de los intereses funcionan correctamente y cumplen con los estándares de seguridad. ^{[17] [18]} Algunos ejemplos podrían ser normas, directrices o propuestas legislativas, ^{[19] [20] [21]} métodos, ^[22] teorías/hipótesis/modelos, ^{[23] [24]} productos y servicios. ^{[25] [26]}
• Validación retrospectiva: proceso para elementos que ya están en uso y distribución o producción. La validación se realiza en función de las especificaciones escritas o expectativas predeterminadas, en función de los datos históricos o evidencias documentadas o registradas. Si falta algún dato crítico, el trabajo no se puede procesar o solo se puede completar parcialmente. ^{[17] [27] [28]} Las tareas se consideran necesarias si:
  • La validación prospectiva falta, es inadecuada o defectuosa.
  • El cambio de normas o reglamentos legislativos afecta la conformidad de los artículos que se lanzan al público o al mercado.
  • reactivación de artículos en desuso.

Algunos ejemplos podrían ser la validación de:

• Escrituras antiguas que siguen siendo controvertidas ^{[ cita requerida ]}
• Reglas de decisión clínica ^[29]
• sistemas de datos ^{[30] [31]}

• Validación a escala real
• Validación parcial: se utiliza a menudo para investigaciones y estudios piloto cuando el tiempo es limitado. Se prueban los efectos más importantes y significativos. Desde una perspectiva de química analítica, esos efectos son la selectividad, la precisión, la repetibilidad, la linealidad y su rango.
• Validación cruzada
• Revalidación/validación locacional o periódica – realizada para el artículo de interés que se desestima, repara, integra/acopla, reubica o después de un lapso de tiempo especificado. Ejemplos de esta categoría podrían ser la renovación de la licencia de conducir, la recertificación de una balanza analítica que ha vencido o se ha reubicado e incluso la revalidación de profesionales. ^{[32] [33]} La revalidación también puede realizarse cuando/donde ocurre un cambio durante el curso de las actividades, como investigaciones científicas o fases de transición de ensayos clínicos . Ejemplos de estos cambios podrían ser
  • matrices de muestra ^{[34] [35]}
  • escalas de producción ^{[36] [37]}
  • perfiles y tamaños de población ^{[38] [39]}
  • Investigaciones fuera de especificación (OOS), debido a la contaminación de reactivos de prueba, cristalería, envejecimiento de equipos/dispositivos o depreciación de activos asociados, etc. ^{[40] [41]}

En los laboratorios acreditados por BPL , la verificación/revalidación se realizará incluso muy a menudo en comparación con las monografías de la Farmacopea Europea , la Farmacopea Internacional para satisfacer las necesidades multinacionales o la Farmacopea Estadounidense y la Farmacopea Británica , etc. para satisfacer las necesidades nacionales. ^[42] Estos laboratorios también deben tener validación de métodos. ^[43]

• Validación concurrente: se lleva a cabo durante un procesamiento rutinario de servicios, fabricación o ingeniería, etc. Algunos ejemplos de esto podrían ser:
  • Análisis de muestras duplicadas para un ensayo químico.
  • Análisis de muestras triplicadas para detectar trazas de impurezas en los niveles marginales del límite de detección o/y del límite de cuantificación.
  • Análisis de una sola muestra para un ensayo químico realizado por un operador experto con pruebas de idoneidad del sistema en línea multiplicadas

Aspectos de la validación de métodos analíticos

Los atributos más probados en las tareas de validación pueden incluir, entre otros:

• Sensibilidad y especificidad
• Precisión y exactitud
• Repetibilidad
• Reproducibilidad
• Límite de detección , especialmente para oligoelementos
• Límite de cuantificación
• Ajuste de curvas y su alcance
• Idoneidad del sistema: prueba que se realiza cada vez que se realiza un análisis para garantizar que el método de prueba sea aceptable y funcione como se describe. Este tipo de verificación se realiza a menudo en un laboratorio de control de calidad. Por lo general, la idoneidad del sistema se realiza mediante el análisis de un material estándar (estándar interno o estándar de referencia) antes de ejecutar los desconocidos en un método analítico. El análisis estadístico y otros parámetros deben pasar las condiciones preestablecidas para garantizar que el método y el sistema funcionen correctamente.

