La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria ( FSMA ) fue promulgada por el presidente Barack Obama el 4 de enero de 2011. La FSMA ha otorgado a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) nueva autoridad para regular la forma en que se cultivan, cosechan y procesan los alimentos. La ley otorga a la FDA una serie de poderes nuevos, incluida la autoridad de retirada obligatoria, que la agencia ha buscado durante muchos años. La FSMA exige que la FDA lleve a cabo más de una docena de reglamentaciones y emita al menos 10 documentos de orientación, así como una serie de informes, planes, estrategias, estándares, avisos y otras tareas.
La ley surgió después de muchos incidentes reportados de enfermedades transmitidas por alimentos durante la primera década de la década de 2000 y fue elaborada en gran medida por miembros de la Asociación de Fabricantes de Comestibles . Los alimentos contaminados le han costado a la industria alimentaria miles de millones de dólares en retiradas del mercado, pérdida de ventas y gastos legales.
Este proyecto de ley es similar a la Ley de Mejora de la Seguridad Alimentaria que fue aprobada por la Cámara en 2009. Se considera la primera ley federal importante que aborda la seguridad alimentaria desde 1938. [1] También es la primera ley que aborda la adulteración intencional y la Defensa . [2]
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos estimaron en 2011 que cada año 48 millones de personas (1 de cada 6 estadounidenses) enferman, 128.000 son hospitalizadas y 3.000 mueren por enfermedades transmitidas por los alimentos. [3] [4] 31 patógenos son conocidos por causar enfermedades transmitidas por los alimentos. [3] Los agentes no especificados no tienen datos suficientes para estimar con certeza la carga específica del agente. Los agentes conocidos que no han sido identificados como causantes de enfermedades transmitidas por los alimentos incluyen microbios, sustancias químicas u otras sustancias que se sabe que se encuentran en los alimentos. No se ha demostrado la capacidad de estos agentes conocidos para causar enfermedades, por lo que siguen sin identificarse. Teniendo en cuenta que alrededor del 30% de la población está en riesgo de sufrir enfermedades transmitidas por alimentos, que más del 14% del suministro de alimentos a los Estados Unidos se importa de otros países y que cada vez hay más productos alimenticios cada vez más complejos o intrincados, la FSMA fue de hecho necesario.[5] La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA) de la FDA permite a la FDA proteger mejor la salud pública fortaleciendo el sistema de seguridad alimentaria. Permite a la FDA centrarse más en prevenir problemas de seguridad alimentaria en lugar de depender principalmente de reaccionar ante los problemas después de que ocurren. [4]
En 1998, la FDA anunció una publicación titulada "Orientación para la industria: Guía para minimizar los riesgos microbianos para la inocuidad de los alimentos en frutas y hortalizas frescas" en respuesta a la "Iniciativa para garantizar la seguridad de las frutas y hortalizas importadas y nacionales" del Presidente Clinton de 1997. [6] Resultaron en certificaciones de Buenas Prácticas Agrícolas (BPA) y Buenas Prácticas de Manejo (BPH) que se convirtieron en requisitos de facto de la industria, pero que no eran exigibles. [7]
Los brotes de alto perfil relacionados con diversos alimentos, desde espinacas y productos de maní hasta huevos, han subrayado la necesidad de realizar mejoras continuas en la seguridad alimentaria. [8] Según esta ley, la FDA podrá imponer un sistema que se base en la ciencia y aborde los peligros desde la granja hasta la mesa. Esto significa que la FDA tiene el poder de supervisar cómo se producen los alimentos y cómo se mantienen en los mercados de alimentos. Esto pone mayor énfasis en la prevención de enfermedades transmitidas por alimentos. El razonamiento es simple: cuanto mejor maneje el sistema la producción, el procesamiento, el transporte y la preparación de alimentos, más seguro será nuestro suministro de alimentos. [8]
Según la nueva ley, la FDA ahora tendrá nuevas herramientas centradas en la prevención y un marco regulatorio claro para ayudar a realizar mejoras sustanciales en su enfoque de la seguridad alimentaria. [4] Por ejemplo, por primera vez, la FDA tiene un mandato legislativo para exigir controles integrales de base preventiva en toda la cadena de suministro de alimentos. Los controles preventivos incluyen medidas que una instalación de alimentos tomaría para prevenir o minimizar significativamente la probabilidad de que ocurran problemas. La nueva ley también mejora significativamente la capacidad de la FDA para lograr una mayor supervisión de los millones de productos alimenticios que ingresan a los Estados Unidos desde otros países cada año.
