La administración a personas dependientes de opioides puede causar síntomas de abstinencia de opioides , que incluyen inquietud, agitación, náuseas, vómitos, frecuencia cardíaca rápida y sudoración. [13] Para prevenir esto, se pueden administrar pequeñas dosis cada pocos minutos hasta que se alcance el efecto deseado. [13] En aquellos con enfermedad cardíaca previa o que toman medicamentos que afectan negativamente al corazón, se han producido más problemas cardíacos. [13] Parece ser seguro en el embarazo, después de haber sido administrado a un número limitado de mujeres. [16] La naloxona es un antagonista no selectivo y competitivo de los receptores opioides . [6] [17] Revierte la depresión del sistema nervioso central y del sistema respiratorio causada por los opioides. [13]
Se incluye como parte de los kits de respuesta de emergencia ante sobredosis que se distribuyen a los usuarios de heroína y otras drogas opioides, y a los servicios de emergencia. Se ha demostrado que esto reduce las tasas de muertes por sobredosis. [22] Se recomienda una prescripción de naloxona si una persona está tomando una dosis alta de opioide (>100 mg de equivalente de morfina/día), se le prescribe cualquier dosis de opioide acompañada de una benzodiazepina , o se sospecha o se sabe que usa opioides de manera no médica. [23] La prescripción de naloxona debe ir acompañada de una educación estándar que incluya la prevención, identificación y respuesta a una sobredosis; respiración artificial; y llamar a los servicios de emergencia. [24]
La distribución de naloxona a personas con probabilidades de entrar en contacto con personas que sufren una sobredosis es un aspecto de las estrategias de reducción de daños . [25]
Sin embargo, con los opioides que tienen vidas medias más largas, la depresión respiratoria regresa una vez que el efecto de la naloxona ha desaparecido; por lo tanto, puede ser necesaria una dosificación adecuada y un monitoreo continuo. [26]
Sobredosis de clonidina
La naloxona también se puede utilizar como antídoto en caso de sobredosis de clonidina , un medicamento que reduce la presión arterial. [27] Las sobredosis de clonidina son de especial relevancia para los niños, en quienes incluso pequeñas dosis pueden causar daños significativos. [28] Sin embargo, existe controversia con respecto a la eficacia de la naloxona en el tratamiento de los síntomas de sobredosis de clonidina, a saber, frecuencia cardíaca lenta , presión arterial baja y confusión/somnolencia . [28] Los informes de casos que utilizaron dosis de 0,1 mg/kg (máximo de 2 mg/dosis) repetidas cada 1-2 minutos ( dosis total de 10 mg) han mostrado un beneficio inconsistente. [28] Como las dosis utilizadas en la literatura varían, es difícil llegar a una conclusión sobre el beneficio de la naloxona en este contexto. [29] El mecanismo del beneficio propuesto de la naloxona en la sobredosis de clonidina no está claro, pero se ha sugerido que los receptores opioides endógenos median el sistema nervioso simpático en el cerebro y en otras partes del cuerpo. [29]
Prevención del consumo recreativo de opioides
La naloxona se absorbe mal cuando se toma por vía oral o sublingual, por lo que a menudo se combina con una serie de preparaciones opioides orales o sublinguales, incluidas la buprenorfina y la pentazocina , de modo que cuando se ingiere o se toma por vía sublingual, solo el opioide que no es naloxona tiene efecto. [13] [30] Sin embargo, si la combinación se inyecta (por ejemplo, disolviendo una pastilla o una tira sublingual en agua), se cree que la naloxona bloquea el efecto del otro opioide. [13] [30] Esta combinación se utiliza en un esfuerzo por prevenir el uso no médico. [30]
Sin embargo, las pautas clínicas de la SAMHSA establecen que si la combinación de buprenorfina y naloxona se inyecta a un usuario habitual de buprenorfina o buprenorfina/naloxona, entonces la buprenorfina aún produciría un efecto agonista pero la naloxona no produciría un efecto antagonista. Esto se debe a que la cantidad de naloxona que se requeriría para bloquear la buprenorfina después de la inyección es mucho mayor que la cantidad contenida en las pastillas y tiras de buprenorfina/naloxona (Suboxone). [31] Si alguien que no es físicamente dependiente de los opioides se inyectara la combinación de buprenorfina/naloxona, entonces los efectos de la buprenorfina podrían, como máximo, disminuir levemente, pero aún se esperaría que la persona experimentara efectos eufóricos. [31]