Por ejemplo, en un análisis de pureza de HPLC de una sustancia farmacológica, se analizaría un material estándar de la más alta pureza antes de las muestras de prueba. Los parámetros analizados podrían ser (por ejemplo) el % RSD de los recuentos de área para inyecciones triplicadas o parámetros cromatográficos comprobados, como el tiempo de retención. La ejecución de HPLC se consideraría válida si la prueba de idoneidad del sistema pasa y garantiza que los datos posteriores recopilados para los analitos desconocidos son válidos. Para una ejecución de HPLC más larga de más de 20 muestras, se podría ejecutar un estándar de idoneidad del sistema adicional (llamado "estándar de verificación") al final o intercalado en la ejecución de HPLC y se incluiría en el análisis estadístico. Si todos los estándares de idoneidad del sistema pasan, esto garantiza que todas las muestras produzcan datos aceptables durante toda la ejecución, y no solo al principio. Todos los estándares de idoneidad del sistema deben pasar para aceptar la ejecución.

En sentido amplio, suele incluir una prueba de robustez entre colaboradores internos, o una prueba de robustez dentro de una organización [44] [45] [46] Sin embargo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) la ha definido específicamente para su administración, como "Las pruebas de idoneidad del sistema son una parte integral de muchos procedimientos analíticos. Las pruebas se basan en el concepto de que el equipo, la electrónica, las operaciones analíticas y las muestras a analizar constituyen un sistema integral que puede evaluarse como tal. Los parámetros de prueba de idoneidad del sistema que se establecerán para un procedimiento particular dependen del tipo de procedimiento que se esté validando". [47] En algunos casos de química analítica , una prueba de idoneidad del sistema podría ser más bien un método específico que universal. Ejemplos de ello son los análisis cromatográficos, que suelen ser sensibles a los medios (columna, papel o disolvente móvil) [48] [49] [50]. Sin embargo, hasta la fecha de redacción de este artículo, este tipo de enfoques se limitan a algunos de los métodos compendiales farmacéuticos, en los que la detección de impurezas o la calidad del ensayo analizado son fundamentales (es decir, de vida o muerte). Esto probablemente se deba en gran medida a:

• sus intensas exigencias laborales y su consumo de tiempo ^{[51] [ aclaración necesaria ] [52] [53]}
• sus confinamientos por la definición del término definido por diferentes estándares.

Para resolver este tipo de dificultad, algunos organismos o métodos reguladores brindan asesoramiento sobre cuándo se debe aplicar y hacer obligatoria la realización de una prueba de idoneidad de un sistema específico.

Referencias de la industria

Estos términos se aplican generalmente a todos los sectores e instituciones. Además, pueden tener significados y requisitos muy específicos para productos, reglamentaciones e industrias específicas. Algunos ejemplos:

• Software y sistemas informáticos
• Fabricación de alimentos y medicamentos
  • Productos farmacéuticos
  • • El diseño, la producción y la distribución de medicamentos están altamente regulados. Esto incluye los sistemas de software. Por ejemplo, en los EE. UU., la Administración de Alimentos y Medicamentos tiene regulaciones en la Parte 21 del Código de Regulaciones Federales. ^[54] Nash et al. han publicado un libro que proporciona una cobertura integral sobre los diversos temas de validación de los procesos de fabricación farmacéutica. ^[55] Algunas empresas están adoptando un enfoque basado en el riesgo para validar su sistema GAMP si uno entiende muy bien los requisitos regulatorios, mientras que la mayoría de las demás siguen el proceso convencional ^{[56] [57]} Es parte de la gestión de GxP . Los aspectos de validación y verificación son aún más intensos y enfatizados si ocurre un OOS. ^[58] Muy a menudo, en esta circunstancia, se requiere un análisis de muestra multiplicada para realizar la investigación OOS en un laboratorio de pruebas.
  • Dispositivos médicos La FDA ( 21 CFR ) tiene requisitos de validación y verificación para dispositivos médicos, como se describe en ASME V&V 40. Consulte también las orientaciones: ^{[54] [59] [60] [61]} e ISO 13485.
  • La validación del proceso de fabricación y la limpieza son obligatorias y están reguladas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ^{[62] [63] [64] [65]}
  • Higiene alimentaria : ejemplo ^[66]
  • Medicina de laboratorio clínico : ISO 15198:2004 Medicina de laboratorio clínico—Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro—Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante
• Ingeniería
  • Ingeniería en general
    • Prueba de validación de ingeniería
  • Ingeniería civil
    • Edificios –
    • Carreteras –
    • Puentes –
• Atención sanitaria : ejemplo ^[67]
• Gases de efecto invernadero : ISO 14064 ANSI/ISO: Gases de efecto invernadero – Requisitos para los organismos de validación y verificación de gases de efecto invernadero para su uso en la acreditación u otras formas de reconocimiento
• Tráfico y transporte
  • Auditoría de seguridad vial
  • Inspección periódica de vehículos de motor
  • Ruido de aeronaves: ejemplo ^[68]
  • Aeronave :
• Modelo: ^[69]
• Celdas (Ni-Cd): ejemplo ^[70]
• Industria de las TIC: ejemplo ^[71]
• Ciencias económicas
• Contabilidad
• Agricultura : las aplicaciones varían desde la verificación de la metodología agrícola y los procesos de producción hasta la validación de modelos agrícolas ^{[72] [73] [74] [75] [76]}
• Tasación de bienes inmuebles – informes de auditoría y autenticación ^[77]
• Control de armas

Véase también

• Certificación de máquinas de votación
• Control de cambios
• Comparabilidad
• Validación de datos
• Verificación formal
• Verificación funcional
• ISO 17025
• Recuerdo positivo
• Validación de procesos
• Verificación y validación de software
• Validación de modelos estadísticos
• Prueba del sistema
• Pruebas de usabilidad
• Plan maestro de validación
• Verificación y validación de modelos de simulación por ordenador

