Un evento adverso de una vacuna (EAV), a veces denominado lesión por vacuna , es un evento adverso que se cree que fue causado por la vacunación . [1] La Organización Mundial de la Salud (OMS) se refiere a Eventos Adversos Posteriores a la Inmunización ( AEPI ). [2]
Los EAFI pueden estar relacionados con la vacuna en sí (defectos del producto o de calidad), con el proceso de vacunación (error de administración o reacciones relacionadas con el estrés) o pueden ocurrir independientemente de la vacunación (coincidentes). [3]
La mayoría de los efectos adversos de las vacunas son leves. Las lesiones graves y las muertes causadas por las vacunas son muy raras [4] [5] y la idea de que los eventos graves son comunes ha sido clasificada como un "error común sobre la inmunización" por la OMS [6] . Algunos afirmaron que las lesiones causadas por las vacunas, de hecho, no son causadas por ellas; por ejemplo, existe una subcultura de defensores que atribuyen el autismo de sus hijos a las lesiones causadas por las vacunas [7] , a pesar del hecho de que las vacunas no causan autismo [8] [9] .
En Estados Unidos, a finales del siglo XX, se presentaron demandas por lesiones causadas por vacunas. Algunas familias han obtenido importantes indemnizaciones de jurados comprensivos, aunque muchos funcionarios de salud pública han dicho que las denuncias por lesiones son infundadas. [10] En respuesta, varios fabricantes de vacunas detuvieron la producción, lo que puso en peligro la salud pública , lo que dio lugar a la aprobación de leyes en varios puntos para proteger a los fabricantes de las responsabilidades derivadas de las demandas por lesiones causadas por vacunas. [10]
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos , si bien "cualquier vacuna puede causar efectos secundarios", [11] la mayoría de los efectos secundarios son menores, y principalmente incluyen dolor en los brazos o fiebre leve. [11] A diferencia de la mayoría de las intervenciones médicas, las vacunas se administran a personas sanas, donde el riesgo de efectos secundarios no se compensa tan fácilmente con el beneficio de tratar una enfermedad existente. Por ello, la comunidad científica se toma muy en serio la seguridad de las intervenciones de inmunización y realiza un seguimiento constante de varias fuentes de datos en busca de patrones de eventos adversos. [12]
A medida que aumenta el éxito de los programas de inmunización y disminuye la incidencia de enfermedades, la atención pública se desplaza de los riesgos de la enfermedad al riesgo de la vacunación. [13] Las preocupaciones sobre la seguridad de la inmunización a menudo siguen un patrón. [13] En primer lugar, algunos investigadores sugieren que una afección médica de prevalencia creciente o de causa desconocida se debe a un efecto adverso de la vacunación. El estudio inicial y los estudios posteriores realizados por los mismos investigadores tienen una metodología inadecuada, por lo general una serie de casos mal controlados o no controlados. [13] Se hace un anuncio prematuro del supuesto efecto adverso, que resuena entre las personas que padecen la afección y que subestima el daño potencial de no vacunarse. El estudio inicial no es reproducido por otros investigadores. [13] Por último, pasan varios años antes de que el público recupere la confianza en la vacuna. [13]
Las controversias en esta área giran en torno a la cuestión de si los riesgos de eventos adversos después de la inmunización superan los beneficios de prevenir enfermedades infecciosas. En casos raros, las inmunizaciones pueden causar efectos adversos graves, como la gelatina de la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) que causa anafilaxia , una reacción alérgica grave. [13] Las acusaciones se centran particularmente en los trastornos que se afirma que son causados por la vacuna MMR y el tiomersal , un conservante utilizado en las vacunas administradas rutinariamente a los bebés estadounidenses antes de 2001. La evidencia científica actual no respalda las afirmaciones de que las vacunas causan varios trastornos. [14] [15]
El debate se complica por los conceptos erróneos sobre el registro y la notificación de eventos adversos por parte de los activistas antivacunación. [16] Según las autoridades, los sitios web antivacunación exageran enormemente el riesgo de efectos adversos graves de las vacunas y describen falsamente afecciones como el autismo y el síndrome del bebé sacudido como lesiones por vacunas, [17] [18] [19] lo que lleva a conceptos erróneos sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas. [20] [21] Esto ha tenido como resultado la estigmatización de las personas autistas y de los padres que las vacunaron. [22]
Muchos países, incluidos Canadá, Alemania, Japón y los Estados Unidos, tienen requisitos específicos para informar sobre los efectos adversos relacionados con las vacunas, mientras que otros países, incluidos Australia, Francia y el Reino Unido, incluyen las vacunas en sus requisitos generales para informar sobre lesiones asociadas con tratamientos médicos. [23] : 8–11 Varios países tienen programas para la compensación de lesiones presuntamente causadas por una vacunación. [23] : 9–44
