El acceso a los medicamentos se refiere a la capacidad razonable de las personas para obtener los medicamentos necesarios para lograr la salud . [1] Se considera que dicho acceso forma parte del derecho a la salud , tal como lo respalda el derecho internacional desde 1946. [2]
La Organización Mundial de la Salud afirma que los medicamentos esenciales deben estar disponibles, ser de buena calidad y accesibles. [2] El acceso razonable a los medicamentos puede entrar en conflicto con la propiedad intelectual y los mercados libres . [3] En el mundo en desarrollo, las personas pueden no recibir tratamiento para enfermedades como el VIH/SIDA . [4]
La mayoría de los obstáculos para el acceso giran en torno a la competencia en el mercado y la falta de ella.
Las patentes otorgan a su titular derechos exclusivos sobre un producto o proceso durante 20 años en un territorio determinado. El titular de la patente tiene derecho a impedir la fabricación, el uso, la venta, la importación o la distribución del producto patentado. [5] Se sostiene que la protección mediante patentes permite a las empresas farmacéuticas un monopolio sobre determinados medicamentos y procesos. [6] [7]
La exclusividad de datos es una medida regulatoria que limita el uso de datos de ensayos clínicos y proporciona al conductor del ensayo derechos exclusivos temporales sobre los datos. [6] Muchos sugieren que extender los períodos de exclusividad puede tener consecuencias en la entrega de medicamentos , especialmente marcas genéricas , a los países en desarrollo . Sin embargo, la extensión de los términos de las patentes puede reinvertirse en investigación y desarrollo y/o como una fuente de financiación para donaciones de medicamentos a países de bajos ingresos. [8] Otros sugieren que la exclusividad de datos funciona para disminuir la disponibilidad de medicamentos genéricos . Muchos argumentan que las compañías farmacéuticas presionan por la exclusividad de datos, buscando extender sus monopolios al abogar por la exclusividad de mercado proporcionada por patentes y exclusividad de datos, o protección para nuevos medicamentos. [6]
En algunos países, las compañías farmacéuticas tienen el control absoluto sobre el precio de sus productos patentados. Por lo tanto, el propietario tiene el control del precio del medicamento, en función del nivel de precio que considere que refleja mejor su capacidad de fabricación y el nivel de beneficio deseado. Los compradores tienen poca influencia sobre el precio fijado. [9] Se sostiene que la competencia es necesaria para reducir los precios de los medicamentos y mejorar el acceso a medicamentos asequibles. [10] [11]
La especulación con los precios se define como el aumento excesivo de los precios por parte de los vendedores de bienes esenciales hasta un nivel que se considera superior al razonable o justo. Este aumento brusco de los precios puede dejar al comprador en una situación de vulnerabilidad y también conduce a un acceso desigual a los bienes esenciales entre los distintos grupos socioeconómicos. [12] Se sostiene que las empresas farmacéuticas han aumentado drásticamente los precios de los tratamientos que son esenciales para tratar enfermedades como el VIH/SIDA , la hepatitis C y el cáncer . [13]
Muchos sostienen que la producción de marcas genéricas en los países en desarrollo aumenta la competencia y, por lo tanto, es esencial para cerrar la brecha mundial de medicamentos. [11] [9] Como sostienen varias fuentes, la presión para obtener más medidas, como la exclusividad de mercado y de datos, obstaculiza la capacidad de los países de bajos ingresos para fabricar y producir medicamentos genéricos. [6] Sin embargo, los países de bajos ingresos a menudo carecen de la infraestructura esencial para permitir la producción de marcas genéricas. [9] [8] Para que el uso del medicamento sea efectivo, debe fabricarse en condiciones óptimas de laboratorio. Los países en desarrollo a menudo carecen de aire acondicionado, energía eléctrica estable o refrigeradores para almacenar muestras y productos químicos. [8] Además, la producción de marcas genéricas de calidad está limitada por la capacidad de un gobierno para crear espacios efectivos de competencia en el mercado y para monitorear la calidad de las marcas genéricas; se ha descubierto que esta capacidad es limitada en ciertos países en desarrollo. [14] También se argumentó que la ayuda internacional , la inversión estatal y las medidas para la prevención de infecciones son necesarias para permitir la producción de marcas genéricas en los países de bajos ingresos. [9]
