Un nombre adoptado en los Estados Unidos ( USAN , por sus siglas en inglés) es un nombre no propietario único asignado a un medicamento comercializado en los Estados Unidos . Cada nombre es asignado por el Consejo USAN, que está copatrocinado por la Asociación Médica Estadounidense (AMA, por sus siglas en inglés), la Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP, por sus siglas en inglés) y la Asociación Estadounidense de Farmacéuticos (APhA, por sus siglas en inglés).
El Programa USAN establece que su objetivo es seleccionar nombres comunes simples, informativos y únicos (también llamados nombres genéricos) para medicamentos mediante el establecimiento de clasificaciones de nomenclatura lógicas basadas en relaciones farmacológicas o químicas. [1] Además de los medicamentos, el Consejo USAN nombra agentes para terapia génica y terapia celular, polímeros para lentes de contacto , materiales quirúrgicos, diagnósticos, portadores y sustancias utilizadas como excipientes . El Consejo USAN trabaja en conjunto con el Comité de Expertos en Nombres Comunes Internacionales (DCI) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y grupos de nomenclatura nacionales para estandarizar la nomenclatura de medicamentos y establecer reglas que rijan la clasificación de nuevas sustancias. [2]
El Consejo USAN comenzó en junio de 1961 después de que la AMA y la USP formaran conjuntamente el Comité de Nomenclatura AMA-USP. [3] La Asociación Estadounidense de Farmacéuticos (APhA) se convirtió en la tercera organización patrocinadora en 1964, momento en el que el nombre del comité se cambió a Consejo USAN, y el Nombre Adoptado de los Estados Unidos se convirtió en el término oficial para describir cualquier nombre no propietario negociado y adoptado formalmente por el Consejo. En 1967, se nombró un representante de enlace de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para formar parte del Consejo USAN. La FDA anunció en 1984 que dejaría de agregar nombres de medicamentos a su lista oficial y utilizaría el USAN como el nombre establecido para etiquetar y publicitar nuevos medicamentos de entidad única comercializados en los Estados Unidos. [4] [5] El Consejo de Medicamentos de la AMA ya no existe como entidad separada. La FDA ahora tiene un representante en el Consejo USAN, que se ha alejado de los nombres derivados de sustancias químicas.
Actualmente, el Consejo de USAN cuenta con cinco miembros, uno de cada organización patrocinadora, uno de la FDA y un miembro general. Cada año, cada organización patrocinadora nomina a un miembro para el Consejo de USAN; la FDA nomina a un miembro de enlace cada año. El miembro general es seleccionado por las organizaciones patrocinadoras de una lista de candidatos propuestos por la AMA, la APhA y la USP. Los cinco candidatos para el Consejo deben ser aprobados anualmente por la junta directiva de las tres organizaciones patrocinadoras.
Por definición, los nombres comunes no están sujetos a derechos de marca registrada , sino que son de dominio público. Esto los distingue de los nombres comerciales que se han registrado para uso privado.
La asignación de un USAN tiene en cuenta consideraciones prácticas, como la existencia de marcas comerciales , la armonización internacional de la nomenclatura de medicamentos, el desarrollo de nuevas clases de medicamentos y el hecho de que los usos previstos de las sustancias para las que se seleccionan nombres pueden cambiar. [7] [8]
Los nombres USAN asignados hoy reflejan tanto las prácticas de nomenclatura actuales como los métodos más antiguos utilizados para nombrar las entidades farmacológicas. La nomenclatura inicial de los medicamentos se basaba en la estructura química . A medida que los medicamentos más nuevos se volvieron químicamente más complejos y numerosos, los nombres comunes basados en la química se volvieron largos y difíciles de deletrear, pronunciar o recordar. Además, los nombres derivados de la química proporcionaban poca información útil a los profesionales de la salud que no eran químicos. La consideración de las necesidades de los profesionales de la salud condujo a un sistema en el que los nombres USAN reflejan las relaciones entre las entidades nuevas y los medicamentos más antiguos, y evitan los nombres que podrían sugerir relaciones inexistentes.
Las prácticas actuales de nomenclatura implican la adopción de sílabas estandarizadas llamadas "raíces" que relacionan nuevas entidades químicas con familias de fármacos existentes. Las raíces pueden ser prefijos , sufijos o interfijos en el nombre común. Cada raíz puede enfatizar un tipo específico de estructura química , una propiedad farmacológica o una combinación de estos atributos. La lista recomendada de raíces USAN se actualiza periódicamente para mantener el ritmo y dar cabida a fármacos con nuevas propiedades químicas y farmacológicas. [9]
Como regla general, la solicitud para una USAN debe enviarse al Consejo de la USAN después de que el nuevo fármaco en investigación (IND) esté activo y hayan comenzado los ensayos clínicos .
Muchos fabricantes de medicamentos que buscan un USAN son empresas multinacionales con filiales en varias partes del mundo o acuerdos contractuales con empresas farmacéuticas fuera de los Estados Unidos . Por lo tanto, es muy deseable para la empresa farmacéutica , los diversos comités de nomenclatura y la comunidad médica en general que se establezca un nombre global para cada nuevo compuesto de entidad única que se introduzca. La asignación de un USAN y la estandarización de los nombres a nivel internacional puede llevar desde varios meses hasta algunos años.
Algunos ejemplos de medicamentos para los cuales el USAN difiere del DCI incluyen: [10]