39°08′14″N 77°13′36″O / 39.1371°N 77.2267°W / 39.1371; -77.2267
Novavax, Inc. es una empresa de biotecnología estadounidense con sede en Gaithersburg, Maryland , que desarrolla vacunas para contrarrestar enfermedades infecciosas graves. Antes de 2020, los científicos de la empresa desarrollaron vacunas experimentales para la gripe y el virus respiratorio sincitial (VRS), así como para el ébola y otras enfermedades infecciosas emergentes. Durante 2020, la compañía reorientó sus esfuerzos para centrarse en el desarrollo y aprobación de su vacuna NVX-CoV2373 para COVID-19 . [4]
La vacuna contra la COVID-19 Nuvaxovid fue aprobada en la Unión Europea a finales de 2021, [5] y en Canadá en febrero de 2022, [6] como la quinta vacuna contra la COVID-19, después de Pfizer/BioNTech , Moderna , Janssen y AstraZeneca. .
En junio de 2013, Novavax adquirió la plataforma adyuvante Matrix-M con la compra de la empresa sueca Isconova AB y cambió el nombre de su nueva filial a Novavax AB. [7]
En marzo de 2015, la empresa completó un ensayo de fase I para su vacuna candidata contra el ébola, [8] así como un estudio de fase II en adultos para su vacuna contra el VRS, que se convertiría en ResVax. [9] El ensayo ResVax fue alentador ya que demostró una eficacia significativa contra la infección por VRS, [9] utilizando un tratamiento basado en nanopartículas que utiliza una lipoproteína F recombinante o saponina , "extraída de la corteza de Quillaja saponaria [o?] Molina junto con colesterol y fosfolípido ." [10] Su objetivo es estimular la resistencia a la infección por el virus respiratorio sincitial, y está dirigido tanto a poblaciones adultas como infantiles. [9]
En 2016, el primer ensayo de fase III de la compañía , el ensayo Resolve con 12.000 adultos, [9] para su vacuna contra el virus respiratorio sincitial , que llegaría a conocerse como ResVax, fracasó en septiembre. [11] Esto provocó una caída del ochenta y cinco por ciento en el precio de las acciones de la empresa. [11] Los resultados del ensayo de fase II en adultos también publicados en 2016 mostraron una estimulación de la antigenicidad, pero una falla en la eficacia. [9] La evaluación de estos resultados sugirió que una estrategia de dosificación alternativa podría conducir al éxito, lo que llevaría a planes para realizar nuevos ensayos de fase II. [11] Las dificultades de la empresa en 2016 llevaron a una estrategia de tres partes para 2017: reducción de costes mediante reestructuración y despido del 30% de su plantilla; dedicar más esfuerzos a llevar ResVax al mercado; e iniciar ensayos clínicos de una vacuna contra el virus del Zika . [11]
Además de los estudios en adultos de ResVax, en 2016 también se probó la vacuna contra la infección infantil por VSR mediante la vía de inmunización materna. [9]
En 2019, las pruebas clínicas de última etapa de ResVax fallaron por segunda vez, lo que provocó una importante caída en la confianza de los inversores y una reducción del setenta por ciento en el valor del capital de la empresa. [12] [13] Como resultado secundario, la empresa se vio obligada a realizar una división inversa de acciones para mantener la calificación mínima del Nasdaq , lo que significaba que corría el riesgo de ser excluida de la lista . [13]
NanoFlu es una vacuna tetravalente contra la influenza que completó con éxito los ensayos clínicos de fase II en 2019. En enero de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) le concedió la designación de vía rápida para pasar a los ensayos de fase III, que finalizaron en marzo de 2020. [14] [15] [16]
Novavax está financiada por inversores públicos y privados , de los cuales aproximadamente el 50% de las acciones de capital flotante están en manos de inversores institucionales . [17]
