La Gam-COVID-Vac fue aprobada inicialmente para su distribución en Rusia y luego en otros 59 países (a abril de 2021) sobre la base de los resultados preliminares de los estudios de fase I - II , publicados finalmente el 4 de septiembre de 2020. [7] La aprobación a principios de agosto de la Gam-COVID-Vac fue recibida con críticas en los medios de comunicación y debates en la comunidad científica sobre si la aprobación estaba justificada en ausencia de una investigación científica sólida que confirmara la seguridad y la eficacia . [5] [6] [8] [9] [10] Un estudio brasileño a gran escala de diciembre de 2020 a mayo de 2021 confirmó su eficacia y seguridad, como la de Oxford-AstraZeneca , es decir, por encima de la de Sinopharm BIBP . [11]
La distribución masiva de emergencia de la vacuna comenzó en diciembre de 2020 en países como Rusia, Argentina , Bielorrusia , Hungría , Serbia , Pakistán (en cantidades limitadas), Filipinas (en cantidades limitadas) y los Emiratos Árabes Unidos . La Sputnik V está actualmente registrada y certificada en 71 países. [12] Sin embargo, a abril de 2022, menos del 2,5% de las personas vacunadas en todo el mundo han recibido una dosis de Sputnik V. [13] A principios de 2022, como resultado de la invasión rusa de Ucrania en 2022 , Estados Unidos y otros países colocaron al Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) en la lista de entidades y personas rusas sancionadas , [14] [15] reduciendo significativamente las perspectivas comerciales futuras de Sputnik V. [14] [13]
La vacuna Gam-COVID-Vac está disponible en dos formas: congelada ( conservación de la vacuna : por debajo de −18 °C) y líquida (conservación de la vacuna: de +2 a +8 °C, se produce poco). Además de la vacuna principal, se registraron vacunas y sus derivados: Gam-COVID-Vac-Lyo ( en ruso : Гам-КОВИД-Вак-Лио , sin datos de uso), Sputnik Light ( en ruso : Спутник Лайт , utilizada para la revacunación, así como para la vacunación de extranjeros en Rusia), Gam-COVID-Vac-M ( en ruso : Гам-КОВИД-Вак-М , para la vacunación de adolescentes de 12 a 17 años [16] ).
Usos médicos
La vacuna se puede formular de dos maneras: como una solución lista para usar en agua que se congela a la temperatura de almacenamiento habitual en el congelador doméstico de −18 °C o 0 °F o inferior, y como un polvo liofilizado , "Gam-COVID-Vac-Lyo", que se puede almacenar a 2–8 °C o 36–46 °F. El polvo liofilizado debe reconstituirse con agua esterilizada antes de su uso. [17] La formulación liofilizada de Gam-COVID-Vac es similar a la vacuna contra la viruela , lo que evita la necesidad de una "cadena de frío" continua o un almacenamiento en cadena de frío (como se requiere para las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna ) y permite el transporte a lugares remotos con un riesgo reducido de deterioro de la vacuna. [18] [19]
La primera dosis (basada en Ad26 ) se administra el primer día y la segunda dosis (basada en Ad5 ) se administra el día 21 para estimular la respuesta inmunitaria . [20] [21] [22] Ambas dosis se administran en el músculo deltoides .
Sputnik Light es una vacuna monodosis registrada que consiste únicamente en la primera dosis de Sputnik V. Está destinada a zonas con brotes agudos y se utilizará como tercera dosis ( de refuerzo ) para quienes hayan recibido Sputnik V al menos 6 meses antes. [23]
El 11 de agosto de 2021, los desarrolladores de la vacuna Sputnik V ofrecieron su vacuna 'Sputnik Light' (Ad26) a Pfizer para ensayos contra la variante Delta. [24] [25]
Eficacia
La eficacia de las vacunas contra la COVID-19, o de cualquier otra vacuna, se determina en una vacunación masiva en un entorno del "mundo real" (no en ensayos clínicos). Se trata de una evaluación de lo bien que la vacuna protege a las personas de resultados como la infección, la enfermedad sintomática, la hospitalización y la muerte. La eficacia se evalúa fuera de los ensayos clínicos, que, por el contrario, evalúan la eficacia de la vacuna. [26] [27] Por lo general, se considera que una vacuna es eficaz si la estimación es ≥50% con un límite inferior >30% del intervalo de confianza del 95% . [28] Por lo general, se espera que la eficacia disminuya lentamente con el tiempo. [29]
El 25 de agosto, una versión preliminar de un estudio de casos y controles indicó una efectividad no ajustada [26] [27] de aproximadamente el 50% contra la enfermedad sintomática. Los autores esperaban que el ajuste por edad y sexo aumentara la estimación, y citaron un aumento del 66% al 81% al ajustar los datos por la efectividad contra la hospitalización. [A]
Un estudio a gran escala en Buenos Aires del 29 de diciembre de 2020 al 15 de mayo de 2021, con 663.602 participantes de 60 años o más que recibieron Spunik V, la vacuna Oxford-AstraZeneca o la vacuna Sinopharm BIBP observó una eficacia general de98% ( IC del 95% ,95 –99% ) contra las muertes relacionadas con COVID-19. El estudio señaló que las tres vacunas mostraron una eficacia similar contra la muerte, y que la eficacia contra la infección fue similar a la de la vacuna Oxford-Astrazeneca y mayor que la de la vacuna Sinopharm BIBP. [11]
^ Estudio de casos y controles con 13.894 participantes del 3 de julio de 2021 al 9 de agosto de 2021 en San Petersburgo. El estudio está pendiente de revisión por pares. [30] [31] [ puede estar desactualizado a diciembre de 2021 ]
^ del 22 de enero al 10 de junio de 2021 en Hungría. [32]
^ 14 a 55 días después de la segunda dosis, mayor en mujeres,84% (66 –92% ) que en los hombres,76% (51 –88% ). Aumenta a85% (72 –92% ) 56 días o más después de la segunda dosis.