Entre las poblaciones que no hablan el idioma principal de una zona, el acceso a los medicamentos puede verse obstaculizado por barreras lingüísticas y culturales. Hay pruebas de que el acceso mejora cuando los trabajadores médicos hablan el idioma de los pacientes, ya que es más probable que estos conozcan los medicamentos y los tomen. [15]
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El Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) es un acuerdo multilateral entre todos los países miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC), que entró en vigor en enero de 1995. [16] Este acuerdo introdujo normas globales para hacer cumplir y proteger casi todas las formas de derechos de propiedad intelectual (DPI), incluidas las patentes y la protección de datos. En virtud del Acuerdo sobre los ADPIC, los países miembros de la OMC, con algunas excepciones, deben ajustar sus leyes a los estándares mínimos de protección de los DPI. Los países miembros también están obligados a seguir directrices de aplicación específicas , recursos y procedimientos de resolución de disputas . Antes del Acuerdo sobre los ADPIC, otras convenciones y leyes internacionales no especificaban estándares mínimos para las leyes de propiedad intelectual en el sistema de comercio internacional . Se sostiene que el Acuerdo sobre los ADPIC tiene el mayor efecto en la industria farmacéutica y el acceso a los medicamentos. [17] Se argumenta que el acuerdo sobre los ADPIC afectó negativamente a las industrias de medicamentos genéricos en países como la India. Sin embargo, otros argumentan que el acuerdo está abierto a la interpretación. Una cláusula del Acuerdo sobre los ADPIC permite la concesión de licencias obligatorias , que permiten la fabricación de marcas genéricas de medicamentos patentados, a precios fijados en un mercado competitivo en casos de emergencia nacional. [9] Por ejemplo, muchos creen que la crisis del VIH/SIDA en África y el Sudeste Asiático y el acceso inadecuado a medicamentos esenciales para el SIDA constituyen una emergencia nacional. Por lo tanto, el Acuerdo sobre los ADPIC puede interpretarse de modo que permita la fabricación de marcas genéricas de medicamentos patentados contra el VIH/SIDA. [9]
Otras leyes, como la Declaración de Doha de 2001, sirvieron para rectificar el impacto negativo del Acuerdo sobre los ADPIC. [18] La Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, que entró en vigor en noviembre de 2001, fue adoptada por la Conferencia Ministerial de la OMC de 2001. Muchos argumentaron que el Acuerdo sobre los ADPIC impedía a los países en desarrollo aplicar medidas para mejorar el acceso a medicamentos asequibles, especialmente para enfermedades de interés para la salud pública, como el VIH , la tuberculosis y la malaria . La Declaración de Doha responde a las preocupaciones de los países en desarrollo de que las normas de protección de patentes y otros derechos de propiedad intelectual estaban obstaculizando el acceso a medicamentos asequibles para las poblaciones de esos países. [19] La Declaración de Doha destaca la flexibilidad del Acuerdo sobre los ADPIC y destaca el derecho de los respectivos gobiernos a interpretar el Acuerdo sobre los ADPIC en términos de salud pública. Se refiere a partes específicas del Acuerdo, como el uso de licencias obligatorias para medicamentos farmacéuticos sólo en caso de emergencia nacional y circunstancias de extrema urgencia y el derecho a determinar qué constituye esto, como para abordar cuestiones de salud pública . [19]
La declaración también permite que los países sin capacidad de fabricación recurran a otro país para la exportación de marcas genéricas de medicamentos patentados. [20] [18] Esto se conoce como el sistema del párrafo 6. [21] Hasta 2010, solo se había recurrido a él una vez, en relación con la exportación de medicamentos de Canadá a Ruanda, con opiniones diversas sobre sus resultados y potencial. [21] [22] [23]
Otro mecanismo para permitir el acceso a medicamentos esenciales en países de ingresos bajos y medios (PIMB) es una licencia voluntaria (LV). [24] Una LV es un acuerdo en el que un fabricante original permite a un fabricante de genéricos producir y vender un medicamento patentado en países específicos bajo ciertos términos. Estas licencias pueden establecerse directamente entre los titulares de patentes y los fabricantes de genéricos o mediante mecanismos de agrupación de patentes como el Medicines Patent Pool . Estas licencias, a menudo, no son exclusivas y se otorgan a múltiples fabricantes. [25] Un estudio en The Lancet sugiere que la licencia voluntaria fue una herramienta eficaz para avanzar el acceso a los medicamentos antivirales contra la hepatitis C. [26] La LV también ha sido eficaz para aumentar el acceso a los medicamentos contra el VIH en el mundo en desarrollo a través del Medicines Patent Pool . [27] Por otro lado, hay grupos críticos de la licencia voluntaria, incluido Médicos Sin Fronteras (MSF). [28]
