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Estándares consolidados de informes de ensayos.

Los Estándares Consolidados de Informes de Ensayos ( CONSORT ) abarcan varias iniciativas desarrolladas por el Grupo CONSORT para aliviar los problemas que surgen de un informe inadecuado de ensayos controlados aleatorios . Es parte de la iniciativa más amplia de la Red EQUATOR para mejorar la transparencia y precisión de los informes en la investigación.

Declaración CONSORT

El producto principal del Grupo CONSORT es la Declaración CONSORT, [1] que es un conjunto mínimo de recomendaciones basadas en evidencia para informar ensayos aleatorios . Ofrece una forma estándar para que los autores preparen informes de los hallazgos de los ensayos, facilitando su presentación completa y transparente, reduciendo la influencia del sesgo en sus resultados y ayudando en su evaluación e interpretación críticas.

La versión más reciente de la Declaración (la Declaración CONSORT 2010) consta de una lista de verificación de 25 elementos y un diagrama de flujo de participantes, junto con un breve texto descriptivo. Los elementos de la lista de verificación se centran en informar cómo se diseñó, analizó e interpretó el ensayo; el diagrama de flujo muestra el progreso de todos los participantes a lo largo de la prueba. La Declaración ha sido traducida a varios idiomas.

El documento CONSORT "Explicación y Elaboración" [2] explica e ilustra los principios que subyacen a la Declaración CONSORT. Se recomienda encarecidamente que se utilice junto con la Declaración CONSORT. [1]

Considerada un documento en evolución, [2] la Declaración CONSORT está sujeta a cambios periódicos a medida que emerge nueva evidencia; la actualización más reciente se publicó en marzo de 2010. La versión definitiva actual de la Declaración CONSORT y la información actualizada sobre las extensiones se encuentran en el sitio web de CONSORT.

Extensiones

La declaración CONSORT principal se basa en el diseño paralelo "estándar" de dos grupos. Se han desarrollado extensiones de la Declaración CONSORT para brindar orientación adicional para ensayos aleatorios con diseños específicos (p. ej., ensayos aleatorios grupales , [3] ensayos de no inferioridad y equivalencia, [4] ensayos pragmáticos [5] ), datos (p. ej., daños, [ 6] resúmenes [7] ) y varios tipos de intervención (p. ej., hierbas , [8] tratamientos no farmacológicos , [9] acupuntura [10] ). Se han diseñado varias directrices para complementar CONSORT, entre ellas TIDieR (que fomenta descripciones adecuadas de las intervenciones) [11] y TIDieR-Placebo (que fomenta descripciones adecuadas de placebo o controles simulados). [12] Esta lista no es de ninguna manera exhaustiva y el trabajo está en curso.

Historia

En 1993, 30 expertos ( editores de revistas médicas , investigadores clínicos, epidemiólogos y metodólogos ) se reunieron en Ottawa, Canadá, para discutir formas de mejorar la presentación de informes de ensayos aleatorios. Esta reunión dio lugar a la declaración del Informe estandarizado de ensayos (SORT), [13] una lista de verificación de 32 elementos y un diagrama de flujo en el que se animaba a los investigadores a informar sobre cómo se llevaron a cabo los ensayos aleatorios.

Al mismo tiempo, e independientemente, otro grupo de expertos, el Grupo de Trabajo Asilomar sobre Recomendaciones para la presentación de informes de ensayos clínicos en la literatura biomédica, se reunió en California, EE. UU. , y estaba trabajando en un mandato similar. Este grupo también publicó recomendaciones para los autores que informan sobre ensayos aleatorios. [14]

Por sugerencia del Dr. Drummond Rennie, de JAMA , [15] en 1995 representantes de ambos grupos se reunieron en Chicago, EE. UU. , con el objetivo de fusionar lo mejor de las propuestas SORT y Asilomar en una recomendación única y coherente basada en evidencia. . Esto dio lugar a la Declaración de Normas Consolidadas de Informes de Ensayos (CONSORT), que se publicó por primera vez en 1996. [16] Otras reuniones del Grupo CONSORT en 1999 y 2000 condujeron a la publicación de la Declaración CONSORT revisada en 2001. [17]

Desde la revisión de 2001, la base de evidencia para informar a CONSORT ha crecido considerablemente; datos empíricos que resaltan nuevas preocupaciones con respecto a la presentación de informes de ensayos aleatorios. Por lo tanto, en 2007 se celebró una tercera reunión del Grupo CONSORT, que dio lugar a la publicación de una Declaración CONSORT recientemente revisada [1] y un documento explicativo [2] en 2010. Se recomienda encarecidamente a los usuarios de la guía que consulten la versión más actualizada. versión al redactar o interpretar informes de ensayos clínicos.