Novavax se financia mediante una combinación de inversión pública y privada. [17] En 2015, Novavax recibió una subvención de investigación de 89 millones de dólares de la Fundación Bill y Melinda Gates para apoyar el desarrollo de una vacuna contra el virus respiratorio sincitial humano para bebés mediante inmunización materna . [19] [20] [21] [22]
En mayo de 2020, Novavax recibió 384 millones de dólares de la Coalición para Innovaciones en Preparación para Epidemias para financiar la evaluación en etapa temprana en adultos sanos de la vacuna candidata contra el COVID-19 NVX-CoV2373 de la compañía y para desarrollar recursos en preparación para la fabricación a gran escala, si el La vacuna resulta exitosa. [23] La CEPI ya había invertido 4 millones de dólares en marzo. [23]
El 7 de julio de 2020, durante la administración de Donald Trump , la compañía recibió un préstamo de 1.600 millones de dólares del gobierno de los Estados Unidos del programa Operation Warp Speed para cubrir las pruebas, comercialización y producción de una posible vacuna contra el coronavirus en los Estados Unidos, con el objetivo de entregar 100 millones de dosis para enero de 2021. [24]
En enero de 2020, Novavax anunció el desarrollo de una vacuna candidata, denominada NVX-CoV2373 , para establecer inmunidad al SARS-CoV-2 . [25] NVX-CoV2373 es una vacuna de subunidades proteicas que contiene la proteína de pico del virus SARS-CoV-2. [26] El trabajo de Novavax compite por el desarrollo de vacunas entre docenas de otras empresas.
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En enero de 2021, la compañía publicó ensayos de fase III que muestran que tiene una eficacia del 89% contra el Covid-19 y también proporciona una fuerte inmunidad contra nuevas variantes. [28] Ha solicitado uso de emergencia en los EE. UU. y el Reino Unido, pero se distribuirá primero en el Reino Unido. [ cita necesaria ] A partir de mayo de 2021 [actualizar], la empresa no prevé presentar la solicitud de aprobación en el Reino Unido "hasta julio como muy pronto". [29] [ necesita actualización ] El 14 de junio de 2021, Novavax anunció una eficacia general del 90,4% en el ensayo de fase 3 en EE. UU. y México. Del total de 77 casos de COVID-19 entre los voluntarios del ensayo, 14 ocurrieron en el grupo de la vacuna, mientras que 63 ocurrieron en el grupo del placebo. [30]
El 22 de mayo de 2021, Novavax y Moderna anunciaron un acuerdo con el gobierno de Corea del Sur para fabricar sus vacunas COVID-19. [31] La vacuna también se está desarrollando conjuntamente (con la Coalición para Innovaciones en Preparación para Epidemias ) en la India bajo la marca Covovax . [32] La CEPI concedió a Novavax hasta 399 millones de dólares para apoyar el desarrollo de la vacuna candidata. [33]
El 6 de septiembre de 2021, Novavax y Takeda Pharmaceutical Company anunciaron que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar del Gobierno de Japón comprará 150 millones de dosis de la vacuna candidata TAK-019 de Novavax en espera de la aprobación regulatoria. [34] El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar del Gobierno de Japón firmó un acuerdo con Takeda Pharmaceutical Company para que Takeda fabrique y distribuya el TAK-019 de Novavax tras la aprobación regulatoria. [35]
El 22 de diciembre de 2021, Novavax confirmó la eficacia de dos dosis de vacuna contra la variante omicrón del SARS-CoV-2 . [36] [37] [38] Los nuevos datos sugieren que la vacuna proporciona una respuesta inmune contra la variante Omicron y otras variantes del coronavirus . La respuesta de los anticuerpos contra Omicron es cuatro veces menor que la de la variante original. Una tercera dosis de la vacuna administrada a adultos, seis meses después de las dos primeras dosis, aumentó 73,5 veces el nivel de anticuerpos neutralizantes contra la variante omicron, haciéndola más eficaz para evitar que omicron entre en las células humanas . [36] [37] [38]