Los acontecimientos del 11 de septiembre de 2001 reforzaron la necesidad de mejorar la seguridad de Estados Unidos. El Congreso respondió aprobando la Ley de Respuesta a la Seguridad de la Salud Pública y la Preparación contra el Bioterrorismo , "La Ley contra el Bioterrorismo", que el presidente Bush promulgó el 12 de junio de 2002. [9] La Ley contra el Bioterrorismo de 2002 otorgó a la FDA autoridad de detención administrativa sobre productos alimenticios si había Es evidencia o información creíble que indica que el alimento presenta una amenaza de consecuencias adversas graves para la salud o la muerte de humanos o animales. [10] La nueva ley (FSMA) amplía esa autoridad, permitiendo la detención administrativa basada en 'razones para creer' que el alimento ha sido mal etiquetado o adulterado 'y por lo tanto viola un estándar legal para el producto. [10]
La primera versión de la ley, la Ley de Mejora de la Seguridad Alimentaria , fue aprobada por la Cámara el 9 de junio de 2009. Sin embargo, las negociaciones con el Senado llevaron al producto final, la "Ley de Modernización y Seguridad Alimentaria". El proyecto de ley fue aprobado por el Senado en noviembre de 2010 por 73 votos a favor y 25 en contra. [11] Sin embargo, debido a una disposición fiscal agregada al proyecto de ley (que constitucionalmente requiere que comience en la Cámara), el voto no contó. Existía la preocupación de que con el poco tiempo que quedaba en la sesión saliente, el proyecto de ley no tuviera el tiempo necesario para ser votado y aprobado. [12] Los intentos de agregar el proyecto de ley a la resolución continua para la financiación gubernamental fueron descartados ante la objeción del senador Tom Coburn . [13] Sin embargo, finalmente, el Senado decidió el 19 de diciembre de 2010 aprobar el proyecto de ley fijo por consentimiento unánime mediante votación oral. [12] La Cámara aprobó el proyecto de ley por 215 votos contra 144 el 21 de diciembre de 2010. [14] [15] El presidente Barack Obama promulgó el proyecto de ley el martes 4 de enero de 2011. [16]
Aunque este proyecto de ley está destinado a abordar la seguridad alimentaria, según el defensor de la seguridad alimentaria Bill Marler , existen algunos problemas con su eficacia. Muchas instalaciones, como granjas, restaurantes y establecimientos de alimentos sin fines de lucro en los que se preparan o sirven alimentos directamente al consumidor, están exentos de los requisitos del proyecto de ley. También están exentas las instalaciones que producen alimentos únicamente para animales no humanos. [17]
Los senadores Jon Tester y Kay Hagan patrocinaron dos enmiendas que eliminaron a los agricultores, ganaderos y procesadores locales de la supervisión federal, dejándolos (como están actualmente) dentro del marco regulatorio existente de las leyes y normas estatales y locales de salud y saneamiento. [18]
La enmienda ofrecía protecciones para las operaciones (también conocidas como “instalaciones calificadas”) que venden menos de $500,000 al año y venden la mayoría (más del 50%) de sus productos directamente a consumidores en el mismo estado y dentro de un radio de 400 millas. [19] La enmienda también se aplica a todas las operaciones que la FDA clasificó como "empresas muy pequeñas". Los pequeños agricultores locales no necesariamente tendrían que cumplir con algunos de los requisitos y regulaciones de seguridad de producción implementadas bajo S. 510. [19] En cambio, estos pequeños productores (como aquellos que venden sus productos en mercados de agricultores o puestos al borde de la carretera) seguiría estando regulado por entidades locales y estatales. Además, los consumidores sabrían a quién le compran, ya sea mediante ventas directas o mediante un etiquetado claro. [19]
Los agricultores que califiquen deben proporcionar documentación de que la granja cumple con las regulaciones estatales. La documentación puede incluir licencias, informes de inspección u otra evidencia de que la granja cumple con las leyes de seguridad alimentaria estatales, locales, del condado u otras leyes no federales aplicables. [20] La granja también debe mostrar de manera destacada y visible el nombre y la dirección de la granja/instalación en su etiqueta. Para los alimentos sin etiqueta, mediante cartel, letrero o cartel, en el punto de compra o, en el caso de ventas por Internet, en un aviso electrónico, o en el caso de ventas a tiendas y restaurantes, en la factura. [20]
