Protocolo (ciencia)

En la investigación de ciencias naturales y sociales , un protocolo es más comúnmente un método de procedimiento predefinido en el diseño e implementación de un experimento . Los protocolos se escriben siempre que es deseable estandarizar un método de laboratorio para asegurar la replicación exitosa de los resultados por parte de otros en el mismo laboratorio o por otros laboratorios. ^{[1] [2]} Además, y por extensión, los protocolos tienen la ventaja de facilitar la evaluación de los resultados experimentales a través de la revisión por pares . ^[3] Además de los procedimientos, equipos e instrumentos detallados, los protocolos también contendrán los objetivos del estudio, el razonamiento para el diseño experimental, el razonamiento para los tamaños de muestra elegidos, las precauciones de seguridad y cómo se calcularon e informaron los resultados, incluido el análisis estadístico y las reglas para predefinir y documentar los datos excluidos para evitar sesgos. ^[2]

De manera similar, un protocolo puede referirse a los métodos de procedimiento de organizaciones de salud, laboratorios comerciales, plantas de fabricación, etc. para garantizar sus actividades (por ejemplo, análisis de sangre en un hospital, análisis de materiales de referencia certificados en un laboratorio de calibración y fabricación de engranajes de transmisión) . en una instalación) son consistentes con un estándar específico, fomentando un uso seguro y resultados precisos. ^{[4] [5] [6]}

Finalmente, en el campo de las ciencias sociales, un protocolo también puede referirse a un "registro descriptivo" de eventos observados ^{[7] [8]} o una "secuencia de comportamiento" ^[9] de uno o más organismos, registrados durante o inmediatamente después. una actividad (por ejemplo, cómo reacciona un bebé a ciertos estímulos o cómo se comportan los gorilas en su hábitat natural) para identificar mejor "patrones consistentes y relaciones causa-efecto". ^{[7] [10]} Estos protocolos pueden tomar la forma de diarios escritos a mano o medios documentados electrónicamente, incluida la captura de video y audio. ^{[7] [10]}

Protocolo de experimento y estudio.

Diversos campos de la ciencia, como las ciencias ambientales y la investigación clínica, requieren el trabajo coordinado y estandarizado de muchos participantes. Además, cualquier prueba y experimento de laboratorio asociado debe realizarse de una manera que sea éticamente sólida y que otros puedan replicar los resultados utilizando los mismos métodos y equipos. Como tal, se requieren pruebas y protocolos experimentales rigurosos y examinados. De hecho, estos protocolos predefinidos son un componente esencial de las regulaciones de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) ^[11] y Buenas Prácticas Clínicas (BPC) ^{[12] [13]} . Los protocolos escritos para uso de un laboratorio específico pueden incorporar o hacer referencia a procedimientos operativos estándar (POE) que rigen las prácticas generales requeridas por el laboratorio. Un protocolo también puede hacer referencia a leyes y regulaciones aplicables que sean aplicables a los procedimientos descritos. Los protocolos formales generalmente requieren la aprobación de una o más personas, incluido, por ejemplo, un directorio de laboratorio, un director de estudio ^[11] y/o un comité de ética independiente ^{[12] : 12} , antes de implementarlos para uso general. La investigación financiada por los Institutos Nacionales de Salud también requiere protocolos claramente definidos . ^[14]

En un ensayo clínico , el protocolo se diseña cuidadosamente para salvaguardar la salud de los participantes, así como para responder preguntas de investigación específicas. Un protocolo describe qué tipos de personas pueden participar en el ensayo; el cronograma de pruebas, procedimientos, medicamentos y dosis; y la duración del estudio. Durante un ensayo clínico, el personal de investigación examina periódicamente a los participantes que siguen un protocolo para controlar su salud y determinar la seguridad y eficacia de su tratamiento. ^{[11] [12]} Desde 1996, se espera ampliamente que los ensayos clínicos realizados cumplan y proporcionen la información solicitada en la Declaración CONSORT , que proporciona un marco para diseñar e informar protocolos. ^[15] Aunque están adaptadas a la salud y la medicina, las ideas de la declaración CONSORT son ampliamente aplicables a otros campos donde se utiliza la investigación experimental.

