Verificación y validación

Métodos para comprobar la conformidad con los requisitos

La verificación y validación (también abreviadas como V&V ) son procedimientos independientes que se utilizan en conjunto para verificar que un producto, servicio o sistema cumple con los requisitos y especificaciones y que cumple con su propósito previsto. ^[1] Estos son componentes críticos de un sistema de gestión de calidad como ISO 9000. Las palabras "verificación" y "validación" a veces van precedidas de "independiente", lo que indica que la verificación y validación debe ser realizada por un tercero desinteresado. "Verificación y validación independientes" se puede abreviar como " IV&V ".

En realidad, como términos de gestión de calidad , las definiciones de verificación y validación pueden ser inconsistentes. A veces, incluso se usan indistintamente. ^{[2] [3] [4]}

Sin embargo, la guía PMBOK , estándar adoptado por el Instituto de Ingenieros Eléctricos y Electrónicos (IEEE), los define de la siguiente manera en su 4ª edición: ^[5]

• "Validación. La garantía de que un producto, servicio o sistema satisface las necesidades del cliente y otras partes interesadas identificadas. A menudo implica la aceptación y la idoneidad por parte de los clientes externos. Contrasta con la verificación ."
• "Verificación. La evaluación de si un producto, servicio o sistema cumple o no con una reglamentación, requisito, especificación o condición impuesta. Suele ser un proceso interno. Contrasta con validación ."

De manera similar, para un dispositivo médico , la FDA ( 21 CFR ) define Validación y Verificación como procedimientos que garantizan que el dispositivo cumpla con su propósito previsto.

• Validación: garantizar que el dispositivo satisface las necesidades y requisitos de los usuarios previstos y del entorno de uso previsto.
• Verificación: garantizar que el dispositivo cumple con los requisitos de diseño especificados

La norma ISO 9001:2015 considera

• Validación: garantizar que el producto resultante sea capaz de cumplir con los requisitos para la aplicación especificada o el uso previsto, cuando se conozcan. La validación del diseño es similar a la verificación, excepto que esta vez se debe comprobar el producto diseñado en condiciones de uso reales.
• Verificación: La verificación del diseño es la confirmación mediante el examen y la presentación de pruebas objetivas de que se han cumplido los requisitos de entrada especificados. Actividades de verificación como modelado, simulaciones, cálculos alternativos, comparación con otros diseños probados, experimentos, pruebas y revisiones técnicas especializadas.

Descripción general

Verificación

La verificación tiene como objetivo comprobar que un producto, servicio o sistema cumple un conjunto de especificaciones de diseño . ^{[6] [7]} En la fase de desarrollo, los procedimientos de verificación implican la realización de pruebas especiales para modelar o simular una parte o la totalidad de un producto, servicio o sistema, y ​​luego realizar una revisión o análisis de los resultados del modelado. En la fase posterior al desarrollo, los procedimientos de verificación implican la repetición periódica de pruebas ideadas específicamente para garantizar que el producto, servicio o sistema continúa cumpliendo con los requisitos, especificaciones y regulaciones de diseño iniciales a medida que avanza el tiempo. ^{[7] [8]} Es un proceso que se utiliza para evaluar si un producto, servicio o sistema cumple con las regulaciones, especificaciones o condiciones impuestas al inicio de una fase de desarrollo. La verificación puede ser en desarrollo, ampliación o producción. Este es a menudo un proceso interno. ^{[ cita requerida ]}

