La Farmacopea Europea [1] ( Pharmacopoeia Europaea , Ph. Eur. ) es una importante farmacopea regional que proporciona estándares de calidad comunes en toda la industria farmacéutica en Europa para controlar la calidad de los medicamentos y las sustancias utilizadas para fabricarlos . [1] Es una colección publicada de monografías que describen los estándares de calidad individuales y generales para ingredientes, formas de dosificación y métodos de análisis de medicamentos. [1] Estos estándares se aplican a medicamentos para uso humano y veterinario . [1]
La Farmacopea Europea tiene carácter jurídicamente vinculante . Se utiliza como referencia oficial al servicio de la salud pública [1] y forma parte de los requisitos reglamentarios para la obtención de una Autorización de Comercialización (AC) para un producto medicinal (humano o veterinario). [1] Los estándares de calidad de la Farmacopea Europea se aplican durante todo el ciclo de vida de un producto y se vuelven jurídicamente vinculantes y obligatorios en la misma fecha en los treinta y nueve (39) estados signatarios, que incluyen a todos los estados miembros de la Unión Europea .
Varios textos legales hacen que la Farmacopea Europea sea obligatoria en Europa. [1] El Convenio sobre la Elaboración de una Farmacopea Europea (STE n.º 50) [2], que fue adoptado por el Consejo de Europa en 1964, sentó las bases para el desarrollo de la Farmacopea Europea . En 1994, se adoptó un Protocolo (STE n.º 134) [1] [3] , que modificaba el convenio para preparar la adhesión de la Unión Europea (UE) y definía los respectivos poderes de la Unión Europea y sus estados miembros dentro de la Comisión de la Farmacopea Europea.
La Directiva 2001/82/CE de la Unión Europea [4] y la Directiva 2001/83/CE [ 5] (en su forma enmendada) establecen el carácter jurídicamente vinculante de los textos de la Farmacopea Europea para las solicitudes de autorización de comercialización (MAA). Por tanto, todos los fabricantes de medicamentos o sustancias para uso farmacéutico deben aplicar las normas de calidad de la Farmacopea Europea para poder comercializar y utilizar estos productos en Europa. [1]
A febrero de 2020, treinta y nueve (39) Estados miembros y la Unión Europea son signatarios del Convenio sobre la Elaboración de una Farmacopea Europea. En total, hay 30 observadores: cinco países europeos, 23 países no europeos, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA) del Ministerio de Salud y Bienestar Social.
Aunque la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos y la Asistencia Sanitaria (EDQM), una dirección del Consejo de Europa , proporciona apoyo científico y administrativo a la Farmacopea Europea , el órgano rector es la Comisión de la Farmacopea Europea. La Comisión de la Farmacopea Europea determina los principios generales aplicables a la elaboración de la Farmacopea Europea. También decide el programa de trabajo, establece y nombra expertos para los grupos especializados responsables de preparar monografías, adopta estas monografías y recomienda fechas para la implementación de sus decisiones en los territorios de las partes contratantes.
Esta Comisión se reúne en Estrasburgo , Francia, tres veces al año para adoptar los textos propuestos por sus grupos de expertos y decidir sobre su programa de trabajo y políticas generales. Se añaden temas al programa de trabajo en respuesta a las solicitudes recibidas por la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos y la Asistencia Sanitaria de los Estados miembros y sus autoridades nacionales, la industria o expertos de todo el mundo, en función de cuestiones científicas y sanitarias de actualidad. Cada delegación nacional tiene un voto. En todas las cuestiones técnicas, las decisiones de la comisión se adoptan por unanimidad de las delegaciones nacionales que emiten un voto. Los representantes de los Estados miembros proceden en su mayoría de autoridades sanitarias , autoridades nacionales de farmacopea y universidades ; y son designados por las autoridades nacionales en función de su experiencia. Se invita a los representantes de los treinta (30) observadores a asistir a las sesiones, pero no pueden votar.
El actual presidente de la comisión es el profesor Salvador Cañigueral, elegido en marzo de 2022. [6] El mandato del presidente es de tres años, y se desarrolla en paralelo con los demás miembros del Presidium de la comisión. [6]
La primera edición de la Farmacopea Europea se publicó en 1969 y constaba de 120 textos. La 11.ª edición, actualmente en vigor, se publicó en julio de 2022. La Farmacopea Europea es aplicable en 39 países europeos y se utiliza en más de 130 países de todo el mundo. [7] En la actualidad contiene más de 3000 textos (las monografías ), que abarcan todas las áreas terapéuticas y que constan de:
Los textos de la Ph. Eur. contienen métodos analíticos detallados para identificar la sustancia o el producto y controlar su calidad y concentración cuantitativa.
Los textos de la Ph. Eur. también abordan la cuestión de las impurezas en los medicamentos, que no ofrecen ningún beneficio terapéutico para el paciente y, en ocasiones, son potencialmente tóxicos. Las impurezas están presentes en todas las etapas de la fabricación de los medicamentos: en las materias primas, los principios activos farmacéuticos (API), los reactivos, los intermedios, los excipientes y los materiales de envasado primario. Pero la sección de los textos de la Ph. Eur. sobre las impurezas es quizás la parte más esencial de un estándar de calidad de una sustancia activa.
El Consejo de Europa publica cada tres años una nueva edición de la Farmacopea Europea, tanto en inglés como en francés [7] . Está disponible en versión impresa y electrónica (en línea y descargable); la versión en línea también es accesible desde teléfonos inteligentes y tabletas [7] .
Las traducciones a otros idiomas las publican los propios Estados miembros. Por ejemplo, una versión en alemán la publican conjuntamente Austria, Alemania y Suiza.
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