Otros usos
Un metaanálisis de 2003 de investigaciones existentes mostró que la naloxona mejora el flujo sanguíneo en pacientes con shock , incluido el shock séptico , cardiogénico, hemorrágico o espinal, pero no pudo determinar si esto reducía las muertes de los pacientes. [32]
La naloxona se puede utilizar en lactantes que estuvieron expuestos a opiáceos intrauterinos administrados a las madres durante el parto. Sin embargo, no hay evidencia suficiente de que el uso de naloxona reduzca la depresión cardiorrespiratoria y neurológica en estos lactantes. [34] Los lactantes expuestos a altas concentraciones de opiáceos durante el embarazo pueden sufrir daños en el sistema nervioso central en el contexto de la asfixia perinatal . Se ha estudiado la naloxona para mejorar los resultados en esta población, sin embargo, la evidencia actualmente es débil. [35] [34]
La naloxona se puede administrar por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea a niños y neonatos para revertir los efectos de los opiáceos. La Academia Estadounidense de Pediatría recomienda solo la administración intravenosa, ya que las otras dos formas pueden causar una absorción impredecible. Después de administrar una dosis, se debe controlar al niño durante al menos 24 horas. En el caso de los niños con presión arterial baja debido a un choque séptico , no se ha establecido la seguridad y la eficacia de la naloxona. [36]
Uso geriátrico
En el caso de los pacientes de 65 años o más, no está claro si existe una diferencia en la respuesta. Sin embargo, las personas mayores suelen tener una disminución de la función hepática y renal que puede provocar un aumento del nivel de naloxona en el organismo. [6]
Formularios disponibles
Intravenoso
En entornos hospitalarios, la naloxona se inyecta por vía intravenosa , con un inicio de efecto de 1 a 2 minutos y una duración de hasta 45 minutos. [37]
Intramuscular o subcutánea
La naloxona también se puede administrar por inyección intramuscular o subcutánea . El inicio del efecto de la naloxona proporcionada a través de esta vía es de 2 a 5 minutos con una duración de alrededor de 30 a 120 minutos. [38] La naloxona administrada por vía intramuscular se proporciona a través de jeringas precargadas, viales y autoinyectores. Un autoinyector portátil es de tamaño de bolsillo y se puede utilizar en entornos no médicos, como en el hogar. [21] Está diseñado para su uso por parte de personas no especializadas, incluidos los familiares y cuidadores de usuarios de opioides en riesgo de una emergencia por opioides, como una sobredosis. [39] Según el Directorio del Código Nacional de Medicamentos de la FDA , una versión genérica del autoinyector comenzó a comercializarse a fines de 2019. [40]
Intranasal
El aerosol nasal Narcan fue aprobado en los EE. UU. en 2015 y es el primer aerosol nasal aprobado por la FDA para el tratamiento de emergencia o sospecha de sobredosis. [41] [42] Se desarrolló en una asociación entre LightLake Therapeutics y el Instituto Nacional sobre Abuso de Drogas . [43] El proceso de aprobación se aceleró. [44] Una versión genérica del aerosol nasal fue aprobada en los Estados Unidos en 2019, aunque no llegó al mercado hasta 2021. [41] [45]
En 2021, la FDA aprobó Kloxxado, una dosis de 8 mg de naloxona intranasal desarrollada por Hikma Pharmaceuticals . [46] Citando la necesidad frecuente de múltiples dosis de 4 mg de Narcan para revertir con éxito la sobredosis, los paquetes de aerosol nasal Kloxxado contienen dos dispositivos de aerosol nasal preenvasados, cada uno con 8 mg de naloxona. [47] [9]
Sin embargo, también se puede conectar un dispositivo de cuña (atomizador nasal) a una jeringa que también se puede usar para crear una niebla para administrar el medicamento a la mucosa nasal . [48] Esto es útil cerca de instalaciones donde ocurren muchas sobredosis que ya cuentan con inyectores. [49]
Componentes internos de un aerosol nasal de naloxona.
