Un medicamento aprobado es una preparación medicinal que ha sido validada para un uso terapéutico por una autoridad competente de un gobierno. [1] Este proceso suele ser específico para cada país, a menos que se especifique lo contrario.
En los Estados Unidos , la FDA aprueba los medicamentos . Antes de que se pueda recetar un medicamento, debe pasar por el proceso de aprobación de la FDA. Si bien es posible usar un medicamento fuera de etiqueta (para indicaciones no aprobadas), aún se requiere que esté aprobado para una enfermedad o condición médica específica. [2] Las compañías farmacéuticas que buscan vender un medicamento en los Estados Unidos primero deben probarlo. Luego, la compañía envía al Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la Administración de Alimentos y Medicamentos [3] evidencia de estas pruebas para demostrar que el medicamento es seguro y efectivo para su uso previsto. Se requiere una tarifa para realizar dicha presentación a la FDA. Para el año fiscal 2020, esta tarifa fue: para una solicitud que requiere datos clínicos ($ 2,942,965) y para una solicitud que no requiere datos clínicos ($ 1,471,483). [4] Un equipo de médicos, estadísticos, químicos, farmacólogos y otros científicos del CDER revisa los datos de la empresa y el etiquetado propuesto. Si esta revisión independiente e imparcial establece que los beneficios para la salud de un medicamento superan sus riesgos conocidos, el medicamento se aprueba para su venta. El centro en sí no prueba los medicamentos, aunque sí realiza investigaciones limitadas en las áreas de calidad, seguridad y estándares de eficacia de los medicamentos.
A fines de 2013, la FDA y sus predecesores habían aprobado 1.452 medicamentos, aunque no todos siguen disponibles y algunos han sido retirados por razones de seguridad. [5] Si se tienen en cuenta las adquisiciones corporativas posteriores, estas aprobaciones fueron obtenidas por aproximadamente 100 organizaciones diferentes. [5]
En la Unión Europea , es la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la que evalúa los medicamentos.
En Japón , la agencia que regula los productos medicinales es la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA).
En promedio, solo uno de cada 5000 compuestos que pasan por la etapa de desarrollo principal hasta la etapa de desarrollo preclínico se convierte en un medicamento aprobado. Solo el 10% de todos los medicamentos que comienzan los ensayos clínicos en humanos se convierten en un medicamento aprobado. [6] [7] [8]
En promedio, solo uno de cada 5.000 compuestos que las compañías farmacéuticas descubren y someten a pruebas preclínicas se convierte en un medicamento aprobado. De los medicamentos que comienzan a ensayarse clínicamente en seres humanos, solo el 10 por ciento obtiene la aprobación de la FDA. ...