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Vacuna hexavalente

Una vacuna hexavalente , o vacuna 6 en 1 , es una vacuna combinada con seis vacunas individuales conjugadas en una, destinada a proteger a las personas de múltiples enfermedades. [1] [9] El término generalmente se refiere a la vacuna infantil que protege contra la difteria , el tétanos , la tos ferina , la poliomielitis , el haemophilus B y la hepatitis B , [1] [9] que se utiliza en más de 90 países de todo el mundo, incluidos Europa, Canadá, Australia, Jordania y Nueva Zelanda. [1] [10]

Formulaciones

La vacuna genérica se conoce como vacuna conjugada de toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular, poliovirus inactivado adsorbido, haemophilus b [conjugado de proteína meningocócica] y hepatitis b [recombinante]. [11] La vacuna líquida también se conoce en forma abreviada como DTaP-HepB-IPV-Hib o DTPa-HepB-IPV-Hib. Las formulaciones de marca incluyen Hexavac, [4] Hexaxim, [12] Hexyon, [5] y Vaxelis [6] fabricadas por Sanofi Pasteur .

Existe una formulación de dos partes conocida en forma abreviada como DTaP-IPV-HepB/Hib o DTPa-HBV-IPV/Hib. Consiste en una suspensión de vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina acelular, la hepatitis B y la poliomielitis inactivada (DTaP-IPV-HepB o DTPa-HBV-IPV) que se utiliza para reconstituir un polvo liofilizado (liofilizado) de Haemophilus influenzae tipo B ( Hib ). GlaxoSmithKline fabrica una formulación de marca con un componente de tos ferina de 3 antígenos, Infanrix hexa, [8] .

Sociedad y cultura

Estatus legal

En octubre de 2000, la Comisión Europea emitió la aprobación para la comercialización de Hexavac [4] y de Infanrix hexa. [8]

La autorización de comercialización de Hexavac se suspendió en noviembre de 2005, por recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la agencia, en vista de la variabilidad de su protección a largo plazo contra la hepatitis B. [13] En abril de 2012, el fabricante Sanofi Pasteur retiró voluntariamente el producto del mercado. [14] La Comisión Europea retiró formalmente la autorización de comercialización en junio de 2012. [14] [4]

En junio de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una primera opinión positiva sobre Hexaxim para su uso fuera de la UE, en cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS), [15] pero posteriormente retiró la opinión. [16]

En abril de 2013, se concedió la aprobación para la comercialización en la UE a Hexyon [5] y a Hexacima [7] .

En febrero de 2016, se concedió la aprobación para la comercialización de Vaxelis en la UE. [6] [17]

En diciembre de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) autorizó una vacuna hexavalente combinada con toxoides diftérico y tetánico y tos ferina acelular (DTaP), conjugada (conjugada de proteína meningocócica) y antihepatitis B (HepB) (recombinante) adsorbida contra poliovirus inactivado (IPV), Haemophilus influenzae tipo b (Hib) (conjugada de proteína meningocócica) y hepatitis B (HepB) (recombinante), DTaP-IPV-Hib-HepB (Vaxelis), para su uso como una serie de tres dosis en bebés de dos, cuatro y seis meses de edad. [18] [19] En junio de 2019, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) votó para incluir la vacuna DTaP-IPV-Hib-HepB en el Programa de Vacunas para Niños (VFC) federal. [19]