La legislación afecta todos los aspectos del sistema alimentario estadounidense , desde los agricultores hasta los fabricantes y los importadores. [21] Asigna importantes responsabilidades a los agricultores y procesadores de alimentos para prevenir la contaminación, una desviación de la tradición reactiva del país, que ha dependido de inspectores gubernamentales para detectar alimentos contaminados después del hecho. [21] La legislación exige que los productores e importadores de alimentos paguen una cuota de registro anual de $500, que ayudaría a financiar inspecciones intensificadas de la FDA, aplicación de la ley y actividades relacionadas, como la investigación sobre seguridad alimentaria [21] Alrededor de 360.000 instalaciones en los Estados Unidos y en el extranjero estarían sujetas a las tarifas. La Oficina de Presupuesto del Congreso informó que las tarifas no cubrirían el costo del nuevo sistema, lo que dejaría a la FDA incurrir en un costo neto de 2.200 millones de dólares en cinco años. [21]
Por primera vez, la FDA tendrá el mandato legislativo de exigir controles preventivos integrales y basados en la ciencia en todo el suministro de alimentos, incluidos los alimentos para mascotas y los piensos para animales.
La FSMA reconoce que las normas de control preventivo mejoran la seguridad alimentaria sólo en la medida en que los productores y procesadores las cumplan. La FSMA otorga a la FDA nueva autoridad para realizar inspecciones y garantizar el cumplimiento.
El proyecto de ley otorga a la FDA la autoridad para retirar alimentos del mercado en caso de contaminación o enfermedad. Además, exige que las granjas realicen un seguimiento de sus alimentos e implementen planes para hacer frente a retiradas del mercado o brotes de enfermedades. Los funcionarios de la FDA también tendrán acceso a los registros de los productores de alimentos en caso de un brote. El proyecto de ley también exige que los importadores de alimentos verifiquen que cumplen con los estándares de seguridad alimentaria de Estados Unidos. [26] Las pequeñas granjas que venden localmente o venden menos de $500,000 al año están exentas de estas nuevas reglas. [27] Las nuevas autoridades incluyen:
La FSMA otorga a la FDA autoridad para garantizar mejor que los productos importados cumplan con los estándares estadounidenses y sean seguros para los consumidores estadounidenses, con la visión de que los alimentos importados deben cumplir con los mismos estándares que los nacionales. Estos estándares se cumplirán mediante la implementación de los siguientes componentes:
La FSMA construye un sistema formal de colaboración con otras agencias gubernamentales, tanto nacionales como extranjeras. Al hacerlo, el estatuto reconoce explícitamente que todas las agencias de seguridad alimentaria deben trabajar juntas de manera integrada para lograr nuestros objetivos de salud pública. Los siguientes son ejemplos de colaboración mejorada:
La FSMA también incluye disposiciones que protegen a los empleados que intentan prevenir problemas de seguridad alimentaria. La Sección 402 de la FSMA prohíbe a los empleadores involucrados en la fabricación, procesamiento, empaque, transporte, distribución, recepción, almacenamiento o importación de alimentos tomar represalias contra los empleados que revelen violaciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos . Esta parte particular de la FSMA es administrada por el Departamento de Trabajo de EE. UU. [28]
Con la Ley en vigor, la FDA inició el proceso de elaboración de normas para codificar cómo hacer cumplir las nuevas leyes. [10]