Los protocolos a menudo abordarán: ^{[2] [11] [12]}

• Seguridad : Las precauciones de seguridad son una valiosa adición a un protocolo y pueden variar desde la necesidad de gafas protectoras hasta disposiciones para la contención de microbios, peligros ambientales, sustancias tóxicas y disolventes volátiles. Las contingencias procesales en caso de accidente podrán incluirse en un protocolo o en un SOP referenciado .
• Procedimientos : La información de procedimientos puede incluir no sólo procedimientos de seguridad sino también procedimientos para evitar la contaminación, calibración de equipos, pruebas de equipos, documentación y todas las demás cuestiones relevantes. Los escépticos pueden utilizar estos protocolos de procedimiento para invalidar cualquier resultado reclamado si se encuentran fallas.
• Equipo utilizado : Las pruebas y documentación del equipo incluyen todas las especificaciones, calibraciones, rangos de operación, etc. necesarios. Los factores ambientales como la temperatura, la humedad, la presión barométrica y otros factores a menudo pueden tener efectos en los resultados. La documentación de estos factores debe ser parte de cualquier buen procedimiento.
• informes : un protocolo puede especificar requisitos de informes. Los requisitos de presentación de informes incluirían todos los elementos del diseño y los protocolos de los experimentos y cualquier factor ambiental o limitación mecánica que pueda afectar la validez de los resultados.
• Cálculos y estadísticas : Los protocolos para métodos que producen resultados numéricos generalmente incluyen fórmulas detalladas para el cálculo de resultados. También podrá incluirse una fórmula para la preparación de reactivos y otras soluciones necesarias para el trabajo. Se pueden incluir métodos de análisis estadístico para guiar la interpretación de los datos.
• Sesgo : muchos protocolos incluyen disposiciones para evitar sesgos en la interpretación de los resultados. El error de aproximación es común a todas las mediciones. Estos errores pueden ser errores absolutos debidos a limitaciones del equipo o errores de propagación debido a números aproximados utilizados en los cálculos. El sesgo muestral es el más común y, a veces, el más difícil de cuantificar. Los estadísticos suelen hacer todo lo posible para garantizar que la muestra utilizada sea representativa. Por ejemplo, las encuestas políticas son mejores cuando se limitan a votantes probables y ésta es una de las razones por las que las encuestas web no pueden considerarse científicas. El tamaño de la muestra es otro concepto importante y puede dar lugar a datos sesgados simplemente debido a un evento improbable. Un tamaño de muestra de 10, es decir, encuestar a 10 personas, rara vez dará resultados válidos. La desviación estándar y la varianza son conceptos utilizados para cuantificar la posible relevancia de un tamaño de muestra determinado . El efecto placebo y el sesgo del observador a menudo requieren el cegamiento de los pacientes y de los investigadores, así como del grupo de control . ^{[12] [16]}

Las mejores prácticas recomiendan publicar el protocolo de la revisión antes de iniciarla para reducir el riesgo de duplicación de investigaciones no planificada y permitir la transparencia y la coherencia entre la metodología y el protocolo. ^[17]

Protocolos ciegos

Un protocolo puede requerir cegamiento para evitar sesgos. ^{[16] [18]} Se puede imponer un ciego a cualquier participante de un experimento, incluidos sujetos, investigadores, técnicos, analistas de datos y evaluadores. En algunos casos, aunque el cegamiento sería útil, es imposible o poco ético. Un buen protocolo clínico garantiza que el cegamiento sea lo más eficaz posible dentro de limitaciones éticas y prácticas. ^[19]

Durante el transcurso de un experimento, un participante queda desenmascarado si deduce u obtiene de otro modo información que le ha sido enmascarada. El desenmascaramiento que se produce antes de la conclusión de un estudio es una fuente de error experimental, ya que se reintroduce el sesgo que se eliminó mediante el cegamiento. El desenmascaramiento es común en los experimentos ciegos y debe medirse e informarse. Las pautas de presentación de informes recomiendan que todos los estudios evalúen e informen sin cegamiento. En la práctica, muy pocos estudios evalúan el desenmascaramiento. ^[20]

Un experimentador puede tener libertad para definir los procedimientos de cegamiento y controles, pero se le puede exigir que justifique esas elecciones si los resultados se publican o se envían a una agencia reguladora. Cuando se sabe durante el experimento qué datos fueron negativos, a menudo hay razones para racionalizar por qué esos datos no deberían incluirse. Los datos positivos rara vez se racionalizan de la misma manera.

Ver también

• Ensayo clínico adaptativo
• Bloqueo (estadísticas)
• Diseño de experimentos
• DRAKÓN
• Estimacion
• Teoría de la estimación
• Margen de error
• pauta medica
• error de observación
• Paradigma (experimental)
• Propagación del error
• Métodos de proteínas y métodos de ácidos nucleicos.
• Error al azar
• Ensayo controlado aleatorio
• Comisión Real sobre Magnetismo Animal
• Muestra (estadísticas)
• Tamaño de la muestra
• Error de muestreo
• control científico
• Desviación Estándar
• Población estadística
• Muestreo de encuesta
• Error sistematico