Efectos secundarios
La administración de naloxona a alguien que ha consumido opioides puede provocar una rápida abstinencia de opioides . [50]
La naloxona tiene poco o ningún efecto si no hay opioides presentes. [51] En personas con opioides en su sistema, puede causar aumento de la sudoración, náuseas, inquietud, temblores, vómitos, sofocos y dolor de cabeza, y en casos raros se ha asociado con cambios en el ritmo cardíaco, convulsiones y edema pulmonar . [52] [53]
Se ha demostrado que la naloxona bloquea la acción de las endorfinas que reducen el dolor y que el cuerpo produce de forma natural. Es probable que estas endorfinas operen sobre los mismos receptores opioides que bloquea la naloxona. Es capaz de bloquear una respuesta analgésica placebo si el placebo se administra junto con una inyección oculta o a ciegas de naloxona. [54] Otros estudios han descubierto que el placebo por sí solo puede activar el sistema de endorfinas μ-opioide del cuerpo, que alivia el dolor mediante el mismo mecanismo receptor que la morfina. [55] [56]
La naloxona debe utilizarse con precaución en personas con enfermedades cardiovasculares, así como en aquellas que estén tomando medicamentos que podrían tener efectos adversos en el sistema cardiovascular, como causar presión arterial baja , acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) y ritmos cardíacos anormales . Se han notificado casos de reversiones abruptas con antagonistas opioides que provocaron edema pulmonar y fibrilación ventricular . [57]
El uso de naloxona para tratar a personas que han estado usando opioides de manera recreativa puede causar una abstinencia aguda de opioides con síntomas fisiológicos angustiantes como escalofríos, taquicardia y náuseas; estos a su vez pueden conducir a la agresión y a la renuencia a recibir más tratamiento. [58]
Si se administra naloxona en ausencia de uso concomitante de opioides, no se produce actividad farmacológica funcional, excepto la incapacidad del cuerpo para combatir el dolor de forma natural. [ cita requerida ] A diferencia de los agonistas opiáceos directos, que provocan síntomas de abstinencia de opiáceos cuando se interrumpe su uso en personas tolerantes a los opiáceos, no hay evidencia que indique el desarrollo de tolerancia o dependencia de la naloxona. El mecanismo de acción no se entiende completamente, pero los estudios sugieren que funciona para producir síntomas de abstinencia al competir por los receptores opioides dentro del cerebro (un antagonista competitivo, no un agonista directo), evitando así la acción de los opioides endógenos y xenobióticos sobre estos receptores sin producir directamente ningún efecto por sí mismo. [66]
Se ha descubierto que una administración única de naloxona en una dosis relativamente alta de 2 mg por inyección intravenosa produce un bloqueo de MOR cerebral del 80% a los 5 minutos, del 47% a las 2 horas, del 44% a las 4 horas y del 8% a las 8 horas. [67] Una dosis baja (2 μg/kg) produjo un bloqueo de MOR cerebral del 42% a los 5 minutos, del 36% a las 2 horas, del 33% a las 4 horas y del 10% a las 8 horas. [67] También se ha descubierto que la administración intranasal de naloxona mediante pulverización nasal ocupa rápidamente los MOR cerebrales, con una ocupación máxima a los 20 minutos, ocupaciones máximas del 67% con una dosis de 2 mg y del 85% con 4 mg, y una vida media estimada de desaparición de la ocupación de aproximadamente 100 minutos (1,67 horas). [68] [69]
