La distribución de medicamentos tiene consideraciones especiales en materia de seguridad y protección de los mismos. [1] Algunos medicamentos requieren la gestión de la cadena de frío durante su distribución. [2]
La industria utiliza tecnología de seguimiento y rastreo , aunque los plazos de implementación y la información requerida varían según los distintos países y las distintas leyes y normas. [ cita requerida ]
Debido a que los gobiernos regulan el acceso a los medicamentos, controlan la distribución de los mismos y la cadena de suministro de medicamentos más que el comercio de otros bienes. [3] La distribución comienza con la industria farmacéutica que fabrica los medicamentos. [3] A partir de allí, los intermediarios del sector público , el sector privado y las organizaciones no gubernamentales adquieren los medicamentos para proporcionárselos a otros intermediarios. [3] Finalmente, los medicamentos llegan a diferentes clases de consumidores que los utilizan. [3]
Las buenas prácticas de distribución (BPD) son un sistema de garantía de calidad, que incluye requisitos para la compra, recepción, almacenamiento y exportación de medicamentos destinados al consumo humano. Regula la división y el movimiento de productos farmacéuticos desde las instalaciones del fabricante de medicamentos, u otro punto central, hasta el usuario final de los mismos, o hasta un punto intermedio mediante diversos métodos de transporte, pasando por diversos establecimientos de almacenamiento y/o sanitarios.
En 2011, Argentina introdujo un catálogo de medicamentos incluidos en su esquema nacional de trazabilidad de medicamentos, que incluye más de 3.000 medicamentos que requieren la colocación de números de serie únicos y características de seguridad en el empaque secundario. [ cita requerida ] Los medicamentos incluidos en el catálogo se registran en tiempo real en una base de datos central administrada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Dispositivos Médicos de Argentina (ANMAT), Reglamento 3683, que utiliza números de localización global (GLN) para identificar a los distintos actores de la cadena de suministro. El objetivo de este programa es limitar activamente el uso de drogas ilegales. [4]
La Ley Federal 11.903 de 2009 y las reglamentaciones posteriores de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) exigen que se coloque un código de matriz de datos 2D en todos los envases secundarios. Según estas disposiciones, los fabricantes deberán mantener una base de datos de todas las transacciones desde la fabricación hasta la dispensación, mientras que los distribuidores deberán informar los datos serializados de las transacciones al fabricante y mantener una base de datos de proveedores, destinatarios de medicamentos y empresas envasadoras. [5]
Elemento de datos: número nacional, fecha de vencimiento, número de lote, número de serie [6]
En 2008, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) hizo obligatoria la serialización para más de 275 clases terapéuticas de unidades individuales de productos comercializables hasta diciembre de 2015. La CFDA no sigue un estándar internacional. Los fabricantes solo pueden registrar sus productos y obtener sus números de serie mediante la solicitud al Sistema de Identificación, Autenticación y Seguimiento de Productos de China (PIATS). También deben implementar un sistema de control de calidad con un sistema electrónico de monitoreo de medicamentos, un sistema de documentación estandarizado y códigos de barras para garantizar la trazabilidad farmacéutica. Las empresas que importan medicamentos a China deben designar a una empresa farmacéutica local o mayorista como su agente de monitoreo electrónico en el país. Además de las reformas legislativas, China ha aumentado los esfuerzos de aplicación a nivel provincial y local. En 2013, el gobierno chino coordinó campañas especiales conjuntas de aplicación dirigidas a los medicamentos falsificados. [7] Las regulaciones chinas están actualmente en suspenso.
En Europa, el PIB se basa en la Directiva (UE) 2017/1572 de la Comisión, de 15 de septiembre de 2017, por la que se complementa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de medicamentos de uso humano.
En 2016, la Agencia Europea de Medicamentos adoptó la Directiva sobre Medicamentos Falsificados (FMD), que exige que todos los productos farmacéuticos vendidos en la UE incluyan “dispositivos de seguridad” obligatorios. Está previsto que esta directiva entre en vigor en el primer trimestre de 2019. Para el 9 de febrero de 2019, todas las empresas farmacéuticas deberán conectar sus sistemas internos al repositorio de datos de la UE, que contiene los datos maestros de los productos y la información sobre los lotes. Esto permitirá a los farmacéuticos y a los consumidores autenticar sus medicamentos. [ cita requerida ]
En los EE. UU., las regulaciones de buenas prácticas de fabricación (GMP) se basan en el Código de Regulaciones Federales 21 CFR 210/211 y USP 1079.
El 26 de noviembre de 2013, el Congreso promulgó la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) de Estados Unidos , que establece los requisitos para construir sistemas electrónicos que identifiquen y rastreen los medicamentos recetados distribuidos en Estados Unidos. [8] Para el 27 de noviembre de 2023, se requerirá una capacidad completa de seguimiento y rastreo electrónico para todos los socios en la cadena de suministro. [9]
El tráfico de drogas ilegales se realiza para distribuir drogas ilegales. El tráfico de drogas ilegales se superpone con el tráfico de contrabando de todo tipo. [10] [11] La distribución de drogas ilegales no se superpone de manera obvia con el comercio legal de drogas legales. [12]
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