La Farmacopea de los Estados Unidos ( USP ) es una farmacopea (compendio de información sobre medicamentos ) para los Estados Unidos publicada anualmente por la Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos (generalmente también llamada USP), con más de 200 años de antigüedad, una organización sin fines de lucro que posee la marca registrada y también posee los derechos de autor de la farmacopea en sí.
La USP se publica en un volumen combinado con el Formulario Nacional (un formulario ) como USP-NF . [2] Si un ingrediente de un fármaco o un producto farmacéutico tiene un estándar de calidad USP aplicable (en forma de una monografía USP-NF ), debe cumplir con él para poder usar la designación "USP" o "NF". Los fármacos sujetos a los estándares de la USP incluyen tanto fármacos humanos ( con receta , de venta libre o de otro tipo) como fármacos para animales. Los estándares USP-NF también tienen un papel en la ley federal de los EE. UU .; un fármaco o ingrediente de un fármaco con un nombre reconocido en USP-NF se considera adulterado si no satisface los estándares compendiales de potencia, calidad o pureza. La USP también establece estándares para suplementos dietéticos e ingredientes alimentarios (como parte del Food Chemicals Codex ). La USP no tiene ningún papel en la aplicación de sus estándares; la aplicación es responsabilidad de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) y otras autoridades gubernamentales en los Estados Unidos. [ vago ] [ cita requerida ]
La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) se formó en 1820 cuando 11 médicos se unieron para tomar medidas para proteger a los pacientes de los daños causados por las preparaciones médicas inconsistentes y de mala calidad de ese momento. Las primeras normas eran "recetas" que guiaban la preparación de medicamentos, que a menudo se fabricaban en boticas que dependían en gran medida de medicamentos botánicos crudos con actividades terapéuticas. [3] Cuando surgió la industria farmacéutica moderna, las normas de la USP cambiaron de esas "recetas" a un conjunto de especificaciones de calidad para los medicamentos junto con pruebas analíticas que se debían realizar para evaluar su pureza, calidad y autenticidad. [3]
La USP establece estándares documentales (escritos) y de referencia (físicos) para medicamentos, ingredientes alimentarios, suplementos dietéticos e ingredientes. Estos estándares son utilizados por las agencias regulatorias y los fabricantes para ayudar a garantizar que estos productos tengan la identidad adecuada, así como la potencia, calidad, pureza y consistencia. La USP 800 es un ejemplo de una publicación creada por la Farmacopea de los Estados Unidos.
Los medicamentos de venta con receta y sin receta disponibles en los Estados Unidos deben, según la ley federal , cumplir con las normas públicas de la USP-NF , cuando dichas normas existan. Muchos otros países utilizan la USP-NF en lugar de emitir su propia farmacopea o para complementar su farmacopea gubernamental.
Los estándares de la USP para ingredientes alimentarios se pueden encontrar en su Food Chemicals Codex ( FCC ). El FCC es un compendio de estándares utilizados internacionalmente para la calidad y pureza de ingredientes alimentarios como conservantes, saborizantes, colorantes y nutrientes. Si bien el FCC está reconocido por ley en países como Australia , Canadá y Nueva Zelanda , actualmente no tiene reconocimiento legal en los Estados Unidos, aunque los estándares del FCC están incorporados por referencia en más de 200 regulaciones alimentarias de la FDA. [4] La USP obtuvo el FCC del Instituto de Medicina en 2006. El IOM había publicado las primeras cinco ediciones del FCC .
La USP también lleva a cabo programas de verificación de los productos y los ingredientes de los suplementos dietéticos. Se trata de programas de prueba y auditoría. Los productos que cumplen los requisitos del programa pueden mostrar la marca de suplemento dietético verificado por la USP en sus etiquetas. [5] Esto es diferente a ver solo las letras "USP" en la etiqueta de un suplemento dietético, lo que significa que el fabricante afirma cumplir con los estándares de la USP. La USP no prueba dichos productos como lo hace con los productos verificados por la USP.
En el pasado, el Congreso autorizó al Secretario del HHS a solicitar a la USP que desarrollara un sistema de clasificación de medicamentos que los planes de Beneficios de Medicamentos Recetados de Medicare pudieran usar para desarrollar sus formularios , [6] y que revisara dicha clasificación de vez en cuando para reflejar los cambios en los usos terapéuticos cubiertos por los medicamentos de la Parte D y la incorporación de nuevos medicamentos cubiertos por la Parte D. La USP ha desarrollado seis versiones de las Pautas Modelo, la última emitida a principios de 2014 para los años de beneficios 2015-2017. [7]
Desde 1992, la USP ha trabajado en cooperación con la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID) para ayudar a los países en desarrollo a abordar cuestiones críticas relacionadas con medicamentos de mala calidad. Esta asociación funcionó como el programa de Información y Calidad de Medicamentos (DQI) hasta 2009, cuando, para satisfacer mejor las crecientes necesidades globales, USAID otorgó a la USP un acuerdo de cooperación de cinco años por 35 millones de dólares para establecer un nuevo programa ampliado llamado Promoción de la Calidad de los Medicamentos (PQM). [8] [9] En 2013, USAID extendió el programa PQM por cinco años (hasta septiembre de 2019), aumentó su financiación a 110 millones de dólares y amplió el alcance geográfico del programa. [10]
El PQM sirve como mecanismo principal para ayudar a los países que reciben apoyo de USAID a fortalecer sus sistemas de garantía y control de calidad para garantizar mejor la calidad de los medicamentos que llegan a los pacientes. El PQM tiene cuatro objetivos clave: [11]
Los esfuerzos de colaboración de la USP y la USAID han ayudado a las comunidades a mejorar la calidad de los medicamentos en más de 35 países. PQM trabaja actualmente en África, [12] Asia, [13] Europa/Eurasia, [14] y el Caribe/América Latina. [15]
La USP trabaja a nivel internacional, en gran medida a través de acuerdos con otras farmacopeas, así como con organismos reguladores, asociaciones de fabricantes y otros. En los últimos años, la USP firmó una serie de Memorandos de Entendimiento (MOU) con grupos que incluyen la Farmacopea de la República Popular China, la Comisión de la Farmacopea China, nueve países pertenecientes a la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN) y el Servicio Federal de Vigilancia en Atención Sanitaria y Desarrollo Social de la Federación Rusa (Roszdravnadzor). [16] La USP también opera una oficina internacional en Suiza y oficinas y laboratorios en Brasil, India y China.
39°03′48″N 77°06′56″O / 39.063270°N 77.115574°W / 39.063270; -77.115574