Referencias

  1. ^ abcd «Vacuna 6 en 1». Vaccine Knowledge Group . 29 de junio de 2018. Archivado desde el original el 3 de julio de 2018. Consultado el 3 de julio de 2018 .
  2. ^ ab "Vaxelis APMDS". Administración de Productos Terapéuticos (TGA) . 6 de abril de 2022. Consultado el 24 de abril de 2022 .
  3. ^ "Medicamentos de prescripción: registro de nuevas entidades químicas en Australia, 2014". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 21 de junio de 2022. Archivado desde el original el 10 de abril de 2023. Consultado el 10 de abril de 2023 .
  4. ^ abcd «Hexavac EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 16 de agosto de 2012. Archivado desde el original el 17 de octubre de 2019. Consultado el 16 de octubre de 2019 .
  5. ^ abc «Hexyon EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 12 de julio de 2013. Archivado desde el original el 25 de junio de 2019. Consultado el 28 de junio de 2018 .
  6. ^ abc «EPAR de Vaxelis». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 19 de febrero de 2019. Archivado desde el original el 17 de octubre de 2019. Consultado el 16 de octubre de 2019 .
  7. ^ ab «Hexacima EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 12 de julio de 2013. Archivado desde el original el 11 de noviembre de 2020. Consultado el 30 de septiembre de 2020 .
  8. ^ abc «Infanrix Hexa EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 27 de marzo de 2019. Archivado desde el original el 25 de junio de 2019. Consultado el 16 de octubre de 2019 .
  9. ^ ab Orsi A, Azzari C, Bozzola E, Chiamenti G, Chirico G, Esposito S, et al. (junio de 2018). "Vacunas hexavalentes: características de los productos disponibles y consideraciones prácticas de un panel de expertos italianos". Revista de medicina preventiva e higiene . 59 (2): E107–E119. PMC 6069402 . PMID  30083617. 
  10. ^ Obando-Pacheco P, Rivero-Calle I, Gómez-Rial J, Rodríguez-Tenreiro Sánchez C, Martinón-Torres F (agosto de 2018). "Nuevas perspectivas para las vacunas hexavalentes". Vacuna . 36 (36): 5485–5494. doi :10.1016/j.vaccine.2017.06.063. PMID  28676382. S2CID  4384043.
  11. ^ "Historial de aprobación de Vaxelis". Drugs.com . 30 de diciembre de 2018. Archivado desde el original el 17 de octubre de 2019 . Consultado el 16 de octubre de 2019 .
  12. ^ "Hexaxim HW-2495". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Archivado desde el original el 2 de octubre de 2018. Consultado el 28 de junio de 2018 .
  13. ^ "La Agencia Europea de Medicamentos recomienda la suspensión de Hexavac". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (Nota de prensa). 20 de septiembre de 2005. Archivado desde el original el 17 de octubre de 2019. Consultado el 16 de octubre de 2019 .
  14. ^ ab "Declaración pública sobre la retirada de la autorización de comercialización de Hexavac [vacuna conjugada contra la difteria, el tétanos, la tos ferina acelular, la poliomielitis inactivada, la hepatitis b (recombinante) y Haemophilus influenzae tipo b, adyuvada] en la Unión Europea" (PDF) . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 24 de julio de 2012. Archivado (PDF) del original el 21 de diciembre de 2021 . Consultado el 30 de septiembre de 2022 .
  15. ^ "La Agencia Europea de Medicamentos emite su primer dictamen sobre una vacuna para su uso fuera de la UE". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (Nota de prensa). 22 de junio de 2012. Archivado desde el original el 17 de octubre de 2019 . Consultado el 16 de octubre de 2019 .
  16. ^ Agencia Europea de Medicamentos (14 de junio de 2016). «Hexaxim: Opinión sobre un medicamento para su uso fuera de la UE». Agencia Europea de Medicamentos . Archivado desde el original el 3 de agosto de 2022. Consultado el 30 de septiembre de 2022 .
  17. ^ Syed YY (febrero de 2017). "Vacuna DTaP5-HB-IPV-Hib (Vaxelis): una revisión de su uso en la vacunación primaria y de refuerzo". Medicamentos pediátricos . 19 (1): 69–80. doi :10.1007/s40272-016-0208-y. PMID  28035545. S2CID  25164446.
  18. ^ "Vaxelis". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 17 de octubre de 2019. STN 125563. Archivado desde el original el 17 de octubre de 2019. Consultado el 16 de octubre de 2019 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  19. ^ ab Oliver SE, Moore KL (6 de febrero de 2020). "Autorización de una vacuna conjugada contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular, el poliovirus inactivado, Haemophilus influenzae tipo b y la hepatitis B, y orientación para su uso en lactantes" (PDF) . MMWR. Informe semanal de morbilidad y mortalidad . 69 (5): 136–9. doi :10.15585/mmwr.mm6905a5. ISSN  0149-2195. PMC 7004397 . PMID  32027629. Archivado (PDF) del original el 7 de mayo de 2020 . Consultado el 30 de septiembre de 2022 .  Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .