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Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938

La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos (abreviada como FFDCA , FDCA o FD&C ) es un conjunto de leyes aprobadas por el Congreso de los Estados Unidos en 1938 que otorgan autoridad a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para supervisar la seguridad de los alimentos , medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. El principal representante de la FDA ante los miembros del Congreso durante su redacción fue Charles W. Crawford . [2] Un autor principal de esta ley fue Royal S. Copeland , senador estadounidense de Nueva York durante tres mandatos. [3] En 1968, se agregaron las disposiciones de Control de Radiación de Productos Electrónicos a la FD&C. También en ese año, la FDA formó la Implementación del Estudio de Eficacia de Medicamentos (DESI) para incorporar a las regulaciones de la FD&C las recomendaciones de una investigación de la Academia Nacional de Ciencias sobre la efectividad de los medicamentos comercializados anteriormente. [4] La ley ha sido enmendada muchas veces, la más reciente para agregar requisitos sobre preparaciones de bioterrorismo .

La introducción de esta ley fue influenciada por la muerte de más de 100 pacientes debido al elixir sulfanilamida , un medicamento de sulfanilamida en el que se utilizó el disolvente tóxico dietilenglicol para disolver el fármaco y hacer una forma líquida. [5] Reemplazó la anterior Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906.

Contenido

La Ley FDC tiene diez capítulos: [6]

I. Título breve
II. Definiciones
III. Actos prohibidos y sanciones
Esta sección contiene cláusulas de derecho civil y derecho penal . La mayoría de las infracciones en virtud de la ley son civiles, aunque las infracciones repetidas, intencionales y fraudulentas están contempladas como derecho penal. Todas las infracciones de la Ley FD&C requieren comercio interestatal debido a la cláusula de comercio , pero esta suele interpretarse de manera amplia y pocos productos, además de los productos crudos, se consideran fuera del alcance de la ley.
Cabe destacar que la Ley FD&C utiliza la responsabilidad estricta debido a los casos Dotterweich [7] y Park [8] de la Corte Suprema . Es uno de los pocos estatutos penales que lo hace.
IV. Alimentación
En la adulteración de alimentos se hace una distinción entre las sustancias añadidas y las que están presentes de forma natural. Las sustancias añadidas están sujetas a un criterio más estricto de "pueden resultar nocivas para la salud", mientras que las sustancias que están presentes de forma natural sólo necesitan estar en un nivel que "normalmente no las haga nocivas para la salud" [9].
V. Medicamentos y dispositivos
  • 505 es la descripción del proceso de aprobación del medicamento.
  • 510(k) es la sección que permite la autorización de dispositivos médicos de clase II
  • 515 es la descripción del proceso de aprobación del dispositivo (clase III)
VI. Cosméticos
VII. Autoridad General
  • El artículo 704 permite realizar inspecciones a entidades reguladas. Los resultados de las inspecciones se informan en el Formulario 483 .
VIII. Importaciones y exportaciones
IX. Productos de tabaco
X. Varios

Colorante alimentario

La Ley FD&C es quizás más conocida por los consumidores debido a su uso en la denominación de aditivos colorantes alimentarios , como "FD&C Amarillo N° 6". La Ley hizo obligatoria la certificación de algunos aditivos colorantes alimentarios . La FDA enumera nueve aditivos colorantes certificados FD&C (Alimentos, Medicamentos y Cosméticos) para su uso en alimentos en los Estados Unidos, y numerosos colorantes D&C (Medicamentos y Cosméticos) permitidos solo en medicamentos para aplicación externa o cosméticos. [10] Los aditivos colorantes derivados de fuentes naturales, como vegetales, minerales o animales, y las contrapartes artificiales de derivados naturales, están exentos de certificación. Tanto los aditivos colorantes artificiales como los de origen natural están sujetos a rigurosos estándares de seguridad antes de su aprobación para su uso en alimentos. [11]

Colores certificables

Aditivos alimentarios

La FFDCA exige que los productores de aditivos alimentarios demuestren con una certeza razonable que el uso previsto de un aditivo no causará daño alguno. Si la FDA determina que un aditivo es seguro, la agencia emite un reglamento que especifica las condiciones en las que se puede utilizar de forma segura. [ cita requerida ]

Definición de aditivo alimentario

La FDA define una definición abreviada de "aditivo alimentario" como "cualquier sustancia cuyo uso previsto tenga como resultado o pueda esperarse razonablemente que tenga como resultado, directa o indirectamente, que se convierta en un componente o afecte de otro modo las características de cualquier alimento (incluida cualquier sustancia destinada a ser utilizada en la producción, fabricación, envasado, procesamiento, preparación, tratamiento, envasado, transporte o almacenamiento de alimentos; e incluida cualquier fuente de radiación destinada a dicho uso); si dicha sustancia no es GRAS o no fue sancionada antes de 1958 o de otro modo excluida de la definición de aditivos alimentarios". [14] La definición completa se puede encontrar en la Sección 201(s) de la Ley FD&C, que prevé exclusiones adicionales. [15]