Se realizó un estudio a gran escala en México. [33] El estudio comparó a 793,487 adultos vacunados con diferentes vacunas con 4,792,338 adultos no vacunados entre el 24 de diciembre de 2020 y el 27 de septiembre de 2021. Los resultados fueron los siguientes:
Eficacia
La eficacia de una vacuna contra la COVID-19 o de cualquier otra vacuna se evalúa en ensayos clínicos controlados. Se trata de una estimación de cuántas personas que recibieron la vacuna contrajeron la enfermedad en comparación con cuántas personas que recibieron un placebo tuvieron el mismo resultado. El 2 de febrero de 2021, se publicó en The Lancet un análisis provisional del ensayo de Moscú que informaba de una eficacia de91,6% ( IC del 95% ,85.6 –95,2% ) después de la segunda dosis para todos los grupos de edad, sin efectos secundarios inusuales . [34] Para el grupo de edad de 60 años y más, la eficacia informada fue del 91,8%. [35] El 12 de mayo, un grupo de bioestadísticos de Rusia, EE. UU., Francia, Italia y los Países Bajos cuestionó los resultados de eficacia en una correspondencia en The Lancet , destacando discrepancias en los datos , informes deficientes , errores aparentes e inconsistencias numéricas y una homogeneidad muy improbable en la eficacia de la vacuna en todos los grupos de edad. [36]
Los autores respondieron diciendo que habían proporcionado a las autoridades regulatorias todos los datos necesarios para obtener la aprobación, y que los datos incluidos en el artículo eran suficientes para que los lectores confirmaran la eficacia de la vacuna reportada. También abordaron las preguntas sobre el protocolo y dijeron que las inconsistencias numéricas eran "simples errores de mecanografía que fueron corregidos formalmente". [37]
En junio de 2022, un grupo de bioestadísticos de Australia y Singapur publicó un artículo en el que sugería que es muy poco probable que se dé la misma eficacia para todos los grupos de edad que la del artículo de The Lancet en datos experimentales genuinos. [38] El grupo pidió una investigación exhaustiva del artículo de The Lancet , así como la divulgación inmediata de datos anónimos de pacientes individuales a un experto estadístico imparcial, y sugirió que el artículo debería ser retractado. El Grupo The Lancet reconoció las preocupaciones sobre la validez de los datos publicados en el artículo e invitó a los autores del artículo a responder a estas últimas preguntas. [39] [40]
Efectos adversos
Los efectos secundarios son en su mayoría leves y similares a los de otras vacunas de vectores de adenovirus , como las vacunas de Oxford-AstraZeneca y Janssen . Sin embargo, a diferencia de las vacunas de Oxford-AstraZeneca y Janssen, la evidencia no sugiere un riesgo de trombocitopenia trombótica inmunitaria inducida por la vacuna . [41] Aunque un informe de Argentina publicado en el New England Journal of Medicine describió una trombocitopenia y trombosis fatales inducidas por la vacuna en una mujer joven después de recibir Sputnik-V. [42]
Farmacología
Se expide el certificado de vacunación Sputnik V en el punto de vacunación Gostiny Dvor de Moscú
Gam-COVID-Vac es una vacuna de vector viral basada en dos adenovirus humanos recombinantes defectuosos en la replicación : Ad26 (serotipo 26) y Ad5 (serotipo 5) replicados en células HEK 293. Los virus contienen el gen que codifica la proteína de pico de longitud completa (S) del SARS-CoV-2 para estimular una respuesta inmune . [7] [20] [43] Los vectores adenovirales [44] [45] para la expresión de la proteína de pico del SARS-CoV-2 también se han utilizado en otras dos vacunas contra la COVID-19. Una es la vacuna contra la COVID-19 de Janssen , que utiliza el vector viral Ad26COV2 basado en el virus humano Ad26. Para esta vacuna, se utiliza la línea celular PER.C6 [46] [47] para replicar el vector. Otra, la vacuna contra la COVID-19 de Oxford-AstraZeneca , utiliza el adenovirus de chimpancé ( ChAdOx1 ) como vector. Tanto para la vacuna Oxford-AstraZeneca COVID-19 [47] como para la vacuna Gam-COVID-Vac, las células productoras para la producción de vectores adenovirales no replicantes se obtuvieron de la línea celular HEK 293. [ 48] Cada dosis de Gam-COVID-Vac contiene (1,0 ± 0,5) × 10 11 partículas de virus. [35]
Tanto Ad26 como Ad5 fueron modificados para eliminar el gen E1 para evitar la replicación fuera de las células HEK 293. [49] Para la producción de la vacuna, para propagar vectores adenovirales en los que se eliminó el gen E1, se utilizan células HEK 293, que expresan varios genes adenovirales, incluido E1. [50] [51] Sin embargo, aunque es poco común, la recombinación homóloga entre la secuencia celular insertada y la secuencia del vector puede restaurar la capacidad de replicación al vector, [52] con menos de 100 partículas de adenovirus replicantes por dosis de la vacuna. [49]
Química
Los demás componentes ( excipientes ) son los mismos, tanto cuantitativa como cualitativamente, en las dos dosis. [53] [54]
No se deben incluir en la vacuna adyuvantes [55] ni ningún otro componente o ingrediente. [1]
Fabricación
La empresa farmacéutica União Quimica inició la producción de Sputnik V en Brasil en enero de 2021. [ cita requerida ]
Las células HEK 293 que tienen el gen E1 necesario para la replicación viral producen grandes cantidades de ambos adenovirus . [50] [51] [52] En raras ocasiones, Ad5 puede adquirir el gen E1 de las células HEK 293, restaurando su capacidad de replicarse. [52] Gamaleya ha establecido un límite aceptable de 5000 partículas de virus replicantes por dosis de vacuna, y los documentos de control de calidad establecen que los lotes analizados contienen menos de 100 partículas de virus replicantes por dosis. [49]
