A continuación se presentan los acuerdos alcanzados con las autoridades estadounidenses contra las compañías farmacéuticas para resolver las acusaciones de promoción de medicamentos "fuera de etiqueta" . Según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos , es ilegal que las compañías farmacéuticas promocionen sus productos para usos no aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), y las corporaciones que comercializan medicamentos para indicaciones fuera de etiqueta pueden estar sujetas a responsabilidad civil según la Ley de Reclamos Falsos, así como a sanciones penales.
Las descripciones de las demandas se enumeran en orden cronológico.
En 1996, el denunciante David Franklin dejó su puesto como enlace médico en Parke-Davis , una división farmacéutica de Warner-Lambert Company , después de enterarse de la estrategia de marketing de la empresa para promover el medicamento contra la epilepsia Neurontin para usos no aprobados por la FDA. [1] Franklin y su abogado, Thomas M. Greene, presentaron una demanda, Franklin v. Parke-Davis , bajo la Ley de Reclamos Falsos en el tribunal federal de distrito en Boston. En el primer caso de promoción fuera de etiqueta litigado en una demanda de denunciante bajo la Ley de Reclamos Falsos, el acuerdo se anunció después de ocho años de litigio en mayo de 2004. Warner-Lambert acordó pagar $430 millones para resolver toda la responsabilidad civil y penal, con $24,64 millones para Franklin por su participación en la demanda. [2] Es una de las recuperaciones más grandes contra una compañía farmacéutica en la historia de los EE. UU. El acuerdo total siguió siendo el más grande contra una compañía farmacéutica en un caso no intervenido de la Ley de Reclamos Falsos hasta que un acuerdo de julio de 2017 contra Celgene Corporation lo superó, ya que el acuerdo civil en ese caso fue de $280 millones, mientras que el componente civil del caso Parke-Davis se resolvió por $190 millones. [3] [ referencia circular ]
En 1996 , la empresa biotecnológica suiza Serono obtuvo la aprobación de la FDA para el fármaco Serostim para tratar el síndrome de desgaste por SIDA , una enfermedad en la que los pacientes con SIDA experimentan una rápida pérdida de peso. [4] Sin embargo, casi al mismo tiempo, la aparición de inhibidores de la proteasa más potentes que podían interactuar en cócteles contra el SIDA para frenar notablemente el avance del síndrome condujo a una disminución de los síntomas del desgaste por SIDA y, en consecuencia, de la demanda de Serostim. [4] Como resultado, según los fiscales, Serono ideó un plan de marketing mediante el cual se cambiaría la definición de desgaste por SIDA para medir una pérdida de "masa celular corporal". Luego, la empresa creó una prueba médica computarizada diseñada para detectar la pérdida de masa celular corporal y, por lo tanto, diagnosticar el desgaste por SIDA incluso en pacientes que no habían experimentado ninguna pérdida de peso. [5] Serono finalmente aceptó pagar $704 millones para resolver toda la responsabilidad civil y penal. Cinco denunciantes, todos ellos ex empleados de Serono, iniciaron denuncias en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas, que finalmente dieron lugar a una investigación del gobierno. Los denunciantes recibieron una recompensa de 51 millones de dólares del acuerdo. [4]
Schering-Plough se declaró culpable de un cargo de conspiración para hacer declaraciones falsas al programa Medicaid en relación con el precio de su medicamento contra las alergias Claritin . Sin embargo, las acusaciones de promoción fuera de etiqueta se centraron en la promoción fuera de etiqueta de varios medicamentos contra el cáncer. [6] El medicamento Temodar , que fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en 1999 para el tratamiento de un tipo específico de tumor cerebral, supuestamente se estaba promocionando como un tratamiento para otros tipos de cáncer cerebral para los que no había sido aprobado. Schering-Plough supuestamente promocionó Intron A , mientras tanto, para su uso en cáncer de vejiga superficial y hepatitis C. El caso surgió de reclamos presentados bajo la Ley de Reclamos Falsos; la compañía se vio obligada a pagar una multa penal de $180 millones y $255 millones adicionales para resolver todos los reclamos civiles. [7]
