Anticuerpos monoclonales para tumores
Tisotumab vedotin , comercializado bajo la marca Tivdak , es un conjugado anticuerpo-fármaco que se utiliza para tratar el cáncer de cuello uterino . [1] Es una combinación de tisotumab, un anticuerpo monoclonal contra el factor tisular , y monometil auristatina E (MMAE), un potente inhibidor de la división celular . Se administra por infusión en una vena . [1]
Tisotumab vedotin fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en septiembre de 2021. [1] [3] La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. lo considera un medicamento de primera clase . [4]
Efectos adversos
En Estados Unidos, Tivdak lleva una advertencia de recuadro negro por toxicidad ocular, que ocurre en hasta el 60% de los pacientes tratados. [1] En ensayos clínicos , las formas más comunes de toxicidad ocular fueron ojo seco , conjuntivitis , daño corneal y blefaritis . [1]
Otros efectos adversos comunes incluyen sangrado (que ocurre en aproximadamente el 60% de los pacientes, con mayor frecuencia hemorragia nasal ) y neuropatía periférica (42% de los pacientes). [1] Como todos los medicamentos que contienen MMAE, tisotumab vedotin puede causar inflamación de los pulmones . [1]
Mecanismo de acción
La porción de anticuerpo de tisotumab vedotin (tisotumab) se une y forma un complejo con el factor tisular , una molécula expresada en la superficie de las células cancerosas. Luego, este complejo es absorbido por la célula, donde tisotumab vedotin se descompone mediante escisión proteolítica , liberando MMAE, que detiene el ciclo celular y mata la célula por apoptosis . [1]
Historia
Tisotumab vedotin fue desarrollado por Genmab en Utrecht, Países Bajos , y Copenhague, Dinamarca , con el nombre en código TF-011-MMAE. [5] En septiembre de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos otorgó a tisotumab vedotin la aprobación acelerada para su uso en cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia. [6]
Sociedad y cultura
Estatus legal
En abril de 2024, Tisotumab vedotin recibió la aprobación tradicional para el cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia. [7] Tisotumab vedotin recibió anteriormente la aprobación acelerada para esta indicación. [7]
Nombres
Tisotumab vedotin es el nombre no propietario internacional . [8] Tivdak es el nombre comercial de tisotumab vedotin en los Estados Unidos. [3]
Referencias
- ^ abcdefghij "Tivdak-tisotumab vedotin inyección, polvo, para solución". DailyMed . Consultado el 31 de octubre de 2021 .
- ^ "Lista de todos los medicamentos con advertencias de recuadro negro obtenida por la FDA (use los enlaces Descargar resultados completos y Ver consulta)". nctr-crs.fda.gov . FDA . Consultado el 22 de octubre de 2023 .
- ^ ab "Seagen y Genmab anuncian la aprobación acelerada por parte de la FDA de Tivdak (tisotumab vedotin-tftv) para el cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico tratado previamente". Seagen. 20 de septiembre de 2021. Consultado el 20 de septiembre de 2021 a través de Business Wire.
- ^ Promoción de la salud mediante la innovación: aprobaciones de nuevos tratamientos farmacológicos en 2021 (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) (informe). 13 de mayo de 2022. Archivado desde el original el 6 de diciembre de 2022 . Consultado el 22 de enero de 2023 .
Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público . - ^ Breij EC, de Goeij BE, Verploegen S, Schuurhuis DH, Amirkhosravi A, Francis J, et al. (febrero de 2014). "Un conjugado anticuerpo-fármaco que se dirige al factor tisular exhibe una potente actividad terapéutica contra una amplia gama de tumores sólidos". Cancer Res . 74 (4): 1214–26. doi : 10.1158/0008-5472.CAN-13-2440 . PMID 24371232. S2CID 10230916.
- ^ Investigación, Centro de Evaluación de Medicamentos y (22 de septiembre de 2021). "La FDA otorga aprobación acelerada a tisotumab vedotin-tftv para el cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico". FDA .
- ^ ab "La FDA aprueba tisotumab vedotin-tftv para el cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos . 29 de abril de 2024. Consultado el 29 de abril de 2024 . Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
- ^ Organización Mundial de la Salud (2016). «Denominaciones comunes internacionales para sustancias farmacéuticas (DCI): DCI recomendada: lista 75». Información sobre medicamentos de la OMS . 30 (1): 159–60. hdl : 10665/331046 .
Enlaces externos
- "Tisotumab vedotin". Portal de información sobre medicamentos . Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.
- Número de ensayo clínico NCT03438396 para "Un ensayo de tisotumab vedotin en cáncer de cuello uterino" en ClinicalTrials.gov
- Número de ensayo clínico NCT03245736 para "Tratamiento continuo con tisotumab vedotin en pacientes con tumores sólidos" en ClinicalTrials.gov
- Número de ensayo clínico NCT02001623 para el "Estudio de seguridad de tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC) en pacientes con tumores sólidos" en ClinicalTrials.gov
- Número de ensayo clínico NCT02552121 para el "Estudio de seguridad de tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC) en pacientes con tumores sólidos" en ClinicalTrials.gov
Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .