Labcorp Drug Development, actualmente conocida como Fortrea, es una organización de investigación por contrato con sede en Burlington, Carolina del Norte , que brinda servicios no clínicos, preclínicos , clínicos y de comercialización a las industrias farmacéutica y biotecnológica . Anteriormente llamada Covance , [3] la empresa es una escisión de Labcorp , que emplea a más de 70.000 personas en todo el mundo. [4]
Labcorp Drug Development ofrece servicios en las fases preclínicas, clínicas y poscomercialización del desarrollo de fármacos, los ciclos de vida de los productos para dispositivos médicos y servicios de diagnóstico y desarrollo junto con apoyo regulatorio para las industrias de pruebas químicas y protección de cultivos. Labcorp Drug Development afirma ser un líder mundial en evaluación de seguridad no clínica, pruebas de ensayos clínicos y servicios de gestión de ensayos clínicos. [3]
En 1968, se estableció Environmental Sciences Corporation en Seattle, Washington, fabricando equipos relacionados con animales de laboratorio. En 1972, compró y tomó el nombre de Hazleton Laboratories, un laboratorio por contrato que realizaba pruebas toxicológicas . En 1977, Corning Glass Works compró una participación en Hazleton. Según el material en el sitio web Funding Universe, en 1982, Hazleton se había convertido en la empresa de pruebas biológicas y laboratorio de ciencias de la vida independiente más grande de los Estados Unidos, así como en el mayor fabricante de equipos del mundo. La empresa realizó pruebas toxicológicas en animales de medicamentos, cosméticos, pesticidas y productos químicos industriales, y crió monos rhesus y beagles para sus propios laboratorios, así como para compañías químicas y farmacéuticas, hospitales, universidades y agencias gubernamentales. Ofrecía análisis químicos de nuevos productos compuestos para varias industrias, probaba productos químicos para mutaciones genéticas y realizaba investigaciones con anticuerpos monoclonales . [5]
En 1989, Corning Glass Works compró GH Besselaar Associates, que realizaba ensayos clínicos para ayudar a que los medicamentos obtuvieran la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos, y Hazleton compró Microtest Ltd., un centro de toxicología molecular en York, Inglaterra. Corning Glass Works luego cambió su nombre a Corning y creó Corning Lab Services, que incluía a Besselaar y Hazelton. En 1991 y 1992, Corning Lab Services adquirió SciCor y la Asociación de Ensayos Clínicos de Filadelfia; en 1993, Hazleton, Besselaar y SciCor se fusionaron, convirtiéndose en Corning Pharmaceutical Services, luego Corning Life Sciences. El 9 de enero de 1995, Corning Pharmaceutical Services anunció la adquisición de National Packaging Systems, Inc., una empresa de envasado de ensayos clínicos con sede en Allentown, Pensilvania; la empresa pasó a llamarse Corning National Packaging Inc. [6]
Después de completar la escisión de Covance de Corning en 1996, Covance comenzó a operar como una empresa independiente que cotiza públicamente en la Bolsa de Valores de Nueva York (NYSE) en enero de 1997. [7]
En 1998, Covance tenía ingresos netos de 731,6 millones de dólares y un beneficio neto de 48,6 millones de dólares. [5] En 2012, tenía ingresos anuales de más de 2.000 millones de dólares y más de 11.000 empleados en más de 60 países. [8] En 1998, Covance adquirió la Berkeley (California, EE. UU.) Antibody Company. [9]
En 2000, Covance puso en marcha un laboratorio central en Singapur, basándose en los servicios de desarrollo clínico que había creado en Singapur en 1996. [10] [ se necesita una mejor fuente ]
El 14 de febrero de 2001, Covance completó la venta de Covance Pharmaceutical Packaging Services Inc., posteriormente rebautizada como Fisher Clinical Services, a Fisher Scientific International por 137,5 millones de dólares. [11] Los ingresos netos de la venta, aproximadamente 110 millones de dólares, se utilizaron para pagar otras deudas de Covance. [12]
En 2002, Covance adquirió Virtual Center Laboratory BV, que ahora se conoce como Local Laboratory Services. [13]
En agosto de 2005, adquirió GFI Clinical Services, una empresa de farmacología clínica de 80 camas, de West Pharmaceutical Services, Inc. [14]
En 2006, Covance anunció la adquisición de ocho sitios de farmacología clínica de fase temprana de Radiant Research, Inc. [15] y luego abrió lo que entonces era la expansión de toxicología más grande en Madison, Wisconsin, EE. UU. [16].
En mayo de 2006, adquirió Signet Laboratories, Inc., un proveedor de anticuerpos monoclonales utilizados en la investigación del cáncer, enfermedades infecciosas y enfermedades neurodegenerativas. [17]
En 2007, Covance abrió un laboratorio central en Shanghái, China. [18]
En 2008, Covance adquirió el campus de Greenfield, Indiana, de Eli Lilly y firmó un contrato de servicios de desarrollo de fármacos por 10 años con Lilly. [19] Además, en 2008, Covance compró una participación minoritaria en Caprion Proteomics, conocida por sus servicios de biomarcadores proteómicos. [20]
En 2009, Covance adquirió el Laboratorio de Expresión Genética de Merck con sede en Seattle y firmó un contrato de cinco años por 145 millones de dólares para proporcionar a Merck servicios de análisis genómico. [21]
En 2010, Covance y Sanofi-Aventis crearon una asociación de externalización que, en ese momento, se consideró la más grande entre una organización de investigación por contrato (CRO) y una empresa farmacéutica. Covance también adquirió instalaciones de Sanofi-Aventis en Porcheville, Francia y Alnwick, Reino Unido. [22]
En 2011, Covance adquirió los activos de Signet Laboratories, Inc., un proveedor de anticuerpos monoclonales utilizados en la investigación del cáncer, enfermedades infecciosas y enfermedades neurodegenerativas. [23]
En 2014, Covance adquirió Medaxial, conocida por su consultoría de acceso al mercado. [24]
El 3 de noviembre de 2014, Laboratory Corporation of America compró Covance por 6.100 millones de dólares. [25]
En 2016, Covance firmó una alianza estratégica de cinco años con Global Specimen Solutions y el uso de su producto de gestión de muestras, GlobalCODE, entre otros productos de software. En 2017, Global Specimen Solutions, Inc. fue incluida como subsidiaria de Labcorp. [26]
El 31 de agosto de 2017, Labcorp adquirió el negocio global de ciencias biológicas, Chiltern, como parte de sus servicios de desarrollo de fármacos con Covance. La adquisición de Chiltern incluyó una subsidiaria de Endpoint Clinical Inc y sus sistemas de tecnología de respuesta interactiva (IRT). [27]
En 2018, Labcorp vendió el negocio Covance Food Solutions a Eurofins por 670 millones de dólares. [28]
En 2018, Labcorp adquirió Sciformix Corporation para agregar a la línea de servicios de Covance servicios adicionales de poscomercialización, como seguridad y gestión de riesgos, investigación clínica y soporte posterior a la aprobación, asuntos regulatorios y operaciones regulatorias, evidencia del mundo real y acceso al mercado, y servicios tecnológicos. [29]
En 2019, Labcorp y Envigo llegaron a un acuerdo para que Covance adquiriera el negocio de servicios de investigación no clínica de Envigo. Envigo compró el negocio de productos de investigación de Covance. [30]
El enfoque principal de la empresa es brindar servicios a las industrias farmacéutica y biotecnológica . Como parte de sus servicios de desarrollo clínico y no clínico, brinda servicios de desarrollo de fármacos en todas las fases de desarrollo y en múltiples áreas terapéuticas [31], como enfermedades cardiovasculares, diabetes, endocrinología y nefrología, inmunooncología, enfermedades infecciosas, inflamación, neurociencia, esteatohepatitis no alcohólica (NASH), oncología, oftalmología, enfermedades raras, pediatría y desarrollo de diagnósticos complementarios. [ se necesita una mejor fuente ]
Labcorp Drug Development enumera sus servicios en las siguientes categorías: [32] [ ¿fuente poco confiable? ]
Covance informa que ofrece servicios de optimización de plomo en toxicología no GLP, farmacología in vivo, imágenes no clínicas, patología no clínica, análisis y generación de informes PK/TK e inmunología. [33] [ se necesita una mejor fuente ]
La empresa ofrece servicios bioanalíticos en moléculas pequeñas, productos biológicos, biomarcadores translacionales y LC-MS. [34] [35]
