Los medicamentos esenciales , según la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS), son medicamentos que « satisfacen las necesidades prioritarias de atención sanitaria de la población ». [1] Los medicamentos esenciales deben ser accesibles a las personas en todo momento, en cantidades suficientes y ser generalmente asequibles. [2] Desde 1977, la OMS ha publicado una lista modelo de medicamentos esenciales, y la lista de 2019 para pacientes adultos contiene más de 400 medicamentos. [3] Desde 2007, se ha publicado una lista separada de medicamentos destinados a pacientes pediátricos . [4] En 2021 se publicó una nueva lista, tanto para adultos como para niños. [5]
Desde la edición de 2021 se han implementado varios cambios, entre ellos que el costo de los medicamentos no debe ser motivo de exclusión si cumple con otros criterios de selección y que las diferencias de costo-efectividad deben evaluarse dentro de las áreas terapéuticas. Al año siguiente, los agentes antirretrovirales , generalmente utilizados en el tratamiento del VIH/SIDA , se incluyeron en la lista de medicamentos esenciales. [6]
La OMS distingue entre medicamentos de la “lista básica” y de la “lista complementaria”.
Esta lista constituye la base de la política nacional de medicamentos en más de 155 países, tanto del mundo desarrollado como del mundo en desarrollo . Muchos gobiernos se remiten a las recomendaciones de la OMS al tomar decisiones sobre el gasto sanitario. Se anima a los países a preparar sus propias listas teniendo en cuenta las prioridades locales. Más de 150 países han publicado una lista oficial de medicamentos esenciales. [7] A pesar de estos esfuerzos, se estima que 2.000 millones de personas siguen sin tener acceso a medicamentos esenciales, y uno de los principales obstáculos es la escasez de suministros, incluida la escasez de medicamentos baratos. A raíz de esta escasez, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicó un informe en el otoño de 2019 con estrategias para superar y mitigar los problemas de suministro. [8]
La definición original de la OMS en 1977 fue que eran medicamentos “ de suma importancia, básicos, indispensables y necesarios para las necesidades de salud de la población ”. [9] El concepto fue mencionado en uno de los diez puntos de la Declaración de Alma Ata de 1978 sobre atención primaria de salud .
En 2002 la definición se modificó a:
Los medicamentos esenciales son aquellos que satisfacen las necesidades prioritarias de atención de salud de la población. [10]
Esta sigue siendo la definición a partir de 2019. [actualizar][ 1]
El uso de listas de medicamentos esenciales ha permitido mejorar la calidad de la atención y la gestión de los recursos sanitarios de la forma más rentable. Las listas sirven como punto de partida para que las entidades de seguros de salud incluyan o excluyan el medicamento y modifiquen la dosis en función de la evidencia de los estudios clínicos . Para mejorar la accesibilidad de los medicamentos esenciales tanto para niños como para adultos, es necesario garantizar el uso racional de los medicamentos y que, al mismo tiempo, sea rentable. [11]
En un estudio de 2023 que evaluó la disponibilidad, distribución y progreso de los medicamentos esenciales en China , los resultados mostraron que el acceso a los medicamentos esenciales es menor en comparación con el objetivo de la OMS, con poco progreso en la expansión a lo largo de los años. Este estudio de revisión sistemática y metanálisis reunió estudios que informaron sobre la disponibilidad de medicamentos esenciales en varias regiones de China entre 2009 y 2019. [12] Los datos respaldan la necesidad de mejorar el acceso y la distribución de medicamentos en todas las regiones para garantizar que se alcance el objetivo de la cobertura sanitaria universal . [12] Hacer que los medicamentos esenciales sean accesibles para todos es la base para una mejor salud sin dificultades económicas para el público en general. [13]
El objetivo de la cobertura sanitaria universal se estableció en 2015, cuando varios países tomaron medidas para garantizar el tratamiento, los cuidados paliativos , la rehabilitación y las medidas de salud preventivas para todos. [13] Entender que la accesibilidad a medicamentos esenciales apropiados y aplicables dentro de la región es el primer paso para alcanzar una atención sanitaria equitativa y universal . [13]
Los artículos se eligen como medicamentos esenciales en función de la frecuencia de la enfermedad que se está tratando, la evidencia de los beneficios, el grado de efectos secundarios y el costo en comparación con otras opciones. [14] Para explorar la legislación de derechos humanos y las políticas de medicamentos esenciales de la OMS en la legislación nacional sobre medicamentos, es necesario comprender la asequibilidad y la financiación para mejorar el acceso universal a los medicamentos esenciales. [15] La intención de las listas de medicamentos esenciales es proporcionar un uso apropiado del tratamiento y no incluir medicamentos que se han retirado del mercado en otros países debido a un balance desfavorable entre beneficios y daños. [16] A pesar de los muchos esfuerzos de diferentes países, algunas personas no tienen satisfechas sus necesidades y tienen que recurrir a un plan alternativo llamado el poder judicial para recibir los medicamentos necesarios. El poder judicial, también conocido como la " judicialización del acceso a los medicamentos ", involucra aspectos técnicos, científicos, legales y sociales. Se necesita más investigación para explorar estos aspectos de manera integral. [17]