En 1988, entró en vigor el Programa Nacional de Compensación por Lesiones por Vacunas (VICP, por sus siglas en inglés) para compensar a las personas y familias de personas que habían sufrido lesiones por determinadas vacunas infantiles. [24] El VICP se adoptó en respuesta a un susto anterior sobre la porción de la vacuna DPT que contenía tos ferina. Estas afirmaciones fueron desacreditadas en general más tarde, pero algunas demandas estadounidenses contra los fabricantes de vacunas obtuvieron importantes compensaciones; la mayoría de los fabricantes cesaron la producción y el último fabricante importante restante amenazó con hacerlo. [25] A octubre de 2019, se habían concedido 4200 millones de dólares en compensaciones (sin incluir los honorarios y costos de los abogados). [26]
El VICP utiliza un sistema simplificado para litigar demandas por lesiones causadas por vacunas, según el cual el demandante debe demostrar que la vacuna causó la lesión, pero al igual que en los litigios por lesiones causadas por cualquier otro producto, no se le exige que demuestre que fue culpa de alguien (es decir, no es necesario probar la negligencia) [27]. Las demandas que se deniegan se pueden presentar mediante demandas civiles, aunque esto es poco frecuente, y el estatuto que crea el VICP también impone limitaciones sustanciales a la capacidad de presentar dichas demandas. El VICP cubre todas las vacunas enumeradas en la Tabla de lesiones causadas por vacunas [28] que mantiene el Secretario de Salud y Servicios Humanos. Para ganar una indemnización, se requiere que un demandante demuestre una conexión causal entre una lesión y una de las vacunas enumeradas en la Tabla de lesiones causadas por vacunas. Se paga una compensación por lesiones "de la tabla", las que se enumeran en la Tabla de lesiones causadas por vacunas, así como por lesiones "no de la tabla", lesiones que no se enumeran en la tabla. [29]
Además, sólo se puede otorgar una indemnización si la lesión del reclamante duró más de 6 meses después de la administración de la vacuna, dio lugar a una hospitalización y una cirugía o resultó en la muerte. Las indemnizaciones se basan en los gastos médicos, la pérdida de ingresos y el dolor y el sufrimiento (con un límite de 250.000 dólares). [30]
Desde 1988 hasta el 3 de marzo de 2011, se presentaron al VICP 5.636 reclamaciones relacionadas con el autismo y 8.119 reclamaciones no relacionadas con el autismo. Se indemnizaron 2.620 de estas reclamaciones, una relacionada con el autismo, y se desestimaron 4.463 reclamaciones no relacionadas con el autismo y 814 reclamaciones relacionadas con el autismo; las indemnizaciones (incluidos los honorarios de los abogados) ascendieron a más de 2.000 millones de dólares. El VICP también se aplica a las reclamaciones por lesiones sufridas antes de 1988; hubo 4.264 de estas reclamaciones, de las cuales 1.189 fueron indemnizadas con indemnizaciones por un total de 903 millones de dólares. [28] A octubre de 2019, se han concedido 4.200 millones de dólares en indemnizaciones (sin incluir los honorarios y costes de los abogados) a lo largo de la vida del programa. [26]
Como parte del NVICP, se ha creado una tabla que enumera varias vacunas, los efectos secundarios que podrían ser plausiblemente causados por ellas y el tiempo dentro del cual deben presentarse los síntomas para ser elegible para solicitar una compensación. [31] [32] Por ejemplo, para las vacunas que contienen toxoide tetánico (por ejemplo, DTaP, DTP, DT, Td o TT), la anafilaxia dentro de las cuatro horas o la neuritis braquial entre dos y veintiocho días después de la administración, pueden ser compensadas. [33]
Establecido por la Ley PREP , [34] en caso de pandemia, epidemia u otra amenaza importante a la seguridad que requiera contramedidas médicas , como vacunas y medicamentos, el CICP brinda compensación a las personas elegibles por lesiones físicas graves o muerte. [35] Las vacunas contra la COVID-19 están cubiertas por el programa. [36] [37]
El Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS) es un programa de vigilancia pasiva administrado conjuntamente por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). [38]
El VAERS tiene como objetivo hacer un seguimiento de los eventos adversos asociados con las vacunas. El VAERS recopila y analiza información de los informes de eventos adversos que ocurren después de la administración de vacunas autorizadas en los EE. UU. El VAERS tiene varias limitaciones, entre ellas, la falta de informes, [39] informes no verificados, calidad de datos inconsistente y datos inadecuados sobre el número de personas vacunadas. [40] Debido al diseño abierto y accesible del programa y a que permite informes no verificados, los datos incompletos del VAERS a menudo se utilizan en afirmaciones falsas sobre la seguridad de las vacunas. [40] [41] [42]
El Vaccine Safety Datalink (VSD), financiado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades , está compuesto por bases de datos de varias organizaciones que contienen información sobre los resultados de salud de millones de ciudadanos estadounidenses y para mejorar la evaluación de los daños causados por las vacunas. Fue diseñado para permitir, por ejemplo, comparaciones entre poblaciones vacunadas y no vacunadas, y para la identificación de posibles grupos en riesgo de eventos adversos. [ cita requerida ]
La Ley de Pago por Daños Causados por Vacunas de 1979 regula los AEFI en el Reino Unido y establece el Plan de Pago por Daños Causados por Vacunas (VDPS).
