Un retiro de medicamentos consiste en retirar del mercado un medicamento con o sin receta . En los Estados Unidos, la FDA o los creadores del medicamento retiran del mercado un medicamento cuando se cumplen ciertos criterios. Cuando se retira un medicamento del mercado, se lo retira del mercado y se pueden emprender acciones legales según la gravedad del retiro. [1]
En los EE. UU., la FDA clasifica los retiros de medicamentos en tres categorías diferentes. Los retiros de clase I son los más graves e indican que la exposición y/o el consumo del medicamento provocarán efectos adversos para la salud o la muerte. Los retiros de clase II se refieren a medicamentos que inducen efectos adversos para la salud temporales y/o médicamente reversibles. Los retiros de clase III se producen cuando no es probable que se produzcan efectos adversos para la salud al consumir el medicamento o estar expuesto a él. [1]
También existen los retiros del mercado [2] y las alertas de seguridad de los dispositivos médicos . [2] Los retiros del mercado ocurren cuando un producto tiene una infracción menor que no requiere una acción legal de la FDA . Las alertas de seguridad de los dispositivos médicos ocurren cuando existen riesgos de seguridad irrazonables asociados con el uso de un producto. [1]
Puede encontrar una lista más completa de los medicamentos retirados del mercado en todo el mundo aquí: Lista de medicamentos retirados del mercado .
El jarabe calmante de la Sra. Winslow se introdujo como un agente calmante tanto para humanos como para animales, pero se publicitó principalmente para ayudar a calmar a los bebés en la etapa de dentición. Aunque no estaba afiliado directamente con la FDA , el jarabe calmante de la Sra. Winslow fue denunciado por la Asociación Médica Estadounidense en 1911 a través de su artículo titulado "Baby Killers". El jarabe se vendió hasta 1930 en el Reino Unido . [3]
En 1971, el dietilestilbestrol (DES) fue retirado del mercado. Su uso estaba previsto para prevenir problemas prenatales durante el embarazo . Se demostró que las mujeres que tomaban DES tenían una mayor probabilidad de padecer cáncer de mama . [4] Se estima que entre 5 y 10 millones de personas estuvieron expuestas al DES hasta su retirada en 1971. Se ha confirmado que tanto las madres como las hijas de segunda generación sufren efectos secundarios adversos a causa del DES. [5] Las hijas de madres que tomaron DES tienen más del doble de probabilidades de desarrollar cáncer de mama y 2,4 veces más probabilidades de ser infértiles . Los hijos de madres que tomaron DES han presentado efectos secundarios como anomalías genitales, quistes epididimarios no cancerosos e infertilidad . [5] La tercera generación de personas expuestas al DES está entrando ahora en una era en la que se pueden estudiar los problemas y anomalías reproductivas. Actualmente no existen resultados viables. [6]
La FDA emitirá distintos niveles de retirada de productos según la gravedad de los efectos. De mayor a menor gravedad, existen la Clase I , la Clase II y la Clase III (definidas anteriormente). También existe la retirada del mercado, que se produce cuando un medicamento no infringe la normativa de la FDA pero tiene un defecto conocido y menor. El productor debe corregir el defecto o retirar el medicamento del mercado. [7]
Los medicamentos y dispositivos médicos suelen retirarse del mercado si el producto es defectuoso , está contaminado , contiene un objeto extraño , no cumple con las especificaciones, está mal etiquetado o mal rotulado. [8] El etiquetado incorrecto fue la razón más común de los retiros de productos farmacéuticos en 2015, representando el 42%. [9]
Este gráfico muestra el aumento de los retiros de medicamentos por clase en los Estados Unidos desde 2004 hasta 2014 con datos de la Regulatory Affairs Professionals Society [10] [11]
El proceso de retirada de medicamentos en Estados Unidos sigue aproximadamente tres fases. Las dificultades varían según el tipo de medicamento que se retire.
Los retiros de medicamentos pueden ser iniciados por la empresa productora o por la FDA , y los que lanza la FDA pueden ser obligatorios o voluntarios. Esto se aplica no solo a los medicamentos sino a todos los productos cubiertos por la FDA . [7]
Una empresa que presenta un retiro de un producto a la FDA debe proporcionar toda la información relevante sobre el medicamento específico, incluyendo, entre otros: nombre del producto, uso, descripción y al menos dos muestras del producto (incluyendo empaque, instrucciones, prospectos, etc.).
La empresa debe explicar el problema que encontró con el producto, cómo lo encontró y la razón por la que se produjo. Por ejemplo, si la empresa encuentra una tubería con fugas cerca de una línea de montaje de productos y las pruebas de los lotes del medicamento producidos en esa línea dan positivo en cuanto a contaminación, presentará esa razón como la razón por la que cree que sus productos se vieron afectados. Después de presentar un informe de campo, se evaluarán los riesgos potenciales. [7]
Al procesar el retiro, la FDA realizará una evaluación de riesgos para la salud para determinar la clase de retiro (definida anteriormente). El nivel, la notificación, las instrucciones, la mecánica, los impactos en la economía y el consumidor individual deben tenerse en cuenta para determinar la estrategia de retiro. El nivel de retiro se refiere a qué parte de la cadena de distribución se extiende el retiro ( mayorista , minorista , farmacia , usuario médico, etc.). La notificación es la forma en que se alerta a los consumidores sobre el retiro. En casos de un riesgo grave para la salud, se debe emitir rápidamente un comunicado de prensa . La FDA recomienda una notificación por escrito, para que los consumidores tengan documentación duradera. Existen pautas para la notificación según el tipo; estos tipos incluyen: correo, teléfono, fax, correo electrónico, medios de comunicación. Las instrucciones y la mecánica son información proporcionada al consumidor sobre la acción apropiada para el retiro. Las instrucciones incluyen si el producto debe devolverse y, de ser así, dónde y cómo debe devolver el producto. Es importante considerar el lugar del medicamento retirado en el mercado, en caso de que el retiro provoque escasez en el mercado. [7]
La FDA realizará una verificación de eficacia para determinar el éxito del retiro. El medicamento se destruirá de forma controlada o se reacondicionará (es decir, se volverá a etiquetar con la etiqueta correcta). Se realizan informes de situación durante todo el retiro para determinar la eficacia.
