Las leyes sobre células madre son las normas legales y la gobernanza de políticas relativas a las fuentes, la investigación y los usos en el tratamiento de células madre en humanos. Estas leyes han sido fuente de mucha controversia y varían significativamente según el país. [1] En la Unión Europea , la investigación con células madre utilizando el embrión humano está permitida en Suecia , España , Finlandia , Bélgica , Grecia , Gran Bretaña , Dinamarca y los Países Bajos ; [2] sin embargo, es ilegal en Alemania , Austria , Irlanda , Italia y Portugal . El tema ha dividido de manera similar a los Estados Unidos , con varios estados que aplican una prohibición total y otros que dan apoyo. [3] En otros lugares, Japón , India , Irán , Israel , Corea del Sur , China y Australia son partidarios. Sin embargo, Nueva Zelanda , la mayor parte de África (excepto Sudáfrica ) y la mayor parte de América del Sur (excepto Brasil ) son restrictivas.
La información presentada aquí cubre las implicaciones legales de las células madre embrionarias (ES), en lugar de las células madre pluripotentes inducidas (iPSC). Las leyes que rodean a las dos difieren porque, si bien ambas tienen capacidades similares en cuanto a diferenciación, sus modos de derivación no lo son. Mientras que las células madre embrionarias se obtienen de embrioblastos, las células madre pluripotentes inducidas no se diferencian de las células somáticas adultas. [4]
Las células madre son células que se encuentran en la mayoría de los organismos multicelulares, si no en todos. Un ejemplo común de célula madre es la célula madre hematopoyética (CMH), que son células madre multipotentes que dan origen a células del linaje sanguíneo. A diferencia de las células madre multipotentes, las células madre embrionarias son pluripotentes y se cree que pueden dar origen a todas las células del cuerpo. Las células madre embrionarias se aislaron en ratones en 1981 y en humanos en 1998. [5]
Los tratamientos con células madre son un tipo de terapia celular que introduce nuevas células en cuerpos adultos para el posible tratamiento del cáncer , la transferencia nuclear de células somáticas , la diabetes y otras afecciones médicas. La clonación también se puede realizar con células madre. Las células madre se han utilizado para reparar tejidos dañados por enfermedades. [6]
Dado que las células madre embrionarias se cultivan a partir del embrión 4 o 5 días después de la fecundación, su recolección se realiza con mayor frecuencia a partir de embriones donados en clínicas de fecundación in vitro (FIV). En enero de 2007, investigadores de la Universidad Wake Forest informaron que "las células madre extraídas del líquido amniótico donado por mujeres embarazadas son muy similares a las células madre embrionarias". [5]
La Unión Europea aún no ha emitido regulaciones consistentes con respecto a la investigación con células madre en los estados miembros. Mientras que Alemania , Austria , Italia , Finlandia , Portugal y los Países Bajos prohíben o restringen severamente el uso de células madre embrionarias, Grecia, Suecia , España y el Reino Unido han creado la base legal para apoyar esta investigación. [7] Bélgica prohíbe la clonación reproductiva pero permite la clonación terapéutica de embriones. [1] Francia prohíbe la clonación reproductiva y la creación de embriones con fines de investigación, pero promulgó leyes (con una disposición de caducidad que expira en 2009) para permitir que los científicos realicen investigaciones con células madre en una gran cantidad de embriones importados de tratamientos de fertilización in vitro. [1] Alemania tiene políticas restrictivas para la investigación con células madre, pero una ley de 2008 autoriza "el uso de líneas de células madre importadas producidas antes del 1 de mayo de 2007". [1] Italia tiene una ley de 2004 que prohíbe todas las donaciones de esperma u óvulos y la congelación de embriones, pero permite, en efecto, el uso de líneas de células madre existentes que hayan sido importadas. [1] Suecia prohíbe la clonación reproductiva, pero permite la clonación terapéutica y autorizó un banco de células madre. [1] [7]