Impacto

La Declaración CONSORT ha obtenido un apoyo considerable desde su creación en 1996. Más de 600 revistas y grupos editoriales en todo el mundo ahora la respaldan, incluidos The Lancet , BMJ , JAMA , New England Journal of Medicine , la Asociación Mundial de Editores Médicos y el Comité Internacional de Revistas Médicas. Editores . La Declaración revisada de 2001 ha sido citada más de 1.200 veces y el documento explicativo que la acompaña más de 500 veces. Otro indicio del impacto de CONSORT se refleja en las aproximadamente 17.500 visitas mensuales que ha recibido el sitio web de CONSORT. También se ha publicado recientemente como libro para quienes participan en la planificación, realización e interpretación de ensayos clínicos. [18]

Una revisión sistemática de 2006 sugiere que el uso de la lista de verificación CONSORT se asocia con una mejor presentación de informes de ensayos aleatorios. [19]

Después de la introducción de CONSORT, han surgido iniciativas similares para mejorar la presentación de informes de otros tipos de investigación. Incluyen: Fortalecimiento de los informes de estudios observacionales en epidemiología (STROBE), [20] Estándares para los informes de estudios de precisión diagnóstica (STARD), [21] Fortalecimiento de los informes de estudios de asociación genética (STREGA), [22] Elementos de informes preferidos para revisiones sistemáticas y metaanálisis (PRISMA), [23] Estándares para la excelencia en informes de mejora de la calidad (SQUIRE), [24] entre otros. Estas pautas de presentación de informes se han incorporado a la iniciativa de la Red EQUATOR para mejorar la presentación de informes transparentes y precisos de los estudios de investigación. [25]