En 2007, InterMune abandonó todos los esfuerzos para desarrollar el fármaco Actimmune , que tiene el nombre genérico de Interferón-gamma, como tratamiento para la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), una enfermedad pulmonar crónica, después de que los ensayos experimentales demostraran que el fármaco era ineficaz para tratar la enfermedad. [8] La decisión se anunció después de que la empresa aceptara pagar 36,9 millones de dólares para resolver los cargos penales y la responsabilidad civil en relación con la promoción no autorizada del fármaco por parte de InterMune, que sólo había sido aprobado por la FDA para tratar la enfermedad granulomatosa crónica y la osteopetrosis maligna grave, dos enfermedades extremadamente raras que habrían generado ventas de sólo 20 millones de dólares al año. Sin embargo, las ventas del fármaco para tratar la FPI se dispararon hasta los 141 millones de dólares en el año 2003. [8] Las ventas anuales de InterMune procedían íntegramente de Actimmune. [8] [9]
En una demanda qui tam presentada bajo la Ley de Reclamos Falsos por el denunciante James Marchese, Cell Therapeutics acordó resolver reclamos por $10.5 millones de dólares de que promovió ilegalmente el medicamento contra el cáncer Trisenox . [10] Trisenox obtuvo la aprobación de la FDA en 2000 para tratar una forma relativamente rara de leucemia conocida como leucemia promielocítica aguda , pero el fabricante promocionó Trisenox como un tratamiento efectivo para otros tipos de cáncer para los cuales el medicamento no estaba aprobado. [10]
Este acuerdo de 9,8 millones de dólares resolvió las acusaciones de que Medicis Pharmaceutical promovía Loprox , un preparado tópico para la piel, para su uso en niños menores de 10 años a pesar de que la FDA no había aprobado su uso en niños menores de 10 años. Según el gobierno y la denuncia presentada por cuatro ex representantes de ventas de Medicis en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas, se instó a los pediatras a recetar Loprox como tratamiento para la dermatitis del pañal. [11] Los cuatro denunciantes compartieron una recompensa de 1.078.000 dólares por proporcionar información en la demanda. [11]
Orphan Medical, una subsidiaria de Jazz Pharmaceuticals , se declaró culpable de un delito grave de etiquetado incorrecto bajo la FDCA y acordó pagar $20 millones para resolver todas las demandas civiles y cargos penales en relación con Xyrem , un medicamento aprobado por la FDA para la narcolepsia y cuya versión callejera está clasificada por la Administración de Control de Drogas como un medicamento de la Lista I. [12] Aunque la distribución del medicamento como medicamento para la narcolepsia está estrictamente regulada, la denuncia presentada bajo la Ley de Reclamos Falsos alegó que la compañía promovió el medicamento como un tratamiento para la depresión , el insomnio y la fibromialgia .
Este caso fue posteriormente revocado ya que se encontró que el medicamento era eficaz para el insomnio y la fibromialgia. En 2012, el Tribunal de Apelaciones del Segundo Circuito amplió aún más la protección de la libertad de expresión comercial de la Primera Enmienda en el ámbito de la comercialización farmacéutica en Estados Unidos v. Caronia . El tribunal revocó la condena de un representante de ventas farmacéuticas que surgió de una grabación de su promoción del uso no indicado en la etiqueta de Xyrem (oxibato de sodio) a un grupo de médicos. Xyrem fue aprobado para la indicación de somnolencia diurna excesiva, pero Caronia lo promocionó para el insomnio y la fibromialgia. El tribunal sostuvo que condenar al representante de ventas por marketing no indicado en la etiqueta que no era falso ni engañoso violaba sus derechos de la Primera Enmienda. Por el contrario, la promoción no indicada en la etiqueta que es falsa y engañosa sería fraudulenta y, por lo tanto, no estaría protegida por la Primera Enmienda. [13]
En un acuerdo por un total de 515 millones de dólares para resolver una serie de cargos civiles y responsabilidades civiles relacionadas con supuestas prácticas ilegales de fijación de precios y comercialización de varios de sus medicamentos, Bristol-Myers Squibb pagó aproximadamente 50 millones de dólares para resolver siete demandas qui tam presentadas en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas. [14] En concreto, la empresa participó en la promoción no autorizada de Abilify , un fármaco antipsicótico aprobado por la FDA para tratar la esquizofrenia y el trastorno bipolar en adultos . El gobierno alegó que Bristol promocionó el fármaco para uso pediátrico y para tratar la demencia , ambos usos no autorizados. [15]