Notas y referencias

1. Grupo de trabajo de armonización global - Sistemas de gestión de la calidad - Guía de validación de procesos (GHTF/SG3/N99-10:2004 (Edición 2) página 3
2. Ad Sparrius (2016). "Todo lo que creía saber sobre validación y verificación es probablemente dudoso" (PDF) . 12.ª Conferencia de ingeniería de sistemas de INCOSE SA . Archivado desde el original (PDF) el 6 de agosto de 2018. Consultado el 30 de abril de 2018. Hay algunos autores que aparentemente consideran estos dos términos como sinónimos, otros que parecen ser vagamente conscientes de las diferencias. ¡Algunos incluso parecen creer que V&V es una sola palabra! ... Existe una diferencia tan fundamental entre estos modelos que el término validación se ha seleccionado hace muchos años para ser diferente del término verificación. Sin embargo, es discutible si la distinción entre validación y verificación debe continuar.
3. James D. McCaffrey (28 de abril de 2006). "Validación frente a verificación" . Consultado el 30 de abril de 2018. Dos términos que a veces confunden a los ingenieros de pruebas de software son "validación" y "verificación". ... Obviamente, las dos definiciones IEEE son tan parecidas que es difícil determinar la diferencia.
4. "Diferencia entre verificación y validación". Clase de pruebas de software . 27 de agosto de 2013. Consultado el 30 de abril de 2018. En las entrevistas , la mayoría de los entrevistadores hacen preguntas sobre "¿Cuál es la diferencia entre verificación y validación?". Mucha gente usa verificación y validación indistintamente, pero ambas tienen significados diferentes.
5. "P1490/D1, mayo de 2011 - Guía preliminar del IEEE: Adopción del estándar del Project Management Institute (PMI): Guía de los Fundamentos de la Dirección de Proyectos (Guía del PMBOK)-2008 (4.ª edición)" (4.ª ed.). IEEE . Junio ​​de 2011: 452. doi :10.1109/IEEESTD.2011.5937011 (inactivo el 12 de septiembre de 2024) . Consultado el 28 de marzo de 2017 . {{cite journal}}: Requiere citar revista |journal=( ayuda )Mantenimiento de CS1: DOI inactivo a partir de septiembre de 2024 ( enlace )
6. "Ingeniería de sistemas y software - Vocabulario", norma ISO / IEC / IEEE 24765:2010(E), 2010. | verificación 5. ...producto, servicio o sistema cumple con una regulación, requisito, especificación o condición impuesta.
7. IEEE 1012-2004 , IEEE , 2004, pág. 9
8. "Ingeniería de sistemas y software - Vocabulario", norma ISO / IEC / IEEE 24765:2010(E), 2010. | verificación 6. ...cumplir con los requisitos (por ejemplo, de corrección, integridad, consistencia y precisión) para todas las actividades del ciclo de vida durante cada proceso del ciclo de vida (adquisición, suministro, desarrollo, operación y mantenimiento )
9. "Ingeniería de sistemas y software - Vocabulario", norma ISO / IEC / IEEE 24765:2010(E), 2010. | validación (especialmente 1. y 2.)
10. Moradi, Mehrdad; Van Acker, Bert; Vanherpen, Ken; Denil, Joachim (2019). "Inyección de fallas híbridas implementadas por modelos para Simulink (demostraciones de herramientas)". En Chamberlain, Roger; Taha, Walid; Törngren, Martin (eds.). Sistemas ciberfísicos. Diseño basado en modelos . Apuntes de clase en informática. Vol. 11615. Cham: Springer International Publishing. págs. 71–90. doi :10.1007/978-3-030-23703-5_4. ISBN 978-3-030-23703-5.S2CID 195769468  .
11. Barry Boehm , Economía de la ingeniería de software , 1981
12. Analytical & Precision Balance Co. "Bienvenido" . Consultado el 18 de marzo de 2008 .
13. Scientech. «Calibración externa». Archivado desde el original el 29 de enero de 2020. Consultado el 18 de marzo de 2008 .
14. Torres, Rebecca E.; William A. Hyman (2007). "Repuestos: ¿idénticos, adecuados o inadecuados?" . Consultado el 29 de marzo de 2008 .
15. AppLabs. «Programas de certificación ISV e IHV». Archivado desde el original el 16 de febrero de 2008. Consultado el 26 de marzo de 2008 .