Validación

La validación tiene como finalidad asegurar que un producto, servicio o sistema (o parte del mismo, o conjunto de ellos) dé como resultado un producto, servicio o sistema (o parte del mismo, o conjunto de ellos) que satisfaga las necesidades operativas del usuario. ^{[7] [9]} Para un nuevo flujo de desarrollo o flujo de verificación, los procedimientos de validación pueden implicar el modelado de cualquiera de los flujos y el uso de simulaciones para predecir fallas o brechas que podrían llevar a una verificación o desarrollo inválido o incompleto de un producto, servicio o sistema (o parte del mismo, o conjunto de ellos). ^[10] Luego, se puede utilizar un conjunto de requisitos de validación (según lo definido por el usuario), especificaciones y regulaciones como base para calificar un flujo de desarrollo o flujo de verificación para un producto, servicio o sistema (o parte del mismo, o conjunto de ellos). Los procedimientos de validación adicionales también incluyen aquellos que están diseñados específicamente para asegurar que las modificaciones realizadas a un flujo de desarrollo o flujo de verificación calificado existente tendrán el efecto de producir un producto, servicio o sistema (o parte del mismo, o conjunto de ellos) que cumpla con los requisitos de diseño, especificaciones y regulaciones iniciales; estas validaciones ayudan a mantener calificado el flujo. ^{[ cita requerida ]} Es un proceso de establecimiento de evidencia que proporciona un alto grado de seguridad de que un producto, servicio o sistema cumple con los requisitos previstos. Esto a menudo implica la aceptación de la idoneidad para el propósito por parte de los usuarios finales y otras partes interesadas del producto. Este suele ser un proceso externo. ^{[ cita requerida ]}

A veces se dice que la validación se puede expresar con la pregunta "¿Estás construyendo lo correcto?" ^[11] y la verificación con "¿Estás construyendo lo correcto?" ^[11] . "Construir lo correcto" se refiere a las necesidades del usuario, mientras que "construirlo correctamente" verifica que el sistema implemente correctamente las especificaciones. En algunos contextos, se requiere tener requisitos escritos para ambos, así como procedimientos o protocolos formales para determinar el cumplimiento. ^{[ cita requerida ]}

Es perfectamente posible que un producto apruebe la verificación pero fracase la validación. Esto puede suceder cuando, por ejemplo, un producto se fabrica según las especificaciones pero las especificaciones en sí no satisfacen las necesidades del usuario. ^{[ cita requerida ]}

Actividades

La verificación de maquinaria y equipo generalmente consiste en la calificación de diseño (DQ), la calificación de instalación (IQ), la calificación operativa (OQ) y la calificación de desempeño (PQ). La DQ puede ser realizada por un proveedor o por el usuario, confirmando mediante revisión y prueba que el equipo cumple con la especificación de adquisición escrita. Si el documento o los manuales relevantes de la maquinaria/equipo son proporcionados por los proveedores, la última 3Q debe ser realizada minuciosamente por los usuarios que trabajan en un entorno regulatorio industrial. De lo contrario, el proceso de IQ, OQ y PQ es la tarea de validación. El ejemplo típico de un caso de este tipo podría ser la pérdida o ausencia de la documentación del proveedor para equipos heredados o ensamblajes de bricolaje (por ejemplo, automóviles, computadoras, etc.) y, por lo tanto, los usuarios deben esforzarse por adquirir el documento DQ de antemano. Cada plantilla de DQ, IQ, OQ y PQ se puede encontrar normalmente en Internet respectivamente, mientras que la cualificación de maquinaria/equipo por cuenta propia puede ser asistida por los materiales y tutoriales del curso de formación del proveedor o por los libros de orientación publicados, como series paso a paso si la adquisición de maquinaria/equipo no está incluida en los servicios de cualificación in situ. Este tipo de enfoque de "hágalo usted mismo" también es aplicable a las cualificaciones de software, sistemas operativos informáticos y un proceso de fabricación. La tarea más importante y crítica como último paso de la actividad es generar y archivar informes de cualificación de maquinaria/equipo para fines de auditoría, si el cumplimiento normativo es obligatorio. ^{[ cita requerida ]}

