Las pruebas en el lugar de atención ( POCT ), también llamadas pruebas cercanas al paciente o pruebas junto a la cama , se definen como pruebas de diagnóstico médico en el punto de atención o cerca de él , es decir, en el momento y lugar de atención del paciente . [1] [2] Esto contrasta con el patrón histórico en el que las pruebas se limitaban total o principalmente al laboratorio médico , lo que implicaba enviar muestras lejos del punto de atención y luego esperar horas o días para conocer los resultados, tiempo durante el cual La atención debe continuar sin la información deseada.
Las pruebas en el lugar de atención son pruebas médicas sencillas que se pueden realizar junto a la cama. En muchos casos, la simplicidad no se pudo lograr hasta que se desarrolló la tecnología no sólo para hacer posible una prueba sino también para enmascarar su complejidad. Por ejemplo, durante décadas han estado disponibles varios tipos de tiras reactivas de orina , pero la ultrasonografía portátil no alcanzó la etapa de ser avanzada, asequible y generalizada hasta las décadas de 2000 y 2010. Hoy en día, la ultrasonografía portátil a menudo se considera una prueba "simple", pero no tenía nada de simple hasta que estuvo disponible una tecnología más compleja. De manera similar, la oximetría de pulso puede medir la saturación de oxígeno arterial de una manera rápida, simple, no invasiva y asequible hoy en día, pero en épocas anteriores esto requería una punción con aguja intraarterial y una prueba de laboratorio; y pruebas de diagnóstico rápido como las pruebas de detección del antígeno de la malaria o las pruebas rápidas de COVID-19 que se basan en un estado del arte en inmunología que no existía hasta las últimas décadas. Por lo tanto, durante décadas, las pruebas continúan avanzando hacia el punto de atención más que antes. Una encuesta reciente realizada en cinco países (Australia, Bélgica, Países Bajos, Reino Unido y EE. UU.) indica que a los médicos generales y de familia les gustaría utilizar más POCT. [3]
La idea principal detrás de POCT es llevar la prueba al paciente de manera conveniente e inmediata. Esto aumenta la probabilidad de que el paciente, el médico y el equipo de atención reciban los resultados más rápido, lo que permite tomar mejores decisiones de gestión clínica inmediata. POCT incluye: pruebas de glucosa en sangre, análisis de gases y electrolitos en sangre, pruebas rápidas de coagulación, diagnóstico rápido de marcadores cardíacos, detección de drogas de abuso, pruebas de tiras de orina, pruebas de embarazo, análisis de sangre oculta en heces, detección de patógenos alimentarios, diagnóstico de hemoglobina, pruebas de enfermedades infecciosas ( como las pruebas rápidas de COVID-19 ), la detección del colesterol y tecnologías emergentes en la detección de deficiencias de micronutrientes y el diagnóstico de enfermedades febriles agudas. [4] [5] [6]
Las tecnologías de laboratorio en un chip son uno de los principales impulsores de las pruebas en el lugar de atención, especialmente en el campo del diagnóstico de enfermedades infecciosas . Estas tecnologías permiten utilizar diferentes bioensayos , como cultivo microbiológico , [7] PCR y ELISA en el lugar de atención.
