Nutracéutico es un término de marketing que se utiliza para implicar un efecto farmacéutico de un compuesto o producto alimenticio cuyo beneficio clínico no ha sido científicamente confirmado ni aprobado . [1] [2] En los Estados Unidos, los nutracéuticos no están regulados y se encuentran en la misma categoría que los suplementos dietéticos y los aditivos alimentarios por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), bajo la autoridad de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. [3] [4]
No existen propiedades definidas internacionalmente para los nutracéuticos [2] y, debido a la evidencia vaga e indiscriminada de que los productos nutracéuticos tienen efectos biológicos, los expertos han propuesto abandonar el término. [1] La palabra "nutracéutico" es un acrónimo que combina las palabras "nutrición" y "farmacéutico". [1]
Los nutracéuticos reciben un trato diferente en distintas jurisdicciones.
Según la ley canadiense, un nutracéutico puede comercializarse como alimento o como medicamento; los términos "nutracéutico" y "alimento funcional" no tienen distinción legal, [5] refiriéndose a "un producto aislado o purificado de alimentos que generalmente se vende en formas medicinales que no suelen asociarse con alimentos [y] se ha demostrado que tiene un beneficio fisiológico o proporcionar protección contra enfermedades crónicas."
La FDA no define el término "nutracéutico". [6] Dependiendo de sus ingredientes y las afirmaciones con las que se comercializa, un producto está regulado como medicamento, suplemento dietético , ingrediente alimentario o alimento. [6]
En el mercado global, existen importantes problemas de calidad de los productos. [1] [2] Los nutracéuticos del mercado internacional pueden afirmar que utilizan ingredientes orgánicos o exóticos, pero la falta de regulación puede comprometer la seguridad y eficacia de los productos. Las empresas que buscan crear un amplio margen de ganancias pueden crear productos no regulados en el extranjero con ingredientes de baja calidad o ineficaces.
Los nutracéuticos son productos derivados de fuentes alimenticias que supuestamente brindan beneficios adicionales para la salud, además del valor nutricional básico que se encuentra en los alimentos. Dependiendo de la jurisdicción, los productos pueden pretender prevenir enfermedades crónicas , mejorar la salud, retrasar el proceso de envejecimiento , aumentar la esperanza de vida o apoyar la estructura o función del cuerpo. [5]
En los Estados Unidos, la Ley de Educación y Salud sobre Suplementos Dietéticos (DSHEA) de 1994 definió el término "suplemento dietético": "Un suplemento dietético es un producto que se toma por vía oral y que contiene un 'ingrediente dietético' destinado a complementar la dieta". Los ingredientes dietéticos de estos productos pueden incluir: [6] vitaminas , minerales , hierbas u otros ingredientes botánicos, aminoácidos y sustancias como enzimas , tejidos de órganos, glandulares y metabolitos . Los suplementos dietéticos también pueden ser extractos o concentrados, y pueden ser. Se encuentra en muchas formas, como tabletas , cápsulas, cápsulas blandas, cápsulas de gel , líquidos o polvos". [7]
Los suplementos dietéticos no tienen que ser aprobados por la FDA antes de su comercialización, pero las empresas deben registrar sus instalaciones de fabricación ante la FDA y seguir las buenas prácticas de fabricación (cGMP) vigentes. [6] Con algunas excepciones bien definidas, los suplementos dietéticos solo pueden comercializarse para apoyar la estructura o función del cuerpo, y no pueden pretender tratar una enfermedad o afección, y deben incluir una etiqueta que diga: “Estas declaraciones tienen no ha sido evaluado por la Administración de Alimentos y Medicamentos. Este producto no está destinado a diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad”. Las excepciones son cuando la FDA ha revisado y aprobado una afirmación de salud. En esas situaciones, la FDA también estipula la redacción exacta permitida. [6]
Los alimentos funcionales se fortifican o enriquecen durante el procesamiento y luego se comercializan para ofrecer algún beneficio a los consumidores. En ocasiones, se añaden nutrientes complementarios adicionales, como la vitamina D, a la leche.
Health Canada define los alimentos funcionales como "alimentos comunes a los que se les añaden componentes o ingredientes para darles un beneficio médico o fisiológico específico , distinto de un efecto puramente nutricional". [8] En Japón, todos los alimentos funcionales deben cumplir tres requisitos establecidos: los alimentos deben (1) estar presentes en su forma natural, en lugar de cápsulas, tabletas o polvo; (2) consumido en la dieta con una frecuencia diaria; y (3) debería regular un proceso biológico con la esperanza de prevenir o controlar enfermedades. [9]
Los nutracéuticos se han considerado como posibles complementos de las terapias para los trastornos clínicos. [10] [11]
El mercado nutracéutico moderno se desarrolló en Japón durante la década de 1980. A diferencia de las hierbas y especias naturales utilizadas como medicina popular durante siglos en toda Asia, la industria nutracéutica creció junto con la expansión de la tecnología moderna a principios del siglo XXI. [12]
Se prevé que el mercado de nutracéuticos crecerá hasta unos 614 mil millones de euros (aproximadamente 675 mil millones de dólares; 2023) para el año 2027. [13]
La palabra "nutracéutico" es un acrónimo de las palabras "nutrición" y " farmacéutico ", acuñada en 1989 por Stephen L. DeFelice. [14]
Debido a que los nutracéuticos no están regulados, estos suplementos se venden mediante publicidad exagerada en lugar de basarse en evidencia clínica real . [1] [6] [15] No existe evidencia convincente de la eficacia de los nutracéuticos. [1] [15] Después de que los científicos cuestionaran los beneficios de los nutracéuticos, como los probióticos en el yogur, Danone se vio obligada a pagar una gran multa financiera por afirmar falsamente que sus productos Actimel y Activia estimulaban el sistema inmunológico . [dieciséis]