La administración a personas dependientes de opioides puede causar síntomas de abstinencia de opioides , que incluyen inquietud, agitación, náuseas, vómitos, frecuencia cardíaca rápida y sudoración. [13] Para evitar esto, se pueden administrar pequeñas dosis cada pocos minutos hasta alcanzar el efecto deseado. [13] En aquellos con enfermedades cardíacas previas o que toman medicamentos que afectan negativamente al corazón, se han producido más problemas cardíacos. [13] Parece ser seguro durante el embarazo, después de haber sido administrado a un número limitado de mujeres. [16] La naloxona es un antagonista de los receptores opioides competitivo y no selectivo . [6] [17] Actúa revirtiendo la depresión del sistema nervioso central y del sistema respiratorio causada por los opioides. [13]
Un kit de naloxona distribuido en Columbia Británica, Canadá
La naloxona es útil en el tratamiento tanto de la sobredosis aguda de opioides como de la depresión respiratoria o mental debida a los opioides. [13] No está claro si es útil en personas con paro cardíaco debido a una sobredosis de opioides. [22]
Se incluye como parte de los kits de respuesta de emergencia a sobredosis distribuidos a consumidores de heroína y otras drogas opioides, y al personal de emergencia. Se ha demostrado que esto reduce las tasas de muertes por sobredosis. [23] Se recomienda recetar naloxona si una persona toma una dosis alta de opioide (>100 mg de equivalente de morfina/día), se le receta cualquier dosis de opioide acompañada de una benzodiazepina , o si se sospecha o se sabe que usa opioides sin fines médicos. . [24] La prescripción de naloxona debe ir acompañada de una educación estándar que incluya la prevención, identificación y respuesta a una sobredosis; respiración de rescate; y llamar a los servicios de emergencia. [25]
La distribución de naloxona a personas que probablemente se encuentren con personas que sufran una sobredosis es un aspecto de las estrategias de reducción de daños . [26]
Sin embargo, con los opioides que tienen vidas medias más largas, la depresión respiratoria regresa después de que la naloxona ha desaparecido; por lo tanto, puede ser necesaria una dosificación adecuada y un seguimiento continuo. [27]
Sobredosis de clonidina
La naloxona también se puede utilizar como antídoto en caso de sobredosis de clonidina , un medicamento que reduce la presión arterial. [28] Las sobredosis de clonidina son de especial relevancia para los niños, en quienes incluso dosis pequeñas pueden causar daños importantes. [29] Sin embargo, existe controversia sobre la eficacia de la naloxona en el tratamiento de los síntomas de la sobredosis de clonidina, a saber, frecuencia cardíaca lenta , presión arterial baja y confusión/somnolencia . [29] Los informes de casos que utilizaron dosis de 0,1 mg/kg (máximo de 2 mg/dosis) repetidas cada 1 a 2 minutos ( dosis total de 10 mg) han mostrado beneficios inconsistentes. [29] Como las dosis utilizadas en la literatura varían, es difícil llegar a una conclusión sobre el beneficio de la naloxona en este contexto. [30] El mecanismo del beneficio propuesto de la naloxona en la sobredosis de clonidina no está claro, pero se ha sugerido que los receptores opioides endógenos median el sistema nervioso simpático en el cerebro y en otras partes del cuerpo. [30]
Prevención del uso recreativo de opioides
La naloxona se absorbe mal cuando se toma por vía oral o sublingual, por lo que a menudo se combina con varias preparaciones de opioides orales o sublinguales, incluidas la buprenorfina y la pentazocina , de modo que cuando se ingiere o se toma por vía sublingual, solo el opioide que no es naloxona tiene efecto. [13] [31] Sin embargo, si se inyecta la combinación (por ejemplo, disolviendo una pastilla o una tira sublingual en agua), se cree que la naloxona bloquea el efecto del otro opioide. [13] [31] Esta combinación se utiliza en un esfuerzo por prevenir el uso no médico. [31]
Sin embargo, las directrices clínicas de SAMHSA establecen que si un usuario habitual de buprenorfina o buprenorfina/naloxona inyecta la combinación de buprenorfina y naloxona, entonces la buprenorfina seguiría produciendo un efecto agonista pero la naloxona no produciría un efecto antagonista. Esto se debe a que la cantidad de naloxona que se necesitaría para bloquear la buprenorfina después de la inyección es mucho mayor que la cantidad contenida en las pastillas y tiras de buprenorfina/naloxona (Suboxone). [32] Si alguien que no depende físicamente de los opioides se inyectara la combinación de buprenorfina/naloxona, entonces los efectos de la buprenorfina podrían, como máximo, disminuir ligeramente, pero aún así se esperaría que el individuo experimentara efectos eufóricos. [32]
Otros usos
Un metaanálisis de 2003 de investigaciones existentes mostró que la naloxona mejora el flujo sanguíneo en pacientes con shock , incluido el shock séptico , cardiogénico, hemorrágico o espinal, pero no pudo determinar si esto reducía las muertes de los pacientes. [33]
La naloxona se puede utilizar en bebés que estuvieron expuestos a opiáceos intrauterinos administrados a las madres durante el parto. Sin embargo, no hay evidencia suficiente sobre el uso de naloxona para reducir la depresión cardiorrespiratoria y neurológica en estos bebés. [35] Los bebés expuestos a altas concentraciones de opiáceos durante el embarazo pueden sufrir daños en el SNC en el contexto de asfixia perinatal . Se ha estudiado la naloxona para mejorar los resultados en esta población; sin embargo, la evidencia actualmente es débil. [36] [35]
Se puede administrar naloxona por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea a niños y recién nacidos para revertir los efectos de los opiáceos. La Academia Estadounidense de Pediatría recomienda únicamente la administración intravenosa ya que las otras dos formas pueden provocar una absorción impredecible. Después de administrar una dosis, se debe controlar al niño durante al menos 24 horas. Para niños con presión arterial baja debido a shock séptico , no se ha establecido la seguridad y eficacia de la naloxona. [37]
Uso geriátrico
Para los pacientes de 65 años o más, no está claro si existe una diferencia en la respuesta. Sin embargo, las personas mayores suelen tener una función hepática y renal disminuida, lo que puede provocar un aumento del nivel de naloxona en el cuerpo. [6]
Formularios disponibles
Intravenoso
En el ámbito hospitalario, la naloxona se inyecta por vía intravenosa , con un inicio de 1 a 2 minutos y una duración de hasta 45 minutos. [38]
Intramuscular o subcutánea
La naloxona también se puede administrar mediante inyección intramuscular o subcutánea . El inicio de la administración de naloxona por esta vía es de 2 a 5 minutos con una duración de alrededor de 30 a 120 minutos. [39] La naloxona administrada por vía intramuscular se proporciona a través de jeringas precargadas, viales y autoinyectores. Un autoinyector portátil es de bolsillo y puede usarse en entornos no médicos, como en el hogar. [22] Está diseñado para que lo utilicen personas no profesionales, incluidos familiares y cuidadores de consumidores de opioides en riesgo de sufrir una emergencia por opioides, como una sobredosis. [40] Según el Directorio del Código Nacional de Medicamentos de la FDA , a finales de 2019 comenzó a comercializarse una versión genérica del autoinyector. [41]
intranasal
El aerosol nasal Narcan fue aprobado en los EE. UU. en 2015 y es el primer aerosol nasal aprobado por la FDA para tratamiento de emergencia o sospecha de sobredosis. [42] [43] Fue desarrollado en una asociación entre LightLake Therapeutics y el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas . [44] El proceso de aprobación se aceleró. [45] En 2019 se aprobó una versión genérica del aerosol nasal en los Estados Unidos, aunque no salió al mercado hasta 2021. [42] [46]