Farmacocinética
Cuando se administra por vía parenteral (no oral ni rectal, por ejemplo, por vía intravenosa o por inyección), como es lo más común, la naloxona tiene una distribución rápida en todo el cuerpo. Se ha demostrado que la semivida sérica media varía de 30 a 81 minutos, más corta que la semivida promedio de algunos opiáceos, lo que requiere una dosis repetida si se debe evitar que los receptores opioides se activen durante un período prolongado. La naloxona se metaboliza principalmente en el hígado. Su principal metabolito es la naloxona-3-glucurónido, que se excreta en la orina. [66] En personas con enfermedades hepáticas como la enfermedad hepática alcohólica o la hepatitis , no se ha demostrado que el uso de naloxona aumente los niveles séricos de enzimas hepáticas. [70]
La naloxona tiene una biodisponibilidad sistémica baja cuando se toma por vía oral debido al metabolismo de primer paso hepático, pero bloquea los receptores opioides que se encuentran en el intestino. [71]
Química
La naloxona, también conocida como N-alilnoroximorfona o como 17-alil-4,5α-epoxi-3,14-dihidroximorfinan-6-ona, es un derivado sintético del morfinano y se derivó de la oximorfona (14-hidroxidihidromorfinona), un analgésico opioide. [72] [73] [74] La oximorfona, a su vez, se derivó de la morfina , un analgésico opioide y un componente natural de la adormidera . [75] La naloxona es una mezcla racémica de dos enantiómeros , (–)-naloxona (levonaloxona) y (+)-naloxona (dextronaloxona), de los cuales solo el primero es activo en los receptores opioides. [76] [77] El fármaco es altamente lipofílico , lo que le permite penetrar rápidamente en el cerebro y alcanzar una proporción cerebro-suero mucho mayor que la de la morfina. [72] Los antagonistas opioides relacionados con la naloxona incluyen ciprodima , nalmefeno , nalodeína , naloxol y naltrexona . [78]
Historia
La naloxona fue patentada en 1961 por Mozes J. Lewenstein, Jack Fishman y la empresa Sankyo . [18] Fue aprobada para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides en los Estados Unidos en 1971. [79]
Sociedad y cultura
Desinformación
La naloxona ha sido objeto de muchos informes mediáticos inexactos y se han extendido varias leyendas urbanas sobre ella. [80]
Uno de esos mitos es que la naloxona vuelve violento al que la recibe. [81] Otro es que se han producido eventos denominados "fiestas de Lázaro", en los que se dice que las personas tomaron sobredosis letales en previsión de ser tratadas con naloxona; en realidad, se trata de una ficción difundida por la policía. [80] Otro más es la afirmación de que las personas han recurrido al "yo-yoing", es decir, que tomaban naloxona y opioides simultáneamente para disfrutar de un "subidón" extremo y la posterior recuperación; la idea carece de sentido desde el punto de vista científico. [80]
La patente ha expirado y está disponible como medicamento genérico . Varias formulaciones utilizan dispensadores patentados (mecanismos de pulverización o autoinyectores), y las disputas de patentes sobre las formas genéricas del aerosol nasal se litigaron entre 2016 y 2020, cuando un juez falló a favor de Teva, el fabricante de genéricos. [86] Teva anunció la entrada de la primera formulación genérica de aerosol nasal en diciembre de 2021. [45] Las marcas comerciales de naloxona incluyen Narcan, Kloxxado, Nalone, Evzio, Prenoxad Injection, Narcanti, Narcotan y Zimhi, entre otras.