Según los investigadores de células madre modernas, España es uno de los líderes en la investigación con células madre y actualmente tiene una de las legislaciones más progresistas del mundo con respecto a la investigación con células madre embrionarias humanas (hESC). [8] La nueva ley española permite que los embriones congelados existentes, de los que se estima que hay decenas de miles en España , se conserven para el uso futuro del paciente, se donen a otra pareja infértil o se utilicen en investigación. [9] En 2003, las leyes de España establecen que los embriones sobrantes de la FIV y donados por la pareja que los creó pueden usarse en investigación, incluida la investigación con células madre embrionarias humanas, si han estado congelados durante más de cinco años. [10]
En 2001, el Parlamento británico modificó la Ley de Fertilización Humana y Embriología de 1990 (modificada posteriormente por la Ley de Fertilización Humana y Embriología de 2008 ) para permitir la destrucción de embriones para la recolección de células madre embrionarias humanas, pero sólo si la investigación satisface uno de los siguientes requisitos:
El Reino Unido es uno de los líderes en investigación con células madre, en opinión de Lord Sainsbury, Ministro de Ciencia e Innovación del Reino Unido. [11] Se ha anunciado un nuevo centro de investigación con células madre de 10 millones de libras en la Universidad de Cambridge . [12]
La principal legislación de Sudáfrica que se ocupa de la investigación con embriones es la Ley de Tejidos Humanos, que se sustituirá por el Capítulo 8 de la Ley Nacional de Salud. El Parlamento ha promulgado el Capítulo 8 de la Ley Nacional de Salud, pero el presidente aún no lo ha firmado para que entre en vigor. El proceso de finalización de estas normas todavía está en marcha. El Capítulo 8 de la Ley Nacional de Salud permite al Ministro de Salud dar permiso para la investigación con embriones que no tengan más de 14 días de vida. La legislación sobre la investigación con embriones se complementa con las Directrices Éticas del Consejo Sudafricano de Investigación Médica. Estas Directrices desaconsejan la creación de embriones con el único fin de realizar investigaciones. En el caso de la Asociación de Abogados Cristianos de Sudáfrica y otros contra el Ministro de Salud y otros [13], el tribunal dictaminó que la Carta de Derechos no es aplicable a los no nacidos. Por tanto, se ha argumentado, basándose en motivos constitucionales (el derecho a la dignidad humana y el derecho a la libertad de investigación científica), que las limitaciones mencionadas anteriormente a la investigación con embriones inhiben excesivamente la autonomía de los científicos y, por tanto, son inconstitucionales. [14]
China prohíbe la clonación reproductiva humana, pero permite la creación de embriones humanos para fines de investigación y terapéuticos. [1] India prohibió en 2004 la clonación reproductiva, permitió la clonación terapéutica. [1] En 2004, el Consejo de Política Científica y Tecnológica de Japón votó para permitir que los científicos realicen investigaciones con células madre con fines terapéuticos, aunque aún no se han publicado directrices formales. [1] En diciembre de 2012, el Primer Ministro japonés, Shinzō Abe , anunció una inversión en medicina regenerativa de ¥110 mil millones (US$1 mil millones) durante la próxima década. [15] El gobierno de Corea del Sur promueve la clonación terapéutica, pero prohíbe la clonación. [1] Filipinas prohíbe las células madre embrionarias humanas y fetales abortadas y sus derivados para el tratamiento y la investigación en humanos. En 1999, Israel aprobó una legislación que prohíbe la clonación reproductiva, pero no la terapéutica. [1] [7] Los funcionarios religiosos de Arabia Saudita emitieron un decreto que sanciona el uso de embriones con fines terapéuticos y de investigación. [1] Según el Instituto Royan de Biomedicina Reproductiva, Irán tiene una de las leyes más liberales en materia de investigación y clonación de células madre. [16] [17] Las leyes y regulaciones en Jordania permiten la investigación con células madre. [18] Un centro de investigación de células madre ha adquirido una licencia para comenzar a operar en abril de 2017 en la Universidad de Jordania . [19]
