QuidelOrtho Corporation es un fabricante estadounidense de productos de diagnóstico sanitario que se venden en todo el mundo. [3]
El 8 de mayo de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) emitió a Quidel la primera autorización de uso de emergencia (EUA) para una prueba rápida de antígenos de COVID-19 , una nueva categoría de pruebas para su uso en la pandemia en curso. Estas pruebas de diagnóstico detectan rápidamente fragmentos de proteínas que se encuentran en el virus o dentro de él mediante el análisis de muestras recolectadas de la cavidad nasal con hisopos. [4]
Quidel fue fundada por el Dr. David H. Katz, MD, comenzó sus operaciones en 1981 y lanzó sus primeros productos en 1984. Quidel Corporation se formó en 1991 cuando Quidel y Monoclonal Antibodies se fusionaron. [5]
En 1988, el Dr. Katz, fundador y director científico de Quidel, renunció para dedicar sus energías al Instituto de Biología Médica, un grupo de investigación sin fines de lucro en La Jolla, California, que está estrechamente aliado con Quidel. [6]
El 18 de junio de 1997, Quidel llegó a un acuerdo con Becton Dickinson en una demanda judicial . Quidel había sido acusado de infringir patentes sobre los productos de Becton contra el estreptococo y la clamidia . Quidel aceptó comprar una licencia del producto y pagar regalías por las ventas de sus productos. [7]
En 1999, Quidel adquirió Metra Biosystems, Inc. para participar en la evaluación de la salud ósea . [8] En 2000, Quidel adquirió Litmus Concepts, Inc., una empresa privada de diagnóstico in vitro . [9]
En febrero de 2004, Inverness Medical Innovations demandó a Quidel por violación de patentes . Ese mismo mes, Quidel presentó una contrademanda contra Inverness. [10]
En 2010, Quidel adquirió Diagnostic Hybrids, Inc., una empresa privada de diagnóstico in vitro. [11] En 2013, Quidel adquirió BioHelix Corporation, establecida en 2004, [12] y debía pagar 10 millones de dólares a los accionistas de BioHelix. [13]
En mayo de 2020, Sofia 2 SARS Antigen FIA de Quidel se convirtió en la primera prueba rápida de antígenos de COVID-19 en recibir una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) por parte de la FDA [4] [14], aprobada por el director de la FDA a cargo de autorizar las EUA de las pruebas, Tim Stenzel. Stenzel también fue el exdirector científico de Quidel y, mientras dirigía Quidel, supervisó el lanzamiento inicial del instrumento Sofia. [15]
En diciembre de 2021, Quidel anunció que adquiriría Ortho Clinical Diagnostics Holdings por 6 mil millones de dólares en efectivo y acciones, aumentando la gama de pruebas de antígenos y anticuerpos de COVID-19 que la empresa puede ofrecer. [16]
En febrero de 2024, el director ejecutivo Douglas Bryant fue despedido y fue reemplazado por Michael Iskra como director ejecutivo interino. [17]
A continuación se muestra una ilustración de las principales fusiones y adquisiciones de la empresa y sus predecesores históricos:
Desde su fusión, Quidel ha ampliado su base de productos a través del desarrollo interno y adquisiciones, con el objetivo de aumentar sus esfuerzos de investigación y desarrollo para acelerar el ritmo de introducción de nuevos productos. [ cita requerida ]
Las principales competencias y capacidades de Quidel incluyen el desarrollo de inmunoensayos , la fabricación automatizada, la caracterización y el desarrollo de anticuerpos monoclonales y el desarrollo de ensayos moleculares.
Los productos actuales de Quidel se dividen generalmente en estas categorías: (1) flujo lateral, donde se centra en enfermedades infecciosas y salud reproductiva ; (2) anticuerpos fluorescentes directos (DFA), con experiencia en enfermedades infecciosas y virología ; (3) producción de microtítulos, con un enfoque en los mercados de vías óseas y del complemento; (4) productos de inmunoensayo fluorescente (Sofia); y (5) productos de diagnóstico molecular.
Estos productos incluyen ensayos como QuickVue, Thyretain y las nuevas marcas Sofia y AmpliVue, que se centran en el diagnóstico de la gripe , la enfermedad de la tiroides y muchas otras enfermedades, y pueden mejorar la calidad de la atención sanitaria de los hospitales. [18]
Durante 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Marca de Conformidad Europea otorgaron a Quidel la autorización 510(k) para la venta del Analizador Sofia, y otra autorización 510(k) para el Ensayo Molecular hMPV de Quidel. [19]
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