A partir del 12 de junio de 2011, se exigió a muchas empresas de alimentos que desarrollaran planes de seguridad alimentaria basados en una evaluación de los peligros relacionados con los alimentos fabricados, procesados, envasados o conservados en todas las instalaciones registradas. [29] Después de un análisis de peligros, se requirió que las empresas identificaran e implementaran controles preventivos para minimizar o prevenir significativamente la aparición de tales peligros. Ejemplos de controles preventivos incluyen procedimientos sanitarios para superficies en contacto con alimentos; capacitación en higiene de los empleados; monitoreo ambiental para verificar los controles de patógenos; un plan de retirada; actividades de verificación de proveedores; y un programa de control de alérgenos alimentarios. [29]
Incluso después de completar el proceso de reglamentación, se estimó que se necesitaría tiempo para que la FDA estuviera completamente equipada para hacer cumplir las nuevas leyes. La agencia estimó que necesitaría al menos 1.000 inspectores más y 1.400 millones de dólares en los siguientes cinco años, con la incertidumbre de que el Congreso apropie esos fondos dado el clima económico en ese momento y los llamados a recortes de gastos. [10]
En 2012, la FDA fue demandada por los grupos de consumidores Centro para la Seguridad Alimentaria (CFS) y el Centro para la Salud Ambiental por no cumplir con los plazos. [30] Para resolver el litigio, la agencia acordó plazos en 2015 y 2016 para ciertas reglas. [30]
El primer período de comentarios públicos ocurrió en 2013 y la agencia recibió decenas de miles de comentarios en ese período. [31] La FDA presentó previamente su propuesta de reglamento a la Oficina de Gestión y Presupuesto (OMB) para su revisión, y en ese proceso la OMB debilitó las regulaciones de diversas maneras. [32]
La FDA ha planeado poner a disposición del público en general y del Congreso los avances significativos que han logrado hacia la implementación de la FSMA. [33] En marzo de 2012, Sherri McGarry, asesora principal de la FDA para la Red Coordinada de Evaluación y Respuesta a Brotes, informó en un blog sobre los tipos de alimentos que se utilizarán en el proyecto piloto sobre el rastreo de productos para prevenir enfermedades. [34] La lista incluye tomates, platos congelados estilo Kung Pao, mantequilla de maní en frasco y maní/especias secos y envasados. [34] Se eligieron tomates tanto cortados como enteros debido al importante número de brotes registrados; reflejando una cadena de suministro de alimentos multifacética. La mayoría de las asociaciones de la industria alimentaria lo recomendaron como el producto alimenticio número uno a utilizar en el programa piloto. [34]
Los platos congelados estilo Kung Pao contienen ingredientes como pollo, pimiento rojo y productos de maní, que son alimentos involucrados en brotes y por esta razón se incluyeron en el proyecto piloto. [34] Además, se suministra a diversos canales de distribución de la cadena alimentaria que podrían incluir productos importados y nacionales. [34] Para aumentar la complejidad del proyecto piloto, se incluyeron mantequilla de maní envasada y maní especiado seco y envasado. [34] Ese verano, se esperaba que se lograran los resultados del proyecto piloto con la esperanza de desarrollar un sistema completo de seguimiento de productos con la información recibida. [34]
La Ley de Seguridad se promulgó junto con la Ley de Modernización del Desempeño y los Resultados del Gobierno de 2010. Se proyectó que el costo para los primeros cinco años sería de 1.400 millones de dólares, sin estar totalmente financiado en ese momento. [35]
El 22 de octubre de 2012, se puso a disposición el sistema de registro de instalaciones de alimentos actualizado por la FDA de EE. UU. Esta actualización requería que todas las instalaciones previamente registradas antes del 1 de octubre de 2012 renovaran su registro. No hacerlo se convirtió en un acto prohibido, lo que dio lugar a la denegación de entrada de productos extranjeros y al comercio ilegal de instalaciones nacionales. [36] Cada 2 años en los años pares, cada instalación registrada deberá renovar su registro entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre. El registro se aceptará por fax, correo y medios electrónicos en el sitio web de registro de instalaciones de alimentos de la FDA.