Cephalon , una compañía farmacéutica con sede en Pensilvania, pagó 425 millones de dólares, 50 millones de los cuales se pagaron para resolver una acusación penal por violaciones de la FDCA y 375 millones para desechar las reclamaciones presentadas en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas. Cuatro relatores qui tam que presentaron demandas recuperaron colectivamente 46.469.978 dólares como su parte. [16] La FDA aprobó Actiq , un producto de fentanilo fabricado como piruleta, para su uso en pacientes con cáncer para quienes los analgésicos a base de morfina ya no son efectivos. Según el gobierno, Cephalon promocionó Actiq para su uso en pacientes no oncológicos para tratar afecciones como migrañas, crisis de dolor de células falciformes y otras lesiones. [16] Gabitril , mientras tanto, recibió la aprobación de la FDA como tratamiento para convulsiones parciales, pero el fabricante supuestamente comercializó el medicamento para la ansiedad, el insomnio y el dolor. [16] Provigil fue aprobado inicialmente para tratar la somnolencia diurna excesiva resultante de la narcolepsia, y más tarde se aprobó el medicamento para otras indicaciones de etiqueta. Cephalon supuestamente promocionó Provigil durante un período de cinco años como un medicamento no estimulante para el tratamiento de la somnolencia, el cansancio, la disminución de la actividad, la falta de energía y la fatiga. [16]
Después de que cuatro denunciantes presentaran inicialmente demandas bajo la Ley de Reclamaciones Falsas, lo que provocó una investigación del gobierno, Eli Lilly and Company aceptó declararse culpable y pagar $1.415 millones por promover su medicamento Zyprexa para usos no aprobados por la FDA. [17] Específicamente, las denuncias de los denunciantes privados y el gobierno alegaron que Eli Lilly participó en un plan de marketing durante un período de varios años para promover el uso del medicamento en niños y ancianos, grupos particularmente vulnerables a los efectos secundarios del producto. [18] Un medicamento antipsicótico aprobado inicialmente en 2000 para tratar las manifestaciones de ciertos trastornos psicóticos, la acusación del gobierno sostenía que Eli Lilly comercializó deliberadamente el medicamento para tratar la agitación, la agresión, la hostilidad, la demencia, la demencia de Alzheimer, la depresión y el trastorno generalizado del sueño, ninguno de los cuales eran usos aprobados por la FDA.
En lo que fue el acuerdo farmacéutico más grande en la historia de los EE. UU. en ese momento, Pfizer llegó a un acuerdo de $ 2.3 mil millones con el Departamento de Justicia para resolver los cargos criminales y las demandas civiles bajo la Ley de Reclamaciones Falsas. [19] [20] El gigante farmacéutico fue acusado de promoción fuera de etiqueta del fármaco antiinflamatorio Bextra ; Geodon , un fármaco antipsicótico; Zyvox , un antibiótico; y Lyrica , un fármaco antiepiléptico. [20] Los medicamentos supuestamente fueron promocionados para usos no aprobados por la FDA y, por lo tanto, la comercialización de la compañía provocó que Medicare y Medicaid pagaran recetas no reembolsables (Medicare y Medicaid no reembolsan las recetas de medicamentos fuera de etiqueta). [20] Seis denunciantes compartieron una recompensa de $ 102 millones bajo la Ley de Reclamaciones Falsas. [20]
Después de una investigación gubernamental precipitada por una demanda presentada por una denunciante bajo la Ley de Reclamos Falsos en 2006, Alpharma aceptó un acuerdo de 42,5 millones de dólares para resolver toda responsabilidad civil y penal en relación con la supuesta comercialización no autorizada de Kadian por parte de la empresa . [21] Según el gobierno, la empresa promocionó Kadian, un fármaco basado en morfina, para usos no aprobados por la FDA. Además, la empresa hizo declaraciones falsas sobre la seguridad y eficacia del fármaco. [22]
Una demanda qui tam presentada bajo la Ley de Reclamos Falsos llevó a AstraZeneca a hacer un acuerdo masivo de $520 millones para resolver toda responsabilidad civil y penal con respecto a la promoción ilegal del fármaco antipsicótico Seroquel . Aprobado por la FDA en 1997 para tratar las manifestaciones de los trastornos psicóticos, en 2000 la FDA aprobó posteriormente Seroquel para el tratamiento a corto plazo de la esquizofrenia, el trastorno bipolar y la depresión bipolar. [23] Entre enero de 2001 y diciembre de 2006, AstraZeneca promocionó Seroquel a psiquiatras y otros médicos para ciertos usos que no estaban aprobados por la FDA, incluyendo la agresión, la enfermedad de Alzheimer, el manejo de la ira, la ansiedad, el trastorno por déficit de atención con hiperactividad, el mantenimiento bipolar, la demencia, la depresión, el trastorno del estado de ánimo, el trastorno de estrés postraumático y el insomnio. [23] Los programas de salud federales no reembolsan las recetas prescritas para indicaciones no aprobadas por la FDA.
Dos subsidiarias de Johnson & Johnson , Ortho-McNeil Pharmaceutical y Ortho-McNeil-Janssen , acordaron pagar más de 81 millones de dólares para resolver toda la responsabilidad civil y penal como resultado de la comercialización ilegal por parte de las empresas de Topamax , un fármaco antiepiléptico. [24] Como parte del acuerdo, Ortho-McNeil aceptó declararse culpable de un cargo de delito menor por violación de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. [25] La multa penal ascendió a 6,1 millones de dólares, y el gobierno recuperó 75 millones de dólares en daños bajo la Ley de Reclamaciones Falsas. Los denunciantes que presentaron una demanda bajo la Ley de Reclamaciones Falsas podían recuperar, colectivamente, más de 9 millones de dólares. [25]
Novartis Vaccines & Diagnostics y Novartis Pharmaceuticals Corporation acordaron pagar 72,5 millones de dólares para resolver demandas presentadas en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas que alegaban promoción no autorizada del medicamento contra la fibrosis quística Tobi entre 2001 y 2006. [26]
Allergan , el fabricante de Botox , aceptó un acuerdo de 600 millones de dólares para resolver toda responsabilidad civil y penal relacionada con la promoción de Botox para el tratamiento de migrañas crónicas antes de que la FDA revisara o aprobara el medicamento para tal uso. [27] [28]
Novartis llegó a un acuerdo por 422,5 millones de dólares, incluida una multa penal de 185 millones de dólares y la confiscación por la promoción no autorizada del fármaco antiepiléptico Trileptal . [29] Trileptal fue aprobado por la FDA para tratar las convulsiones parciales, pero supuestamente se promocionó para tratar el dolor y algunas afecciones psiquiátricas. El gobierno también acusó a Novartis de pagar sobornos ilegales a proveedores de atención médica. [30]
Forest Laboratories llegó a un acuerdo por más de 313 millones de dólares para resolver toda la responsabilidad civil y penal relacionada con tres fármacos diferentes. Forest Laboratories se declaró culpable de obstrucción de la justicia y distribución ilegal de Levothroid , que en ese momento era un fármaco nuevo no aprobado. [31] El acuerdo también resolvió las acusaciones de comercialización no autorizada de Celexa , un antidepresivo aprobado para tratar la depresión en adultos. Según el gobierno, Forest comercializó Celexa para su uso en niños y adolescentes. [32]
La empresa farmacéutica irlandesa Élan y su filial estadounidense acordaron pagar 203 millones de dólares para resolver las acusaciones de que la empresa había participado en una promoción no autorizada del fármaco antiepiléptico Zonegran . Eisai , una comercializadora farmacéutica japonesa que compró el fármaco a Élan, aceptó pagar 11 millones de dólares. El acuerdo resolvió las reclamaciones por promoción ilegal en virtud de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, así como las reclamaciones civiles presentadas en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas. [33]
Kos Pharmaceuticals, una subsidiaria de Abbott Laboratories , aceptó un acuerdo de más de 41 millones de dólares para deshacerse de toda responsabilidad civil y penal resultante de la promoción no autorizada de la compañía y el pago ilegal de sobornos en la comercialización de Advicor y Niaspan . El Departamento de Justicia celebró un acuerdo de enjuiciamiento diferido con Kos basado en las acciones tomadas por la compañía para realizar investigaciones internas y su cooperación continua con el gobierno. [34]
La filial estadounidense de UCB , una compañía farmacéutica belga, acordó pagar más de 34 millones de dólares como parte de un acuerdo de conciliación para resolver toda responsabilidad penal y civil derivada de su supuesta promoción no autorizada del fármaco para la epilepsia Keppra . Se alega que UCB había promocionado el fármaco para el tratamiento de las migrañas, un uso para el que Keppra no había recibido la aprobación de la FDA. [35]
Novo Nordisk , un fabricante de medicamentos danés, aceptó un acuerdo de 25 millones de dólares para resolver las acusaciones de promoción ilegal del fármaco NovoSeven , aprobado por la FDA para tratar ciertos trastornos hemorrágicos en hemofílicos . La denuncia del gobierno alegaba numerosos usos no aprobados para los cuales la compañía promovía el fármaco, incluido como agente coagulante para pacientes con traumatismos, cirugía general, cirugía cardíaca, cirugía hepática, trasplantes de hígado y hemorragia intracerebral. [36]
