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Polatuzumab vedotina

Polatuzumab vedotin , comercializado bajo la marca Polivy , es un medicamento conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a CD79b que se utiliza para el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes ( cáncer ). [6] Fue desarrollado por la subsidiaria Genentech de Roche . [8]

Los efectos secundarios más comunes incluyen niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia), plaquetas (trombocitopenia) y glóbulos rojos (anemia); daño nervioso (neuropatía periférica); fatiga; diarrea; fiebre; disminución del apetito; y neumonía. [9]

Polatuzumab vedotin fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en junio de 2019, [9] [10] [11] en Australia en octubre de 2019, [1] en la Unión Europea en enero de 2020, [7] y en Canadá en noviembre de 2020. [3]

Usos médicos

Polatuzumab vedotin está indicado en combinación con bendamustina y un producto de rituximab para el tratamiento de adultos con linfoma difuso de células B grandes recidivante o refractario. [6] [7]

Polivy en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) está indicado para el tratamiento de adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no tratado previamente. [6] [7]

Historia

En junio de 2019, polatuzumab vedotin fue aprobado en los Estados Unidos en combinación con la quimioterapia bendamustina y un producto de rituximab, para tratar a adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) que ha progresado o regresado después de al menos dos terapias previas. [9] Polatuzumab vedotin es un nuevo conjugado anticuerpo-fármaco, y el DLBCL es el tipo más común de linfoma no Hodgkin. [9] La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación acelerada a polatuzumab vedotin utilizado en combinación con la quimioterapia bendamustina y un producto de rituximab. [9]

La FDA aprobó polatuzumab vedotin basándose principalmente en la evidencia de un ensayo clínico (NCT02257567) que se llevó a cabo en los Estados Unidos, Canadá, Europa y Asia. [11] Los participantes en el ensayo tenían linfoma que regresó o no mejoró después del tratamiento previo. [11] La FDA otorgó la aplicación de polatuzumab vedotin como terapia innovadora , revisión prioritaria y designaciones de medicamento huérfano . [9] La FDA otorgó la aprobación de Polivy a Genentech. [9]

Polatuzumab vedotin fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en enero de 2020, como tratamiento de segunda línea. [7] La ​​Agencia Europea de Medicamentos (EMA) designó a polatuzumab vedotin como medicamento huérfano en abril de 2018. [7] En marzo de 2022, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó polatuzumab vedotin, en combinación con R-CHP o R-CHOP , como tratamiento primario. [12]

En febrero de 2023, el Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención (NICE) recomendó el uso de polatuzumab vedotin en combinación con rituximab, ciclofosfamida , doxorrubicina y prednisolona (R-CHP) para el linfoma difuso de células B grandes no tratado ( DLBCL ). [13]

En abril de 2023, la FDA aprobó polatuzumab vedotin en combinación con rituximab, ciclofosfamida , doxorrubicina y prednisona como terapia de primera línea para personas con linfoma difuso de células B grandes no tratado previamente, no especificado de otra manera o linfoma de células B de alto grado que tienen una puntuación del Índice de pronóstico internacional de dos o más. [14] [15] [16] [17] [18]

Sociedad y cultura

Nombres

Polatuzumab vedotin es el nombre no propietario internacional [19] [20] y el nombre adoptado en los Estados Unidos [21] .