Se debe abordar y corregir la causa raíz del retiro para evitar que vuelva a ocurrir. Una vez que se hayan reconocido y llevado a cabo todas las medidas correctivas, la FDA puede dar por finalizado el retiro. [7]
Los medicamentos de venta libre, con receta y compuestos (medicamentos adaptados a un paciente específico) plantean desafíos únicos para el proceso de retiro del mercado.
Los medicamentos de venta libre se distribuyen ampliamente y no existe un vínculo directo entre la empresa y el consumidor. Las retiradas de productos del mercado normalmente solo se anuncian en Internet y en los medios de comunicación, por lo que los consumidores están sujetos a su propia concienciación. Los números de lote indicados en el envase permiten que solo los afectados participen en la retirada.
Los retiros de medicamentos con receta son más sencillos porque siguen la cadena de suministro: el fabricante notifica a la farmacia, que notifica al paciente. Sin embargo, como no hay un número de lote en el envase, los retiros deben basarse en rangos de fechas (fecha en la que se completó la receta), cuya inexactitud puede generar costos más altos.
Los medicamentos compuestos son fáciles de retirar porque existe un vínculo directo con el paciente. A pesar de la aparente simplicidad, el componente ofensivo suele identificarse en múltiples clasificaciones de medicamentos, lo que amplía el retiro. [9]
Aunque incompleta, esta lista destaca algunos cambios en la política del gobierno de los Estados Unidos que han tenido un efecto en los retiros de medicamentos.
La Ley Nacional sobre Lesiones por Vacunas Infantiles de 1986 reconoció la amenaza de lesiones y muerte que pueden representar las vacunas. Permitió una compensación financiera para la familia si se descubrieran tales amenazas y aumentó las precauciones de seguridad de la vacunación. Si la compensación federal no es suficiente o no se concede, esta ley permite a los pacientes emprender acciones legales por lesiones causadas por vacunas. Esto es relevante para los retiros de medicamentos porque un productor de vacunas es responsable de los daños reparadores si su vacuna causa lesiones y no fue retirada del mercado.
La Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 1997 se aprobó con el fin de agilizar la labor de la FDA para cumplir con los estándares de eficiencia que se esperan para el siglo XXI. En lo que respecta a los medicamentos, la ley redujo las obligaciones regulatorias de las compañías farmacéuticas, permitiéndoles depender de un ensayo clínico para su aprobación. Sin embargo, todavía se da por sentado que son necesarios dos ensayos para determinar la seguridad y la eficacia.
Además de reducir los obstáculos regulatorios, la ley permitió la publicidad de usos “fuera de etiqueta”, lo que podría dar lugar a un uso excesivo e innecesario del producto por parte de los consumidores y a mayores ganancias para la empresa. En lo que respecta a los dispositivos médicos, se permitió que las empresas privadas con fines de lucro revisaran los productos en lugar de la FDA. [12]
La Ley de Curas del Siglo XXI permitiría una aprobación más rápida de ciertos medicamentos, lo que podría resultar en retiros adicionales del mercado. [13] Fue aprobada por ambas cámaras del Congreso y fue firmada como ley por el presidente estadounidense Barack Obama el 13 de diciembre de 2016. [14]
En 2015, la FDA aprobó 45 nuevos medicamentos, lo que supone más del doble de la tasa de aprobación de hace 10 años. La Ley de Curas del Siglo XXI podría convertir esta cifra en una tendencia en lugar de una aberración al acelerar la aprobación mediante normas más bajas, de forma similar a la Ley de Modernización de la FDA de 1997. [ 9] La lógica detrás de la ley es que la urgencia supera al riesgo en el caso de los dispositivos médicos “de vanguardia”. La ley permitiría a los productores presentar datos distintos de los ensayos clínicos oficiales para su consideración, como historias clínicas. También permitiría que las revisiones las hicieran terceros en lugar de la FDA. Los debates surgen del hecho de que la aprobación podría basarse en evidencia anecdótica en lugar de científica . [12]
Esta ley es objeto de debate debido a las relaciones aparentemente estrechas de la FDA con los productores de dispositivos médicos . Las dos industrias colaboraron para escribir propuestas de cabildeo para la legislación de esta ley. Se supone que la FDA es neutral en sus acciones, pero representantes de Johnson & Johnson , St Jude Medical y CVRx Inc. (grandes proveedores de dispositivos médicos) estuvieron presentes en las reuniones de colaboración. [15]