Al igual que en el caso del acuerdo de 2004 con Pfizer por la promoción no autorizada de Neurontin, en 2011 Pfizer aceptó un acuerdo como resultado de una denuncia presentada por un denunciante en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas sin intervención del Departamento de Justicia. El acuerdo de 14,5 millones de dólares surgió de una denuncia que alegaba que Pfizer estaba participando en la promoción ilegal de Detrol , un fármaco aprobado por la FDA para tratar la incontinencia urinaria, para usos no autorizados. [37]
Abbott Laboratories acordó pagar 800 millones de dólares para resolver su responsabilidad civil y penal derivada de la promoción ilegal por parte de la empresa del fármaco de venta con receta Depakote para usos no aprobados como seguros y eficaces por la FDA. La empresa etiquetó incorrectamente Depakote al promocionar el fármaco para controlar la agitación y la agresividad en pacientes ancianos con demencia y para tratar la esquizofrenia cuando ninguno de estos usos estaba aprobado por la FDA. Esta cifra del acuerdo representa la resolución de otras reclamaciones además de la promoción fuera de etiqueta. [38]
GlaxoSmithKline (GSK) acordó pagar 1.043 millones de dólares en relación con las reclamaciones falsas derivadas de la promoción no autorizada. GSK promocionó los medicamentos Paxil y Wellbutrin para usos no aprobados y no cubiertos. GSK también promocionó su medicamento para el asma, Advair , como terapia de primera línea para pacientes con asma leve, a pesar de que no estaba aprobado o no era médicamente apropiado en estas circunstancias. GSK también promocionó Advair para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica con afirmaciones engañosas sobre las pautas de tratamiento pertinentes. GSK también promocionó Lamictal , un medicamento antiepiléptico, para usos psiquiátricos no aprobados y no cubiertos, dolor neuropático y manejo del dolor. Además, GSK promocionó ciertas formas de Zofran , aprobado solo para náuseas posoperatorias, para el tratamiento de las náuseas matutinas en mujeres embarazadas. Esta cifra de acuerdo representa la resolución de otras reclamaciones además de la promoción no autorizada. [39]
Amgen acordó pagar 612 millones de dólares por la promoción no autorizada de tres fármacos que fabricaba, Enbrel y Neulasta. Amgen promocionó la venta y el uso de Aranesp para regímenes de dosificación e indicaciones que (a) no estaban aprobados por la FDA y (b) no eran indicaciones médicamente aceptadas, incluidas la anemia causada por cáncer, anemia causada por enfermedades crónicas, anemia crónica y anemia causada por síndrome mielodisplásico. De manera similar, Amgen promocionó sus fármacos Enbrel y Neulasta para indicaciones no autorizadas que no eran elegibles para la cobertura de los programas federales de atención médica. Esta cifra del acuerdo representa la resolución de otras reclamaciones además de la promoción no autorizada. [40]
Par Pharmaceutical aceptó pagar 22,5 millones de dólares al gobierno federal y a varios estados para resolver las reclamaciones derivadas de su comercialización fuera de etiqueta. Par hizo declaraciones infundadas y engañosas sobre la superioridad de Megace ES sobre el acetato de megestrol genérico para pacientes de edad avanzada con el fin de alentar a los proveedores a cambiar a los pacientes del acetato de megestrol genérico a Megace ES, a pesar de no haber realizado estudios bien controlados que respaldaran una afirmación de mayor eficacia de Megace ES. Salvo lo admitido en el acuerdo de culpabilidad, las reclamaciones resueltas por el acuerdo de conciliación civil son solo alegaciones, y no se ha determinado la responsabilidad en relación con esas reclamaciones. [41]
Wyeth , que fue adquirida por Pfizer en 2009, acordó pagar 257,4 millones de dólares para resolver las reclamaciones relacionadas con la promoción no autorizada del fármaco inmunosupresor Rapamune . El gobierno alegó que Wyeth violó la Ley de Reclamaciones Falsas, desde 1998 hasta 2009, al promover Rapamune para usos no aprobados, algunos de los cuales no eran indicaciones médicamente aceptadas y, por lo tanto, no estaban cubiertos por Medicare, Medicaid y otros programas federales de atención médica. Estos usos no aprobados incluían trasplantes no renales, uso de conversión (cambiar a un paciente de otro inmunosupresor a Rapamune) y usar Rapamune en combinación con otros agentes inmunosupresores no enumerados en la etiqueta. [42]