Una división de la empresa, Covance Research Products, Inc. (CRP), con sede en Denver, Pensilvania , ofrece productos de anticuerpos y servicios de desarrollo de anticuerpos a la comunidad de investigación. CRP también se dedica a la importación y venta de animales de laboratorio. Según su sitio web, CRP cría y vende perros, conejos, cobayas, primates no humanos y cerdos. También ha criado y registrado nuevas razas de animales, incluido el perro "Mini-Mongrel". La empresa también importa primates capturados en la naturaleza. Los programas e instalaciones de experimentación con animales de Labcorp Drug Developments están acreditados por AAALAC , registrados según ISO 9001:2000 , asegurados por OLAW y registrados en investigación por el USDA . [36] [ palabras ambiguas ] [ fuente no primaria necesaria ] Según la empresa, los programas e instalaciones de CRP están supervisados por veterinarios asistentes y técnicos certificados por AALAS . [ cita requerida ]
Labcorp Drug Development dice que ofrece estudios de toxicología general, toxicología genética, inmunotoxicología, servicios de patología no clínica, farmacología de seguridad, servicios de toxicología reproductiva y del desarrollo (DART) y SEND (estándar para el intercambio de datos no clínicos). [ aclaración necesaria ] [ cita necesaria ]
Labcorp Drug Development se asocia con compañías farmacéuticas y compañías de biotecnología en varios acuerdos de consultoría y asociación al ofrecer servicios de gestión de programas de desarrollo de fármacos, gestión de alianzas, soluciones de desarrollo de fase temprana, Labcorp Drug Development MarketPlace, [37] [ se necesita una fuente no primaria ] consultoría de desarrollo de fármacos, acceso y estrategia, y generación de evidencia.
Labcorp Drug Development apoya a las empresas con sus ensayos clínicos , lo que incluye servicios clínicos tempranos/Fase IIa, Fase IIb/III, análisis y generación de informes de datos clínicos, servicios regulatorios y soluciones de Fase IV. [ cita requerida ]
En el área de pruebas clínicas, Labcorp Drug Development dice que ofrece servicios que incluyen citometría de flujo, un laboratorio central, capacidades de prueba de biomarcadores, diagnósticos complementarios, genómica, vacunas e inmunoterapias. [ cita requerida ]
En el área de comercialización y desarrollo de fármacos, Labcorp Drug Development informa que ofrece un servicio llamado MarketPlace [37] [ aclaración necesaria ] y también ofrece apoyo al paciente, servicios de campo, seguridad de medicamentos y farmacovigilancia . [ cita requerida ]
En el ámbito de la fabricación, Labcorp Drug Development informa que ofrece servicios de química, fabricación y control (CMC). [38] [ se necesita una mejor fuente ]
En 2011, Labcorp Drug Development (entonces Covance) lanzó su plataforma Xcellerate como una herramienta informática para ayudar a optimizar el rendimiento de los ensayos clínicos. [39] [ se necesita una mejor fuente ] En 2018, Xcellerate ganó el reconocimiento de la industria con el Premio Scrip al Mejor Desarrollo Tecnológico en Ensayos Clínicos. [40] [ se necesita una mejor fuente ]
En 2016, Labcorp Drug Development firmó una alianza estratégica de cinco años [ tone ] con Global Specimen Solutions y el uso de su producto de gestión de muestras, GlobalCODE, entre otros productos de software. En 2017, Global Specimen Solutions, Inc. fue incluida como una subsidiaria de Labcorp. [26]
Labcorp Drug Development informa que ayudará a las empresas biofarmacéuticas a contratar personal para las funciones de operaciones clínicas y análisis clínicos según el modelo de Proveedor de servicios funcionales (FSP). La adquisición de Chiltern en 2017 (como Covance) ayudó a Labcorp Drug Development a aumentar sus capacidades de FSP. [41] [ se necesita una mejor fuente ]
Labcorp Drug Development también comparte investigaciones sobre temas de bienestar animal, como el alojamiento social de primates no humanos. [ cita requerida ]
En diciembre de 1989, varios macacos cynomolgus ( Macaca fascicularis ) fueron importados de la isla de Mindanao en Filipinas con el virus del Ébola a la Unidad de Cuarentena de Primates de Covance Research Products en Hazleton, Virginia . La compañía estaba utilizando monos allí con fines de investigación, según The Washington Post . El virus se confirmó en un mono y se sospechó en otros entre un grupo de 100. [42] En marzo de 1996, dos macacos que habían sido enviados a Hazleton en Alice, Texas, dieron positivo para el virus del Ébola de un grupo de 100 obtenidos del mismo proveedor. [43] Las cepas no eran infecciosas para los humanos y no se informó de enfermedades humanas. [44]