16. AppLabs. «AppLabs obtiene la acreditación ISO27001:2005». Archivado desde el original el 12 de marzo de 2008. Consultado el 26 de marzo de 2008 .
17. "Directriz sobre principios generales de validación de procesos". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos . Archivado desde el original el 6 de junio de 2009. Consultado el 12 de julio de 2008 .
18. "Validación prospectiva". Groupe Novasep. Archivado desde el original el 15 de noviembre de 2008. Consultado el 24 de septiembre de 2008 .
19. Quinn, James; McDermott, D; Stiell, I; Kohn, M; Wells, G; et al. (2006). "Validación prospectiva de la regla del síncope de San Francisco para predecir pacientes con resultados graves". Anales de Medicina de Emergencia . 47 (5). Elsevier : 448–454. doi :10.1016/j.annemergmed.2005.11.019. PMID  16631985.
20. Sangiovanni, A.; Manini, M; Iavarone, M; Fraquelli, M; Forzenigo, L; Romeo, R; Ronchi, G; Colombo, M; et al. (2007). "Validación prospectiva de las directrices de la AASLD para el diagnóstico precoz del carcinoma epatocelular en pacientes cirróticos". Enfermedades Digestivas y Hepáticas . 40 (5). Elsevier : A22–A23. doi :10.1016/j.dld.2007.12.064.
21. Germing, U.; et al. (2006). "Validación prospectiva de las propuestas de la OMS para la clasificación de los síndromes mielodisplásicos". Haematologica . 91 (12): 1596–1604. PMID  17145595. Archivado desde el original el 12 de noviembre de 2010 . Consultado el 24 de septiembre de 2008 .
22. Sciolla, Rossella; Melis, F; Sinpac, Group; et al. (2008). "Identificación rápida de ataques isquémicos transitorios de alto riesgo: validación prospectiva de la puntuación ABCD". Accidente cerebrovascular . 39 (2). Asociación Estadounidense del Corazón: 297–302. doi : 10.1161/STROKEAHA.107.496612 . PMID  18174479. {{cite journal}}: |first3=tiene nombre genérico ( ayuda )
23. Pfisterer, Matthias; et al. (2008). "¿Stents liberadores de fármacos o de metal desnudo para la colocación de stents en vasos coronarios grandes? El ensayo BASKET-PROVE (examen de validación prospectiva): protocolo y diseño del estudio". American Heart Journal . 115 (4). Mosby-Year Book Inc.: 609–614. doi :10.1016/j.ahj.2007.11.011. PMID  18371466.
24. Van Geest-Daalderop, Johanna HH; Hutten, Barbara A.; Péquériaux, Nathalie CV; Levi, Marcel; Sturk, Auguste; et al. (2008). "Mejora en la regulación del antagonista de la vitamina K acenocumarol después de un régimen de dosis inicial estándar: validación prospectiva de un modelo de prescripción". Journal of Thrombosis and Thrombolysis . 27 (2). Springer: 207–14. doi : 10.1007/s11239-008-0203-4 . PMID  18270659.
25. Ames, D.; Keogh, AM; Adams, J.; Harrigan, S.; Allen, N.; et al. (1996). "Validación prospectiva del EBAS-DEP: un instrumento de detección breve y sensible de la depresión en ancianos con enfermedades físicas". Psiquiatría europea . 11 (Suplemento 4). Elsevier : 361s. doi :10.1016/0924-9338(96)89148-6. S2CID  58984986.
26. Kidwell, Chelsea S.; Starkman, S; Eckstein, M; Weems, K; Saver, JL; et al. (2000). "Identificación de accidentes cerebrovasculares en el campo: validación prospectiva del Los Angeles Prehospital Stroke Screen (LAPSS)". Accidente cerebrovascular . 31 (1). Asociación Estadounidense del Corazón: 71–76. doi : 10.1161/01.str.31.1.71 . PMID  10625718 . Consultado el 24 de septiembre de 2008 .
27. Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos . "Cap. 4 VALIDACIÓN DE PROCESOS en el Manual de sistemas de calidad de dispositivos médicos". Administración de Alimentos y Medicamentos . Consultado el 6 de agosto de 2009 .
28. Groupe Novasep. «Validación retrospectiva». Archivado desde el original el 15 de noviembre de 2008. Consultado el 24 de septiembre de 2008 .
29. Hart, D.; SW Smith (2007). "Validación retrospectiva de una regla de decisión clínica para descartar de forma segura la hemorragia subaracnoidea en pacientes con cefalea en urgencias". Anales de Medicina de Urgencias . 50 (3): S102–S103. doi :10.1016/j.annemergmed.2007.06.388.