Johnson & Johnson acordó pagar 1.391 millones de dólares para resolver las reclamaciones falsas resultantes de su promoción no autorizada de Risperdal , Invega y Natrecor . Risperdal fue aprobado sólo para tratar la esquizofrenia, sin embargo, Janssen, una subsidiaria de Johnson and Johnson (J&J), promocionó Risperdal a los médicos y otros prescriptores que trataban a pacientes ancianos con demencia instando a los prescriptores a utilizar Risperdal para tratar síntomas como ansiedad, agitación, depresión, hostilidad y confusión. De manera similar, aunque Invega fue aprobado sólo para el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo, desde 2006 hasta 2009, J&J y Janssen comercializaron el fármaco para indicaciones no autorizadas. Finalmente, Scios Inc., una subsidiaria de J&J, lanzó una campaña agresiva para comercializar Natrecor para infusiones ambulatorias programadas y en serie para pacientes con insuficiencia cardíaca menos grave, un uso no incluido en la etiqueta aprobada por la FDA y no cubierto por los programas federales de atención médica. Esta cifra de acuerdo representa la resolución de otras reclamaciones además de la promoción fuera de etiqueta. [43]
CareFusion acordó pagar 40,1 millones de dólares para resolver las acusaciones de promoción no autorizada de ChloraPrep . ChloraPrep había sido aprobado por la FDA para la preparación de la piel de un paciente antes de una cirugía o inyección. Este acuerdo también resuelve las acusaciones de que, durante el período comprendido entre septiembre de 2009 y agosto de 2011, CareFusion promocionó a sabiendas la venta de ChloraPrep para usos que no estaban aprobados por la FDA, algunos de los cuales no eran indicaciones médicamente aceptadas, e hizo declaraciones sin fundamento sobre los usos apropiados de ChloraPrep. Esta cifra del acuerdo representa la resolución de otras reclamaciones además de la promoción no autorizada. [44]
Endo Pharmaceuticals acordó pagar 171,9 millones de dólares para resolver la responsabilidad civil en virtud de la Ley de Reclamos Falsos por su promoción no autorizada de Lidoderm . El gobierno denunció que, entre 2002 y 2006, Endo etiquetó incorrectamente Lidoderm y lo introdujo en el comercio interestatal en violación de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA). El etiquetado de Lidoderm carecía de instrucciones adecuadas para su uso en el tratamiento del dolor no relacionado con la NPH, incluido el dolor lumbar, la neuropatía diabética y el síndrome del túnel carpiano. Estos usos fueron previstos por Endo Pharmaceuticals Inc. pero nunca fueron aprobados por la FDA. [45]
En agosto de 2015, Insys Therapeutics llegó a un acuerdo de 1,1 millones de dólares con el Departamento de Justicia de Oregón, resolviendo las acusaciones de que promocionó su fármaco opioide Subsys para tratar usos no aprobados por la FDA que no están relacionados con el cáncer. [46] Insys también pagó a New Hampshire 2,9 millones de dólares para resolver las acusaciones de marketing agresivo de Subsys. [47]
El 22 de julio de 2016, el fabricante de dispositivos médicos con sede en California y subsidiaria de Johnson & Johnson, Acclarent Inc., acordó pagar 18 millones de dólares para resolver las acusaciones de que comercializó y distribuyó su producto espaciador sinusal para su uso como dispositivo de administración de medicamentos sin la aprobación de la FDA. [48] El gobierno alegó que continuó con su comercialización fuera de etiqueta incluso después de que la FDA rechazara la solicitud de la empresa de ampliar los usos aprobados, y a pesar de que la empresa agregó una advertencia a su etiqueta sobre el uso de sustancias activas del medicamento en el dispositivo. El 20 de julio de 2016, el ex director ejecutivo y ex vicepresidente de ventas de la empresa también fueron condenados después de un juicio por diez cargos de delito menor por introducir dispositivos médicos adulterados y mal etiquetados en el comercio interestatal. [48]
El 7 de noviembre de 2016, la empresa de dispositivos médicos Biocompatibles Inc., una subsidiaria de BTG plc, acordó pagar 25 millones de dólares para resolver las acusaciones de que había violado la Ley de Reclamos Falsos al hacer que se presentaran reclamos falsos a los programas de atención médica del gobierno. [49] La empresa supuestamente promocionó LC Bead, su dispositivo de embolización (diseñado para insertarse en los vasos sanguíneos para bloquear el flujo de sangre a los tumores) para uso no autorizado como un dispositivo de "administración de medicamentos", que no era un uso aprobado por la FDA y no estaba respaldado por evidencia clínica sustancial. La empresa también acordó pagar 11 millones de dólares adicionales en multas penales y decomisos por un total de 36 millones de dólares. [49]
El 9 de diciembre de 2016, la compañía farmacéutica Bristol-Myers Squibb acordó pagar 19,5 millones de dólares para resolver las reclamaciones con cuarenta y tres fiscales generales estatales relacionadas con la supuesta promoción no autorizada de su medicamento contra la esquizofrenia Abilify . [50] La demanda alegó que la compañía promocionó el medicamento para su uso en poblaciones pediátricas y para tratar la demencia y el Alzheimer en pacientes de edad avanzada, a pesar de que esos no eran usos aprobados por la FDA.
