La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha publicado ciertas políticas de retiro de productos aplicables a productos de consumo.
Los fabricantes o distribuidores del producto llevan a cabo la mayoría de los retiros de productos regulados por la FDA de forma voluntaria. En algunos casos, una empresa descubre que uno de sus productos es defectuoso y lo retira del mercado por su cuenta. En otros, la FDA informa a una empresa de que ha descubierto que uno de sus productos es defectuoso y sugiere o solicita un retiro del mercado. Por lo general, la empresa cumplirá.
Si la empresa no retira el producto, la FDA puede emprender acciones legales en virtud de la Ley FD&C , que incluyen la incautación del producto disponible y/o una orden judicial contra la empresa, incluida una solicitud judicial para retirar el producto.
Esta cooperación entre la FDA y las industrias reguladas ha demostrado a lo largo de los años ser el método más rápido y fiable para retirar del mercado productos potencialmente peligrosos. Este método ha tenido éxito porque a la FDA y a la industria les interesa sacar de las manos de los consumidores los productos inseguros y defectuosos lo antes posible.
Las pautas de la FDA que las empresas deben seguir cuando retiran productos defectuosos bajo la jurisdicción de la Agencia están publicadas en el Título 21 del Código de Reglamentos Federales , Parte 7. Estas pautas dejan en claro que la FDA espera que estas empresas asuman la responsabilidad total de los retiros de productos, incluidos los controles de seguimiento para garantizar que los retiros sean exitosos. Según las pautas, se espera que las empresas notifiquen a la FDA cuando comiencen los retiros, que le presenten informes de progreso sobre los retiros y que realicen los retiros cuando la Agencia se lo solicite.
Las directrices también instan a los fabricantes y distribuidores a desarrollar planes de contingencia para el retiro de productos que puedan ponerse en práctica en caso de ser necesario. El papel de la FDA, según las directrices, es supervisar los retiros de productos de las empresas y evaluar la idoneidad de las medidas adoptadas por ellas. Una vez que se completa un retiro, la FDA se asegura de que el producto se destruya o se reacondicione adecuadamente e investiga por qué el producto estaba defectuoso.
En general, la FDA acepta informes y otra información necesaria sobre retiradas de productos del mercado enviadas por correo electrónico. En muchos casos, esto se ha convertido en una rutina para algunas empresas y oficinas de distrito de la FDA. Sin embargo, la FDA mantiene la prerrogativa de realizar visitas de investigación y otras comunicaciones en persona cuando la agencia lo considere apropiado.
Las directrices clasifican todos los retiros de productos en una de tres clases según el nivel de riesgo involucrado.
Los retiros de Clase I son para productos peligrosos o defectuosos que, previsiblemente, podrían causar problemas de salud graves o la muerte. Algunos ejemplos de productos que podrían entrar en esta categoría son un alimento que contenga toxina botulínica, alimentos con alérgenos no declarados, una confusión en la etiqueta de un medicamento que salva vidas o una válvula cardíaca artificial defectuosa.
Los retiros de Clase II son para productos que podrían causar un problema de salud temporal o representar solo una amenaza leve de naturaleza grave. Un ejemplo es un medicamento que no se encuentra en la dosis adecuada pero que no se utiliza para tratar situaciones que pongan en peligro la vida.
Los retiros de Clase III son para productos que es poco probable que causen alguna reacción adversa a la salud, pero que violan las normas de etiquetado o fabricación de la FDA. Algunos ejemplos pueden ser un defecto en el envase (material plástico que se deslamina o una tapa que no sella); sabor extraño, color extraño o fugas en una bebida embotellada, y falta de etiquetado en inglés en un alimento de venta minorista.
La FDA desarrolla una estrategia para cada retiro individual que establece con qué amplitud verificará el desempeño de una empresa al retirar el producto en cuestión. Para un retiro de Clase I, por ejemplo, la FDA verificaría que cada producto defectuoso haya sido retirado o reacondicionado. En cambio, para un retiro de Clase III, la Agencia puede decidir que solo necesita hacer verificaciones puntuales para asegurarse de que el producto ya no esté en el mercado.
Aunque la empresa que retira el producto del mercado puede emitir un comunicado de prensa, la FDA busca publicidad sobre el retiro del mercado sólo cuando considera que es necesario alertar al público sobre un peligro grave. Por ejemplo, si la FDA descubre que un producto alimenticio enlatado, comprado por un consumidor en una tienda minorista, contiene toxina botulínica , se hará un esfuerzo para recuperar todas las latas en circulación, incluidas las que están en manos de los consumidores. Como parte de este esfuerzo, la Agencia también podría emitir una advertencia pública a través de los medios de comunicación para alertar a la mayor cantidad posible de consumidores sobre el peligro potencial.