La calificación de maquinaria/equipo depende del lugar, en particular de los artículos que son sensibles a los golpes y requieren equilibrado o calibración , y la recalificación debe realizarse una vez que los objetos se reubican. Las escalas completas de las calificaciones de algunos equipos incluso dependen del tiempo, ya que los consumibles se agotan (es decir, los filtros) o los resortes se estiran , lo que requiere recalibración y, por lo tanto, la recertificación es necesaria cuando transcurre un tiempo debido especificado. ^{[12] [13]} La recalificación de maquinaria/equipo también debe realizarse cuando haya sido necesario reemplazar piezas, o acoplarlas con otro dispositivo, o instalar un nuevo software de aplicación y reestructuración de la computadora que afecte especialmente a las configuraciones previas, como en BIOS , registro , tabla de particiones de la unidad de disco , bibliotecas vinculadas dinámicamente (compartidas), o un archivo ini , etc. En tal situación, las especificaciones de las piezas/dispositivos/software y las propuestas de reestructuración deben adjuntarse al documento de calificación, ya sea que las piezas/dispositivos/software sean genuinos o no. Torres y Hyman han analizado la idoneidad de las piezas no originales para el uso clínico y han proporcionado directrices para que los usuarios de los equipos seleccionen sustitutos adecuados que puedan evitar efectos adversos. ^[14] En el caso de que algunos requisitos reglamentarios exijan piezas/dispositivos/software originales, no es necesario realizar una recalificación de los conjuntos no originales. En cambio, el activo debe reciclarse para fines no reglamentarios. ^{[ cita requerida ]}

Cuando la calificación de maquinaria/equipo la lleva a cabo un tercero avalado por una norma, como una empresa acreditada por la norma ISO para una división particular, el proceso se denomina certificación. ^{[15] [16]} Actualmente, la cobertura de la certificación ISO/IEC 15408 por una organización acreditada por la norma ISO/IEC 27001 es limitada; el esquema requiere una buena cantidad de esfuerzos para popularizarse.

Categorías de validación

El trabajo de validación generalmente se puede clasificar según las siguientes funciones:

• Validación prospectiva: las misiones que se llevan a cabo antes de que se lancen nuevos artículos para asegurarse de que las características de los intereses funcionan correctamente y cumplen con los estándares de seguridad. ^{[17] [18]} Algunos ejemplos podrían ser normas, directrices o propuestas legislativas, ^{[19] [20] [21]} métodos, ^[22] teorías/hipótesis/modelos, ^{[23] [24]} productos y servicios. ^{[25] [26]}
• Validación retrospectiva: proceso para elementos que ya están en uso y distribución o producción. La validación se realiza en función de las especificaciones escritas o expectativas predeterminadas, en función de los datos históricos o evidencias documentadas o registradas. Si falta algún dato crítico, el trabajo no se puede procesar o solo se puede completar parcialmente. ^{[17] [27] [28]} Las tareas se consideran necesarias si:
  • La validación prospectiva falta, es inadecuada o defectuosa.
  • El cambio de normas o reglamentos legislativos afecta la conformidad de los artículos que se lanzan al público o al mercado.
  • reactivación de artículos en desuso.

Algunos ejemplos podrían ser la validación de:

• Escrituras antiguas que siguen siendo controvertidas ^{[ cita requerida ]}
• Reglas de decisión clínica ^[29]
• sistemas de datos ^{[30] [31]}

• Validación a escala real
• Validación parcial: se utiliza a menudo para investigaciones y estudios piloto cuando el tiempo es limitado. Se prueban los efectos más importantes y significativos. Desde una perspectiva de química analítica, esos efectos son la selectividad, la precisión, la repetibilidad, la linealidad y su rango.
• Validación cruzada
• Revalidación/validación locacional o periódica – realizada para el artículo de interés que se desestima, repara, integra/acopla, reubica o después de un lapso de tiempo especificado. Ejemplos de esta categoría podrían ser la renovación de la licencia de conducir, la recertificación de una balanza analítica que ha vencido o se ha reubicado e incluso la revalidación de profesionales. ^{[32] [33]} La revalidación también puede realizarse cuando/donde ocurre un cambio durante el curso de las actividades, como investigaciones científicas o fases de transición de ensayos clínicos . Ejemplos de estos cambios podrían ser
  • matrices de muestra ^{[34] [35]}
  • escalas de producción ^{[36] [37]}
  • perfiles y tamaños de población ^{[38] [39]}
  • Investigaciones fuera de especificación] (OOS), debido a la contaminación de reactivos de prueba, cristalería, el envejecimiento de equipos/dispositivos o la depreciación de activos asociados, etc. ^{[40] [41]}