Los medicamentos pueden tener diferentes precios, debido a que cada medicamento puede tener muchas cualidades y usos. Debido a que varios medicamentos tienen diferentes costos, usos individuales y ventajas distintivas, se da lugar a la teoría de la relación coste-eficacia . [18] La relación coste-eficacia es objeto de debate entre los productores ( compañías farmacéuticas ) y los compradores de medicamentos (servicios nacionales de salud). Se estima que el acceso a medicamentos esenciales podría salvar a 10 millones de personas al año. [19] El acceso a medicamentos esenciales es una piedra angular de los sistemas de atención sanitaria eficaces y un componente fundamental de las iniciativas de salud globales destinadas a mejorar la calidad de vida , reducir las disparidades en materia de salud y fomentar el desarrollo sostenible . [20] El acceso adecuado a medicamentos esenciales puede reducir el importe de tratamientos y hospitalizaciones realmente costosos mediante una gestión temprana y eficaz.
La OMS elaboró la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales en 1977 basándose en la idea de que ciertos medicamentos se requieren con más frecuencia que otros y a menudo son inaccesibles para muchas poblaciones diferentes. [21] En 2018, 146 países utilizan el concepto de Medicamentos Esenciales, que también se utiliza para orientar el reembolso de medicamentos en función de la importancia para la salud pública, la eficacia, la seguridad y el costo de los medicamentos. [22] El objetivo del concepto de Medicamentos Esenciales es que los medicamentos que tienen la mayor relevancia para la salud pública, es decir, los medicamentos que se utilizan con más frecuencia, estén disponibles por igual para todos los miembros de una población, ya sea de forma gratuita o a un costo muy asequible. [22]
La Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la OMS se ha actualizado cada dos años desde 1977. La 23.ª versión se publicó en julio de 2023. [23] Durante ese período, el número de medicamentos se ha más que duplicado, pasando de los 208 originales en 1977, [7] a más de 500 en 2023. [23] Los medicamentos se clasifican luego como esenciales o no esenciales en función de su inclusión en la LME de cada país. Los resultados se analizan luego por regiones de la OMS, grupos de ingresos del Banco Mundial, desigualdad de riqueza y grupos terapéuticos. El grupo de disponibilidad de medicamentos esenciales fue mayor (61,5%) que el de medicamentos no esenciales (27,3%). Pero en el sector público, la disponibilidad media fue del 40% para los medicamentos esenciales, en comparación con el 6,6% para los medicamentos no esenciales. Por lo tanto, en general, la disponibilidad de medicamentos esenciales en el sector público sigue siendo subóptima, lo que indica desafíos para lograr un acceso equitativo. [24]
La primera edición de la “ Lista Modelo de Medicamentos Esenciales para Niños de la OMS ”, fue publicada en 2007, mientras que la 9ª edición fue publicada en 2023. [7] [4] [23] Fue creada para asegurarse de que las necesidades de los niños fueran consideradas sistemáticamente como la disponibilidad de formulaciones adecuadas . [7] Mientras que la LME (Lista de Medicamentos Esenciales) está destinada a la población en su conjunto, la LMEc (Lista de Medicamentos Esenciales para Niños) está destinada a niños de hasta 12 años. [25] La primera edición contenía 450 formulaciones de 200 medicamentos diferentes [7] y la lista de 2023 contiene 361 medicamentos. [23] La intención de crear una LME para niños es mejorar la supervivencia infantil y brindar opciones de tratamiento para las causas de mortalidad y morbilidad . [26]
En 2007, la OMS lanzó la campaña "Make Medicines Child Size" (MMCS) con el propósito de crear regímenes y formulaciones apropiados para los niños en función de su peso y edad. [27] Un estudio de 2021 que evaluó la idoneidad para la edad de las formulaciones enterales incluidas en la Lista de medicamentos esenciales para niños de la OMS (EMLc) destacó la dependencia de factores como la adaptabilidad de la dosis, la flexibilidad de la formulación y la capacidad de deglución del niño. El análisis de la EMLc entre 2011 y 2019 reveló que la mayoría de los medicamentos enterales no eran apropiados para la edad de los niños menores de seis años, por lo que era necesario manipular el medicamento antes de su administración. Esta práctica plantea inquietudes con respecto a la seguridad y la eficacia. En consecuencia, el estudio enfatiza la necesidad urgente de información y pautas más completas para seleccionar y desarrollar medicamentos enterales esenciales apropiados para la edad de las poblaciones pediátricas . [28]
Si bien la práctica de mantener listas separadas para la población general y los niños menores de 12 años es beneficiosa para adaptar las intervenciones de atención médica, excluye inadvertidamente a los adolescentes de esta última categoría. Este límite basado en la edad puede llevar a una desconsideración de las necesidades de atención médica únicas de este grupo demográfico. [25] Sería una buena idea crear una lista para adolescentes también. Esto es importante ya que permite a los proveedores de atención médica ofrecer atención personalizada para cada grupo. Esta diferenciación garantiza que los tratamientos sean apropiados para las necesidades fisiológicas únicas de los niños .