Brasil aprobó una ley que permite la investigación con células madre utilizando embriones sobrantes fertilizados in vitro que hayan estado congelados durante al menos tres años. [1]
La ley federal impone restricciones a la financiación y el uso de células madre embrionarias a través de enmiendas al proyecto de ley de presupuesto. [20] En 2001, George W. Bush implementó una política que limitaba el número de líneas de células madre que podían usarse para la investigación. [5] Hubo algunas leyes estatales relacionadas con las células madre que se aprobaron a mediados de la década de 2000. La S1909/A2840 de 2004 de Nueva Jersey permitió específicamente la clonación humana con el propósito de desarrollar y recolectar células madre humanas, y la Enmienda Dos de 2006 de Missouri legalizó ciertas formas de investigación con células madre embrionarias en el estado. Por otro lado, Arkansas , Indiana , Luisiana , Michigan , Dakota del Norte y Dakota del Sur aprobaron leyes para prohibir la creación o destrucción de embriones humanos para investigación médica. [20]
Durante el segundo mandato de Bush , en julio de 2006, utilizó su primer veto presidencial sobre la Ley de Mejora de la Investigación con Células Madre . La Ley de Mejora de la Investigación con Células Madre era el nombre de dos proyectos de ley similares, y ambos fueron vetados por el presidente George W. Bush y no se promulgaron como ley. El congresista de Nueva Jersey Chris Smith escribió la Ley de Investigación y Terapéutica con Células Madre de 2005, que hizo algunas excepciones limitadas, y fue firmada como ley por el presidente Bush.
En noviembre de 2004, los votantes de California aprobaron la Proposición 71 , que creaba un instituto de investigación con células madre financiado con 3.000 millones de dólares por los contribuyentes estatales, el Instituto de Medicina Regenerativa de California , que espera aportar 300 millones de dólares al año.
Barack Obama eliminó la restricción de financiación federal firmada por Bush en 2001, que sólo permitía la financiación de las 21 líneas celulares ya creadas. Sin embargo, la Enmienda Dickey al presupuesto, la Ley de Asignaciones Ómnibus de 2009 , sigue prohibiendo la financiación federal para la creación de nuevas líneas celulares. En otras palabras, el gobierno federal financiará ahora la investigación que utilice los cientos de líneas adicionales creadas con fondos públicos y privados. [21]
En marzo de 2002, los Institutos Canadienses de Investigación en Salud anunciaron las primeras directrices para la investigación con células madre pluripotentes humanas en Canadá. Las agencias federales que otorgan subvenciones, los Institutos Canadienses de Investigación en Salud (CIHR) , el Consejo de Investigación en Ciencias Naturales e Ingeniería y el Consejo de Investigación en Ciencias Sociales y Humanidades de Canadá se unieron y acordaron que no se financiaría ninguna investigación con células madre pluripotentes humanas sin la revisión y aprobación del Comité de Supervisión de Células Madre (SCOC). [22]
En marzo de 2004, el Parlamento canadiense promulgó la Ley de Reproducción Humana Asistida (AHRA), inspirada en la Ley de Fertilización Humana y Embriología del Reino Unido de 1990. Entre sus aspectos más destacados se incluyen la prohibición de la creación de embriones con fines de investigación y la penalización de las transacciones comerciales de tejidos reproductivos humanos. [23]
En 2005, Canadá promulgó una ley que permite la investigación con embriones descartados de procedimientos de fertilización in vitro. Sin embargo, prohíbe la creación de embriones humanos para la investigación. [1]
El 30 de junio de 2010, las Directrices actualizadas para la investigación con células madre pluripotentes humanas describen lo siguiente:
Registro Nacional de Células Madre Embrionarias de Canadá:
Australia apoya parcialmente la idea (eximiendo la clonación reproductiva pero permitiendo la investigación con células madre embrionarias derivadas del proceso de FIV ). Nueva Zelanda , sin embargo, restringe la investigación con células madre. [24]