La producción de la formulación líquida congelada se desarrolló para su uso a gran escala, es más barata y más fácil de fabricar. La producción de la formulación liofilizada requiere mucho más tiempo y recursos, aunque es más cómoda para el almacenamiento y el transporte. Se desarrolló teniendo en mente la entrega de vacunas a regiones de difícil acceso de Rusia . [7]
Según los medios de comunicación rusos, la producción en masa de Gam-COVID-Vac se inició el 15 de agosto. En ese momento, la Federación de Rusia ya había recibido solicitudes de 20 países para el suministro de mil millones de dosis de la vacuna. Tres instalaciones pudieron producir alrededor de un millón de dosis al mes cada una, con la posibilidad de duplicar la capacidad para el invierno. Para finales de 2020, la producción del Instituto de Investigación Gamaleya, según una entrevista con el portavoz de la organización, estaba prevista para producir entre 3 y 5 millones de dosis. [56] [57]
En marzo de 2021, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) había autorizado la producción en India , China , Corea del Sur y Brasil . En la UE , el RDIF ha firmado acuerdos de producción. Para finales de marzo de 2021, el RDIF prevé que se habrán fabricado 33 millones de dosis en Rusia, de las cuales menos del 5% se habrán exportado. [58]
Se llegó a un acuerdo para la producción de más de 100 millones de dosis de la vacuna en la India con Dr. Reddy's Laboratories , que el 11 de enero de 2021 presentó datos de ensayos de etapa intermedia al regulador indio y recomendó pasar a ensayos de etapa avanzada. [59] El RDIF anunció planes para vender 100 millones de dosis a la India, 35 millones a Uzbekistán y 32 millones a México , así como 25 millones a Nepal y Egipto . [60] En la India, la primera dosis de la vacuna Sputnik V se administró el 14 de mayo de 2021 en Hyderabad . [61] Argentina se convirtió en el primer país latinoamericano en producirla. [62] La producción a gran escala comenzó en junio de 2021. [63] Al 31 de diciembre de 2021 se fabricaron 277 millones de dosis, principalmente (265 millones) en Rusia. [64]
El 28 de febrero de 2022, como resultado de la invasión rusa de Ucrania en 2022 , Estados Unidos incluyó al RDIF y a su director ejecutivo en su lista de entidades y personas rusas sancionadas . [14] [15] La Unión Europea , Ucrania, el Reino Unido y Australia siguieron su ejemplo más tarde, en febrero y en marzo. [65] Esto reduce significativamente las perspectivas comerciales futuras de la vacuna. [14] [13]
En mayo de 2020, el Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya anunció que había desarrollado la vacuna sin efectos secundarios graves. En agosto de 2020, se completaron las fases I y II de dos ensayos clínicos (en los que participaron 38 pacientes cada uno). Solo en uno de ellos se utilizó la formulación que luego obtuvo la autorización de comercialización en condiciones limitadas. [66] [67] Esta vacuna recibió el nombre comercial de "Sputnik V", en honor al primer satélite artificial del mundo . [6] [9] [68]
Durante los ensayos preclínicos y clínicos, 38 participantes que recibieron una o dos dosis de la vacuna Gam-COVID-Vac habían producido anticuerpos contra la proteína de pico del SARS-CoV-2, incluidos potentes anticuerpos neutralizantes que inactivan las partículas virales. [5] El 11 de agosto de 2020, el ministro de Salud ruso, Mikhail Murashko, anunció en una reunión informativa gubernamental con la participación del presidente Vladimir Putin la aprobación reglamentaria de la vacuna para su uso generalizado. El registro estatal de la vacuna se llevó a cabo "condicionalmente" con medidas posteriores a la comercialización según el decreto del Gobierno de la Federación de Rusia . El certificado de registro de la vacuna establecía que no podría usarse ampliamente en Rusia hasta el 1 de enero de 2021 y, antes de eso, podría proporcionarse a "un pequeño número de ciudadanos de grupos vulnerables", como el personal médico y los ancianos, según un portavoz del Ministerio de Salud. [6] La licencia con el número de registro No. ЛП-006395 ( LP-006395 ) fue emitida el 11 de agosto por el Ministerio de Salud de Rusia. Aunque el anuncio se hizo incluso antes de que la vacuna candidata hubiera entrado en los ensayos de fase III , la práctica de la autorización de comercialización "con condiciones" también existe en otros países. [69] [70] El 26 de agosto, se emitió el certificado n.º ЛП-006423 ( LP-006423 ) para la formulación liofilizada "Gam-COVID-Vac-Lyo". [5] [6] [9] [71] [7]
El 12 de junio de 2021, los desarrolladores anunciaron que habían desarrollado y probado una vacuna nasal para niños de 8 a 12 años, sin encontrar efectos secundarios, y que esperaban lanzarla el 15 de septiembre de 2021. [72]
Ensayos clínicos
Fase I-II
El 18 de junio de 2020 se inició un ensayo de seguridad de fase I. [5] El 4 de septiembre de 2020 se publicaron los datos de 76 participantes en un ensayo de fase I-II, lo que indicaba evidencia preliminar de seguridad y respuesta inmunitaria. [7] Los científicos internacionales especializados en vacunas cuestionaron los resultados por considerarlos incompletos, sospechosos y poco fiables cuando se informaron datos idénticos para muchos de los participantes del ensayo, [73] pero los autores respondieron que había un tamaño de muestra pequeño de nueve y que los resultados medidos de la titulación solo podían tomar valores discretos (800, 1600, 3200, 6400). Junto con la observación de que los valores tendían a alcanzar una meseta después de tres a cuatro semanas, sostienen que no es improbable que varios participantes muestren resultados idénticos para los días 21 a 28. [74]
Fase III
Sputnik V, eficacia en diferentes condiciones. Las barras de error indican el intervalo de confianza que contiene la eficacia con una probabilidad del 95%.
