Un Plan Maestro de Validación , también conocido como "VMP", describe los principios involucrados en la calificación de una instalación, define las áreas y sistemas que se validarán y proporciona un programa escrito para lograr y mantener una instalación calificada. [1] Un VMP es la base del programa de validación y debe incluir validación de procesos, calificación y validación de instalaciones y servicios públicos, calificación de equipos, limpieza y validación por computadora. Es un documento clave en la industria farmacéutica regulada por GMP ( buenas prácticas de fabricación ), ya que impulsa un enfoque estructurado para los proyectos de validación. [2]
Los inspectores de la Administración de Alimentos y Medicamentos a menudo examinan los VMP durante las auditorías para ver si la estrategia de validación de una instalación está bien pensada y organizada. Un VMP debe tener un razonamiento lógico para incluir o excluir cada sistema asociado con un proyecto de validación basado en una evaluación de riesgos.
El estándar GAMP 5 recomienda un enfoque para la creación del plan. [3]
Los temas comúnmente cubiertos incluyen: Introducción, alcance, responsabilidades, descripción de las instalaciones y diseño, construcción y planta Diseño, salas limpias y ambientes controlados asociados, áreas de almacenamiento, personal, personal y materiales Flujo, manejo de agua y desechos sólidos, infraestructura y servicios públicos, sistema de agua , sistema de ventilación y aire acondicionado, vapor limpio, aire comprimido, gases y sistema de vacío, lista de equipos de fabricación, sistemas de gestión de edificios, productos que se planea validar, enfoque de calificación/validación, enfoque de validación de proceso y limpieza , monitoreo microbiológico, Validación, calibración, mantenimiento de computadoras, SOP relacionados.