La ingeniería farmacéutica es una rama de la ingeniería centrada en el descubrimiento , la formulación y la fabricación de medicamentos , los procesos analíticos y de control de calidad, y en el diseño, la construcción y la mejora de las plantas de fabricación que producen medicamentos. Utiliza los campos de la ingeniería química , la ingeniería biomédica , las ciencias farmacéuticas y la ingeniería industrial . [1]
Los seres humanos tienen una larga historia de uso de derivados de recursos naturales, como las plantas, como medicamentos. Sin embargo, no fue hasta finales del siglo XIX, cuando los avances tecnológicos de las empresas químicas se combinaron con la investigación médica, que los científicos comenzaron a manipular y diseñar nuevos medicamentos, técnicas de administración de fármacos y métodos de producción en masa. [2]
Uno de los primeros ejemplos destacados de un medicamento sintético diseñado por ingeniería fue creado por Paul Erlich . Erlich había descubierto que Atoxyl , un compuesto que contiene arsénico y es dañino para los humanos, era muy eficaz para matar a Treponema pallidum , la bacteria que causa la sífilis . Su hipótesis era que si se modificaba la estructura de Atoxyl, se podría identificar una "bala mágica" que mataría a la bacteria parasitaria sin tener efectos adversos para la salud humana. [3] Desarrolló muchos compuestos derivados de la estructura química de Atoxyl y finalmente identificó un compuesto que era el más eficaz contra la sífilis y el menos dañino para los humanos, que se conoció como Salvarsan . Salvarsan se usó ampliamente para tratar la sífilis a los pocos años de su descubrimiento. [4]
En 1928, Alexander Fleming descubrió un moho llamado Penicillium chrysogenum que impedía el crecimiento de muchos tipos de bacterias. Los científicos identificaron el potencial de este moho para proporcionar tratamiento en humanos contra bacterias que causan infecciones. Durante la Segunda Guerra Mundial , el Reino Unido y los Estados Unidos trabajaron juntos para encontrar un método de producción masiva de penicilina , [5] un derivado del moho Penicillium , que tenía el potencial de salvar muchas vidas durante la guerra, ya que podía tratar infecciones comunes en soldados heridos. Aunque la penicilina podía aislarse del moho en un entorno de laboratorio, no se conocía ninguna forma de obtener la cantidad de medicamento necesaria para tratar la cantidad de personas que lo necesitaban. Los científicos de las principales empresas químicas como Pfizer pudieron desarrollar un proceso de fermentación profunda que podía producir un alto rendimiento de penicilina. En 1944, Pfizer abrió la primera fábrica de penicilina y sus productos se exportaron para ayudar a los esfuerzos de guerra en el extranjero. [6]
Las tabletas para el consumo oral de medicamentos se han utilizado desde aproximadamente el año 1500 a. C.; [7] sin embargo, durante mucho tiempo el único método de liberación de medicamentos fue la liberación inmediata, es decir, todo el medicamento se libera en el cuerpo a la vez. [8] En la década de 1950, se desarrolló la tecnología de liberación sostenida . A través de mecanismos como la ósmosis y la difusión, se diseñaron píldoras que podían liberar el medicamento durante un período de 12 a 24 horas. Smith, Kline y French desarrollaron una de las primeras tecnologías de liberación sostenida exitosas. Su formulación consistía en una colección de pequeñas tabletas tomadas al mismo tiempo, con cantidades variables de recubrimiento de cera que permitían que algunas tabletas se disolvieran en el cuerpo más rápido que otras. [9] El resultado fue una liberación continua del medicamento a medida que viajaba a través del tracto intestinal. Aunque la investigación moderna se centra en ampliar la escala de tiempo de liberación controlada al orden de meses, las píldoras de una o dos veces al día siguen siendo el método de liberación controlada de medicamentos más utilizado. [8]
En 1980 se formó la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica para apoyar y guiar a los profesionales de la industria farmacéutica en todas las etapas del proceso de introducción de nuevos medicamentos en el mercado. La ISPE redacta normas y directrices para que las utilicen las personas y las empresas y sigan su ejemplo en sus prácticas. La ISPE también organiza sesiones de formación y conferencias a las que los profesionales pueden asistir, aprender y colaborar con otros profesionales del sector. [10]