A principios de noviembre de 2020, el director general del Centro Médico Israel Hadassah, Zeev Rotstein, declaró que la sucursal de Hadassah en el Centro de Innovación Skolkovo de Moscú estaba colaborando en un ensayo clínico de fase III. [75]
El estudio de fase III en curso es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico en el que participan 40.000 voluntarios en Moscú, y está previsto que se prolongue hasta mayo de 2021. [76] En 2020-2021, también se llevaron a cabo estudios clínicos de fase III en Bielorrusia, [77] Emiratos Árabes Unidos, [78] India, [79] Kazajstán [80] y Venezuela. [81]
El 13 de abril de 2021, el Ministerio de Salud de la India dijo que su regulador de medicamentos había descubierto que los datos de seguridad e inmunogenicidad de un ensayo local de la vacuna contra el coronavirus Sputnik V eran comparables a los de un ensayo de última etapa realizado en Rusia. [82]
Un estudio realizado en Argentina determinó que la neutralización se mantiene frente a Alfa y Lambda y se reduce frente a Gamma. Sin embargo, el grado de reducción no implica necesariamente una menor protección . [84]
Un pequeño estudio de 12 muestras de suero reveló que los anticuerpos de la vacuna neutralizan eficazmente la variante Alfa, con una neutralización moderadamente reducida contra la sustitución E484K (reducción media de 2,8 veces). Sin embargo, la neutralización de la variante Beta se redujo notablemente (reducción media de 6,1 veces). [85]
En agosto de 2020, funcionarios británicos y estadounidenses declararon que la vacuna Gam-COVID-Vac probablemente sería rechazada debido a la preocupación de que no se hubiera seguido el proceso normalmente riguroso de pruebas clínicas de la vacuna. [86]
En diciembre de 2020, Bielorrusia y Argentina otorgaron autorización de uso de emergencia para la vacuna basada en vectores . [87] El 21 de enero de 2021, Hungría se convirtió en el primer país de la Unión Europea en registrar la vacuna para uso de emergencia, así como los Emiratos Árabes Unidos en la región del Golfo Pérsico . [88] [89] [90] [91] [92]
El 19 de enero de 2021, las autoridades rusas solicitaron el registro de Sputnik V en la Unión Europea, según el RDIF. [93] El 10 de febrero, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) dijo que "no habían recibido una solicitud de revisión continua o una autorización de comercialización para la vacuna". Los desarrolladores solo han expresado su interés en que la vacuna sea considerada para una revisión continua, pero el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA y el Grupo de Trabajo sobre la pandemia de COVID-19 de la EMA (COVID-ETF) deben dar su consentimiento primero antes de que los desarrolladores puedan presentar su solicitud para el inicio del proceso de revisión continua. [94] El 4 de marzo de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA inició una revisión continua de Sputnik V. [95] El solicitante de la UE es R-Pharm Germany GmbH. [95] El 16 de junio, Reuters informó que la aprobación de Sputnik V se retrasará al menos hasta septiembre porque no se han presentado todos los datos clínicos necesarios antes de la fecha límite. [96] A junio de 2021, la Sputnik V se encuentra bajo un proceso de revisión continuo por parte de la EMA, pero aún no se ha presentado la solicitud de autorización de comercialización. [97]
También se ha autorizado el uso de emergencia en Argelia, Bolivia, Serbia, los territorios palestinos [59] y México. [98]
La República Checa también está considerando comprar Sputnik V, y el primer ministro Andrej Babis despidió al ministro de salud, Jan Blatný , quien era un firme opositor al uso de Sputnik V. [101] [102] [103]
El 4 de marzo de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA inició una revisión continua de Sputnik V (Gam-COVID-Vac), una vacuna contra la COVID-19 desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Rusia. [104] Cuando se le preguntó sobre la posibilidad de que Austria diera la aprobación a Sputnik V (como decidieron hacer otros países europeos), la presidenta del consejo de administración de la EMA, Christa Wirthumer-Hoche, señaló el hecho de que aún no había suficientes datos de seguridad sobre quienes ya habían recibido la vacuna. "Podríamos tener Sputnik V en el mercado en el futuro, cuando hayamos examinado los datos necesarios", dijo, y agregó que la vacuna debía cumplir con los criterios europeos sobre control de calidad y eficacia. [105]
El 18 de marzo de 2021, los líderes regionales alemanes, incluidos los primeros ministros estatales y el alcalde de Berlín, pidieron que la Agencia Europea de Medicamentos aprobara rápidamente la vacuna rusa para contrarrestar la grave escasez de vacunas efectivas en Europa. Los expertos médicos alemanes también recomendaron su aprobación y consideran que la vacuna Sputnik es "inteligente" y "muy segura". [106]
El 19 de marzo de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Filipinas autorizó el uso de emergencia de la vacuna Sputnik V, la cuarta vacuna contra la COVID-19 que recibe autorización. El gobierno filipino tenía previsto comprar 20 millones de dosis de la vacuna. [107] [108]
El 12 de abril de 2021, la India aprobó el uso de la vacuna Sputnik V para uso de emergencia contra la COVID-19 basándose en sólidos datos de inmunogenicidad. [109] [110]
Al 12 de abril de 2021, 62 países habían otorgado autorización de uso de emergencia a la vacuna Sputnik V. [111]
El 27 de abril de 2021, Bangladesh aprobó el uso de la vacuna Sputnik V para uso de emergencia. [112]
El 30 de abril de 2021, Turquía y Albania aprobaron el uso de la vacuna Sputnik V para uso de emergencia. [113] [114]
Eslovaquia
El 1 de marzo de 2021, Eslovaquia compró 2 millones de dosis de la vacuna Sputnik V. Recibió el primer lote de 200.000 dosis y esperaba recibir otras 800.000 dosis en marzo y abril. Se esperaba que llegara otro millón de dosis en mayo y junio. [115]
El 8 de abril, el regulador de medicamentos de Eslovaquia dijo que la vacuna Sputnik V que recibió "no tenía las mismas características y propiedades" que la versión respaldada por The Lancet . [116] El Instituto Estatal Eslovaco de Control de Medicamentos declaró que Sputnik V aún no ha sido aprobado para su uso, ya que las primeras 200.000 dosis recibidas el 31 de marzo eran diferentes del producto que actualmente está siendo revisado por la EMA, así como de la vacuna utilizada en estudios publicados en The Lancet . Los productores no han respondido a las solicitudes de documentación y aproximadamente el 80% de los datos no se proporcionaron incluso después de repetidas solicitudes. Debido a las inconsistencias, no fue posible revisar la seguridad y eficacia de la vacuna. [117] [118] El Fondo Ruso de Inversión Directa respondió que el laboratorio eslovaco que probó la vacuna no estaba certificado por la UE.