Medicamentos homeopáticos

Las preparaciones homeopáticas están reguladas y protegidas por las Secciones 201(g) y 201(j), siempre que dichos medicamentos estén formulados a partir de sustancias incluidas en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos, que la Ley reconoce como un compendio oficial de medicamentos. [16]

Sin embargo, en virtud de la autoridad independiente de la Ley de la FTC , la Comisión Federal de Comercio declaró en noviembre de 2016 que los productos homeopáticos no pueden incluir afirmaciones de eficacia sin "evidencia científica competente y confiable". Si no existe tal evidencia, deben indicar este hecho claramente en su etiqueta. [17]

Agua embotellada

La FDA regula el agua embotellada como alimento. La agencia ha publicado normas de identidad para los tipos de agua ( agua mineral , agua de manantial) y reglamentos que cubren el procesamiento y embotellado del agua, la calidad del agua y el etiquetado de los productos. [18] [19] [20]

Productos cosméticos

Esta Ley define los cosméticos como "artículos destinados a ser frotados, vertidos, rociados o pulverizados, introducidos en el cuerpo humano o aplicados de otro modo sobre él... para limpiar, embellecer, promover el atractivo o alterar la apariencia". Según la Ley, la FDA no aprueba productos cosméticos, pero prohíbe la comercialización de cosméticos adulterados o mal etiquetados. [21] Sin embargo, la FDA no tiene autoridad para ordenar la retirada de cosméticos. [22] [23] Si una empresa vende un producto adulterado o mal etiquetado, la FDA puede pedirle que retire su producto del mercado o demandarla. [21] La FDA puede inspeccionar, y de hecho inspecciona, las instalaciones de fabricación de cosméticos para asegurarse de que no estén adulterados. [21]

Dispositivos médicos

El 28 de mayo de 1976, se modificó la Ley FD&C para incluir la regulación de los dispositivos médicos . [24] La enmienda exigía que todos los dispositivos médicos se clasificaran en una de tres clases:

En el caso de los dispositivos que se comercializaron antes de la enmienda (dispositivos anteriores a la enmienda) y que se clasificaron como Clase III, la enmienda obligó a la FDA a revisar el dispositivo para reclasificarlo como un dispositivo de Clase II sujeto a notificación previa a la comercialización, o exigir al fabricante del dispositivo que se someta al proceso de autorización previa a la comercialización y demuestre la seguridad y eficacia del dispositivo para poder seguir comercializándolo. Ejemplos notables de dichos dispositivos anteriores a la enmienda son los utilizados para la terapia electroconvulsiva , que la FDA comenzó a revisar en 2011. [25] [26]

Notificación previa a la comercialización (510(k), PMN)

La Sección 510(k) [27] de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos requiere que los fabricantes de dispositivos que deben registrarse notifiquen a la FDA, con al menos 90 días de anticipación, su intención de comercializar un dispositivo médico .

Esto se conoce como notificación previa a la comercialización, PMN, o 510(k). Permite a la FDA determinar si el dispositivo es equivalente a un dispositivo ya incluido en una de las tres categorías de clasificación. De este modo, los dispositivos "nuevos" (que no se distribuyeron comercialmente antes del 28 de mayo de 1976) que no hayan sido clasificados pueden identificarse adecuadamente. [ cita requerida ]

Todo dispositivo que llegue al mercado mediante una notificación 510(k) debe ser "sustancialmente equivalente" a un dispositivo que se comercializara antes del 28 de mayo de 1976 (un "dispositivo precursor"). Si un dispositivo que se presenta es significativamente diferente, en relación con un dispositivo anterior a 1976, en términos de diseño, material, composición química, fuente de energía, proceso de fabricación o uso previsto, el dispositivo nominalmente debe pasar por una aprobación previa a la comercialización o PMA.

Un dispositivo que llega al mercado a través del proceso 510(k) no se considera "aprobado" por la FDA. Sin embargo, puede comercializarse y venderse en los Estados Unidos. Por lo general, se los denomina dispositivos "aprobados" o "aprobados por la 510(k)".