En los laboratorios acreditados por BPL , la verificación/revalidación se realizará incluso muy a menudo en comparación con las monografías de la Farmacopea Europea , la Farmacopea Internacional para satisfacer las necesidades multinacionales o la Farmacopea Estadounidense y la Farmacopea Británica , etc. para satisfacer las necesidades nacionales. ^[42] Estos laboratorios también deben tener validación de métodos. ^[43]

• Validación concurrente: se lleva a cabo durante un procesamiento rutinario de servicios, fabricación o ingeniería, etc. Algunos ejemplos de esto podrían ser:
  • Análisis de muestras duplicadas para un ensayo químico.
  • Análisis de muestras triplicadas para detectar trazas de impurezas en los niveles marginales del límite de detección o/y del límite de cuantificación.
  • Análisis de una sola muestra para un ensayo químico realizado por un operador experto con pruebas de idoneidad del sistema en línea multiplicadas

Aspectos de la validación de métodos analíticos

Los atributos más probados en las tareas de validación pueden incluir, entre otros:

• Sensibilidad y especificidad
• Precisión y exactitud
• Repetibilidad
• Reproducibilidad
• Límite de detección , especialmente para oligoelementos
• Límite de cuantificación
• Ajuste de curvas y su alcance
• Idoneidad del sistema: prueba que se realiza cada vez que se realiza un análisis para garantizar que el método de prueba sea aceptable y funcione como se describe. Este tipo de verificación se realiza a menudo en un laboratorio de control de calidad. Por lo general, la idoneidad del sistema se realiza mediante el análisis de un material estándar (estándar interno o estándar de referencia) antes de ejecutar los desconocidos en un método analítico. El análisis estadístico y otros parámetros deben pasar condiciones preestablecidas para garantizar que el método y el sistema funcionen correctamente.

Por ejemplo, en un análisis de pureza de HPLC de una sustancia farmacológica, se analizaría un material estándar de la más alta pureza antes de las muestras de prueba. Los parámetros analizados podrían ser (por ejemplo) el % RSD de los recuentos de área para inyecciones triplicadas o parámetros cromatográficos comprobados, como el tiempo de retención. La ejecución de HPLC se consideraría válida si la prueba de idoneidad del sistema pasa y garantiza que los datos posteriores recopilados para los analitos desconocidos son válidos. Para una ejecución de HPLC más larga de más de 20 muestras, se podría ejecutar un estándar de idoneidad del sistema adicional (llamado "estándar de verificación") al final o intercalado en la ejecución de HPLC y se incluiría en el análisis estadístico. Si todos los estándares de idoneidad del sistema pasan, esto garantiza que todas las muestras produzcan datos aceptables durante toda la ejecución, y no solo al principio. Todos los estándares de idoneidad del sistema deben pasar para aceptar la ejecución.

En sentido amplio, suele incluir una prueba de robustez entre colaboradores internos, o una prueba de robustez dentro de una organización [44] [45] [46] Sin embargo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) la ha definido específicamente para su administración, como "Las pruebas de idoneidad del sistema son una parte integral de muchos procedimientos analíticos. Las pruebas se basan en el concepto de que el equipo, la electrónica, las operaciones analíticas y las muestras a analizar constituyen un sistema integral que puede evaluarse como tal. Los parámetros de prueba de idoneidad del sistema que se establecerán para un procedimiento particular dependen del tipo de procedimiento que se esté validando". [47] En algunos casos de química analítica , una prueba de idoneidad del sistema podría ser más bien un método específico que universal. Ejemplos de ello son los análisis cromatográficos, que suelen ser sensibles a los medios (columna, papel o disolvente móvil) [48] [49] [50]. Sin embargo, hasta la fecha de redacción de este artículo, este tipo de enfoques se limitan a algunos de los métodos compendiales farmacéuticos, en los que la detección de impurezas o la calidad del ensayo analizado son fundamentales (es decir, de vida o muerte). Esto probablemente se deba en gran medida a:

• sus intensas exigencias laborales y su consumo de tiempo ^{[51] [ aclaración necesaria ] [52] [53]}
• sus confinamientos por la definición del término definido por diferentes estándares.

Para resolver este tipo de dificultad, algunos organismos o métodos reguladores brindan asesoramiento sobre cuándo se debe aplicar y hacer obligatoria la realización de una prueba de idoneidad de un sistema específico.