La POCT a menudo se logra mediante el uso de instrumentos transportables, portátiles y de mano (p. ej., medidor de glucosa en sangre , dispositivo de estudio de conducción nerviosa ) y kits de prueba (p. ej., PCR, HBA1C, homocisteína, ensayo salival de VIH, etc.). También se pueden utilizar analizadores de mesa pequeños o equipos fijos cuando no se dispone de un dispositivo portátil; el objetivo es recolectar la muestra y obtener los resultados en un período de tiempo muy corto en la ubicación del paciente o cerca de ella para que el plan de tratamiento pueda ajustarse según sea necesario antes de que el paciente se vaya. [8] Los dispositivos POCT más baratos, más rápidos e inteligentes han aumentado el uso de enfoques POCT al hacerlos rentables para muchas enfermedades, como la diabetes , el síndrome del túnel carpiano (CTS) [9] y el síndrome coronario agudo . Además, es muy deseable medir varios analitos simultáneamente en la misma muestra, lo que permite una cuantificación rápida, confiable y de bajo costo. [10] Por lo tanto, las pruebas multiplexadas en el lugar de atención (xPOCT) se han vuelto más importantes para el diagnóstico médico en la última década. [11]
Muchos sistemas de prueba en el lugar de atención se fabrican como tiras reactivas basadas en membranas fáciles de usar, a menudo encerradas en un casete de prueba de plástico. [2] Este concepto a menudo se implementa en sistemas de prueba para detectar patógenos, siendo los más comunes las pruebas rápidas de COVID-19 . Recientemente se han desarrollado también sistemas de prueba de este tipo para el diagnóstico reumatológico. [12] Estas pruebas requieren solo una gota de sangre total, orina o saliva, y cualquier médico general puede realizarlas e interpretarlas en cuestión de minutos. Recientemente, se ha informado sobre un dispositivo de diagnóstico médico portátil llamado "BioPoC" que emplea biosensores independientes basados en membranas de polímeros sensibles modificados con enzimas y un principio de transducción de bajo costo recientemente ideado para la detección de H. Pylori y urea. [13]
Durante la pandemia de COVID-19 , se produjo un rápido desarrollo de POCT, con el objetivo de mejorar el tiempo de respuesta y la facilidad de uso en comparación con la prueba de PCR estándar de laboratorio . [14] Estos han incluido pruebas rápidas de antígenos , métodos alternativos de amplificación de ácidos nucleicos y nuevos sensores. [15] Se ha desarrollado una variedad de pruebas que incluyen plataformas basadas en teléfonos inteligentes , y se han propuesto pruebas dirigidas a sangre , saliva , materia fecal , orina y lágrimas . [16] La saliva en particular puede ofrecer tasas de detección suficientemente altas junto con un procedimiento no invasivo y fácil de usar, aunque la confiabilidad requiere mejoras. [17]
Se está desarrollando tecnología emergente en el lugar de atención para permitir una evaluación rápida de la deficiencia de micronutrientes . Cornell NutriPhone es una tecnología prometedora para determinar el estado nutricional en el lugar de atención. [18] [19] Esta tecnología permite la evaluación de hierro , vitamina A , [5] vitamina D , [20] y vitamina B12 [21] a partir de una sola gota de sangre en aproximadamente 15 minutos. Sobre la base de esta misma plataforma, existen estudios de prueba de concepto para la fiebre [22] [6] y el cáncer.
La combinación de dispositivos POCT y registros médicos electrónicos permite compartir instantáneamente los resultados de las pruebas con los proveedores de atención. El uso de dispositivos móviles en el entorno de atención médica también permite al proveedor de atención médica acceder rápidamente a los resultados de las pruebas del paciente enviados desde un dispositivo POCT. [23] [24] Una reducción en la morbilidad y la mortalidad se ha asociado con tiempos de respuesta tan rápidos según un estudio que utilizó el i-STAT para analizar los niveles de lactato en sangre después de una cirugía cardíaca congénita. [25]
POCT se ha establecido en todo el mundo [26] y desempeña funciones vitales en la salud pública. [27] Muchos investigadores enfatizan que la POCT es el estándar normal de atención en situaciones de desastre. [28] [29] [30]
Los posibles beneficios operativos incluyen una toma de decisiones y una clasificación más rápidas, tiempos operativos reducidos, alta dependencia, tiempo de atención postoperatoria, tiempo en la sala de emergencias, número de visitas a la clínica ambulatoria, número de camas de hospital necesarias, asegurando un uso óptimo del tiempo profesional y una reducción de la medicación antimicrobiana. .