Los datos muestran que el aumento de 73,5 veces en el nivel de anticuerpos después de una tercera dosis de la vacuna Novavax ( vacuna de subunidades proteicas ) fue mayor que las dosis de refuerzo de Pfizer y Moderna ( vacunas de ARNm ), que aumentaron los niveles de anticuerpos 25 veces y 37 veces. doblar, respectivamente. [36] [39] [37] [38]
El 1 de noviembre de 2021, Novavax y Serum Institute of India anunciaron que la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos de Indonesia , o Badan Peng era Obat dan Makanan (Badan POM), otorgó la autorización de uso de emergencia (EUA) para la nanopartícula recombinante de Novavax. Vacuna contra el COVID-19 basada en proteínas con adyuvante Matrix-M . Será fabricado por SII en India y comercializado por SII en Indonesia bajo la marca Covovax. [40]
El 17 de diciembre de 2021, la Organización Mundial de la Salud (OMS) añadió la vacuna Covovax de Novavax, desarrollada conjuntamente con el Serum Institute of India (SII), a la lista de vacunas contra el coronavirus aprobadas para uso de emergencia. Luego, la vacuna podrá utilizarse en el programa Covax para el suministro de vacunas a países de ingresos bajos y medios. Novavax y SII proporcionan al programa Covax 1.100 millones de dosis de vacuna. [41]
El 20 de diciembre de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó la autorización de comercialización condicional de la vacuna Nuvaxovid de Novavax, que fue aprobada formalmente por la Comisión Europea, lo que la convierte en la quinta vacuna COVID-19 aprobada en la Unión Europea después de Pfizer/BioNTech, Moderna, Janssen y AstraZeneca. . [5]
El 20 de enero de 2022, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) otorgó la aprobación provisional a Biocelect Pty Ltd (en nombre de Novavax Inc) para su vacuna COVID-19, NUVAXOVID. Esta es la primera vacuna proteica COVID-19 que recibe la aprobación regulatoria en Australia. [42]
El 31 de enero de 2022, Novavax solicitó a la Administración Federal de Medicamentos (FDA) una autorización de uso de emergencia (EUA) para NVX-CoV2373 , [43] y el 7 de junio, el panel de asesores externos de la FDA recomendó que la FDA concediera la EUA. [44]
En febrero de 2022, Health Canada autorizó Nuvaxovid para la prevención de COVID-19 en adultos mayores de 18 años. [6]
El 13 de julio de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante para la prevención de la COVID-19 causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). en personas de 18 años y mayores. [45]
En julio de 2023, Novavax anunció que había recibido la autorización de comercialización completa de la Comisión Europea para su vacuna COVID-19 , Nuvaxovid ( NVX-CoV2373 ), lo que permite su uso como serie primaria en personas de 12 años o más y como dosis de refuerzo en adultos mayores de 18 años. La autorización establece una base para futuras aprobaciones regulatorias y Novavax planea buscar la aprobación total en los Estados Unidos y otros mercados, al tiempo que enfatiza la importancia de la elección de la vacuna en las medidas de salud pública. [46]
A principios de octubre de 2023, la FDA modificó la EUA para incluir la vacuna Novavax reformulada "actualizada para incluir la proteína de pico del linaje variante Omicron del SARS-CoV-2 XBB.1.5 (fórmula 2023-2024)" para mayores de 12 años. [47]
En diciembre de 2023, la OMS otorgó el estado de precalificación a la vacuna contra la malaria R21/Matrix-M desarrollada por la Universidad de Oxford y el Serum Institute de la India. [48]
Novavax también desarrolla adyuvantes inmunológicos patentados basados en saponina que estimulan el sistema inmunológico en una filial sueca de propiedad absoluta, Novavax AB. Uno de ellos, Matrix-M, [49] se utiliza en la vacuna aprobada por Novavax para COVID-19 ( NVX-CoV2373 ). [50] [51]