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Daprodustat

Daprodustat , que se vende bajo la marca Duvroq entre otras, es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la anemia debida a la enfermedad renal crónica . [2] Es un inhibidor de la prolilhidroxilasa del factor inducible por hipoxia . [2] Se toma por vía oral . [2] [3] [4]

Los efectos secundarios más comunes incluyen presión arterial alta , eventos vasculares trombóticos, dolor abdominal, mareos y reacciones alérgicas. [3] [4]

El daprodustat fue aprobado para uso médico en Japón en junio de 2020, [5] [6] y en los Estados Unidos en febrero de 2023. [2] [3] [7] [8] convirtiéndolo en el primer tratamiento oral para la anemia causada por enfermedad renal crónica para adultos en los EE. UU. [3] La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) lo considera un medicamento de primera clase . [9]

Usos médicos

Daprodustat está indicado para el tratamiento de la anemia debida a enfermedad renal crónica. [2]

El daprodustat aumenta los niveles de eritropoyetina . [3]

Efectos adversos

La etiqueta de la FDA para daprodustat tiene una advertencia enmarcada sobre un mayor riesgo de eventos vasculares trombóticos (coagulación sanguínea), incluyendo muerte, ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y coágulos sanguíneos en el pulmón, las piernas o el sitio de acceso para diálisis. [4]

Los efectos secundarios más comunes incluyen presión arterial alta, eventos vasculares trombóticos, dolor abdominal, mareos y reacciones alérgicas. [3] [4]

Historia

La eficacia y seguridad de daprodustat se evaluaron en 2964 adultos con anemia debido a enfermedad renal crónica en diálisis y que recibían un agente estimulante de la eritropoyesis al momento de ingresar al estudio en un ensayo clínico aleatorizado, ciego para el patrocinador, controlado con activo, global, multicéntrico, impulsado por eventos (ASCEND-D; NCT02879305). [4] [10] Los participantes fueron estratificados por tipo de diálisis y se les requirió estar en diálisis durante al menos cuatro meses antes de la primera dosis de daprodustat. [4] Los participantes en hemodiálisis fueron aleatorizados 1:1 para recibir daprodustat oral (N = 1316) o epoetina alfa intravenosa (N = 1308) mientras que los participantes en diálisis peritoneal fueron aleatorizados 1:1 para recibir daprodustat oral (N = 171) o darbepoetina alfa subcutánea (N = 169). [4] En este estudio, los adultos recibieron daprodustat oral o eritropoyetina humana recombinante (rhEPO) inyectada (un tratamiento estándar para personas con anemia debido a enfermedad renal crónica). [3] [4] El daprodustat aumentó y mantuvo la hemoglobina (la proteína en los glóbulos rojos que transporta oxígeno y es una medida común de anemia) dentro del rango objetivo de 10 a 11 g/dL, similar al del tratamiento con rhEPO. [3] [4] El ensayo se realizó en 431 sitios en 35 países. [4]

La FDA otorgó la aprobación de Jesduvroq a GlaxoSmithKline LLC. [3]

Sociedad y cultura

Debido a sus potenciales aplicaciones en el dopaje deportivo , también se ha incorporado en los análisis para detectar drogas que mejoran el rendimiento . [11]

Investigación

Daprodustat se encuentra en ensayos clínicos de fase III para el tratamiento de la anemia causada por enfermedad renal crónica . [12] [13] [14]