Un estudio de 2011 realizado por Diana Zuckerman y Paul Brown del Centro Nacional de Investigación para Mujeres y Familias , y Steven Nissen de la Clínica Cleveland, publicado en Archives of Internal Medicine, mostró que la mayoría de los dispositivos médicos retirados del mercado en los últimos cinco años por "problemas de salud graves o muerte" habían sido aprobados previamente por la FDA mediante el proceso 510(k), menos estricto y más económico. En unos pocos casos, los dispositivos se habían considerado de tan bajo riesgo que no necesitaban la regulación de la FDA. De los 113 dispositivos retirados del mercado, 35 eran por problemas cardiovasculares. [28] Esto puede conducir a una reevaluación de los procedimientos de la FDA y a una mejor supervisión. [ cita requerida ]

Aprobación previa a la comercialización (PMA)

La aprobación previa a la comercialización (PMA) es el tipo de solicitud de comercialización de dispositivos más estricto que exige la FDA. A diferencia de la vía 510(k), el fabricante del dispositivo médico debe presentar una solicitud a la FDA y debe recibir la aprobación antes de comercializar el dispositivo. [29]

La solicitud de PMA contiene información sobre cómo se diseñó el dispositivo médico y cómo se fabrica, así como estudios preclínicos y clínicos del dispositivo, que demuestran que es seguro y eficaz para el uso previsto. [30] Debido a que la PMA requiere un ensayo clínico, es significativamente más costosa que una 510(k). [31] : 7 

Designación automática de Clase III (De nuevoclasificación)

La Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 1997 creó la sección 513(f)(2) de la Ley FD&C, que obligaba a la FDA a establecer un sistema regulatorio basado en el riesgo para los dispositivos médicos. Como resultado, la FDA estableció una vía de novo para los dispositivos que se clasificarían automáticamente como Clase III porque no había ningún dispositivo ya existente que pudiera usarse como predicado para una presentación 510k, pero para los cuales los controles generales o los controles generales y especiales podrían proporcionar una garantía razonable de seguridad y eficacia. [32] [33]

Legislación relacionada

La Ley Wheeler-Lea , aprobada en 1938, otorgó a la Comisión Federal de Comercio la autoridad para supervisar la publicidad de todos los productos regulados por la FDA, excepto los medicamentos recetados.

Enmiendas significativas y leyes relacionadas

Se pueden encontrar descripciones de estos en el sitio web de la FDA. [34]

Enmiendas:

Otras leyes: [42]

Comparación con las leyes estatales

Algunos estados de EE. UU. han adoptado la Ley FD&C como una ley estatal equivalente y, por defecto, adoptarán también cualquier cambio a la ley federal como cambios a la ley estatal. [ cita requerida ]