Ver también

Referencias

  1. ^ abc Schulz KF, Altman DG, Moher D; Grupo CONSORT. Declaración CONSORT 2010: directrices actualizadas para informar ensayos aleatorios de grupos paralelos. BMJ. 23 de marzo de 2010;340:c332
  2. ^ abc Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gøtzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. Explicación y elaboración de CONSORT 2010: directrices actualizadas para informar ensayos aleatorios de grupos paralelos. BMJ. 2010;340:c869
  3. ^ Campbell MK, Elbourne DR, Altman DG. Declaración CONSORT: extensión a ensayos aleatorios grupales. BMJ 2004; 328(7441):702-708. [1] Archivado el 4 de marzo de 2012 en Wayback Machine.
  4. ^ Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG , Pocock SJ , Evans SJW. Informe de ensayos aleatorios de no inferioridad y equivalencia: una extensión de la declaración CONSORT. JAMA 2006; 295:1152-1160. [2] Archivado el 4 de marzo de 2012 en Wayback Machine.
  5. ^ Zwarenstein M, Treweek S, Gagnier JJ, Altman DG, Tunis S, Haynes B, Oxman AD, Moher D para el grupo CONSORT y Pragmatic Trials in Healthcare (Practihc). Mejorar la presentación de informes de ensayos pragmáticos: una extensión de la declaración CONSORT. BMJ 2008; 337;a2390. [3] Archivado el 9 de marzo de 2012 en Wayback Machine.
  6. ^ Ioannidis JP, Evans SJ, Gotzsche PC, O'Neill RT, Altman DG, Schulz K, Moher D. Mejor notificación de daños en ensayos aleatorios: una extensión de la declaración CONSORT. Ann Intern Med 2004; 141(10):781-788. [4] Archivado el 4 de marzo de 2012 en Wayback Machine.
  7. ^ Hopewell S, Clarke M, Moher D, Wager E, Middleton P, Altman DG, Schulz KF y el Grupo CONSORT. CONSORT para informar ensayos controlados aleatorios en resúmenes de revistas y congresos: explicación y elaboración. PLoS Med 2008 5(1): e20. [5] Archivado el 11 de mayo de 2012 en Wayback Machine.
  8. ^ Gagnier JJ, Boon H, Rochon P, Moher D, Barnes J, Bombardier C. Informes de ensayos controlados y aleatorios de intervenciones a base de hierbas: una declaración CONSORT elaborada. Ann Intern Med 2006; 144(5):364-367. [6] Archivado el 4 de marzo de 2012 en Wayback Machine.
  9. ^ Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz K, Ravaud P, para el Grupo CONSORT. Ampliación de la Declaración CONSORT a ensayos aleatorios de tratamiento no farmacológico: explicación y elaboración. Ann Intern Med 2008: 148(4):295-309. [7] Archivado el 4 de marzo de 2012 en Wayback Machine.
  10. ^ MacPherson H, Altman DG, Hammerschlag R, Youping L, Taixiang W, White A, Moher D; Grupo de revisión ESTRICTA. Estándares revisados ​​para informar intervenciones en ensayos clínicos de acupuntura (STRICTA): ampliando la declaración CONSORT. PLoS Med. 8 de junio de 2010; 7 (6): e1000261 [8] Archivado el 9 de marzo de 2012 en Wayback Machine.
  11. ^ Hoffmann M, Glasziou P, Milne R, Moher D, Barbour V, Johnston M, Lamb SE, Dixon-Woods M, Wyatt JC. Mejores informes de intervenciones: plantilla para la lista de verificación y guía de descripción y replicación de intervenciones (TIDieR). BMJ 2014;348:g1687 [9]
  12. ^ Howick J, Webster RK, Rees JL, Turner R, Macdonald H, Price A, Evers AWM, Bishop F, Collins GS, Bokelmann K, Hopewell S, Knottnerus A, Lamb S, Madigan C, Napadow V, Papanikitas AN, Hoffmann T. TIDieR-Placebo: guía y lista de verificación para informar controles placebo y simulados. PLOS Medicina 17(9): e1003294. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1003294. [10]
  13. ^ Grupo de estándares de informes de ensayos. Una propuesta para la presentación de informes estructurados de ensayos controlados aleatorios. Grupo de Estándares de Informes de Ensayos. JAMA. 1994; 272(24):1926-1931.
  14. ^ Grupo de trabajo sobre recomendaciones para la presentación de informes de ensayos clínicos en la literatura biomédica. Convocatoria de comentarios sobre una propuesta para mejorar la notificación de ensayos clínicos en la literatura biomédica. Grupo de Trabajo sobre Recomendaciones para la Notificación de Ensayos Clínicos en la Literatura Biomédica. Ann Intern Med. 1994; 121(11):894-895.
  15. ^ Rennie D. Informe de ensayos controlados aleatorios. Un experimento y una llamada a respuestas de los lectores. JAMA 1995; 273(13):1054-1055.
  16. ^ Begg C, Cho M, Eastwood S, Horton R, Moher D, Olkin I , Pitkin R, Rennie D, Schulz KF, Simel D, Stroup DF. Mejora de la calidad de los informes de ensayos controlados aleatorios: la declaración CONSORT. JAMA 1996; 276(8):637-639.
  17. ^ Moher D, Schulz KF, Altman DG. La declaración CONSORT: recomendaciones revisadas para mejorar la calidad de los informes de ensayos aleatorios de grupos paralelos. Ann Intern Med 2001; 134(8):657-662. [11] Archivado el 4 de marzo de 2012 en Wayback Machine.
  18. ^ Keech A, Gebski VJ, Pike R. Interpretación y presentación de informes de ensayos clínicos. Una guía para la Declaración CONSORT y los principios de los ensayos controlados aleatorios. 2007: Publicaciones médicas de Australasia: Nueva Gales del Sur, Australia.
  19. ^ Plint AC, Moher D, Morrison A, Schulz K, Altman DG, Hill C, Gaboury I. ¿La lista de verificación CONSORT mejora la calidad de los informes de ensayos controlados aleatorios? Una revisión sistemática. Med J Agosto 2006; 185(5):263-267.
  20. ^ Vandenbroucke JP. La realización de STROBE. Epidemiología 2007;18: 797e9.
  21. ^ Knottnerus JA, Tugwell P. Los estándares para informar sobre la precisión del diagnóstico. J Clin Epidemiol 2003;56:1118e27
  22. ^ Little J, Higgins JPT, Ioannidis JPA, Moher D, Gagnon F, Von Elm E, et al. Fortalecer la presentación de informes de estudios de asociación genética (STREGA): una extensión de la Declaración STROBE. J Clin Epidemiol 2009;62:597e608
  23. ^ Liberati A, Altman DG, Tetzlaff J, Mulrow C, Gøtzsche P, et al. y el Grupo PRISMA (2009) La declaración PRISMA para informar revisiones sistemáticas y metanálisis de estudios que evalúan intervenciones de atención médica: explicación y elaboración. PLoS Med 6: e1000100. doi :10.1371/journal.pmed.1000100
  24. ^ Davidoff F, Batalden P, Stevens D, Ogrinc G, Mooney S, SQUIRE Development Group. Guías de publicación de estudios de mejora en la atención sanitaria: evolución del Proyecto SQUIRE. Ann Intern Med 2008;149:670e6
  25. ^ Simera I, Altman DG, Moher D, Schulz K, Hoey J. La red EQUATOR: facilitar informes transparentes y precisos sobre investigaciones en salud. Publicaciones seriadas 21 de noviembre de 2008 (3): 183-87

enlaces externos