En 2021, la FDA aprobó Kloxxado, una dosis de 8 mg de naloxona intranasal desarrollada por Hikma Pharmaceuticals . [47] Citando la necesidad frecuente de múltiples dosis de 4 mg de Narcan para revertir con éxito la sobredosis, los paquetes de Kloxxado Nasal Spray contienen dos dispositivos de aerosol nasal preenvasados, cada uno de los cuales contiene 8 mg de naloxona. [48] [9]
Sin embargo, también se puede conectar un dispositivo de cuña (atomizador nasal) a una jeringa que también se puede usar para crear una niebla para administrar el medicamento a la mucosa nasal . [49] Esto es útil cerca de instalaciones donde ocurren muchas sobredosis y que ya cuentan con inyectores. [50]
La naloxona tiene poco o ningún efecto si no hay opioides presentes. [52] En personas con opioides en su sistema, puede causar aumento de la sudoración, náuseas, inquietud, temblores, vómitos, enrojecimiento y dolor de cabeza, y en casos raros se ha asociado con cambios en el ritmo cardíaco, convulsiones y edema pulmonar . [53] [54]
Se ha demostrado que la naloxona bloquea la acción de las endorfinas que reducen el dolor y que el cuerpo produce de forma natural. Es probable que estas endorfinas actúen sobre los mismos receptores opioides que bloquea la naloxona. Es capaz de bloquear una respuesta placebo para reducir el dolor, si el placebo se administra junto con una inyección oculta o ciega de naloxona. [55] Otros estudios han encontrado que el placebo por sí solo puede activar el sistema de endorfinas μ-opioides del cuerpo, proporcionando alivio del dolor mediante el mismo mecanismo receptor que la morfina. [56] [57]
La naloxona debe usarse con precaución en personas con enfermedades cardiovasculares, así como en aquellas que actualmente toman medicamentos que podrían tener efectos adversos en el sistema cardiovascular, como causar presión arterial baja , acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) y ritmos cardíacos anormales. . Ha habido informes de reversiones abruptas con antagonistas de opioides que provocaron edema pulmonar y fibrilación ventricular . [58]
El uso de naloxona para tratar a personas que han estado usando opioides de forma recreativa puede causar abstinencia aguda de opioides con síntomas fisiológicos angustiantes como escalofríos, taquicardia y náuseas; esto, a su vez, puede conducir a agresión y renuencia a recibir tratamiento adicional. [59]
Si se administra naloxona en ausencia de uso concomitante de opioides, no se produce ninguna actividad farmacológica funcional, excepto la incapacidad del cuerpo para combatir el dolor de forma natural. [ cita necesaria ] A diferencia de los agonistas directos de opiáceos, que provocan síntomas de abstinencia de opiáceos cuando se suspenden en personas tolerantes a los opiáceos, no hay evidencia que indique el desarrollo de tolerancia o dependencia de la naloxona. El mecanismo de acción no se comprende completamente, pero los estudios sugieren que produce síntomas de abstinencia al competir por los receptores de opioides dentro del cerebro (un antagonista competitivo, no un agonista directo), impidiendo así la acción de los opioides endógenos y xenobióticos sobre estos receptores. sin producir directamente ningún efecto por sí mismo. [67]
Se ha encontrado que una sola administración de naloxona en una dosis relativamente alta de 2 mg mediante inyección intravenosa produce un bloqueo MOR cerebral de 80% a los 5 minutos, 47% a las 2 horas, 44% a las 4 horas y 8% a las 8 horas. [68] Una dosis baja (2 μg/kg) produjo un bloqueo MOR cerebral del 42 % a los 5 minutos, del 36 % a las 2 horas, del 33 % a las 4 horas y del 10 % a las 8 horas. [68] También se ha descubierto que la administración intranasal de naloxona mediante aerosol nasal ocupa rápidamente los MOR cerebrales, con una ocupación máxima a los 20 minutos, ocupaciones máximas del 67 % con una dosis de 2 mg y del 85 % con 4 mg, y aproximadamente la mitad -vida útil de desaparición de aproximadamente 100 minutos (1,67 horas). [69] [70]