Véase también

Referencias

  1. ^ "Guía de investigación sobre derecho alimentario, farmacéutico y cosmético", Biblioteca de Derecho de Georgetown
  2. ^ "Charles Crawford". Administración de Alimentos y Medicamentos. Archivado desde el original el 15 de noviembre de 2017. Consultado el 26 de septiembre de 2017 .{{cite web}}: CS1 maint: URL no apta ( enlace )
  3. ^ Medicamentos homeopáticos, Royal Copeland y la regulación federal de medicamentos
  4. ^ CDER – Línea de tiempo
  5. ^ Sitio web de ASHP: artículo de noticias archivado el 27 de septiembre de 2007 en Wayback Machine
  6. ^ "Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C)". Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos. 3 de noviembre de 2018. Consultado el 8 de enero de 2019 .
  7. ^ Estados Unidos contra Dotterweich, 320 US 277 (1943)
  8. ^ ESTADOS UNIDOS V. PARK, 421 US 658 (1975) – Casos de la Corte Suprema de los Estados Unidos de Justia & Oyez
  9. ^ Capítulo IV de la Ley FD&C
  10. ^ "Resumen de aditivos colorantes para uso en Estados Unidos en alimentos, medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos . Consultado el 20 de mayo de 2014 .
  11. ^ "Guía para la industria: Peticiones de aditivos colorantes – Recomendaciones de la FDA para la presentación de datos químicos y tecnológicos sobre aditivos colorantes para alimentos, medicamentos, cosméticos o dispositivos médicos". Leyes, reglamentos y orientación . Administración de Alimentos y Medicamentos . Julio de 2009 [enero de 1997] . Consultado el 22 de abril de 2014 .
  12. ^ "Código de Regulaciones Federales: Título 21, Sección 74.250". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos . Consultado el 20 de mayo de 2014 .
  13. ^ "Código de Regulaciones Federales: Título 21, Sección 74.302". Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos . Consultado el 20 de mayo de 2014 .
  14. ^ [1] Página web de la FDA "Términos de envasado e ingredientes alimentarios" Página actualizada por última vez: 28/02/2013
  15. ^ [2] Página web de información reglamentaria de la FDA "Tabla de contenido y capítulos I y II de la Ley FD&C: título breve y definiciones" Página actualizada por última vez: 19/01/2012
  16. ^ "21 USC Cap. 9: LEY FEDERAL DE ALIMENTOS, MEDICAMENTOS Y COSMÉTICOS". Código de los Estados Unidos . Sección 321, subsección (g), párrafo (1), subpárrafo (A) del mismo.
  17. ^ Nota de prensa (15 de noviembre de 2016). "La FTC emite una declaración de política de cumplimiento con respecto a las afirmaciones de marketing de medicamentos homeopáticos de venta libre: las afirmaciones de eficacia y seguridad se rigen por los mismos estándares que otras afirmaciones de medicamentos de venta libre". FTC . Consultado el 17 de noviembre de 2016 .
  18. ^ Posnick, Lauren M. y Kim, Henry (2002). "Reglamento sobre agua embotellada y la FDA". Seguridad alimentaria. Agosto/septiembre de 2002. ISSN  1084-5984.
  19. ^ FDA. "21 CFR Parte 129 – Procesamiento y embotellado de agua potable embotellada". Archivado el 26 de septiembre de 2009 en Wayback Machine. Código de Regulaciones Federales.
  20. ^ FDA. "21 CFR 165.110 – Requisitos para bebidas estandarizadas específicas: agua embotellada". Archivado el 7 de septiembre de 2009 en Wayback Machine . Código de Regulaciones Federales.
  21. ^ abc "Autoridad de la FDA sobre los cosméticos: cómo los cosméticos no están aprobados por la FDA, pero sí regulados por ella". FDA . 2022-03-02.
  22. ^ Cep, Casey (12 de septiembre de 2022). «Johnson & Johnson y una nueva guerra contra la protección del consumidor». The New Yorker . Consultado el 17 de octubre de 2022 .
  23. ^ "Política de la FDA sobre retirada de productos cosméticos". FDA . 2022-03-03.
  24. ^ Personal de la FDA. Antecedentes históricos de la PMA Última actualización: 26 de abril de 2009
  25. ^ Duff Wilson para el New York Times. 28 de enero de 2011 El panel de la FDA está dividido sobre los riesgos de los electrochoques
  26. ^ "Resumen ejecutivo de la FDA preparado para la reunión del 27 y 28 de enero de 2011 del Panel de Dispositivos Neurológicos para analizar la clasificación de los dispositivos de terapia electroconvulsiva (ECT)" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos . Archivado desde el original (PDF) el 2013-10-19 . Consultado el 2012-10-25 .
  27. ^ FDA/CDRH de EE. UU.: Información sobre los formularios 510(k) liberables
  28. ^ Zuckerman, Diana (2011). "Retiradas de dispositivos médicos y el proceso de aprobación de la FDA". Archivos de Medicina Interna . 171 (11): 1006–11. doi :10.1001/archinternmed.2011.30. PMID  21321283.
  29. ^ Personal, Aprobación previa a la comercialización (PMA) de la FDA, última actualización el 24 de enero de 2012
  30. ^ 21 USC § 360e. Aprobación previa a la comercialización
  31. ^ Josh Makower , Aabed Meer, Lyn Denend. Noviembre de 2010 El impacto de la FDA en la innovación de dispositivos médicos en EE. UU.: una encuesta a más de 200 empresas de tecnología médica
  32. ^ "Proceso de clasificación de novo (evaluación de la designación automática de clase III): guía para la industria y el personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos" (PDF) . FDA. 30 de octubre de 2017.
  33. ^ Drues, Michael (5 de febrero de 2014). "Secretos de la vía de novo, parte 1: ¿por qué no la utilizan más fabricantes de dispositivos?". Meddevice Online . Drues, Michael (18 de febrero de 2014). "Secretos de la vía de novo, parte 2: ¿es la vía de novo adecuada para su dispositivo?". www.meddeviceonline.com .
  34. ^ "Leyes aplicadas por la FDA". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. 19 de abril de 2021.
  35. ^ "Esta semana en la historia de la FDA - 22 de abril de 1976". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. 20 de mayo de 2009. Archivado desde el original el 23 de octubre de 2016. Consultado el 13 de junio de 2014 .
  36. ^ "S.741 - 108.º Congreso (2003-2004): Ley de sanidad animal para especies menores y usos menores de 2003". Biblioteca del Congreso . 2 de agosto de 2004 . Consultado el 17 de marzo de 2018 .
  37. ^ Personal de la FDA. Actualizado el 18 de abril de 2013 Modificaciones de 2012 a las tarifas de usuario de medicamentos genéricos
  38. ^ "Vía de población limitada para fármacos antibacterianos y antifúngicos: la vía LPAD". Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) . 13 de diciembre de 2016. Consultado el 13 de marzo de 2020 .
  39. ^ "21st Century Cures Act". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 13 de diciembre de 2016. Consultado el 13 de marzo de 2020 .
  40. ^ "Ley de Curas del Siglo XXI" (PDF) . Ley Pública 114–255.
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  42. ^ "Otras leyes que afectan a la FDA". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. 3 de noviembre de 2018.

Enlaces externos