Se cree que, en el marco del VDPS, se han presentado miles de solicitudes sin éxito. El pago máximo por solicitud es actualmente de 120.000 libras esterlinas. El "umbral de discapacidad" antes de que se concedan los pagos es del 60%. El plan cubre las vacunas para enfermedades como el tétanos , el sarampión , la tuberculosis y la meningitis C. En 2005, el gobierno británico había pagado 3,5 millones de libras esterlinas a pacientes con lesiones por vacunas desde 1997. [43]
Hasta la llegada de la COVID-19 , los pacientes discapacitados con lesiones por vacunas podían presentar una reclamación hasta los 21 años. [ cita requerida ] El 2 de diciembre de 2020, el gobierno acordó, en virtud de una regulación secundaria a la Ley de 1979, el pago general obligatorio de 120.000 libras esterlinas para cualquier persona que pudiera demostrarse que había sufrido daños por la vacuna, y con la misma adición de la COVID-19 a la lista, los fabricantes de Covax aprobados por el gobierno quedaron exentos de la persecución legal. Las personas que proporcionan la vacuna (y, por lo tanto, el gobierno les permite hacerlo) también están protegidas. [44]
Quebec cuenta con un proceso legal para compensar ciertas formas de lesiones causadas por la vacunación; el programa fue establecido por ley en 1985, [45] y sus primeras indemnizaciones se realizaron en 1988. [46]
El 10 de diciembre de 2020, un artículo de opinión publicado en el Globe and Mail informó a la nación de que "Canadá debe prepararse para problemas de salud poco frecuentes pero graves derivados de la vacunación [contra la COVID-19]", escrito por, entre otros, la Honorable Dra. Jane Philpott , ex miembro del gabinete y Decana de la Facultad de Ciencias de la Salud de la Queen's University . Los autores observaron que, fuera de Quebec, "las personas que sufren efectos adversos graves de la vacunación deben asumir los costos de los honorarios legales, los salarios perdidos, los servicios médicos no asegurados y los apoyos de rehabilitación", y optaron por un sistema sin culpa , en el que "la compensación se basa en las necesidades y no es punitiva". [45] Continúan escribiendo:
En el contexto de la pandemia de COVID-19, nos preocupa que, dada la escala prevista de la campaña de inmunización contra la COVID-19 y las nuevas tecnologías de vacunación empleadas, la inmunización masiva pueda dar lugar a que un pequeño número de canadienses experimenten ESAVI graves, a pesar de la adhesión a las mejores prácticas. Si bien los ESAVI son posibles con las inmunizaciones de rutina, las situaciones de pandemia son únicas con respecto a la velocidad y la escala con que se desarrollan y distribuyen las tecnologías de vacunación. Es posible que no se detecten ESAVI graves poco frecuentes durante las fases de los ensayos clínicos porque puede requerirse la inmunización de un número muy grande de la población para que se manifiesten. La incidencia prevista de ESAVI graves puede estimarse en 1 en un millón de inmunizaciones... las posibles consecuencias para la salud de los eventos adversos posteriores a la inmunización que sufran unos pocos serán para nuestro beneficio colectivo al detener la propagación mortal del virus. Operando con esta estimación, anticipamos que 25 canadienses pueden sufrir un resultado de salud grave después de la vacunación contra la COVID-19, o 0,1 por cada 100.000 dosis.
Los autores concluyen que un "sistema de compensación equitativo y justo con un proceso de rendición de cuentas transparente para monitorear los posibles EAFI asociados con la inmunización contra la COVID-19 podría aumentar la confianza pública en las vacunas y promover su aceptación". [45]
Alemania ha establecido un centro de tratamiento e investigación para EAV en el Hospital Universitario de Marburgo (UKGM) . [47] [48] [49]