30. Kluger, Michael D.; et al. (2001). "Validación retrospectiva de un sistema de vigilancia de enfermedades y muertes inexplicadas: condado de New Haven, Connecticut". Revista estadounidense de salud pública . 91 (8): 1214–1219. doi :10.2105/AJPH.91.8.1214. PMC 1446748 . PMID  11499106. 
31. Fine, Leon G.; et al. (2003). "Cómo evaluar y mejorar la calidad y credibilidad de una base de datos de resultados: estudio de validación y retroalimentación sobre la experiencia de cirugía cardíaca en el Reino Unido". BMJ . 326 (7379): 25–28. doi :10.1136/bmj.326.7379.25. PMC 139501 . PMID  12511458. 
32. Departamento de Salud . «Libro Blanco Confianza, garantía y seguridad: la regulación de los profesionales sanitarios». Archivado desde el original el 5 de octubre de 2012. Consultado el 30 de septiembre de 2008 .
33. Merkur, Sherry (2008). "Revalidación de médicos en Europa". Medicina clínica . 8 (4). Real Colegio de Médicos: 371–6. doi :10.7861/clinmedicine.8-4-371. PMC 4952927 . PMID  18724601. 
34. Autoridad Australiana de Pesticidas y Medicamentos Veterinarios (2004). "Directrices para la validación de métodos analíticos para productos químicos agrícolas y veterinarios que contienen componentes activos" (PDF) . Archivado desde el original (PDF) el 20 de febrero de 2011. Consultado el 12 de julio de 2009 .
35. Bressolle, Françoise; Brometpetit, M; Audran, M; et al. (1996). "Validación de métodos cromatográficos de líquidos y gases. Aplicaciones a la farmacocinética". Journal of Chromatography B . 686 (1): 3–10. doi :10.1016/S0378-4347(96)00088-6. PMID  8953186.
36. Peptisyntha SA (2009). «Producción a escala comercial». Archivado desde el original el 31 de mayo de 2009. Consultado el 12 de julio de 2009 .
37. del Rosario Alemán, María (2007). "Procesamiento posterior: un estudio de revalidación de la depuración viral en la purificación del anticuerpo monoclonal CB.Hep-1" . Consultado el 12 de julio de 2009 .
38. El Eman, Khaled; Brown, A; Abdelmalik, P; et al. (2009). "Evaluación de predictores de los límites de tamaño de población del área geográfica para gestionar el riesgo de reidentificación". Revista de la Asociación Estadounidense de Informática Médica . 16 (2): 256–266. doi :10.1197/jamia.M2902. PMC 2649314 . PMID  19074299. 
39. Tollman, Stephen M; Kahn, Kathleen; Sartorius, Benn; Collinson, Mark A; Clark, Samuel J; Garenne, Michel L; et al. (2008). "Implicaciones de la transición de la mortalidad para la atención primaria de salud en la Sudáfrica rural: un estudio de vigilancia basado en la población". Revista de la Asociación Estadounidense de Informática Médica . 372 (9642): 893–901. doi :10.1016/S0140-6736(08)61399-9. PMC 2602585 . PMID  18790312. 
40. Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (2009). "Carta de advertencia (WL No. 320-08-04)" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos . Consultado el 12 de julio de 2009 .
41. Health Canada (2004). "Pautas de validación para formas farmacéuticas de dosificación (GUIDE-0029)" . Consultado el 12 de julio de 2009 .
42. Administración de Alimentos y Medicamentos (mayo de 2001). "Guía para la industria: validación de métodos bioanalíticos" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos . Consultado el 12 de julio de 2009 .
43. Validación de métodos; «Validación de métodos». Archivado desde el original el 11 de septiembre de 2011 . Consultado el 19 de septiembre de 2011 .
44. Autoridad de Ciencias de la Salud . «Notas de orientación sobre validación de métodos analíticos: metodología» (PDF) . Archivado desde el original (PDF) el 18 de febrero de 2012. Consultado el 29 de septiembre de 2008 .
45. Heyden, Y. Vander; SW Smith; et al. (2001). "Guía para pruebas de robustez/resistencia en la validación de métodos". Revista de análisis farmacéutico y biomédico . 24 (5–6). Elsevier: 723–753. doi :10.1016/S0731-7085(00)00529-X. PMID  11248467. S2CID  14334288.