Referencias

1. Hinkelmann, K.; Kempthorne, O. (1994). Diseño y análisis de experimentos: introducción al diseño experimental. vol. 1. John Wiley e hijos. pag. 11.ISBN​ 0471551783. Consultado el 22 de marzo de 2019 .
2. Selwyn, SEÑOR (1996). Principios de diseño experimental para las ciencias biológicas. Prensa CRC. págs. 12-13. ISBN 0849394619. Consultado el 22 de marzo de 2019 .
3. Desposato, S. (2015). Ética y experimentos: problemas y soluciones para científicos sociales y profesionales de políticas. Rutledge. pag. PT382. ISBN 9781317438663.
4. Sociedad Estadounidense de Microbiología (2016). «Protocolos de Laboratorio» . Consultado el 22 de marzo de 2019 .
5. Consejo Nacional de Investigación de Canadá (junio de 2003). «Prácticas recomendadas para laboratorios de calibración» . Consultado el 22 de marzo de 2019 .
6. Nash, T. (julio de 2005). "Protocolos y estándares automotrices". Motor . Consultado el 22 de marzo de 2019 .
7. Thiagarajan, S. (1980). Paquetes de protocolo. Publicaciones de tecnología educativa. pag. 3.ISBN​ 0877781516. Consultado el 22 de marzo de 2019 .
8. Lectura, HF (1996). Diccionario de las Ciencias Sociales. Editores y distribuidores del Atlántico. pag. 164.ISBN​ 8171566057. Consultado el 23 de marzo de 2019 .
9. Fiske, DW (1986). Metateoría en las ciencias sociales: pluralismos y subjetividades. Prensa de la Universidad de Chicago. págs. 61–62. ISBN 0226251926. Consultado el 22 de marzo de 2019 .
10. O'Shaughnessy, J. (2012). Comportamiento del consumidor: perspectivas, hallazgos y explicaciones. Palgrave Macmillan. págs. 71–2. ISBN 9781137003768.
11. Programa Especial PNUD/Banco Mundial/OMS de Investigación y Capacitación en Enfermedades Tropicales (2001). "Capítulo 2: Formación en buenas prácticas de laboratorio" (PDF) . Manual: Buenas prácticas de laboratorio (BPL) . Organización Mundial de la Salud. Págs. 16–18, 29–33 . Consultado el 6 de octubre de 2023 .
12. Organización Mundial de la Salud (2005). "Manual de buenas prácticas de investigación clínica (BPC): orientación para la implementación" (PDF) . OMS. págs. 27–34 . Consultado el 6 de octubre de 2023 .
13. "Apéndice integrado de ICH E6 (R1): Guía de buenas prácticas clínicas E6 (R2)" (PDF) . ich.org . Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH). 9 de noviembre de 2016. págs. 34–37 . Consultado el 6 de octubre de 2023 .
14. Centro Nacional de Salud Complementaria e Integrativa (24 de julio de 2018). "Caja de herramientas de investigación clínica del NCCIH". NIH . Consultado el 23 de marzo de 2019 . El NCCIH exige que los investigadores del estudio presenten un documento de protocolo final para todos los proyectos clínicos financiados.
15. "Historia". CONSORTISTA . Consultado el 23 de marzo de 2019 .
16. Holman, L.; Jefe, ML; Lanfear, R.; Jennions, MD (2015). "Evidencia de sesgo experimental en las ciencias biológicas: por qué necesitamos el registro de datos ciego". Más biología . 13 (7): e1002190. doi : 10.1371/journal.pbio.1002190 . PMC 4496034 . PMID  26154287. 
17. Grupo PRISMA-P; Moher, David; Shamseer, Larisa; Clarke, Mike; Ghersi, Davina; Liberati, Alessandro; Petticrew, Marcos; Shekelle, Paul; Stewart, Lesley A (1 de enero de 2015). "Elementos de informes preferidos para protocolos de revisión sistemática y metanálisis (PRISMA-P) Declaración de 2015". Revisiones sistemáticas . 4 (1): 1. doi : 10.1186/2046-4053-4-1 . ISSN  2046-4053. PMC 4320440 . PMID  25554246. 
18. Salkind, Nueva Jersey, ed. (2010). "Estudio triple ciego". Estudio triple ciego . Enciclopedia de diseño de investigación . Sabio. doi :10.4135/9781412961288.n471. ISBN 9781412961271. Consultado el 23 de marzo de 2019 .
19. David, Sharon; Khandhar, Paras B. (2021), "Estudio doble ciego", StatPearls , Treasure Island (FL): StatPearls Publishing, PMID  31536248 , consultado el 10 de agosto de 2021
20. Bello, según; Moustgaard, Helene; Hróbjartsson, Asbjørn (octubre de 2014). "El riesgo de desenmascaramiento se informó con poca frecuencia y de forma incompleta en 300 publicaciones de ensayos clínicos aleatorios". Revista de epidemiología clínica . 67 (10): 1059–1069. doi :10.1016/j.jclinepi.2014.05.007. ISSN  1878-5921. PMID  24973822.