En 2003, la Unión Británica para la Abolición de la Vivisección (BUAV) envió a un periodista de investigación alemán, Friedrich Mülln, a las instalaciones de Covance en Münster , el centro de pruebas con primates más grande de Alemania, donde filmó de forma encubierta durante cinco meses. [45]
Las imágenes se mostraron en la televisión pública alemana en diciembre de 2003. Nature informó que mostraba a los cuidadores de los animales bailando con monos medio anestesiados, haciendo que sus cabezas se movieran al ritmo de la música. [45] También mostraba al personal manipulando a los monos con rudeza y gritándoles. Se vio a los monos viviendo aislados en pequeñas jaulas de alambre con poca o ninguna luz natural y sin enriquecimiento ambiental, con altos niveles de ruido causados por el personal gritando y tocando la radio, y siendo sometidos a cirugía sin cuidados postoperatorios. [46] En respuesta, Covance sostuvo que los clips que mostraban a diferentes técnicos trabajando en diferentes edificios habían sido editados juntos, lo que resultó en una secuencia de eventos que no tuvieron lugar. La compañía también dijo que había alojamiento en grupo y en pareja para algunos monos, pero la BUAV decidió no mostrar eso. Covance dijo que planeaban mejorar el alojamiento para cumplir con las futuras directrices de la Unión Europea. [47] [ ¿ Fuente poco confiable? ]
Jane Goodall , primatóloga, describió las condiciones de vida de los monos como horrendas. Otro primatólogo, Stephen Brend, argumentó que utilizar monos en un estado de estrés tan severo era "mala ciencia" y que tratar de extrapolar datos útiles en tales circunstancias era una "propuesta insostenible". [46] El ministro de Medio Ambiente de Renania del Norte-Westfalia pidió al fiscal que investigara y dijo que si las acusaciones se confirmaban, la empresa perdería su licencia para mantener primates. [45] Según la Asociación Europea de Investigación Biomédica, un grupo de presión, las autoridades inspeccionaron Covance e insistieron en que la empresa instalara cámaras de vídeo para controlar al personal que trabajaba con primates. Covance apeló ante los tribunales, que dictaminaron que la vigilancia por vídeo infringiría los derechos del personal. La fiscalía vio la película e interrogó a los testigos y concluyó que Covance "no se había hecho responsable de un proceso penal" y que el funcionario veterinario estatal "no había incumplido sus deberes de supervisión". [47] [ ¿ Fuente poco fiable? ]
La organización People for the Ethical Treatment of Animals (PETA) denunció condiciones similares en el laboratorio de Covance en Vienna, Virginia , cuando envió a un investigador encubierto para obtener un trabajo allí como técnico desde abril de 2004 hasta marzo de 2005. [48] Inspecciones posteriores realizadas por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos (USDA) dieron como resultado 16 citaciones en abril de 2006. El USDA se negó a dar detalles; según Covance, las violaciones iban desde "cuestiones administrativas hasta el alcance de la autoridad veterinaria". La empresa aceptó pagar un acuerdo de 8.720 dólares. [49]
En junio de 2005, Covance presentó una demanda en los Estados Unidos contra PETA y el investigador por fraude, incumplimiento del contrato del empleado y "conspiración para dañar el negocio de la empresa infiltrándose engañosamente y grabando en video ... las instalaciones". [50] A cambio de no demandar al infiltrado por filmar ilegalmente dentro del laboratorio de Covance, PETA US firmó un acuerdo para entregar todas las imágenes de video y notas escritas a Covance, y aceptó la prohibición de realizar cualquier infiltración en Covance durante cinco años. [50] [51] [52]
La empresa presentó una demanda paralela en Inglaterra en un intento de impedir que PETA mostrara el vídeo; el juez británico calificó el material de "altamente perturbador" y dictaminó que existía un interés público legítimo en que se mostrara el material. Covance y PETA llegaron a un acuerdo que dio como resultado que no se le pagara nada a Covance y que PETA pudiera seguir publicando el vídeo. [53] [ verificación necesaria ]