El primer ministro eslovaco, Igor Matovič , dimitió el 30 de marzo debido a la crisis política provocada por el pedido de la vacuna Sputnik V. [119] El 6 de abril de 2021, el RDIF pidió la devolución del primer lote de vacunas entregado debido a "múltiples violaciones de contrato". [117] [120]
El 29 de abril de 2021, el Ministerio de Salud de Eslovaquia publicó el contrato de la vacuna Sputnik V. [121] Según el contrato, el RDIF, como vendedor, no es responsable de los efectos adversos que puedan producirse tras la administración de la vacuna ni de su eficacia. [121] [122] Según los abogados eslovacos, el contrato es explícitamente desventajoso para Eslovaquia. [122] [123]
El 8 de mayo de 2021, el Fondo Ruso de Inversión Directa envió una carta al periódico Denník N solicitando la eliminación de las declaraciones del regulador de medicamentos, calificándolas de "infundadas y falsas" y "noticias falsas". [124] [125] El RDIF amenazó al periódico con emprender acciones legales si no cumplía con la demanda antes del 9 de mayo. [126] Los editores del periódico se negaron. [126]
Después de que las muestras se enviaran al laboratorio certificado por la UE en Hungría y se afirmara que "los resultados eran satisfactorios", [127] el gobierno eslovaco aprobó la vacuna y anunció que la vacunación con Sputnik V comenzaría en junio de 2021, a pesar de la revisión negativa del regulador de medicamentos de Eslovaquia. [128] [129] Las vacunaciones comenzaron el 7 de junio, [130] pero sin un interés significativo en la vacuna Sputnik V. [131] [132] Eslovaquia no tiene planes de pedir nuevos lotes [131] y planea vender o donar vacunas no utilizadas a los países de los Balcanes . [133] Los registros para la vacunación se cerraron el 30 de junio. En julio de 2021, se enviaron de regreso a Rusia 160.000 dosis de la vacuna del primer lote de 200.000. [134] La aprobación temporal del gobierno para la Sputnik V expiró el 31 de agosto de 2021. [135] [136] En total, se han vacunado 18.500 personas. [137]
La policía eslovaca ha investigado la compra de la vacuna Sputnik V, que provocó una crisis política y contribuyó a la caída del gabinete de Igor Matovič, y la investigación se ha dirigido contra Marek Krajčí . En octubre de 2022 no se ha detectado ninguna infracción de la ley. [138]
Brasil
El 26 de abril de 2021, la autoridad sanitaria brasileña, Anvisa, rechazó el uso de la vacuna Sputnik V, alegando la falta de datos consistentes y fiables y la presencia de adenovirus replicantes en la vacuna. El RDIF y la cuenta oficial de Twitter de Sputnik V dijeron que la decisión podría tener motivaciones políticas, y señalaron un informe reciente del gobierno de Estados Unidos que intentó persuadir a Brasil para que rechazara la vacuna. Varios estados brasileños de las regiones Norte y Nordeste ya habían firmado contratos para la adquisición de más de 30 millones de dosis. [139] [140] [141] Anvisa atribuyó su decisión a una serie de problemas con las muestras proporcionadas por Gamaleya para la acreditación: [142] [143] [144]
El portador del adenovirus en todas las muestras fue capaz de replicarse a pesar de la declaración del fabricante de que estaba incapacitado.
La metodología utilizada por Gamaleya para comprobar la respuesta del sistema inmunológico no era fiable y la documentación aportada hizo imposible su verificación.
El procedimiento de registro de efectos adversos fue insuficiente
A una delegación de Anvisa tampoco se le permitió ingresar al laboratorio de Gamaleya para realizar una inspección.
Todos los estudios presentados se realizaron en dosis de vacunas producidas en laboratorio, en lugar de en las instalaciones de fabricación que suministran vacunas para el mercado masivo, lo que hace que los resultados no sean representativos.
