La Ley de Seguridad y Calidad de Medicamentos (HR 3204) es una ley que modificó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para otorgar a la Administración de Alimentos y Medicamentos más autoridad para regular y monitorear la fabricación de medicamentos compuestos . [1] El proyecto de ley se redactó en respuesta al brote de meningitis del Centro de Preparación de Medicamentos de Nueva Inglaterra que tuvo lugar en 2012, en el que murieron 64 personas. [2] El proyecto de ley fue firmado por el presidente Obama el 27 de noviembre de 2013.
El Título I de la DQSA comprende la Ley de Calidad de la Preparación de Medicamentos (CQA), que modifica las normas relativas a la preparación de medicamentos. El Título II, la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA), establece requisitos para facilitar el rastreo de medicamentos de venta con receta a lo largo de la cadena de distribución de suministro farmacéutico. Estos requisitos incluyen un cronograma de diez años que culminará con la construcción de "un sistema electrónico interoperable para identificar y rastrear ciertos medicamentos de venta con receta a medida que se distribuyen en los Estados Unidos". [3]
El proyecto de ley fue presentado por el representante Upton en respuesta al brote de meningitis del New England Compounding Center que tuvo lugar en 2012. [1] [4] 64 personas murieron y 750 se infectaron con meningitis fúngica . [5] El distrito del representante Upton tuvo 3 muertes y hubo 19 en total en Michigan . [2] [5]
La preparación de compuestos es la creación de un producto farmacéutico específico para satisfacer las necesidades específicas de un paciente. Para ello, los farmacéuticos especializados en la preparación de compuestos combinan o procesan los ingredientes adecuados utilizando diversas herramientas. Esto se puede hacer por razones médicamente necesarias, como cambiar la forma del medicamento de un comprimido sólido a un líquido, evitar un ingrediente no esencial al que el paciente es alérgico o para obtener la dosis exacta necesaria o considerada mejor de un ingrediente farmacéutico activo en particular. También se puede hacer por razones más opcionales, como agregar sabores a un medicamento o alterar de alguna otra manera el sabor o la textura.
El Título I de la ley modificó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para otorgar a la Administración de Alimentos y Medicamentos más autoridad para regular y monitorear la fabricación de medicamentos compuestos . [1] La ley también prohibió la reventa de medicamentos que estén etiquetados como "no aptos para reventa". [4] El Título II de la DQSA se aprobó con la intención de "facilitar el rastreo de medicamentos a lo largo de la cadena de suministro de los EE. UU." [6] en parte al delinear los pasos "para construir un sistema electrónico e interoperable para identificar y rastrear ciertos medicamentos recetados a medida que se distribuyen en los Estados Unidos" para 2023. [7] [8]
El siguiente resumen se basa en gran medida en el resumen proporcionado por el Servicio de Investigación del Congreso , una fuente de dominio público . [9]
El Título I de la Ley de Calidad y Seguridad de Medicamentos, la Ley de Calidad de Preparaciones, modifica la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDCA, por sus siglas en inglés) con respecto a la regulación de las preparaciones de medicamentos. La ley exime a los medicamentos preparados de los nuevos requisitos para medicamentos, requisitos de etiquetado y requisitos de seguimiento y rastreo de la DCSCA si el medicamento es preparado por o bajo la supervisión directa de un farmacéutico autorizado en una farmacia o en una instalación de subcontratación registrada y cumple con los requisitos aplicables. La ley también creó una nueva categoría de entidad regulada: instalaciones de subcontratación de preparación de medicamentos para uso humano .
Una farmacia comunitaria típica (503A) o una farmacia especializada (503A) pueden elaborar compuestos únicamente bajo condiciones específicas, como se indica en la sección 503A de la Ley FD&C. Una parte importante de la disposición que lo permite establece que el producto elaborado está sujeto a requisitos de prescripción para una persona. Este es el tema de un documento de orientación oficial de la FDA. [10]
La preparación de medicamentos puede realizarse de manera improvisada tras la presentación de una receta o pedido válido, o mediante preparación anticipada, que sería la preparación de medicamentos antes de la existencia de un pedido de receta. La preparación de medicamentos solo puede realizarse de conformidad con un pedido válido del paciente y no puede realizarse para "uso en el consultorio" o para uso general del prescriptor. En el caso del uso en el consultorio, un prescriptor puede utilizar productos preparados de una instalación de subcontratación 503B registrada en la FDA de acuerdo con la ley. Alternativamente, un médico puede administrar u ordenar productos preparados de una farmacia 503A por ciertas razones, incluidos los pacientes con atención aguda y en estado de internación, pero sujeto a las cláusulas de pedido válido.