Al 22 de enero de 2014, había 195,518 instalaciones de alimentos registradas ante la FDA. [37]
Las grandes organizaciones comerciales se unieron a los defensores de la salud pública para apoyar el proyecto de ley, mientras que los grupos alineados con individuos y pequeñas granjas en general se opusieron. [38] Sin embargo, después de la adopción por el Senado de la enmienda de Jon Tester , que permite la posible exención de los productores que venden menos de 500.000 dólares al año, [39] muchas grandes empresas alimentarias se opusieron, argumentando que la exención pone en riesgo a los consumidores. [40]
Un año después de su promulgación, la agencia se había quedado atrás en el progreso esperado. Todavía tiene que implementar "un cronograma específico para emitir" un proceso para crear reglas para estándares de productos agrícolas con base científica, no ha completado reglas para la verificación de proveedores extranjeros y aún debe crear una guía que ayude a las escuelas y programas de cuidado infantil a disminuir los riesgos de alergia para niños en edad escolar. [41]
Un conjunto similar de normas de Nueva Zelanda , el Proyecto de Ley de Alimentos 160-2, está a punto de ser aprobado desde 2010. Los principales efectos esperados son vincular a Nueva Zelanda al Codex Alimentarius y a la Organización Mundial del Comercio de forma permanente, aunque esos acuerdos internacionales se ajustarán constantemente. A pesar de sus 366 páginas, el Proyecto de Ley de Alimentos 160-2 no puede resolver directamente muchas amenazas a la seguridad alimentaria, ya que no existe una trazabilidad adicional de los productos ni métodos para controlar la resistencia a los antibióticos . Ha habido una intensa controversia en Nueva Zelanda con respecto a la introducción de plantas y animales genéticamente modificados (GE); La preocupación es que la OMC y el Codex requieran abrir Nueva Zelanda a los transgénicos. La Asociación de Suelo y Salud de Nueva Zelanda no podría completar su campaña para que Nueva Zelanda sea orgánica para 2020.
Ha habido críticas de que la regla propuesta por la FDA [42] sería prohibitivamente costosa para la práctica de las instalaciones de bebidas alcohólicas que venden granos sobrantes a los agricultores para alimento animal. [43] Según la ley actual, las bebidas alcohólicas, como la cerveza, el vino, la sidra y las bebidas espirituosas, están exentas de la supervisión normal de los productos alimenticios por parte de la FDA. [44] La FDA volverá a abrir la norma a comentarios este verano [ ¿cuándo? ] y luego revisar la propuesta, que deberá estar finalizada en agosto de 2015. [43]
Las normas propuestas regulan las "buenas prácticas de fabricación en la fabricación, procesamiento, envasado o almacenamiento de alimentos para animales" y "exigen que ciertas instalaciones establezcan e implementen análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos para alimentos para animales", pero no se excluyen los alimentos para animales ni las bebidas alcohólicas. Las instalaciones no estarían exentas de conformidad con el artículo 116 de la FSMA [45] ya que "esos granos gastados no son bebidas alcohólicas en sí mismos y no están en una forma preenvasada que impida cualquier contacto humano directo con los alimentos". [46]
A partir del 18 de septiembre de 2018, todos los cerveceros deben cumplir con la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA).
Según las normas finales, la FDA está obligada a inspeccionar todas las cervecerías de EE. UU. en los próximos años.
El inspector de la FDA inspeccionará y observará todos los niveles de las operaciones de la cervecería.
Pueden revisar y revisarán todos los archivos de mantenimiento de registros y se les permite hacer copias y fotografías para sus registros.
Si la instalación cervecera no pasa la inspección de la FDA, no solo recibirá una multa, sino que también se requerirá una nueva inspección más estricta a un costo de más de $200 por hora, que deberá pagar el cervecero inspeccionado.
La industria cervecera de EE. UU. está legalmente obligada a proporcionar un producto seguro para el consumo y a garantizar la seguridad en toda la cadena de suministro y fabricación.
La elaboración de cerveza generalmente crea un producto mucho más seguro que las bebidas y alimentos no alcohólicos, naturalmente protegido de ciertas micotoxinas y bacterias; sin embargo, aún puede estar contaminado por cuerpos extraños y químicos en varias etapas del proceso de fabricación.