Anvisa encontró problemas en una de las fábricas en Rusia que podrían afectar la esterilidad de las dosis. [143]
El 29 de abril de 2021, los desarrolladores de Sputnik V dijeron que Anvisa admitió no haber probado Sputnik V y que demandarían a Anvisa en Brasil por difamación. En una conferencia de prensa, los funcionarios de Anvisa dijeron que los propios documentos de Gamaleya indicaron varias veces la presencia de adenovirus competentes para la replicación (RCA) en lotes de vacunas listas y que las especificaciones aceptaban un nivel de RCA 300 veces mayor que cualquier otro umbral regulatorio. Anvisa presentó el video de una reunión con representantes de Rusia y Brasil donde, cuando se le preguntó sobre la presencia de RCA, un representante de Rusia informó problemas con las células y dijo que la vacuna podría haber sido redesarrollada, pero tomaría demasiado tiempo, por lo que los desarrolladores optaron por continuar la investigación imponiendo un nivel aceptable de RCA. [145] [146] La viróloga Angela Rasmussen describió este problema como un problema de control de calidad que no es importante para las personas sanas porque los adenovirus no son patógenos importantes, pero agregó que podría producir efectos adversos graves en individuos inmunodeprimidos . [147] El químico farmacéutico Derek Lowe comentó que es poco probable que la presencia de adenovirus replicantes cause problemas importantes, pero es un "riesgo completamente innecesario", que ciertamente dañará a algunas personas y que proporcionar un producto diferente al descrito en los estudios socava la credibilidad de todos los procesos de fabricación y control de calidad, [148] y agregó que algunas publicaciones en la cuenta oficial de Twitter de Sputnik V constituyen "marketing político agresivo" y algunas hacen afirmaciones inválidas sobre el desempeño de las vacunas competidoras, como la vacuna Pfizer-BioNTech. [149] Anvisa dijo que la prohibición de importación puede revertirse si Gamaleya aclara las cuestiones. Las infecciones por adenovirus solo causan resfriados leves en individuos sanos, pero pueden causar enfermedades potencialmente mortales en individuos inmunodeficientes. [49] El director del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), Heriberto García, dijo que el ISP no necesariamente rechazaría la vacuna, incluso si tuviera adenovirus replicantes, porque el riesgo de contraer un resfriado común por la vacuna debe verse a la luz del riesgo de contraer COVID-19 cuando no se está vacunado. También dijo que los datos del mundo real de Argentina y México no mostraron efectos adversos mayores que los observados en personas vacunadas con la vacuna Pfizer-BioNTech o CoronaVac . [150]
El 4 de junio, Anvisa aprobó la importación excepcional de Sputnik V, restringiéndola principalmente a adultos sanos y limitándola a solo el 1% de la población de 6 estados importadores, con el fin de gestionar los riesgos mediante el control y la supervisión de los efectos secundarios. Anvisa dijo que la preocupación por la replicación de virus no se ha resuelto por completo, pero que los documentos adicionales recibidos indican una cantidad aceptable sustancialmente reducida. El nuevo parámetro estaría en un manual de la FDA, que no se encontró. Anvisa también dijo que los controles de impurezas y calidad son insuficientes y que las plantas de fabricación deben sufrir correcciones para cumplir con los estándares de calidad de la OMS. [2] [151] [152] A partir del 16 de junio, las mismas condiciones de importación se extendieron a un total de 13 estados. [153] El 5 de agosto, el consorcio de estados del nordeste brasileño, correspondiente a 7 de los 13 estados, suspendió la importación de 37 millones de dosis debido a las restricciones impuestas por Anvisa. Estas dosis abastecerán a México, Argentina y Bolivia. [154]
Desarrollo adicional
Vacunación heteróloga de refuerzo primario
El 21 de diciembre de 2020, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), el Centro Nacional Gamaleya, AstraZeneca y R-Pharm firmaron un acuerdo destinado al desarrollo e implementación de un programa de investigación clínica para evaluar la inmunogenicidad y seguridad del uso combinado de uno de los componentes de la vacuna Sputnik V desarrollada por el Centro Gamaleya, y uno de los componentes de la vacuna Oxford-AstraZeneca . [155] El programa de estudio durará 6 meses en varios países, y está previsto involucrar a 100 voluntarios en cada programa de estudio. El 9 de febrero de 2021, el Ministerio de Salud de la República de Azerbaiyán permitió estudios clínicos en el país para el uso combinado de la vacuna Oxford-AstraZeneca y Sputnik Light , afirmando que los ensayos comenzarían antes de finales de febrero de 2021. [156] [157] El 20 de febrero de 2021, en la cuenta oficial de Twitter de Sputnik V se afirmó que los ensayos clínicos ya habían comenzado. [158]
Sociedad y cultura
Ciencias económicas
En Rusia
Trabajadora médica en Moscú con la vacunaVacunación de militares y especialistas civiles de la Flota del Norte con el segundo componente del fármaco "Gam-COVID-Vac" ("Sputnik V")
La vacuna es gratuita para los usuarios de Rusia y Kazajstán. El coste por dosis sería inferior a 10 dólares (20 dólares por las dos dosis necesarias) en los mercados internacionales, mucho menos que el coste de las vacunas de ARNm de otros fabricantes. Kirill Dmitriev, director del fondo, dijo a los periodistas que se espera que en 2021 se produzcan más de 1.000 millones de dosis de la vacuna fuera de Rusia. [159] [160]
El director del Instituto de Investigación Gamaleya, Alexander Ginzburg, estimó que se necesitarían entre 9 y 12 meses para vacunar a la gran mayoría de la población rusa, suponiendo que los recursos del país fueran adecuados. [161] [162]
El lanzamiento comercial de Gam-COVID-Vac se programó inicialmente para septiembre de 2020. En octubre, Mikhail Murashko dijo que Gam-COVID-Vac sería gratuita para todos los ciudadanos rusos después del lanzamiento de la producción en masa. [163] [164] Más tarde, el Ministerio de Salud ruso registró el precio máximo de fábrica igual a 1.942 rublos para dos componentes y lo incluyó en la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales . [165] También hubo sugerencias para incluir la vacuna en el Calendario Nacional de Inmunización de Rusia. [165]
A principios de diciembre de 2020, las autoridades rusas anunciaron el inicio de una vacunación gratuita a gran escala con Gam-COVID-Vac para los ciudadanos rusos: el programa de inmunización se lanzó el 5 de diciembre de 2020 (con 70 centros médicos en Moscú proporcionando vacunas). [166]
Se dio prioridad a los médicos y otros trabajadores sanitarios, profesores y trabajadores sociales debido a su mayor riesgo de exposición a la enfermedad. [167] Inicialmente, la vacuna solo se ofreció a personas mayores de 60 años, luego se levantó esta restricción. [168]
Los posibles destinatarios recibieron una notificación por mensaje de texto que decía: "Trabajas en una institución educativa y tienes máxima prioridad para recibir la vacuna contra la COVID-19, de forma gratuita". A los pacientes se les hicieron algunas preguntas generales sobre su salud antes de recibir la vacuna. [169] [170] [171] Se prohibió la vacunación a las personas con determinadas afecciones de salud subyacentes, a las mujeres embarazadas y a quienes hayan tenido una enfermedad respiratoria durante las dos últimas semanas. [167] El vial de la vacuna se sacó del congelador del centro médico unos 15 minutos antes de su uso.