Estatus legal y disponibilidad para el personal policial y de emergencias
La naloxona (Nyxoid) fue aprobada para su uso en la Unión Europea en septiembre de 2017. [87]
En los Estados Unidos, algunas naloxonas nasales están disponibles legalmente sin receta médica. [88] [89]
En 2019, los funcionarios de 29 estados habían emitido órdenes permanentes para permitir que los farmacéuticos con licencia proporcionen naloxona a los pacientes sin que la persona visite primero a un médico. [90] Los prescriptores que trabajan con programas de reducción de daños o de tratamiento de umbral bajo también han emitido órdenes permanentes para permitir que estas organizaciones distribuyan naloxona a sus clientes. [91] Una orden permanente, también conocida como "receta no específica para el paciente", es escrita por un médico, enfermera u otro prescriptor para autorizar la distribución de medicamentos fuera de la relación médico-paciente. [92] En el caso de la naloxona, estas órdenes están destinadas a facilitar la distribución de naloxona a las personas que usan opioides y a sus familiares y amigos. [90] Más de 200 programas de distribución de naloxona utilizan prescriptores con licencia para distribuir el medicamento a través de dichas órdenes, o mediante la autoridad de los farmacéuticos (como con la disposición legal de California, AB1535 ). [93] [94]
En muchas jurisdicciones de los Estados Unidos se han modificado las leyes y políticas para permitir una distribución más amplia de naloxona. [95] [96] Además de las leyes o regulaciones que permiten la distribución de medicamentos a personas y familias en riesgo, unos 36 estados han aprobado leyes que otorgan inmunidad a los prescriptores de naloxona contra responsabilidades civiles y penales. [97] Si bien los paramédicos en los Estados Unidos han llevado naloxona durante décadas, los agentes de la ley en muchos estados de todo el país llevan naloxona para revertir los efectos de las sobredosis de heroína cuando llegan al lugar antes que los paramédicos. Al 12 de julio de 2015, los departamentos de policía en 28 estados de los Estados Unidos tienen permitido o están obligados a llevar naloxona para responder rápidamente a las sobredosis de opioides. [98] Los programas de capacitación del personal de bomberos en la respuesta a las sobredosis de opioides utilizando naloxona también han demostrado ser prometedores en los Estados Unidos, y los esfuerzos para integrar la prevención de las muertes por opioides en la respuesta de emergencia han aumentado debido a la crisis de sobredosis en los Estados Unidos . [99] [100] [101] [102]
Tras el uso del dispositivo de pulverización nasal por parte de los agentes de policía en Staten Island (Nueva York), otros 20.000 agentes de policía empezarán a llevar naloxona a mediados de 2014. La Fiscalía General del estado proporcionará 1,2 millones de dólares para suministrar casi 20.000 kits. El comisario de policía William Bratton afirmó: "La naloxona ofrece a las personas una segunda oportunidad de obtener ayuda". [103] Los proveedores de servicios médicos de urgencia administran naloxona de forma rutinaria, excepto en los casos en que los técnicos de urgencias médicas básicos estén prohibidos por las políticas o las leyes estatales. [104] En un esfuerzo por alentar a los ciudadanos a buscar ayuda ante posibles sobredosis de opioides, muchos estados han adoptado leyes del buen samaritano que proporcionan inmunidad frente a determinadas responsabilidades penales a todo aquel que, de buena fe, busque atención médica de urgencia para sí mismo o para alguien de su entorno que pueda estar sufriendo una sobredosis de opioides. [105]
Estados como Vermont y Virginia han desarrollado programas que exigen la prescripción de naloxona cuando una receta ha excedido un cierto nivel de miliequivalentes de morfina por día como medidas preventivas contra la sobredosis. [106] Los programas de prescripción de naloxona basados en instituciones de atención médica también han ayudado a reducir las tasas de sobredosis de opioides en Carolina del Norte y se han replicado en el ejército de los EE. UU. [93] [107]
En Canadá, los kits de jeringas de un solo uso con naloxona se distribuyen y están disponibles en varias clínicas y salas de emergencia. Alberta Health Services está aumentando los puntos de distribución de kits de naloxona en todas las salas de emergencia y en varias farmacias y clínicas de toda la provincia. Todos los vehículos de patrulla del Servicio de Policía de Edmonton y del Servicio de Policía de Calgary llevan un kit de jeringas de un solo uso con naloxona de emergencia. Algunos vehículos de patrulla de la Real Policía Montada de Canadá también llevan el medicamento, ocasionalmente en exceso para ayudar a distribuir naloxona entre los usuarios y familiares/amigos interesados. Las enfermeras, los paramédicos, los técnicos médicos y los socorristas médicos de emergencia también pueden recetar y distribuir el medicamento. A partir de febrero de 2016, las farmacias de Alberta y algunas otras jurisdicciones canadienses pueden distribuir kits de naloxona de un solo uso para llevar a casa o recetar el medicamento a personas que consumen opioides. [108]
Después de Alberta Health Services, Health Canada revisó el estatus de venta con receta de la naloxona, lo que resultó en planes para eliminarla en 2016, haciendo que la naloxona sea más accesible. [109] [110] Debido al creciente número de muertes por drogas en todo el país, Health Canada propuso un cambio para hacer que la naloxona esté más ampliamente disponible para los canadienses en apoyo a los esfuerzos para abordar el creciente número de sobredosis de opioides. [111] En marzo de 2016, Health Canada cambió el estatus de venta con receta de la naloxona, ya que "las farmacias ahora pueden entregar de manera proactiva naloxona a quienes podrían sufrir o presenciar una sobredosis de opioides". [112]
Acceso comunitario
Narcan y tiras reactivas gratis en un evento comunitario en Hopland, California .