La primera lista de medicamentos de la lista se publicó en 1977 y se creó como una herramienta para mejorar la accesibilidad y disponibilidad de medicamentos para todos. Desde entonces, se han publicado múltiples ediciones de las listas de medicamentos y estudios que comparan la necesidad, eficacia y seguridad de ciertos medicamentos de la lista. [29] Además, se han realizado estudios que comparan las listas de medicamentos de varias regiones para garantizar la idoneidad de la dosificación y la seguridad de las clases de medicamentos. [29]
Los medicamentos como la codeína tienen un potencial de abuso de drogas y se establecieron como un medicamento esencial, pero plantearon algunas cuestiones éticas. Con la falta de literatura que resalte su seguridad, se desaconsejó enérgicamente colocar la codeína como un medicamento esencial. [29] Sin mencionar que se desaconsejó aún más en 2011 cuando la codeína se eliminó de la lista de medicamentos esenciales de la OMS para niños, lo que provocó un mayor debate sobre su uso en adultos. [29] Otro artículo analiza la idoneidad de la dosificación empírica de diferentes antibióticos en las LME de varios países. [30] Utilizando las 31 infecciones bacterianas prioritarias principales como comparación, los resultados mostraron cómo la ampliación de la lista de antibióticos y la dosis no solo aumentaría la adherencia al tratamiento de las infecciones. También abordaría la complicación de la resistencia a los antibióticos en la mayoría de las infecciones bacterianas. [30] Este estudio transversal de 2021 revisó los antibióticos en la lista de medicamentos esenciales de 138 países y evaluó la lista nacional de cada país. Los datos mostraron que en promedio, de los 44 medicamentos antibióticos esenciales, 24 de ellos eran accesibles a la población, 5 de ellos considerados en reserva y 15 de ellos en WATCH utilizando la clasificación AWaRe. [30]
Además, el uso de pautas terapéuticas como referencia para la creación de la Lista de medicamentos esenciales de la OMS se ha utilizado para proporcionar coherencia y alineación del tratamiento en todo el país. [31] En el estudio de análisis cuantitativo de 2022 de medicamentos cardiovasculares , los datos sugieren cómo la adopción de un formulario común de terapia combinada y tipos específicos de clases de medicamentos mejoró la adherencia del paciente y los resultados cardiovasculares dentro de la región. [31] El estudio comparó Sudáfrica y 15 listas de medicamentos esenciales diferentes de las Comunidades de Desarrollo de Sudáfrica (SADC) de 2021 para medicamentos cardiovasculares. [31] Tener la mayoría de las listas de la SADC alineadas con las listas de medicamentos esenciales de la OMS de Sudáfrica, respalda cómo la implementación de esto en la LME nacional proporcionaría una mayor accesibilidad y disponibilidad de medicamentos para ECV de manera consistente en todo el país. [31]
Si bien las listas de medicamentos esenciales de la OMS son una herramienta muy valiosa y forman parte integral de la política de medicamentos del país, aún no se han hecho suficientes esfuerzos para implementarlas. Hay varios factores que afectan la adaptación e implementación de las listas de medicamentos esenciales de la OMS, como se encontró en una síntesis de evidencia cualitativa de 2022. [32] Este estudio identificó áreas que necesitan apoyo para implementar la LME a nivel de país. [32] La falta de esfuerzo para implementar las listas de medicamentos esenciales de la OMS socava los posibles beneficios para la salud, exacerba las desigualdades en el acceso y aumenta los costos y la infraestructura de salud.