A principios de diciembre de 2020, el ministro de Salud, Mikhail Murashko, dijo que Rusia ya había vacunado a más de 100.000 personas de alto riesgo. [172] Cuarenta mil de ellos eran voluntarios en los ensayos de fase 3 de Sputnik V, otros 60.000 enfermeros y médicos también habían recibido la vacuna. [173] El director del Fondo Ruso de Inversión Directa, Kirill Dmitriev, dijo en una entrevista con la BBC que los médicos rusos esperaban administrar vacunas contra el coronavirus a unos 2 millones de personas en diciembre de 2020. [174]
Hasta principios de diciembre de 2020, las empresas Generium (supervisada por Pharmstandard ) y Binnopharm (supervisada por AFK Sistema ) producían Gam-COVID-Vac a gran escala.
El 10 de diciembre, la viceprimera ministra Tatiana Golikova anunció que aproximadamente 6,9 millones de dosis de la vacuna Sputnik V entrarían en circulación civil en Rusia antes de finales de febrero de 2021. [175] El alcalde de Moscú, Sergei Sobyanin, anunció que la recién inaugurada "R-Pharm", con sede en Moscú, se convertirá en uno de los principales fabricantes de la vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus. La fábrica, que funcionará a plena capacidad, producirá hasta 10 millones de dosis al mes. [176]
En mayo de 2021, Serguéi Sobianin se quejó de que solo 1,3 millones de moscovitas de los 12 millones habían recibido la primera dosis (10,2%). Solo el 9,5% de los rusos habían recibido una vacuna. [177] Forbes Rusia estableció que Rusia se comprometió a exportar 205 millones de dosis de "Sputnik V" a otros países, y hasta mayo se habían entregado 16,3 millones (8%) hasta el momento. [178] Una encuesta encontró que el 62% de la población rusa se sentía indecisa , el 55% no tenía miedo de enfermarse y algunos estaban dispuestos a esperar a CoviVac . [179]
En junio de 2021, con el aumento de casos de la variante Delta , varios gobiernos municipales rusos introdujeron medidas estrictas para superar las dudas sobre las vacunas, como exigir códigos QR de vacunas a los clientes en los cafés. [179]
Fuera de Rusia
En verde oscuro se encuentran los países que aprobaron la vacuna Sputnik V contra la COVID-19. En verde claro, los países que han mostrado interés en obtener la vacuna. En azul claro, los productores actuales o futuros y en azul oscuro, el país de origen del diseño de la vacuna (Rusia).
Rusia está buscando acuerdos para suministrar su vacuna al extranjero. [180]
Según el Fondo Ruso de Inversión Directa, hasta diciembre de 2020 habían recibido pedidos de más de 1.200 millones de dosis de la vacuna. Más de 50 países habían solicitado dosis, y los suministros para el mercado mundial los estaban produciendo socios de la India, Brasil, China, Corea del Sur, Hungría y otros países. [181] [182] En agosto de 2020, según las autoridades rusas, había al menos 20 países que querían obtener la vacuna. [183]
El Centro Médico Hadassah de Israel firmó un memorando de entendimiento comercial para obtener entre 1,5 y 3 millones de dosis. [184]
Argentina acordó comprar 25 millones de dosis de la vacuna rusa contra la COVID-19, sujeta a la aprobación de los ensayos clínicos; [185] la vacuna fue registrada y aprobada en Argentina a fines de diciembre de 2020. [186] El estado brasileño de Bahía firmó un acuerdo para realizar ensayos clínicos de fase III de la vacuna Sputnik V y planeó comprar 50 millones de dosis para comercializarlas en el noreste de Brasil. [187]
El 21 de enero de 2021, el presidente argentino Alberto Fernández se convirtió en el primer líder latinoamericano en ser inoculado con Sputnik V, poco después de que se aprobara su uso en el país. [188] [189] Dos meses después de ser vacunado, desarrolló fiebre y dolor de cabeza, y dio positivo para COVID-19. [190] Diez días después, estuvo asintomático, fue dado de alta del tratamiento médico sujeto al seguimiento médico habitual para ex pacientes de COVID-19, y reanudó sus actividades normales. [191]
Según fuentes del New York Times , en febrero de 2021, Israel acordó financiar el suministro de la vacuna Sputnik V a Siria para asegurar la liberación de un civil israelí detenido en Siria. [192]
Debido al retraso en el envío de dosis desde Italia y la Unión Europea, San Marino importó dosis de la vacuna Sputnik V (no aprobada por la EMA ) y el 28 de febrero inició una vacunación masiva de su personal sanitario. [193]
El 14 de abril de 2021, Armenia acordó con Rusia la compra de un millón de dosis de la vacuna contra el coronavirus Sputnik V. Así lo decidió la ministra de Salud de Armenia, Anahit Avanesyan. Las autoridades armenias han iniciado negociaciones con Rusia sobre la producción de la vacuna contra el coronavirus Sputnik V. Así lo declaró la jefa del Ministerio de Salud de Armenia, Anahit Avanesyan, en una conferencia de prensa el 12 de marzo de 2021. [194]
Encuestas de opinión pública
Una encuesta de opinión realizada por Léger en agosto de 2020 entre los canadienses reveló que una mayoría (68%) no se pondría la vacuna rusa si se le ofreciera una dosis gratis, frente al 14% que dijo que sí. Cuando se les hizo la misma pregunta a los estadounidenses, el 59% no se pondría la vacuna rusa si se le ofreciera una dosis gratis, frente al 24% que dijo que sí. [195] [196] En junio de 2021, según una encuesta realizada por Ost-Ausschuss der Deutschen Wirtschaft [de] ( Asociación Empresarial del Este de Alemania ), una mayoría (60%) de los alemanes utilizaría la vacuna rusa Sputnik V si tuviera la oportunidad de hacerlo. Con un 71% de aprobación, los valores en Alemania del Este son significativamente más altos, pero con un 58% de los encuestados también hay una sólida mayoría en Alemania Occidental. El 38% de los encuestados, por otro lado, no querría utilizar Sputnik V. [197]
