La USP 800 ( Medicamentos peligrosos: manipulación en entornos sanitarios ) es una directriz creada por la Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), como uno de sus Capítulos Generales a través del cual la USP "establece estándares de calidad para medicamentos, suplementos dietéticos e ingredientes alimentarios". La USP 800 proporciona orientación sobre el manejo de medicamentos peligrosos (HD) en el ámbito sanitario. Se publicó el 1 de febrero de 2016 y originalmente se planeó su implementación en diciembre de 2019; sin embargo, la implementación se ha retrasado. [1]
La USP 800 describe las prácticas y los estándares de calidad para el manejo de HD que involucran, entre otros, la recepción, el almacenamiento, la preparación , la dispensación, la administración y la eliminación de productos estériles y no estériles. Este capítulo se aplica a todo el personal que pueda estar expuesto a HD. El personal que probablemente esté expuesto puede incluir farmacéuticos , técnicos de farmacia, enfermeras , asistentes médicos , trabajadores de atención médica domiciliaria, veterinarios y técnicos veterinarios . [2]
Las instalaciones que manipulan HD deben cumplir con los estándares descritos en la USP 800. Como mínimo, el sistema de gestión de las instalaciones debe incluir:
El Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional ( NIOSH ) mantiene una lista de antineoplásicos y HD que se utilizan en entornos de atención médica. El centro debe mantener una lista de todos los medicamentos que utilizan que están en la lista de NIOSH y debe actualizarse cada 12 meses. Si el centro comienza a usar un nuevo medicamento en la lista de NIOSH, debe agregarlo a su lista de HD.
Cada instalación debe contar con una persona designada que desarrolle, implemente y mantenga el cumplimiento de la USP 800. Esta persona también es responsable de supervisar la capacitación del personal y de informar las situaciones peligrosas al equipo de gestión. Todo el personal que manipula HD debe recibir capacitación sobre las prácticas y precauciones fundamentales para contener los HD. [4]
Los HD deben manipularse de forma que se limite la contaminación. Las áreas de almacenamiento de HD deben estar separadas de las salas de descanso y las áreas de refrigerio. Deben estar disponibles áreas designadas para:
Los HD antineoplásicos y todos los ingredientes farmacéuticos activos (API) de HD deben desempacarse en un área con presión neutra/normal o negativa. [6]
Los HD deben almacenarse adecuadamente para evitar derrames o roturas. Los HD no deben almacenarse en el suelo ni en zonas propensas a desastres naturales, como terremotos. Los HD antineoplásicos que requieran una manipulación adicional que no sea el reenvasado o el recuento deben almacenarse separados de los HD no estériles. Los HD estériles y no estériles no deben almacenarse juntos. Los HD refrigerados deben almacenarse en un refrigerador exclusivo ubicado en un área de presión negativa.