En una encuesta realizada a ciudadanos estadounidenses en diciembre de 2021, la mayoría de la gente creía en la idea, respaldada científicamente, de que los transeúntes capacitados pueden revertir las sobredosis con naloxona. [113]
Una encuesta sobre programas de prescripción de naloxona en Estados Unidos realizada en 2010 reveló que 21 de 48 programas informaron haber tenido dificultades para obtener naloxona en los meses previos a la encuesta, debido principalmente a aumentos de costos que superaron los fondos asignados o a la incapacidad de los proveedores para completar los pedidos. [114] Se estima que el costo aproximado de una ampolla de 1 ml de naloxona en Estados Unidos es significativamente más alto que en la mayoría de los demás países. [93]
En muchas ciudades de América del Norte se están llevando a cabo programas de naloxona para llevar a casa para personas que consumen opioides. [114] [115] Los CDC estiman que los programas estadounidenses para usuarios de drogas y sus cuidadores que prescriben dosis de naloxona para llevar a casa y brindan capacitación sobre su uso evitaron 10 000 muertes por sobredosis de opioides en 2014. [114]
En Australia, algunas formas de naloxona están disponibles "sin receta" en las farmacias de forma gratuita sin receta en el marco del programa Take Home Naloxone. [2] [116] [117] Se presenta en forma de jeringas rellenas de un solo uso, similares a los botiquines de las fuerzas del orden, así como en aerosoles nasales. En 2024, quienes tengan receta médica podrán adquirir cinco dosis por unos 32 dólares australianos o un poco más de 6 dólares australianos por dosis. [118] [119]
En Alberta, además de la distribución en farmacias, se encuentran disponibles y se distribuyen kits de naloxona para llevar a casa en la mayoría de los centros de tratamiento o rehabilitación de drogas. [108]
En la Unión Europea, a finales de los años 1990 se lanzaron programas piloto de naloxona para llevar a casa en las Islas del Canal y en Berlín. [120] En 2008, el gobierno de la Asamblea de Gales anunció su intención de establecer sitios de demostración para la naloxona para llevar a casa, [121] y en 2010, Escocia instituyó un programa nacional de naloxona. [122] Inspiradas por los esfuerzos norteamericanos y europeos, las organizaciones no gubernamentales que ejecutan programas para capacitar a los usuarios de drogas como respondedores a las sobredosis y suministrarles naloxona están ahora operativas en Rusia, Ucrania, Georgia, Kazajstán, Tayikistán, Afganistán, China, Vietnam y Tailandia. [123]
En 2018, un fabricante de naloxona anunció que proporcionaría un kit gratuito que incluía dos dosis del aerosol nasal, así como materiales educativos, a cada una de las 16.568 bibliotecas públicas y 2.700 YMCA en los EE. UU. [124]
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Lectura adicional
Naloxona, flumazenil y dantroleno como antídotos. Serie de evaluación de antídotos del IPCS/CEC. Vol. 1. Cambridge University Press. 1993. ISBN 0-521-45459-X. EUR 14797 ES. Archivado desde el original el 15 de diciembre de 2003 . Consultado el 15 de febrero de 2004 .