Las pruebas caseras o POCT, que proporcionan resultados a los pocos minutos de ser administradas, permitirían tomar medidas adecuadas y tomar decisiones rápidas sobre el proceso de atención de los pacientes dentales. [31] Se han revisado exhaustivamente las características y la tasa de detección del SARS-CoV-2 en sitios alternativos y muestras relacionadas con la odontología. [32]
Las Enmiendas de Mejora de Laboratorios Clínicos (CLIA) regulan cualquier prueba de laboratorio y requieren que los laboratorios obtengan certificados para realizar cualquier prueba en muestras humanas para evaluación de la salud o para diagnosticar, prevenir o tratar enfermedades. [33] Tres agencias federales se asocian para cubrir las responsabilidades establecidas en las regulaciones: la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Los productos de diagnóstico in vitro (IVD) utilizan la misma categorización que los dispositivos médicos (Clase I, II y III) para garantizar la seguridad y eficacia. [34] Los controles regulatorios y el proceso de aprobación previa a la comercialización están determinados por esta clasificación, siendo la Clase I el riesgo más bajo (menos regulado) y la Clase III el riesgo más alto (más regulado).
Según la CLIA, la función de la FDA es evaluar la complejidad de las pruebas de diagnóstico de laboratorio in vitro. [33] Las pruebas solo se califican después de que la FDA haya autorizado o aprobado una solicitud previa a la comercialización, o previa solicitud. [35] Los fabricantes pueden solicitar exenciones CLIA durante este proceso de aprobación/autorización previo a la comercialización. Las pruebas que ya están autorizadas o aprobadas para uso doméstico o que están exentas según 42 CRF 293.15(c), se clasifican como exentas. [35] [36] De lo contrario, las pruebas se clasifican como de complejidad moderada o alta según siete criterios de categorización enumerados en 42 CFR 493.17. [37] Si la prueba se clasifica como moderada, el fabricante puede solicitar que se exima de la prueba a través de la exención por aplicación de CLIA. La solicitud debe demostrar que la prueba cumple con los criterios establecidos en 42 USC § 263a(d)(3), que la prueba es simple y no causará daño al paciente si se realiza incorrectamente. [35]
Estas clasificaciones de pruebas determinan las certificaciones necesarias para que los laboratorios realicen dichas pruebas. Las pruebas exentas requieren la menor regulación, mientras que las pruebas de complejidad moderada a alta requieren regulaciones y estándares más altos dentro del laboratorio.
Según CLIA, la función de CMS es emitir certificados de laboratorio y monitorear, inspeccionar y hacer cumplir el cumplimiento normativo de laboratorio en función de las pruebas que se realizan. [33] En total, la CMS cubre 260.000 laboratorios. [38]
El CDC se centra en el análisis, la investigación y la asistencia técnica dentro de la asociación CLIA. [33] En particular, el CDC establece normas y directrices técnicas, realiza estudios, supervisa prácticas y desarrolla recursos. [39] Además, el CDC gestiona el Comité Asesor de Mejora de Laboratorios Clínicos (CLIAC). [40] CLIAC está formado por expertos en muchas especialidades de patología clínica y anatómica que brindan orientación y asesoramiento sobre cuestiones generales dentro de la ciencia de laboratorio.
Los CDC reconocen específicamente que las pruebas en el lugar de atención simplemente describen el lugar en el que se realizan las pruebas y no la complejidad de la prueba en sí. [41] Con la innovación tecnológica, se podrán realizar pruebas más complejas al lado de la cama que pueden no estar exentas de CLIA como otras pruebas en el hogar que la FDA ha eximido, como las tiras reactivas de orina .
En el Reino Unido, el contrato de médico de cabecera deja el coste de las pruebas en el lugar de atención, que pueden ser sustanciales, a cargo del médico de cabecera individual, cuyo coste de la medicación corre a cargo del grupo clínico encargado , que, como señala la Cámara de los Comunes de Salud y el Comité de Atención Social señalados en octubre de 2018, crea incentivos perversos. [42]
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