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Bamlanivimab

Bamlanivimab es un anticuerpo monoclonal desarrollado por AbCellera Biologics y Eli Lilly como tratamiento para la COVID-19 . [8] La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) le otorgó al medicamento una autorización de uso de emergencia (EUA) en noviembre de 2020, [9] [10] [11] y la EUA fue revocada en abril de 2021. [12]

Bamlanivimab es un anticuerpo monoclonal (mAb) IgG1 dirigido contra la proteína de pico del SARS-CoV-2 . [13] El objetivo es bloquear la adhesión y la entrada del virus en las células humanas, neutralizando así el virus y ayudando a prevenir y tratar la COVID-19. [8]

Bamlanivimab surgió de la colaboración entre Lilly y AbCellera para crear terapias con anticuerpos para la prevención y el tratamiento de la COVID-19 . [8]

El bamlanivimab también se utiliza como parte de la combinación bamlanivimab/etesevimab a la que la FDA le otorgó una EUA. [14] [15] [16]

En junio de 2021, la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta (ASPR) de los EE. UU. suspendió la distribución de bamlanivimab y etesevimab juntos, y de etesevimab solo (para combinarlo con el suministro existente de bamlanivimab), debido al aumento de variantes circulantes. [17] [18] [19]

Estudios

El bamlanivimab se ha estudiado en varios ensayos. Algunos resultados iniciales sobre el bamlanivimab parecían prometedores; una revisión decía que "disminuye la carga viral cuando se administra al principio de la infección por SARS-CoV-2 y tiene un impacto favorable en los resultados clínicos de los pacientes con COVID-19 leve a moderado". [20] Sin embargo, los resultados posteriores no han demostrado ningún beneficio clínicamente relevante. [13] [21]

Ensayos con animales

En un ensayo inicial se probó el bamlanivimab en monos rhesus. La administración del fármaco redujo las replicaciones del SARS-CoV-2 en el tracto respiratorio superior e inferior de los monos. [22]

Ensayos en humanos

Prueba BLAZE-1

El ensayo BLAZE-1 (bloqueo de la adhesión viral y la entrada celular con anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2) fue patrocinado por el desarrollador del fármaco, Eli Lilly. [23] El fármaco se probó en pacientes con SARS-CoV-2 que no requirieron hospitalización. Si bien un análisis provisional sugirió una reducción de las visitas a urgencias y las hospitalizaciones, esta diferencia no fue estadísticamente significativa en el análisis final. [21] Un análisis posterior demostró una eficacia superior de una combinación de bamlanivimab y etesevimab en comparación con placebo. [24]

Prueba ACTIV-2

Este estudio está patrocinado por el NIH y examina la administración de bamlanivimab a pacientes con SARS-CoV-2 en el ámbito ambulatorio. El estudio está en curso y aún no se han publicado datos. [25]

Prueba ACTIV-3

Este estudio examinó específicamente el bamlanivimab en pacientes hospitalizados con COVID-19 sin enfermedad grave (p. ej., daño en órganos diana ); estos pacientes también estaban recibiendo el estándar de atención en ese momento, que incluía cuidados de apoyo, remdesivir, oxígeno suplementario y dexametasona según lo indicado. La inscripción se detuvo de manera temprana debido a la inutilidad; no se encontró que el bamlanivimab aumentara la recuperación sostenida (90 días) y no cambiara la función pulmonar. El estudio fue financiado por Operation Warp Speed . [26] [27]

Autorización

El 7 de octubre de 2020, Eli Lilly and Company presentó una solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (EUA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para la monoterapia con LY-CoV555 en personas de alto riesgo a las que se les ha diagnosticado COVID-19 leve a moderado. Esta autorización se realizó en gran medida sobre la base de los resultados provisionales de BLAZE-1 que mostraban un posible beneficio. Sin embargo, los datos adicionales obtenidos después de que se concediera la EUA no han demostrado ningún beneficio clínicamente relevante del bamlanivimab. [8] [13]

El 9 de noviembre de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) autorizó el uso de emergencia de bamlanivimab para el tratamiento de la COVID-19 leve a moderada en adultos y adolescentes. Bamlanivimab está autorizado para personas con resultados positivos en la prueba viral directa del SARS-CoV-2 que tengan doce años de edad o más y pesen al menos 40 kilogramos (88 lb) y que tengan un alto riesgo de progresar a una COVID-19 grave o de ser hospitalizadas. Esto incluye a aquellas personas que tienen 65 años de edad o más, o que tienen ciertas afecciones médicas crónicas. [28]

El 16 de abril de 2021, la FDA revocó la autorización de uso de emergencia (EUA) que permitía que la terapia en investigación con anticuerpos monoclonales bamlanivimab, cuando se administraba sola, se utilizara para el tratamiento de la COVID-19 leve a moderada. [12]

Bamlanivimab/etesevimab

El 9 de febrero de 2021, la FDA emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para bamlanivimab y etesevimab administrados juntos para el tratamiento de la COVID-19 leve a moderada en personas de doce años de edad o más que pesen al menos 40 kilogramos (88 lb) que den positivo en la prueba del SARS-CoV-2 y que tengan un alto riesgo de progresar a una COVID-19 grave. El uso autorizado incluye el tratamiento para personas de 65 años de edad o más o que tengan ciertas afecciones médicas crónicas. [29]