Referencias

  1. ^ "Lista de todos los medicamentos con advertencias de recuadro negro obtenida por la FDA (use los enlaces Descargar resultados completos y Ver consulta)". nctr-crs.fda.gov . FDA . Consultado el 22 de octubre de 2023 .
  2. ^ abcdef «Jesduvroq- daprodustat tablet, film covered» (Comprimido recubierto con película de Jesduvroq- daprodustat). DailyMed . 1 de febrero de 2023. Archivado desde el original el 11 de febrero de 2023. Consultado el 11 de febrero de 2023 .
  3. ^ abcdefghi «La FDA aprueba el primer tratamiento oral para la anemia causada por enfermedad renal crónica en adultos en diálisis». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) (Comunicado de prensa). 1 de febrero de 2023. Archivado desde el original el 4 de febrero de 2023. Consultado el 3 de febrero de 2023 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  4. ^ abcdefghij «Instantáneas de ensayos de fármacos: Jesduvroq». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 1 de febrero de 2023. Archivado desde el original el 24 de febrero de 2024. Consultado el 24 de febrero de 2024 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  5. ^ Dhillon S (septiembre de 2020). "Daprodustat: primera aprobación". Drugs . 80 (14): 1491–1497. doi :10.1007/s40265-020-01384-y. PMC 7471535 . PMID  32880805. 
  6. ^ "GSK recibe la primera aprobación regulatoria para Duvroq (daprodustat) en Japón para pacientes con anemia debido a enfermedad renal crónica" (Nota de prensa). GSK. 29 de junio de 2020. Archivado desde el original el 4 de febrero de 2023. Consultado el 29 de marzo de 2021 .
  7. ^ Harris E (15 de febrero de 2023). "La FDA aprueba el primer tratamiento oral para la anemia inducida por enfermedad renal". JAMA . 329 (9): 704. doi :10.1001/jama.2023.1556. PMID  36790833.
  8. ^ "Jesduvroq (daprodustat) aprobado por la FDA de EE. UU. para la anemia por enfermedad renal crónica en adultos en diálisis" (Comunicado de prensa). GSK US. 1 de febrero de 2023. Archivado desde el original el 4 de febrero de 2023. Consultado el 24 de febrero de 2024 .
  9. ^ Aprobaciones de nuevos tratamientos farmacológicos 2023 (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) (informe). Enero de 2024. Archivado desde el original el 10 de enero de 2024 . Consultado el 9 de enero de 2024 .
  10. ^ Número de ensayo clínico NCT02879305 para "Estudios de anemia en la enfermedad renal crónica: eritropoyesis a través de un nuevo inhibidor de la prolil hidroxilasa, Daprodustat-Dialysis (ASCEND-D)" en ClinicalTrials.gov
  11. ^ Thevis M, Milosovich S, Licea-Perez H, Knecht D, Cavalier T, Schänzer W (agosto de 2016). "Caracterización espectrométrica de masas de un inhibidor de la prolil hidroxilasa GSK1278863, su metabolito bishidroxilado y su implementación en controles de dopaje de rutina". Drug Testing and Analysis . 8 (8): 858–63. doi :10.1002/dta.1870. PMID  26361079.
  12. ^ Schmid H, Jelkmann W (agosto de 2016). "Terapias en investigación para la anemia inducida por enfermedad renal". Opinión de expertos sobre fármacos en investigación . 25 (8): 901–16. doi :10.1080/13543784.2016.1182981. PMID  27122198. S2CID  32493057.
  13. ^ Ariazi JL, Duffy KJ, Adams DF, Fitch DM, Luo L, Pappalardi M, et al. (diciembre de 2017). "Descubrimiento y caracterización preclínica de GSK1278863 (Daprodustat), un inhibidor de la prolil hidroxilasa del factor inducible por hipoxia de molécula pequeña para la anemia". The Journal of Pharmacology and Experimental Therapeutics . 363 (3): 336–347. doi : 10.1124/jpet.117.242503 . PMID  28928122.
  14. ^ Singh AK, Carroll K, McMurray JJ, Solomon S, Jha V, Johansen KL, et al. (diciembre de 2021). "Daprodustat para el tratamiento de la anemia en pacientes que no se someten a diálisis". The New England Journal of Medicine . 385 (25): 2313–2324. doi : 10.1056/NEJMoa2113380 . PMID  34739196. S2CID  243761990.