Referencias de la industria

Estos términos se aplican generalmente a todos los sectores e instituciones. Además, pueden tener significados y requisitos muy específicos para productos, reglamentaciones e industrias específicas. Algunos ejemplos:

• Software y sistemas informáticos
• Fabricación de alimentos y medicamentos
  • Productos farmacéuticos
  • • El diseño, la producción y la distribución de medicamentos están altamente regulados. Esto incluye los sistemas de software. Por ejemplo, en los EE. UU., la Administración de Alimentos y Medicamentos tiene regulaciones en la Parte 21 del Código de Regulaciones Federales. ^[54] Nash et al. han publicado un libro que proporciona una cobertura integral sobre los diversos temas de validación de los procesos de fabricación farmacéutica. ^[55] Algunas empresas están adoptando un enfoque basado en el riesgo para validar su sistema GAMP si uno entiende muy bien los requisitos regulatorios, mientras que la mayoría de las demás siguen el proceso convencional ^{[56] [57]} Es parte de la gestión de GxP . Los aspectos de validación y verificación son aún más intensos y enfatizados si ocurre un OOS. ^[58] Muy a menudo, en esta circunstancia, se requiere un análisis de muestra multiplicada para realizar la investigación OOS en un laboratorio de pruebas.
  • Dispositivos médicos La FDA ( 21 CFR ) tiene requisitos de validación y verificación para dispositivos médicos, como se describe en ASME V&V 40. Consulte también las orientaciones: ^{[54] [59] [60] [61]} e ISO 13485.
  • La validación del proceso de fabricación y la limpieza son obligatorias y están reguladas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ^{[62] [63] [64] [65]}
  • Higiene alimentaria : ejemplo ^[66]
  • Medicina de laboratorio clínico : ISO 15198:2004 Medicina de laboratorio clínico—Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro—Validación de los procedimientos de control de calidad del usuario por parte del fabricante
• Ingeniería
  • Ingeniería en general
    • Prueba de validación de ingeniería
  • Ingeniería civil
    • Edificios –
    • Carreteras –
    • Puentes –
• Atención sanitaria : ejemplo ^[67]
• Gases de efecto invernadero : ISO 14064 ANSI/ISO: Gases de efecto invernadero – Requisitos para los organismos de validación y verificación de gases de efecto invernadero para su uso en la acreditación u otras formas de reconocimiento
• Tráfico y transporte
  • Auditoría de seguridad vial
  • Inspección periódica de vehículos de motor
  • Ruido de aeronaves: ejemplo ^[68]
  • Aeronave :
• Modelo: ^[69]
• Celdas (Ni-Cd): ejemplo ^[70]
• Industria de las TIC: ejemplo ^[71]
• Ciencias económicas
• Contabilidad
• Agricultura : las aplicaciones varían desde la verificación de la metodología agrícola y los procesos de producción hasta la validación de modelos agrícolas ^{[72] [73] [74] [75] [76]}
• Tasación de bienes inmuebles – informes de auditoría y autenticación ^[77]
• Control de armas

Véase también

• Certificación de máquinas de votación
• Control de cambios
• Comparabilidad
• Validación de datos
• Verificación formal
• Verificación funcional
• ISO 17025
• Recuerdo positivo
• Validación de procesos
• Verificación y validación de software
• Validación de modelos estadísticos
• Prueba del sistema
• Pruebas de usabilidad
• Plan maestro de validación
• Verificación y validación de modelos de simulación por ordenador

Notas y referencias

1. Grupo de trabajo de armonización global - Sistemas de gestión de la calidad - Guía de validación de procesos (GHTF/SG3/N99-10:2004 (Edición 2) página 3
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3. James D. McCaffrey (28 de abril de 2006). "Validación frente a verificación" . Consultado el 30 de abril de 2018. Dos términos que a veces confunden a los ingenieros de pruebas de software son "validación" y "verificación". ... Obviamente, las dos definiciones IEEE son tan parecidas que es difícil determinar la diferencia.
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Lectura adicional

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Enlaces externos

• Madurez de la verificación y validación en las empresas TIC
• Madurez organizacional y desempeño funcional