El 1 de febrero de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició las revisiones continuas de los datos sobre el uso de los anticuerpos monoclonales casirivimab/imdevimab, bamlanivimab/etesevimab y bamlanivimab para el tratamiento de la COVID-19. [30] El 29 de octubre de 2021, Eli Lilly retiró bamlanivimab y etesevimab del proceso de revisión continua de la Agencia Europea de Medicamentos. [31]

Despliegue

El 28 de octubre de 2020, Eli Lilly and Company anunció que había llegado a un acuerdo con el gobierno de EE. UU. para suministrar 300.000 viales de bamlanivimab 700 mg por 375 millones de dólares estadounidenses . [8]

Sociedad y cultura

Nombres

Bamlanivimab es la denominación común internacional (DCI). [32]

Referencias

  1. ^ "¿Qué es el bamlanivimab?". Eli Lilly . Consultado el 16 de diciembre de 2020 .
  2. ^ "Lista de todos los medicamentos con advertencias de recuadro negro obtenida por la FDA (use los enlaces Descargar resultados completos y Ver consulta)". nctr-crs.fda.gov . FDA . Consultado el 22 de octubre de 2023 .
  3. ^ "Resumen de la decisión regulatoria - Bamlanivimab". Health Canada . 20 de noviembre de 2020 . Consultado el 13 de diciembre de 2020 .
  4. ^ "Bamlanivimab (bamlanivimab)". Salud Canadá . 20 de noviembre de 2020 . Consultado el 13 de diciembre de 2020 .
  5. ^ "Información del producto de bamlanivimab". Health Canada . 25 de abril de 2012. Consultado el 13 de diciembre de 2020 .
  6. ^ "Base resumida de la decisión (SBD) para bamlanivimab". Health Canada . 23 de octubre de 2014 . Consultado el 29 de mayo de 2022 .
  7. ^ "Inyección de bamlanivimab, solución". DailyMed . Consultado el 4 de enero de 2022 .
  8. ^ abcde "Lilly anuncia un acuerdo con el gobierno de EE. UU. para suministrar 300.000 viales del anticuerpo neutralizante en investigación bamlanivimab (LY-CoV555) en un esfuerzo por combatir la COVID-19" (Comunicado de prensa). Eli Lilly and Company. 28 de octubre de 2020.
  9. ^ "Hoja informativa para proveedores de atención médica Autorización de uso de emergencia (EUA) de bamlanivimab" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) . Consultado el 18 de marzo de 2021 .
  10. ^ "Autorización de uso de emergencia (EUA) para el tratamiento de la COVID-19". Eli Lilly and Company. 9 de noviembre de 2020. Consultado el 18 de marzo de 2021 .
  11. ^ Hinton DM (2 de marzo de 2021). "Autorización de uso de emergencia 090" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.
  12. ^ ab "Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): la FDA revoca la autorización de uso de emergencia del anticuerpo monoclonal bamlanivimab". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) (Comunicado de prensa). 16 de abril de 2021. Consultado el 16 de abril de 2021 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  13. ^ abc "Lilly proporciona una actualización completa sobre el progreso de los programas de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2". Eli Lilly and Company. 7 de octubre de 2020. Consultado el 26 de octubre de 2020 .
  14. ^ "Hoja informativa para proveedores de atención médica Autorización de uso de emergencia (EUA) de bamlanivimab y etesevimab" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) . Consultado el 18 de marzo de 2021 .
  15. ^ "Autorización de uso de emergencia para bamlanivimab y etesevimab". Eli Lilly and Company. 9 de febrero de 2021. Consultado el 18 de marzo de 2021 .
  16. ^ Hinton DM (16 de septiembre de 2021). "Autorización de uso de emergencia 094" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.
  17. ^ "Pausa en la distribución de bamlanivimab/etesevimab". Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. 25 de junio de 2021.
  18. ^ "Actualización importante sobre la distribución de bamlanivimab/etesevimab". Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. 16 de junio de 2021.
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  29. ^ "La FDA autoriza anticuerpos monoclonales para el tratamiento de la COVID-19". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) (Comunicado de prensa). 10 de febrero de 2021. Consultado el 9 de febrero de 2021 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  30. ^ "EMA revisa los datos sobre el uso de anticuerpos monoclonales para la COVID-19" (Nota de prensa). Agencia Europea de Medicamentos (EMA). 4 de febrero de 2021 . Consultado el 4 de marzo de 2021 .
  31. ^ "Bamlanivimab y etesevimab para COVID-19: solicitud retirada". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (Nota de prensa). 2 de noviembre de 2021 . Consultado el 24 de abril de 2022 .
  32. ^ Organización Mundial de la Salud (2020). «Denominaciones comunes internacionales para sustancias farmacéuticas (DCI). DCI propuesta: Lista 124 – COVID-19 (edición especial)» (PDF) . Información sobre medicamentos de la OMS . 34 (3): 645–646 . Consultado el 23 de noviembre de 2020 .