En el caso de preparación improvisada, una farmacia puede preparar medicamentos mediante la presentación de una orden válida del paciente de acuerdo con las disposiciones de la Ley FD&C.
Para la preparación anticipada de medicamentos, una farmacia puede preparar: “cantidades limitadas antes de recibir una receta válida para dicho paciente individual” si: 1. La preparación se basa en un historial del farmacéutico o médico autorizado que recibió recetas válidas para la preparación del medicamento humano; y 2. Las recetas se generaron únicamente dentro de una relación establecida entre el farmacéutico o médico autorizado y el paciente para quien se proporcionará la receta o el médico u otro profesional autorizado que redactará dicha receta.
Según la sección 503B de la Ley FD&C, un preparador de medicamentos para uso humano puede optar por registrarse en la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como una instalación de subcontratación. Una instalación de subcontratación se define como “una instalación en una ubicación geográfica o dirección que (i) se dedica a la preparación de medicamentos estériles; (ii) ha optado por registrarse como una instalación de subcontratación; (iii) y cumple con todos los requisitos de esta sección”. (Sección 503B(d)(4) de la Ley FD&C).
La CQA autoriza a la FDA a evaluar y cobrar tarifas a las entidades que se registran en la FDA como instalaciones de subcontratación. La FDA gasta los ingresos por tarifas para contratar, apoyar y mantener al personal para la supervisión de estas instalaciones de subcontratación. Las instalaciones de subcontratación están sujetas a los requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación (CGMP) según la sección 501(a)(2)(B) de la Ley FD&C y serán inspeccionadas por la FDA según un cronograma basado en el riesgo (consulte las secciones 503B(a) y 503B(b)(4)). Los productos farmacéuticos preparados por o bajo la supervisión directa de un farmacéutico autorizado en una instalación de subcontratación pueden calificar para exenciones de las siguientes tres secciones de la Ley FD&C: (1) sección 505 (sobre la aprobación de medicamentos por parte de la FDA); (2) sección 502(f)(1) (sobre el etiquetado de productos farmacéuticos con instrucciones de uso adecuadas); y sección 582 (sobre los requisitos de seguridad de la cadena de suministro de medicamentos). No es necesario que un centro de subcontratación sea una farmacia con licencia y puede o no obtener recetas específicas para pacientes.
Para calificar para las exenciones, se deben cumplir ciertas condiciones. Por ejemplo, los establecimientos de subcontratación deben informar a la FDA sobre los medicamentos que elaboran, así como sobre determinados efectos adversos. No deben elaborar medicamentos que sean esencialmente copias de uno o más medicamentos aprobados, y los medicamentos elaborados no deben ser vendidos o transferidos por una entidad distinta del establecimiento de subcontratación que los elaboró. La CQA enumera las condiciones bajo las cuales los medicamentos elaborados por establecimientos de subcontratación pueden calificar para las exenciones en la sección 503B y está disponible en el sitio web de la FDA.
En virtud de la CQA, las tarifas de las instalaciones de subcontratación se utilizarán para complementar y no para suplantar cualquier otro fondo federal disponible para llevar a cabo las actividades relacionadas con la supervisión de las instalaciones de subcontratación (sección 744K(d) y sección 744K(e)). Por lo tanto, las tarifas se utilizan para aumentar las asignaciones que la FDA utiliza para la supervisión de las instalaciones de subcontratación. La CQA exige que la FDA presente un informe anual al Congreso a más tardar 120 días después de cada año fiscal (sección 744K(h) de la Ley FD&C). Como lo exige la ley, este informe presenta: 1) una descripción de las tarifas aplicadas; 2) una descripción de las tarifas cobradas; 3) una descripción resumida de las entidades que pagan las tarifas; 4) una descripción de la contratación y colocación de nuevo personal; 5) una descripción del uso de los recursos de las tarifas para apoyar la inspección de las instalaciones de subcontratación; y 6) el número de inspecciones y reinspecciones de las instalaciones realizadas cada año. [11]
La ley también revisó los requisitos de las farmacias de preparación magistral para derogar las prohibiciones sobre la publicidad y promoción de medicamentos preparados por parte de las farmacias de preparación magistral y derogó el requisito de que las recetas surtidas por una farmacia de preparación magistral sean no solicitadas.
La ley requiere que el Contralor General (GAO) informe sobre la preparación de medicamentos en las farmacias y la idoneidad de los esfuerzos estatales y federales para garantizar la seguridad de los medicamentos preparados.
El Título II de la ley, la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA), estableció requisitos para facilitar el rastreo de medicamentos recetados a través de la cadena de distribución de suministro farmacéutico.