Farmacocinética
Cuando se administra por vía parenteral (no por vía oral o no rectal, por ejemplo, por vía intravenosa o mediante inyección), como es más común, la naloxona se distribuye rápidamente por todo el cuerpo. Se ha demostrado que la vida media en suero oscila entre 30 y 81 minutos, más corta que la vida media promedio de algunos opiáceos, lo que requiere repetir la dosis si se debe impedir que los receptores opioides se activen durante un período prolongado. La naloxona se metaboliza principalmente en el hígado. Su principal metabolito es la naloxona-3-glucurónido, que se excreta por la orina. [67] Para las personas con enfermedades hepáticas como la enfermedad hepática alcohólica o hepatitis , no se ha demostrado que el uso de naloxona aumente los niveles séricos de enzimas hepáticas. [71]
La naloxona tiene una baja biodisponibilidad sistémica cuando se toma por vía oral debido al metabolismo de primer paso hepático, pero bloquea los receptores opioides que se encuentran en el intestino. [72]
Química
La naloxona, también conocida como N-alilnoroximorfona o 17-alil-4,5α-epoxi-3,14-dihidroximorfinan-6-ona, es un derivado sintético del morfinano y se derivó de la oximorfona (14-hidroxidihidromorfinona), un analgésico opioide. [73] [74] [75] La oximorfona, a su vez, se derivaba de la morfina , un analgésico opioide y componente natural de la adormidera . [76] La naloxona es una mezcla racémica de dos enantiómeros , (–)-naloxona (levonaloxona) y (+)-naloxona (dextronaloxona), de los cuales sólo el primero es activo en los receptores opioides. [77] [78] El fármaco es altamente lipófilo , lo que le permite penetrar rápidamente en el cerebro y lograr una proporción cerebro-suero mucho mayor que la de la morfina. [73] Los antagonistas opioides relacionados con la naloxona incluyen ciprodima , nalmefeno , nalodeína , naloxol y naltrexona . [79]
Historia
La naloxona fue patentada en 1961 por Mozes J. Lewenstein, Jack Fishman y la empresa Sankyo . [18] Fue aprobado para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides en los Estados Unidos en 1971. [80]
sociedad y Cultura
Desinformación
La naloxona ha sido objeto de mucha información inexacta en los medios de comunicación y se han vuelto frecuentes varias leyendas urbanas al respecto. [81]
Uno de esos mitos es que la naloxona vuelve violento al receptor. [82] Otra es que han tenido lugar eventos llamados "fiestas de Lázaro", en los que, según se informa, las personas sufrieron sobredosis fatales antes de ser tratadas con naloxona; en realidad se trataba de una ficción difundida por la policía. [81] Otra más es la afirmación de que las personas se han entregado al "yo-yoing", mediante el cual tomarían naloxona y opioides simultáneamente para disfrutar de una "euforia" extrema y un posterior avivamiento; la idea es científicamente absurda. Sin embargo, esto nunca ha sido estudiado científicamente. [81]
La patente ha expirado y está disponible como medicamento genérico . Varias de las formulaciones utilizan dispensadores patentados (mecanismos de pulverización o autoinyectores), y entre 2016 y 2020 se litigaron disputas sobre patentes en lugar de las formas genéricas del aerosol nasal, cuando un juez falló a favor de Teva, el fabricante del genérico. [87] Teva anunció la entrada de la primera formulación genérica en aerosol nasal en diciembre de 2021. [46] Las marcas comerciales de naloxona incluyen Narcan, Kloxxado, Nalone, Evzio, Prenoxad injection, Narcanti, Narcotan y Zimhi, entre otras.
Situación jurídica y disponibilidad para las fuerzas del orden y el personal de emergencia.
