La Farmacopea Europea [1] ( Pharmacopoeia Europaea , Ph. Eur. ) es una importante farmacopea regional que proporciona estándares de calidad comunes en toda la industria farmacéutica en Europa para controlar la calidad de los medicamentos y las sustancias utilizadas para fabricarlos . [1] Es una colección publicada de monografías que describen los estándares de calidad individuales y generales para ingredientes, formas farmacéuticas y métodos de análisis de medicamentos. [1] Estas normas se aplican a los medicamentos tanto para uso humano como veterinario . [1]
La Farmacopea Europea tiene carácter jurídicamente vinculante . Se utiliza como referencia oficial al servicio de la salud pública , [1] y forma parte de los requisitos reglamentarios para la obtención de una Autorización de Comercialización (MA) para un producto medicinal (humano o veterinario). [1] Los estándares de calidad de la Farmacopea Europea se aplican durante todo el ciclo de vida de un producto y se vuelven legalmente vinculantes y obligatorios en la misma fecha en los treinta y nueve (39) estados signatarios, que incluyen todos los estados miembros de la Unión Europea .
Varios textos legales hacen obligatoria la Farmacopea Europea en Europa. [1] El Convenio para la Elaboración de una Farmacopea Europea (ETS No. 50) [2] que fue adoptado por el Consejo de Europa en 1964, sentó las bases para el desarrollo de la Farmacopea Europea . En 1994, se adoptó un Protocolo (ETS No. 134) [1] [3] , que modifica la convención para preparar la adhesión de la Unión Europea (UE) y define los poderes respectivos de la Unión Europea y sus estados miembros dentro de la Comisión de la Farmacopea Europea.
La Directiva de la Unión Europea 2001/82/EC [4] y la Directiva 2001/83/EC , [5] (con sus modificaciones) establecen el carácter legalmente vinculante de los textos de la Farmacopea Europea para las Solicitudes de Autorización de Comercialización (MAA). Por tanto, todos los fabricantes de medicamentos o sustancias de uso farmacéutico deben aplicar las normas de calidad de la Farmacopea Europea para poder comercializar y utilizar estos productos en Europa. [1]
En febrero de 2020, treinta y nueve (39) estados miembros y la Unión Europea son signatarios del Convenio para la elaboración de una farmacopea europea. En total hay 30 observadores: cinco países europeos, 23 países no europeos, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA) del Ministerio de Salud y Bienestar Social.
Mientras que la Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos y la Atención Sanitaria (EDQM), una dirección del Consejo de Europa , proporciona apoyo científico y administrativo a la Farmacopea Europea , el órgano rector es la Comisión de la Farmacopea Europea. La Comisión de la Farmacopea Europea determina los principios generales aplicables a la elaboración de la Farmacopea Europea. También decide el programa de trabajo, crea y nombra expertos para los grupos especializados encargados de preparar monografías, aprueba dichas monografías y recomienda fechas para la aplicación de sus decisiones en los territorios de las partes contratantes.
Esta Comisión se reúne en Estrasburgo , Francia, tres veces al año, para adoptar textos propuestos por sus grupos de expertos y decidir sobre su programa de trabajo y políticas generales. Los elementos se añaden al programa de trabajo en respuesta a las solicitudes recibidas por la Dirección Europea para la Calidad de los Medicamentos y la Atención Sanitaria de los estados miembros y sus autoridades nacionales, la industria o expertos de todo el mundo, basándose en cuestiones científicas y sanitarias actuales. Cada delegación nacional tiene un voto. En todas las cuestiones técnicas, las decisiones de la comisión se toman por unanimidad de las delegaciones nacionales que emiten su voto. Los representantes de los Estados miembros proceden en su mayoría de autoridades sanitarias , autoridades de farmacopea nacionales y universidades ; y son nombrados por las autoridades nacionales en función de sus conocimientos especializados. Los representantes de los treinta (30) observadores están invitados a asistir a las sesiones, pero no pueden votar.
El actual presidente de la comisión es el Prof. Salvador Cañigueral, elegido en marzo de 2022. [6] El mandato del presidente es de tres años y se ejecuta en paralelo con otros miembros del Presidium de la comisión. [6]
La primera edición de la Farmacopea Europea se publicó en 1969 y constaba de 120 textos. La undécima edición, actualmente aplicable, se publicó en julio de 2022. El Ph. Eur. es aplicable en 39 países europeos y se utiliza en más de 130 países en todo el mundo. [7] Actualmente contiene más de 3000 textos (las monografías ), que abarcan todas las áreas terapéuticas y consisten en:
Ph.Eur. Los textos contienen métodos analíticos detallados para identificar la sustancia o producto y controlar su calidad y concentración cuantitativa.
Ph.Eur. Los textos también abordan la cuestión de las impurezas en los medicamentos, que no ofrecen ningún beneficio terapéutico para el paciente y, en ocasiones, son potencialmente tóxicas. Las impurezas están presentes en todas las etapas de la fabricación de medicamentos: en las materias primas, los ingredientes farmacéuticos activos (API), los reactivos, los productos intermedios, los excipientes y los materiales de envasado primario. Pero Ph. Eur. La sección de impurezas de los textos es quizás la parte más esencial de una norma de calidad de una sustancia activa.
Cada tres años se publica una nueva edición de la Farmacopea Europea: tanto en inglés como en francés, [7] por el Consejo de Europa . Está disponible en versiones impresa y electrónica (en línea y descargable); También se puede acceder a la versión en línea desde teléfonos inteligentes y tabletas . [7]
Las traducciones a otros idiomas son publicadas por los propios estados miembros. Por ejemplo, Austria, Alemania y Suiza publican conjuntamente una versión en alemán.
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