En virtud de la DSCSA, el Secretario debe establecer normas para el intercambio de documentación de transacciones, incluida la información sobre transacciones, el historial de transacciones y los estados de cuenta de transacciones. El Secretario también debe establecer procesos para: (1) proporcionar exenciones de requisitos, incluso por dificultades económicas excesivas o razones médicas de emergencia; (2) proporcionar excepciones a los requisitos relacionados con los identificadores de productos si un producto está empaquetado sin espacio suficiente para llevar la información; y (3) determinar otros productos o transacciones que deberían estar exentos de los requisitos de la ley.
La ley estableció requisitos para los fabricantes, mayoristas, dispensadores y reenvasadores de medicamentos:
La ley contiene una disposición que permite a un distribuidor celebrar un acuerdo escrito con un tercero, incluido un distribuidor mayorista autorizado, que exige que el tercero mantenga de forma confidencial toda la información y las declaraciones que deban mantenerse. El Secretario debe prever métodos alternativos para cumplir con esos requisitos adicionales de seguridad en la distribución de medicamentos.
La ley anula los requisitos estatales y locales relacionados con el rastreo de medicamentos a través del sistema de distribución y la concesión de licencias a distribuidores mayoristas y proveedores de logística de terceros.
La sección 203 de la ley prescribe requisitos adicionales relacionados con el rastreo de productos a nivel de paquete (seguridad mejorada en la distribución de medicamentos) que entrarán en vigor el 27 de noviembre de 2023.
En virtud de esta sección, el Secretario debe: (1) establecer uno o más proyectos piloto y celebrar reuniones públicas para mejorar la seguridad y protección de la cadena de suministro de distribución farmacéutica, (2) emitir un documento de orientación final que describa y haga recomendaciones con respecto a los atributos del sistema necesarios para permitir un rastreo seguro a nivel de paquete, y (3) identificar y hacer recomendaciones con respecto a las normas necesarias para su adopción con el fin de respaldar el intercambio seguro e interoperable de datos electrónicos en la cadena de suministro de distribución farmacéutica que cumplan con un formulario y formato desarrollados por una organización de desarrollo de normas internacionales ampliamente reconocida. La ley también requiere que el Secretario establezca normas para la concesión de licencias a distribuidores mayoristas y proveedores de logística externos.
En noviembre de 2019, la FDA retrasó un año el hito regulatorio que exige que los mayoristas verifiquen la autenticidad de las devoluciones de productos. [12]
En 2016, se celebraron reuniones públicas para discutir los objetivos de diseño propuestos para los proyectos piloto. [13] En 2019, la FDA anunció un Programa de Proyecto Piloto de la DSCSA y seleccionó a 20 participantes. [14] Estos incluyeron organizaciones de normalización y asociaciones industriales, fabricantes, distribuidores mayoristas, proveedores de logística y dispensadores. [8] [12] Al menos seis de los pilotos involucraron el uso de tecnologías de cadena de bloques. [15] En 2020, 16 de los pilotos publicaron sus hallazgos. [16] [17]
El 27 de septiembre de 2013, el representante Fred Upton (republicano, MI-6) presentó la Ley de Calidad y Seguridad de Medicamentos en la Cámara de Representantes de los Estados Unidos . [18] Se remitió al Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes de los Estados Unidos . La Cámara votó el 28 de septiembre de 2013 para aprobar el proyecto de ley en una votación oral .
El 30 de septiembre de 2013 se recibió en el Senado la Ley de Seguridad y Calidad de Medicamentos, que comenzó a trabajar en el proyecto de ley el 12 de noviembre de 2013. [4] El Senado votó 97 a 1 a favor de comenzar a trabajar en el proyecto de ley; el senador Vitter fue el único que votó en contra. [4] El Senado aprobó el proyecto de ley sin enmiendas el 18 de noviembre de 2013.
El proyecto de ley fue presentado al presidente Obama el 21 de noviembre de 2013 y se convirtió en ley el 27 de noviembre.
The Hill informó que el proyecto de ley tenía "amplio apoyo bipartidista" tanto en la Cámara como en el Senado. [6]
El senador David Vitter (republicano por Luisiana) obstruyó el proyecto de ley, utilizando esa táctica para intentar que el Senado votara sobre la Ley de Exención de Impuestos (Show Your Exemption Act). [1] Ese proyecto de ley exigiría a los senadores y representantes que "revelen a qué miembros de su personal han eximido de inscribirse en el seguro a través del mercado de seguros de salud ObamaCare". [1] El líder de la mayoría , Harry Reid , criticó esta medida, insistiendo en que era más importante terminar la Ley de Seguridad y Calidad de los Medicamentos. [1] Reid también prometió no "dejar que un senador dicte lo que sucede aquí en el Senado". [6]
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