Referencias

  1. ^ abc "Resumen de decisiones de Polivy sobre medicamentos de venta con receta en Australia". Administración de Productos Terapéuticos (TGA). 13 de diciembre de 2019. Archivado desde el original el 5 de marzo de 2020. Consultado el 23 de agosto de 2020 .
  2. ^ ab "INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO AUSTRALIANO – POLIVY (polatuzumab vedotin)". Archivado desde el original el 12 de julio de 2024. Consultado el 12 de julio de 2024 .
  3. ^ ab "Base resumida de la decisión (SBD) para Polivy". Health Canada. 23 de octubre de 2014. Archivado desde el original el 30 de mayo de 2022. Consultado el 29 de mayo de 2022 .
  4. ^ "Polivy 30 mg polvo para concentrado para solución para perfusión - Resumen de las Características del Producto (RCP)". (emc) . 20 de julio de 2022. Archivado desde el original el 22 de abril de 2023 . Consultado el 22 de abril de 2023 .
  5. ^ "Polivy 140 mg polvo para concentrado para solución para perfusión - Resumen de las Características del Producto (RCP)". (emc) . 20 de julio de 2022. Archivado desde el original el 12 de julio de 2024 . Consultado el 22 de abril de 2023 .
  6. ^ abcd «Polivy- polatuzumab vedotin inyectable, polvo liofilizado para solución». DailyMed. 14 de noviembre de 2019. Archivado desde el original el 22 de octubre de 2020. Consultado el 23 de agosto de 2020 .
  7. ^ abcdef «Polivy EPAR». Agencia Europea de Medicamentos (EMA). 27 de enero de 2020. Archivado desde el original el 27 de octubre de 2020. Consultado el 8 de marzo de 2020 .
  8. ^ "La FDA otorga la aprobación acelerada de Polivy de Genentech para personas con linfoma agresivo previamente tratado" (Comunicado de prensa). Genentech. 10 de junio de 2019. Archivado desde el original el 17 de febrero de 2023. Consultado el 22 de abril de 2023 .
  9. ^ abcdefg «La FDA aprueba el primer régimen de quimioinmunoterapia para pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario» (Nota de prensa). Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 10 de junio de 2019. Archivado desde el original el 25 de noviembre de 2019. Consultado el 24 de noviembre de 2019 .Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  10. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Polivy". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 2 de julio de 2019. Archivado desde el original el 30 de octubre de 2020. Consultado el 8 de marzo de 2020 .
  11. ^ abc «Instantáneas de ensayos de fármacos: Polivy». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 17 de junio de 2019. Archivado desde el original el 25 de noviembre de 2019. Consultado el 24 de noviembre de 2019 .Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  12. ^ "Polatuzumab Vedotin Plus R-CHP recomendado para aprobación en la UE para DLBCL no tratado previamente". OneLive . 25 de marzo de 2022. Archivado desde el original el 19 de abril de 2023 . Consultado el 8 de julio de 2022 .
  13. ^ "El NICE recomienda el Polivy de Roche para el tratamiento del linfoma". PMLive . 2 de febrero de 2023. Archivado desde el original el 9 de febrero de 2023 . Consultado el 9 de febrero de 2023 .
  14. ^ "La FDA aprueba polatuzumab vedotin-piiq para el linfoma difuso de células B grandes no tratado previamente, no especificado de otra manera, y el linfoma de células B de alto grado". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). 19 de abril de 2023. Archivado desde el original el 21 de abril de 2023. Consultado el 21 de abril de 2023 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  15. ^ "La FDA aprueba el uso de Polivy de Roche en el tratamiento de primera línea del linfoma". pharmaphorum . 20 de abril de 2023. Archivado desde el original el 22 de abril de 2023 . Consultado el 20 de abril de 2023 .
  16. ^ Vinluan, Frank (19 de abril de 2023). "La nueva aprobación de la FDA para el fármaco de Roche lo coloca en primera línea en el tratamiento del cáncer de sangre". MedCity News . Archivado desde el original el 22 de abril de 2023 . Consultado el 20 de abril de 2023 .
  17. ^ "La FDA aprueba el Polivy de Genentech en combinación con R-CHP para personas con ciertos tipos de linfoma difuso de células B grandes no tratado previamente" (Comunicado de prensa). Genentech. 19 de abril de 2023. Archivado desde el original el 19 de abril de 2023. Consultado el 22 de abril de 2023 .
  18. ^ "Polivy". Genentech. Archivado desde el original el 15 de abril de 2023. Consultado el 15 de julio de 2022 .
  19. ^ Organización Mundial de la Salud (2013). «Denominaciones comunes internacionales para sustancias farmacéuticas (DCI): DCI recomendada: lista 70». Información sobre medicamentos de la OMS . 27 (3). hdl : 10665/331167 .
  20. ^ Organización Mundial de la Salud (2014). «Denominaciones comunes internacionales para sustancias farmacéuticas (DCI): DCI recomendada: lista 71». Información sobre medicamentos de la OMS . 28 (1). hdl : 10665/331151 .
  21. ^ "Copia archivada" (PDF) . Archivado (PDF) del original el 22 de abril de 2023 . Consultado el 22 de abril de 2023 .{{cite web}}: CS1 maint: copia archivada como título ( enlace )

Lectura adicional

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