En julio de 2020, las encuestas de opinión indicaban que alrededor del 90% de la población rusa tenía dudas sobre la vacuna, pero en septiembre esta cifra se había reducido a alrededor de la mitad de la población rusa. [198] En mayo de 2021, el Centro Levada publicó una encuesta a 1.614 encuestados de 50 regiones que mostraba que el 26% de los rusos estaban dispuestos a vacunarse con Sputnik V, mientras que el 62% no estaba dispuesto a hacerlo. El 10% de los encuestados ya se había vacunado. [199]
Controversia sobre reventa
En virtud de un acuerdo de reventa, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) ofreció a la empresa con sede en Abu Dhabi, Aurugulf Health Investments, los derechos exclusivos para vender la vacuna contra el coronavirus Sputnik V. Según informes de los medios de comunicación, la vacuna estaba destinada a ser vendida a una serie de países con grandes primas. Según documentos revisados por el Moscow Times, el jeque emiratí Ahmed Dalmook al-Maktoum, un miembro de la realeza de Dubai, trabajó como intermediario para revender millones de dosis de la vacuna Sputnik V a países con una necesidad urgente de la vacuna COVID-19 a un precio más alto. Los datos del registro corporativo mostraron que una de las dos entidades que controlan Aurugulf es Royal Group, un conglomerado encabezado por el asesor de seguridad nacional de los Emiratos Árabes Unidos, el jeque Tahnoon bin Zayed al-Nahyan. Los documentos adquiridos, las entrevistas con funcionarios y los datos de los compradores mostraron que países como Pakistán y Guyana, que estaban en el lado receptor de la vacuna de los Emiratos Árabes Unidos, fueron obligados a pagar más del doble del precio anunciado por Rusia. [200]
El mismo acuerdo se utilizó también para revender un millón de dosis de la vacuna Sputnik V a Kenia por parte del jeque real de los Emiratos Árabes Unidos, Ahmed Dalmook al-Maktoum, a cambio de enormes recargos. Sin embargo, el acuerdo finalmente fracasó cuando Nairobi se enteró de que el primer envío, compuesto por 75.000 dosis, no provenía directamente de Rusia. [201]
Evaluación científica
El 11 de agosto de 2020, un portavoz de la Organización Mundial de la Salud (OMS) dijo: "... la precalificación de cualquier vacuna incluye la revisión y evaluación rigurosas de todos los datos de seguridad y eficacia requeridos". [10] Un subdirector de la OMS dijo: "No se puede utilizar una vacuna o un medicamento o una medicina sin haber pasado por todas estas etapas, habiendo cumplido con todas estas etapas". [202]
Francois Balloux , genetista del University College de Londres , calificó la aprobación de la vacuna Gam-COVID-Vac por parte del gobierno ruso como una "decisión imprudente y estúpida". [5] El profesor Paul Offit , director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia , calificó el anuncio como un "truco político" y afirmó que la vacuna no probada podría ser muy dañina. [10]
Stephen Griffin, profesor asociado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Leeds , dijo que "podemos ser cautelosamente optimistas en cuanto a la eficacia de las vacunas contra el SARS-CoV2 dirigidas a la proteína de la espícula". Además, como el antígeno Sputnik se administra a través de una modalidad diferente, es decir, utilizando un adenovirus desactivado en lugar de ARN formulado, esto proporciona flexibilidad en términos de que quizás uno u otro método proporcione mejores respuestas en ciertos grupos de edad, etnias, etc., además de que el almacenamiento de esta vacuna debería ser más sencillo. [203]
"Existe un riesgo enorme de que la confianza en las vacunas se vea dañada por una vacuna que recibió aprobación y luego se demostró que era dañina", dijo el inmunólogo Peter Openshaw . [9]
Ian Jones, profesor de virología en la Universidad de Reading , y Polly Roy , profesora y presidenta de virología en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres , al comentar los resultados de la fase III publicados en la revista Lancet en febrero de 2021, dijeron: "El desarrollo de la vacuna Sputnik V ha sido criticado por una prisa indecorosa, por los atajos y por la ausencia de transparencia. Pero el resultado informado aquí es claro y se demuestra el principio científico de la vacunación, lo que significa que ahora otra vacuna puede sumarse a la lucha para reducir la incidencia de la COVID-19". [204]
El 12 de mayo de 2021, un grupo de bioestadísticos publicó un artículo en The Lancet sobre las discrepancias en los datos y la presentación deficiente de los datos provisionales del ensayo de fase III de la vacuna Sputnik V. Según el artículo, la falta de transparencia de los resultados del ensayo plantea serias preocupaciones. Se encontraron inconsistencias en los datos, incluida una probabilidad muy baja de homogeneidad de la eficacia de la vacuna en todos los grupos de edad. [36]
Dos estudios preliminares, uno de Argentina y otro de San Marino, encontraron principalmente eventos adversos leves y ninguna muerte asociada a la vacuna. [41] Otro estudio realizado en San Marino concluyó que existe un perfil de alta tolerabilidad en la población ≥60 años en términos de eventos adversos a corto plazo después de la inmunización. [205]
En un artículo publicado el 6 de julio de 2021 en la revista Nature se citan datos publicados por los Emiratos Árabes Unidos sobre unas 81.000 personas que habían recibido la vacuna Sputnik V, según los cuales la vacuna demostró una eficacia del 97,8% en la prevención de la COVID-19 sintomática y del 100% en la prevención de complicaciones graves. Las cifras se hacen eco de hallazgos similares de datos no publicados sobre 3,8 millones de rusos, según los cuales la vacuna Sputnik V demostró una eficacia del 97,7%. [206]
Un estudio publicado por el Journal of Medical Internet Research analizó el conjunto de datos que constaba de 11.515 reacciones adversas a la vacuna Sputnik V reportadas por los propios usuarios en Telegram. Los usuarios de Telegram se quejaron principalmente de dolor, fiebre, fatiga y dolor de cabeza. [207]
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Lectura adicional
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Enlaces externos
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