En enero de 2017, las subsidiarias de Shire PLC llegaron a un acuerdo global en virtud de la FCA civil con los gobiernos federales y estatales por 350 millones de dólares. El acuerdo se centró principalmente en el pago de supuestos sobornos para inducir a las clínicas y a los médicos a utilizar o abusar de su producto Dermagraft, un sustituto de piel humana bioingeniería aprobado por la FDA para el tratamiento de las úlceras del pie diabético. [51] El acuerdo también resolvió las acusaciones de que Shire y su predecesora ABH comercializaron ilegalmente Dermagraft para usos no aprobados por la FDA, hicieron declaraciones falsas para inflar el precio de Dermagraft y causaron una codificación, verificación o certificación incorrecta de las reclamaciones de Dermagraft y los servicios relacionados. [51] Las acusaciones resueltas por el acuerdo se presentaron en seis demandas presentadas en virtud de las disposiciones qui tam, o de denuncia de irregularidades, de la Ley de Reclamaciones Falsas.
En julio de 2017, Celgene acordó pagar 280 millones de dólares a agencias gubernamentales para resolver las acusaciones de que causó la presentación de reclamos falsos o fraudulentos por usos no reembolsables de sus medicamentos Revlimid y Thalomid a Medicare y programas estatales de Medicaid. [52] Además de incluir la promoción fuera de etiqueta bajo la conducta cubierta, el acuerdo de conciliación cubrió por separado las supuestas declaraciones "falsas y engañosas" que Celgene hizo sobre los medicamentos, incluso ocultando o minimizando los eventos adversos. [53] En su Formulario 10-Q de julio de 2017, Celgene reveló que resolvió el asunto en su totalidad por 315 millones de dólares, incluidos los honorarios y gastos. [54] El caso fue presentado bajo la Ley de Reclamos Falsos por Beverly Brown, una ex representante de ventas de Celgene. [55]
El 22 de septiembre de 2017, Aegerion Pharmaceuticals acordó pagar 28,2 millones de dólares para resolver las acusaciones de que violó las normas federales de marketing al promocionar su medicamento para el colesterol Juxtapid, lo que resultó en la violación de la Ley Federal de Reclamos Falsos y análogos estatales. [56] El acuerdo resolvió las acusaciones de que Aegerion promocionó Juxtapid para usos no aprobados por la FDA, hizo declaraciones falsas y engañosas a los médicos con respecto al medicamento, violó las regulaciones de gestión de riesgos diseñadas para garantizar un uso seguro y rompió las leyes contra sobornos con donaciones a organizaciones benéficas. [56] Además de la responsabilidad civil de la Ley de Reclamos Falsos , Aegerion también aceptó una declaración de culpabilidad que involucra la misma conducta y pagar una multa penal y una confiscación de 7,2 millones de dólares. [56]
En diciembre de 2017, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. acordó pagar 13,5 millones de dólares para resolver las reclamaciones de los 51 fiscales generales estatales (de los 50 estados más el Fiscal General del Distrito de Columbia ) de que participó en la promoción no autorizada de sus medicamentos Aggrenox , Atrovent y Combivent , y Micardis . [57]
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