Se estima que en Sudáfrica hay más de 4 millones de personas infectadas por el VIH , de las cuales sólo 10.000 pueden permitirse el acceso a los medicamentos esenciales contra el SIDA a los precios actuales. En Malawi , de un millón de personas infectadas, 30 tienen acceso a medicamentos esenciales contra el SIDA que les permiten sobrevivir. [9] En Uganda , de las aproximadamente 820.000 personas infectadas, sólo alrededor del 1,2% puede permitirse los medicamentos esenciales contra el SIDA. [29]
Se estima que en América Latina hay 1,8 millones de personas infectadas por el VIH . Se afirma que Brasil es uno de los países más afectados por la epidemia del SIDA . También hay una alta prevalencia del VIH en países más pequeños como Guatemala , Honduras y Belice . [30] Sin embargo, se afirma que Brasil no tiene leyes de patentes restrictivas. A mediados de la década de 1990, Brasil comenzó a fabricar versiones genéricas de medicamentos vitales contra el SIDA. Debido a esto, la tasa de mortalidad por SIDA en Brasil disminuyó casi un 50%. [9]
Muchas familias indias viven por debajo del umbral de pobreza debido a los gastos de atención médica. De 1972 a 2005, debido a la falta de leyes de patentes para medicamentos en la India, las compañías farmacéuticas indias pudieron utilizar procesos legales alternativos para fabricar versiones genéricas de medicamentos. Estas compañías de medicamentos genéricos pudieron producir medicamentos de bajo precio que se consideraban entre los más baratos del mundo. Esto permitió a la India proporcionar tratamiento antirretroviral gratuito a 340.000 personas infectadas por el VIH en el país. La mayoría de los medicamentos antirretrovirales para adultos comprados para programas financiados por donantes en países en desarrollo fueron suministrados por compañías de medicamentos genéricos indias. En cumplimiento del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) , la India reintrodujo leyes de patentes para medicamentos en 2015. [10]
La mayoría de las muertes por enfermedades prevenibles mediante vacunación se producen en países de ingresos bajos y medios. En los países de ingresos bajos, más del 90% de las muertes son por enfermedad neumocócica , el 95% por Hib y el 80% por hepatitis B. Aunque se utiliza ampliamente en los países de ingresos altos, en 2006, el uso de la vacuna Hib en África fue de alrededor del 24% En las Américas, el uso de la vacuna contra la hepatitis B fue del 90%. En el sudeste asiático, donde hay una epidemia de hepatitis B, la cobertura de la vacuna Hib fue solo del 28%. La vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) se considera la vacuna más cara de la historia. Sin embargo, la mayoría de las personas que tienen cáncer de cuello uterino se encuentran en países en desarrollo. [11]
La aparición de fabricantes de genéricos en países de bajos ingresos, como India y Brasil , fue clave para aumentar el acceso al tratamiento del VIH/SIDA en los países de ingresos bajos y medios (PIBM). Debido a la introducción de la competencia de marcas genéricas, los precios de los medicamentos antirretrovirales de primera línea cayeron más del 99%, de 10.000 dólares al año por paciente en 2000 a menos de 70 dólares en 2014. [11]
Las organizaciones de la sociedad civil de la India, encabezadas por el Sankalp Rehabilitation Trust , se oponen a las solicitudes de patente de Gilead Sciences para el fármaco contra el VIH lenacapavir . [31] Argumentan que permitir la competencia de genéricos es esencial para que el fármaco de acción prolongada sea asequible en los países de ingresos medios. [32] El lenacapavir, una inyección que se administra dos veces al año, ha demostrado un gran potencial para la prevención del VIH y ofrece esperanzas de acabar con el SIDA si se hace ampliamente accesible. La Oficina de Patentes de la India escuchará las objeciones del Trust el 19 de septiembre. El Trust afirma que dos de las solicitudes de patente de Gilead, relativas a las formas de sal del fármaco, carecen de verdadera innovación. [33]
Gilead Sciences ha acordado acuerdos de licencia voluntaria que permiten a las empresas producir versiones genéricas de su medicamento contra el VIH, lenacapavir, para 120 países de ingresos bajos y medios bajos. [34] [35] Esta decisión surge a raíz de ensayos clínicos que muestran la eficacia del medicamento para prevenir el VIH, en particular como inyectable de administración dos veces al año, lo que podría abordar los desafíos de la adherencia al uso diario de pastillas y el estigma.
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El 10 de agosto de 2015, Turing Pharmaceuticals , una compañía farmacéutica propiedad de Martin Shkreli , compró los derechos de Daraprim . [36] Daraprim, un fármaco antiparasitario y antipalúdico , se considera un fármaco esencial para los tratamientos del VIH. Se utiliza ampliamente para tratar a pacientes con toxoplasmosis relacionada con el SIDA y no relacionada con el SIDA . [37] En ese momento, no había otras versiones genéricas del fármaco disponibles. Turing aumentó drásticamente el precio del fármaco de $ 13,50 por comprimido a $ 750, un aumento del 5000%. [38]
Johnson & Johnson anunció en 2023 que no tenía intención de hacer valer sus patentes de bedaquilina para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente en 134 países de ingresos bajos y medios. [39] Johnson & Johnson también otorgó a la Iniciativa Mundial de Medicamentos de Stop TB Partnership una licencia que permitió la licitación, adquisición y suministro de versiones genéricas de bedaquilina. [40]
Varios países y organizaciones están realizando esfuerzos para mejorar el acceso a los medicamentos en zonas específicas del mundo.
El Régimen de Acceso a Medicamentos de Canadá permite a los países en desarrollo importar medicamentos a un costo menor. [41] Permite específicamente a las empresas de Canadá que no tengan el derecho a fabricar un medicamento hacerlo para exportarlo a ciertos países del mundo en desarrollo. [42]
Médicos Sin Fronteras ha llevado a cabo una campaña de este tipo desde 1999, conocida como Campaña por el Acceso a Medicamentos Esenciales . [43] El 20 de junio de 2024, MSF anunció el cierre de su campaña de Acceso a medicamentos, centrada en facilitar el acceso a medicamentos en entornos con recursos limitados. [44] MSF planea reemplazar la campaña con un nuevo esfuerzo que se centrará en productos, como medicamentos y vacunas, que MSF necesita para sus propios esfuerzos de socorro. [44] Varios defensores han criticado esta medida, incluido el Treatment Action Group . [45]
En Tanzania , el Ministerio de Salud y la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Tanzania y el Programa de Estrategias para Mejorar el Acceso a los Medicamentos introdujeron puntos de venta de medicamentos acreditados, con la ayuda de la Fundación Bill y Melinda Gates . Trabajó para crear una cadena nacional de dispensadores, que proporcionan medicamentos y servicios farmacéuticos de calidad a sus ciudadanos. [46]
La alianza GAVI para la vacunación es una asociación público-privada internacional creada en 2000, dedicada a mejorar el acceso a las vacunas en los países de bajos ingresos. [47] La organización colabora con varios países en desarrollo, gobiernos donantes, agencias de investigación y empresas de vacunas tanto en países industrializados como en desarrollo. También colabora con organizaciones como la Organización Mundial de la Salud , UNICEF , el Banco Mundial , la Fundación Bill y Melinda Gates y otros filántropos privados. [48] GAVI es reconocida como una fuente importante de financiación externa para las vacunas en los países de bajos ingresos y desempeñó un papel crucial en la introducción de la vacuna contra el VPH y otras vacunas nuevas en los países en desarrollo. [11]
En Kenia , la Coalición de Kenia para el Acceso a Medicamentos Esenciales (KCAEM, por sus siglas en inglés) se formó en respuesta a la Ley de Propiedad Industrial de Kenia de 2001. La ley delineaba los derechos de los titulares de patentes. Los miembros de esta coalición son ONG locales comunitarias y nacionales, ONG internacionales, proveedores de atención médica, periodistas, abogados y otras personas. La coalición trabaja principalmente con personas que viven con VIH/SIDA y el acceso a medicamentos y tratamientos esenciales para el VIH/SIDA. [49] Insta a que se interprete con flexibilidad el Acuerdo sobre los ADPIC y a que se realicen esfuerzos para implementar la producción de medicamentos antirretrovirales genéricos por parte de fabricantes locales y/o importar medicamentos baratos. [50] También pide que las compañías farmacéuticas reduzcan el precio de sus medicamentos. [51] La coalición ha obtenido el apoyo de funcionarios gubernamentales clave y organizaciones como el Instituto de la Propiedad de Kenia, el Ministerio de Comercio de Kenia y el Ministro de Comercio, Sr. Nicholas Biwott MP. [49]
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