46. Ermer, Joachim; John H. McB. Miller (2005). Validación de métodos en análisis farmacéutico: una guía de mejores prácticas . Wiley-VCH . pág. 418. ISBN. 978-3-527-31255-9.
47. "Calibración de aparatos de prueba de disolución (aparatos USP 1 y 2) – SOP". {{cite web}}: Falta o está vacío |url=( ayuda )
48. Szsz, Gy.; Gyimesi-Forrás, K.; Budvári-Bárány, Zs.; et al. (1998). "Métodos de HPLC optimizados y validados para la evaluación de la calidad compendial. III. Prueba de pureza óptica aplicando la fase estacionaria de 1-ácido-glicoproteína". Revista de cromatografía líquida y tecnologías relacionadas . 21 (16): 2535–2547. doi :10.1080/10826079808003597.
49. Agilent . "Pruebas de idoneidad del sistema para el control de calidad de aripiprazol con el sistema LC Agilent 1120 Compact y las columnas ZORBAX C-18" (PDF) . Archivado desde el original (PDF) el 5 de febrero de 2015 . Consultado el 29 de junio de 2009 .
50. Li, Yong-guo; Chen, M; Chou, GX; Wang, ZT; Hu, ZB; et al. (2004). "Evaluación de robustez/robustez y prueba de idoneidad del sistema en el ensayo de ginsenósidos de la Farmacopea de los Estados Unidos XXVI en ginseng asiático y americano mediante cromatografía líquida de alto rendimiento". Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis . 35 (5): 1083–1091. doi :10.1016/j.jpba.2004.04.005. PMID  15336355.
51. 日本药局方. "Farmacopea japonesa". Archivado desde el original el 9 de abril de 2008 . Consultado el 29 de junio de 2009 .
52. "Optimización de la inyección de fallas en la co-simulación FMI a través de la partición de sensibilidad | Actas de la Conferencia de Simulación de Verano de 2019". dl.acm.org : 1–12. 22 de julio de 2019 . Consultado el 15 de junio de 2020 .
53. Moradi, Mehrdad, Bentley James Oakes, Mustafa Saraoglu, Andrey Morozov, Klaus Janschek y Joachim Denil. "Exploración del espacio de parámetros de fallas mediante inyección de fallas basada en aprendizaje de refuerzo". (2020).
54. "GUIDELINE ON GENERAL PRINCIPIES OF PROCESS VALIDATION" (Directriz sobre principios generales de validación de procesos). FDA . Mayo de 1987. Archivado desde el original el 6 de junio de 2009.
55. Nash, Robert A.; et al. (2003). Validación de procesos farmacéuticos: una tercera edición internacional . Informa Healthcare. pág. 860. ISBN 978-0-8247-0838-2.
56. De Caris, Sandro; et al. "Calificación de equipos basada en riesgos: un enfoque cooperativo entre usuarios y proveedores" (PDF) . Consultado el 15 de junio de 2008 .
57. Ocampo, Arlene; Lum, Steven; Chow, Frank; et al. (2007). "Desafíos actuales para los laboratorios bioanalíticos regulados por la FDA para estudios en humanos (BA/BE). Parte I: definición de los estándares de cumplimiento apropiados: aplicación de los principios de BPL y BPM de la FDA a los laboratorios bioanalíticos". The Quality Assurance Journal . 11 (1). John Wiley & Sons : 3–15. doi : 10.1002/qaj.399 .
58. "Guía para la industria: investigación de resultados de pruebas fuera de especificación (OOS) para la producción farmacéutica" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos . 2006 . Consultado el 12 de julio de 2009 .
59. "Guía para la industria: ciberseguridad para dispositivos médicos en red que contienen software listo para usar" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos . 14 de enero de 2005 . Consultado el 12 de julio de 2009 .
60. "Principios generales de validación de software; Guía final para la industria y el personal de la FDA" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos . 11 de enero de 2002 . Consultado el 12 de julio de 2009 .
61. "Guía para la industria y el personal de la FDA: Ley de tarifas y modernización de los usuarios de dispositivos médicos de 2002, datos de validación en las notificaciones previas a la comercialización (510(k)s) para dispositivos médicos de un solo uso reprocesados" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos . 25 de septiembre de 2006 . Consultado el 12 de julio de 2009 .