La naloxona (Nyxoid) fue aprobada para su uso en la Unión Europea en septiembre de 2017. [88]
En marzo de 2023, la FDA de EE. UU. aprobó el aerosol nasal de clorhidrato de naloxona (Narcan) para uso sin receta y sin receta, el primer producto de naloxona aprobado para su uso sin receta. [89] Otras formulaciones y dosis de naloxona siguen estando disponibles con receta médica. [89] En julio de 2023, la FDA aprobó el aerosol nasal Rivive para uso sin receta. [90] [91]
En los Estados Unidos, la naloxona está disponible sin receta. [89] [90] [92] [93] Es posible que la naloxona no esté disponible en todas las farmacias. [94] [95]
A partir de 2019, funcionarios de 29 estados habían emitido órdenes permanentes para permitir a los farmacéuticos autorizados proporcionar naloxona a los pacientes sin que el individuo visitara primero a un prescriptor. [96] Los médicos que trabajan con programas de reducción de daños o de tratamiento de umbral bajo también han emitido órdenes permanentes para permitir que estas organizaciones distribuyan naloxona a sus clientes. [97] Un médico, enfermero u otro prescriptor redacta una orden permanente, también denominada "receta no específica para el paciente", para autorizar la distribución de medicamentos fuera de la relación médico-paciente. [98] En el caso de la naloxona, estas órdenes están destinadas a facilitar la distribución de naloxona a las personas que consumen opioides y a sus familiares y amigos. [96] Más de 200 programas de distribución de naloxona utilizan prescriptores autorizados para distribuir el medicamento a través de dichas órdenes o mediante la autoridad de los farmacéuticos (como ocurre con la disposición legal de California, AB1535 ). [99] [100]
Se han modificado leyes y políticas en muchas jurisdicciones de EE. UU. para permitir una distribución más amplia de naloxona. [101] [102] Además de las leyes o regulaciones que permiten la distribución de medicamentos a personas y familias en riesgo, unos 36 estados han aprobado leyes que brindan a los prescriptores de naloxona inmunidad contra responsabilidades civiles y penales. [103] Mientras que los paramédicos en los EE. UU. han llevado naloxona durante décadas, los agentes del orden en muchos estados de todo el país llevan naloxona para revertir los efectos de las sobredosis de heroína cuando llegan al lugar antes que los paramédicos. A partir del 12 de julio de 2015, los departamentos encargados de hacer cumplir la ley en 28 estados de EE. UU. pueden o deben llevar naloxona para responder rápidamente a las sobredosis de opioides. [104] Los programas que capacitan al personal de bomberos en la respuesta a las sobredosis de opioides utilizando naloxona también se han mostrado prometedores en los EE. UU., y los esfuerzos para integrar la prevención de muertes por opioides en la respuesta de emergencia han aumentado debido a la crisis de sobredosis en los EE. UU . [105] [106] [107] [108]
Tras el uso del dispositivo de pulverización nasal por parte de los agentes de policía de Staten Island, Nueva York, otros 20.000 agentes de policía comenzarán a llevar naloxona a mediados de 2014. La Procuraduría General del estado aportará US$1,2 millones para suministrar cerca de 20.000 kits. El comisario de policía William Bratton dijo: "La naloxona ofrece a las personas una segunda oportunidad de obtener ayuda". [109] Los proveedores de servicios médicos de emergencia (EMS) administran rutinariamente naloxona, excepto cuando los técnicos básicos de emergencias médicas estén prohibidos por la política o la ley estatal. [110] En un esfuerzo por alentar a los ciudadanos a buscar ayuda para posibles sobredosis de opioides, muchos estados han adoptado leyes del Buen Samaritano que brindan inmunidad contra ciertas responsabilidades penales a cualquiera que, de buena fe, busque atención médica de emergencia para sí mismo o para alguien a su alrededor que puede estar sufriendo una sobredosis de opioides. [111]
Estados como Vermont y Virginia han desarrollado programas que exigen la prescripción de naloxona cuando la prescripción ha excedido un cierto nivel de miliequivalentes de morfina por día como medidas preventivas contra una sobredosis. [112] Los programas de prescripción de naloxona en instituciones de atención médica también han ayudado a reducir las tasas de sobredosis de opioides en Carolina del Norte y se han replicado en el ejército de EE. UU. [99] [113]
Después de los Servicios de Salud de Alberta, Health Canada revisó el estatus de venta libre de naloxona, lo que dio lugar a planes para eliminarla en 2016, haciendo que la naloxona sea más accesible. [115] [116] Debido al creciente número de muertes por drogas en todo el país, Health Canada propuso un cambio para que la naloxona esté más disponible para los canadienses en apoyo de los esfuerzos para abordar el creciente número de sobredosis de opioides. [117] En marzo de 2016, Health Canada cambió el estado de prescripción de naloxona, ya que "las farmacias ahora pueden administrar naloxona de manera proactiva a quienes puedan experimentar o presenciar una sobredosis de opioides". [118]
Acceso comunitario
Narcan y tiras reactivas gratis en un evento comunitario en Hopland, California .