La implementación de la lista de medicamentos de la OMS puede hacerse con comités nacionales de selección de medicamentos que puedan operar con mandatos consultivos. [32] Estos comités también necesitan un liderazgo, un seguimiento y evaluaciones muy claros. La implementación de las listas de medicamentos puede hacerse de manera eficiente si existe algún tipo de proceso de reembolso para ayudar a mantener bajos los costos. [32] Además, las listas de medicamentos deben tener prácticas clínicas recomendadas, como una lista de artículos necesarios, para que la implementación de la lista sea fácil. Por ejemplo, en el caso de los medicamentos inyectables, la lista de medicamentos debe indicar que, además del medicamento, el paciente también necesitará un dispositivo de inyección y una caja de seguridad. [33] Por último, debe haber una legislación clara y un seguimiento para asegurarse de que se cumpla. [32]
El acceso a medicamentos esenciales forma parte de los Objetivos de Desarrollo Sostenible , específicamente del objetivo 3.8. [34]
Varias organizaciones de alcance mundial utilizan la lista para determinar qué medicamentos suministrarán. [7] En lugar de seguir estrictamente la lista, muchos países se remiten a la lista de medicamentos esenciales como guía para desarrollar sus propias leyes y reglamentos en función de sus propios requisitos. [35]
Ecuador , Ghana , Filipinas , Sudáfrica y Ucrania incluyen alguna mención de medicamentos esenciales u otra infraestructura de salud que ayuda a orientar sus políticas económicas sobre precios de medicamentos y selección de beneficios. [36] Especialmente en los países de ingresos medios donde el gasto de bolsillo en medicamentos es común, las medidas de equidad en salud y la política económica ayudan a evaluar la asequibilidad de los medicamentos, así como los efectos de la legislación de salud pública. [36]
Brasil había publicado su primera lista de medicamentos esenciales, llamada RENAME, 13 años antes de que la OMS publicara su primera lista de medicamentos esenciales. [37] RENAME incluía medicamentos que se centraban en la seguridad, la eficacia y la disponibilidad de los medicamentos, así como en la prioridad sanitaria de Brasil para su población. La lista de medicamentos esenciales de la OMS alentó a Brasil a separar los medicamentos en función de las clases terapéuticas, lo que llevó a que ambas listas tuvieran el mismo formato, a pesar de que se enumeraban diferentes medicamentos. La incorporación de la lista de medicamentos esenciales para niños de la OMS de 2009 inspiró a Brasil a considerar su propia lista pediátrica RENAME. Pero las limitaciones han hecho que Brasil espere a que haya más evidencia de medicamentos pediátricos dentro del país antes de finalizar su propia lista de medicamentos esenciales específica para niños. Los desafíos, como los precios elevados y la poca disponibilidad, han afectado a la forma en que los ciudadanos pueden obtener sus medicamentos, a pesar de que la atención médica es un derecho constitucional en el país. [37]
China publicó por primera vez su propia lista de medicamentos en 1982, y actualmente contiene más de 2000 medicamentos a base de hierbas, químicos y biológicos. [38] El Ministerio de Salud (MOH) está formado por expertos médicos y económicos que se dividen en un grupo de consulta y revisión para desarrollar su lista nacional de medicamentos. Las provincias de China pueden crear su propia lista de medicamentos, pero no se les permite eliminar medicamentos que ya figuran en la lista nacional. [39]
La India elaboró por primera vez su Lista Nacional de Medicamentos Esenciales (NLEM) en 1996 con solo una cantidad mínima de revisiones. Se utilizan criterios basados en evidencia para determinar qué medicamentos agregar o eliminar de la lista. Los médicos, farmacólogos , farmacéuticos , etc. discuten y revisan la lista y se utiliza un debate abierto para modificar y finalizar la NLEM. [40] Sin embargo, los suministros médicos deficientes y el personal con bajas inversiones en salud en las implementaciones han hecho que las personas acudan a hospitales y clínicas privadas para recibir tratamiento . Y con una gran variedad de poblaciones rurales y urbanas en todo el país, los servicios de atención médica y el acceso general se favorecen más hacia la población urbana. [40]