62. "Directriz sobre principios generales de validación de procesos". Administración de Alimentos y Medicamentos . Mayo de 1987. Archivado desde el original el 20 de julio de 2009. Consultado el 12 de julio de 2009 .
63. "Guía para la validación de inspecciones de procesos de limpieza". Administración de Alimentos y Medicamentos . Julio de 1993. Consultado el 12 de julio de 2009 .
64. Nassani, Mowafak. "Validación de la limpieza en la industria farmacéutica" . Consultado el 20 de marzo de 2008 .
65. Bharadia, Praful D.; Jignyasha A. Bhatt. "Una revisión de las estrategias de implementación actuales para la validación de procesos de limpieza en la industria farmacéutica". Archivado desde el original el 31 de mayo de 2012. Consultado el 20 de marzo de 2008 .
66. "Documento de debate sobre el proyecto de directrices para la validación de medidas de control de la higiene de los alimentos" (PDF) . Archivado desde el original (PDF) el 11 de octubre de 2010 . Consultado el 10 de febrero de 2011 .
67. "Copia archivada" (PDF) . Archivado desde el original (PDF) el 12 de octubre de 2007. Consultado el 14 de junio de 2008 .{{cite web}}: CS1 maint: copia archivada como título ( enlace )
68. "Copia archivada" (PDF) . Archivado desde el original (PDF) el 27 de septiembre de 2007. Consultado el 7 de septiembre de 2007 .{{cite web}}: CS1 maint: copia archivada como título ( enlace )
69. "Servicio no disponible". Archivado desde el original el 13 de octubre de 2007.
70. Manzo, MA; Strawn, DM; Hall, SW (7 de agosto de 2002). "Informe final sobre verificación de celdas de níquel-cadmio para la industria aeroespacial". Decimosexta Conferencia Anual sobre Baterías sobre Aplicaciones y Avances. Actas de la Conferencia (Cat. N.º 01TH8533) . págs. 59–66. doi :10.1109/BCAA.2001.905101. ISBN 978-0-7803-6545-2.S2CID110489981  .​
71. "Mejorar la eficiencia de la verificación y validación". Inderscience.com . Consultado el 19 de septiembre de 2011 .
72. Masako, Tsujimoto. "Verificación de la recombinación genética mediante fusión de hifas de Pyricularia oryzas utilizando el gen transductor como marcador. (Ministerio de Agricultura, Silvicultura y Pesca, Centro Nacional de Investigaciones Agrícolas S)". Archivado desde el original el 17 de febrero de 2012. Consultado el 20 de marzo de 2008 .
73. Vollmer-Sanders, Carrie Lynn; et al. "Implicaciones de la verificación del Programa Voluntario de Garantía Ambiental Agrícola de Michigan (MAEAP) en las operaciones ganaderas, 2000-2004". Archivado desde el original el 11 de julio de 2011 . Consultado el 20 de marzo de 2008 .
74. Haboudane, Driss; et al. (2004). "Índices de vegetación hiperespectral y nuevos algoritmos para predecir el índice de vegetación verde de las copas de los cultivos: modelado y validación en el contexto de la agricultura de precisión". Acreditación y garantía de calidad . 90 (3). Elsevier : 337–352. Bibcode :2004RSEnv..90..337H. doi :10.1016/j.rse.2003.12.013.
75. Thorp, Kelly; et al. "Uso de validación cruzada para evaluar simulaciones de rendimiento de maíz y cereza dentro de un sistema de apoyo a la toma de decisiones para agricultura de precisión" . Consultado el 20 de marzo de 2008 .
76. Randolph, Susan; et al. (octubre de 2007). "Monitoreo de la realización del derecho a la alimentación: adaptación y validación del módulo de inseguridad alimentaria del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos para el Senegal rural". Documentos de trabajo sobre derechos económicos . 6 . Consultado el 20 de marzo de 2008 .
77. Pruitt, Kirk; Ryan Paul Chamberlain. "Método y sistema para autenticar informes de tasación". Archivado desde el original el 29 de junio de 2011. Consultado el 15 de septiembre de 2008 .

Lectura adicional

• Majcen, N.; Taylor, P. (2010). Ejemplos prácticos sobre trazabilidad, incertidumbre de medición y validación en química . Vol. 1. Unión Europea. p. 217. ISBN 978-92-79-12021-3.

Enlaces externos

• Madurez de la verificación y validación en las empresas TIC
• Madurez organizacional y desempeño funcional