En una encuesta realizada a personas no profesionales en EE. UU. en diciembre de 2021, la mayoría de las personas creían en la idea científicamente respaldada de que espectadores capacitados pueden revertir las sobredosis de naloxona. [119]
Una encuesta de los programas de prescripción de naloxona de EE. UU. en 2010 reveló que 21 de 48 programas informaron dificultades para obtener naloxona en los meses previos a la encuesta, debido principalmente a aumentos de costos que superaron los fondos asignados o a la incapacidad de los proveedores para cumplir con los pedidos. [120] Se estima que el costo aproximado de una ampolla de 1 ml de naloxona en los EE. UU. es significativamente más alto que en la mayoría de los demás países. [99]
En muchas ciudades de América del Norte se están llevando a cabo programas de naloxona para llevar a casa para personas que consumen opioides. [120] [121] Los CDC estiman que los programas estadounidenses para consumidores de drogas y sus cuidadores que prescriben dosis de naloxona para llevar a casa y capacitan sobre su uso evitaron 10.000 muertes por sobredosis de opioides en 2014. [120]
En Australia, desde febrero de 2016, algunas formas de naloxona están disponibles "sin receta" en farmacias sin receta. [2] [122] [123] Viene en una jeringa llena de un solo uso similar a los kits de aplicación de la ley. Una dosis única cuesta 20 dólares australianos; aquellos con receta médica pueden comprar cinco dosis por 40 dólares australianos, lo que equivale a ocho dólares por dosis (2019). [124]
En Alberta, además de la distribución en farmacias, hay disponibles kits de naloxona para llevar a casa, que se distribuyen en la mayoría de los centros de tratamiento o rehabilitación de drogas. [114]
En la Unión Europea, a finales de los años 1990 se pusieron en marcha programas piloto de naloxona para llevar a casa en las Islas del Canal y en Berlín. [125] En 2008, el gobierno de la Asamblea de Gales anunció su intención de establecer sitios de demostración de naloxona para llevar a casa, [126] y en 2010, Escocia instituyó un programa nacional de naloxona. [127] Inspiradas por los esfuerzos norteamericanos y europeos, organizaciones no gubernamentales que ejecutan programas para capacitar a los consumidores de drogas como respondedores a las sobredosis y suministrarles naloxona ya están operativas en Rusia, Ucrania, Georgia, Kazajstán, Tayikistán, Afganistán, China, Vietnam y Tailandia. [128]
En 2018, un fabricante de naloxona anunció que proporcionaría un kit gratuito que incluiría dos dosis del aerosol nasal, así como materiales educativos, a cada una de las 16 568 bibliotecas públicas y 2700 YMCA de EE. UU. [129]
Crítica
El fabricante de Narcan cobra 150 dólares por el aerosol nasal y demanda agresivamente a los competidores que buscan comercializar una versión genérica no autorizada más barata del medicamento. [130] El esfuerzo de relaciones públicas [131] para crear conciencia sobre la naloxona y promover políticas como las compras al por mayor por parte de los departamentos de policía obviamente aumenta las ventas.
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Otras lecturas
Naloxona, flumazenil y dantroleno como antídotos. Serie de evaluación de antídotos del IPCS/CEC. vol. 1. Prensa de la Universidad de Cambridge. 1993.ISBN 0-521-45459-X. EUR 14797 ES. Archivado desde el original el 15 de diciembre de 2003 . Consultado el 15 de febrero de 2004 .
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