La Ley de Preparación Pública y Emergencias (PREPA), aprobada por el Congreso de los Estados Unidos y promulgada por el Presidente de los Estados Unidos, George W. Bush , en diciembre de 2005 (como parte de la Pub. L. 109–148 (texto) (PDF)), es un controvertido escudo de responsabilidad extracontractual destinado a proteger a los fabricantes farmacéuticos del riesgo financiero en caso de una emergencia de salud pública declarada . La parte de la AEE que realmente brinda dicha protección ahora está codificada en 42 USC § 247d-6d. La ley otorga específicamente a los fabricantes de medicamentos inmunidad contra acciones relacionadas con la fabricación, prueba, desarrollo, distribución, administración y uso de contramedidas médicas contra agentes químicos, biológicos, radiológicos y nucleares del terrorismo, epidemias y pandemias. La AEE fortalece y consolida la supervisión de los litigios contra empresas farmacéuticas bajo la competencia del secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS). La AEE proporciona $3.8 mil millones para la preparación contra la influenza pandémica para proteger la salud pública en caso de un brote de enfermedad pandémica .
Los fabricantes de vacunas presionaron a favor de la legislación, que efectivamente prevalecería sobre las leyes estatales de seguridad de las vacunas en caso de una declaración de emergencia por parte del HHS, al dejar claro que no producirían nuevas vacunas a menos que se promulgara la legislación. Las partes perjudicadas son indemnizadas por el Programa de Compensación por Lesiones de Contramedidas .
Durante y después de la pandemia de COVID-19 de 2020-21 en los Estados Unidos , la AEE está siendo invocada en una variedad de demandas, muchas de las cuales involucran centros de enfermería especializada o de vida asistida donde se aplican contramedidas de COVID-19, incluida la administración o no de Se dice que las vacunas provocaron o contribuyeron a la muerte de residentes. [1] Aunque la AEE existió por más de 15 años, antes de COVID-19, la aplicación defensiva de la ley en litigios no estaba generalizada, pero ahora la aplicación de la ley se está incluyendo con mayor frecuencia en una variedad de demandas relacionadas con COVID-19. , incluido el litigio sobre derivados de accionistas . [2]
Los líderes legislativos , el senador Bill Frist y el congresista Dennis Hastert, estuvieron entre los partidarios de la legislación de la AEE. El representante Nathan Deal habló en la Cámara de Representantes apoyando el proyecto de ley, calificándolo de "legislación absolutamente crítica". [3] Se agregó a la versión final de un proyecto de ley de asignaciones del Departamento de Defensa (HR 2863) mientras el proyecto de ley se negociaba entre el Senado y la Cámara de Representantes. [4]
El 19 de diciembre de 2005, la Cámara de Representantes aprobó el proyecto de ley de asignaciones con la legislación de la AEE en una votación de 308 a 106, con 2 votantes presentes y 18 no votantes. El 22 de diciembre, fue aprobado por el Senado en una votación de 93 a 0, y 7 no votaron. El presidente Bush promulgó el proyecto de ley el 30 de diciembre. [4]
De los $3.8 mil millones destinados a la preparación para una pandemia, $350 millones están destinados a mejorar la preparación estatal y local. El HHS utilizará la mayor parte del saldo en "actividades básicas de preparación", como el desarrollo de vacunas y el almacenamiento de medicamentos antivirales. Según la AEE, una declaración de emergencia del HHS activará el establecimiento de un fondo para un programa de "compensación oportuna, uniforme y adecuada" para las lesiones causadas por vacunas , pero en su texto no se incluyeron disposiciones de financiación para tales fines.
La AEE fue diseñada específicamente para fomentar la producción rápida de vacunas para proteger a los ciudadanos estadounidenses en caso de una posible amenaza a la salud pública. Sin embargo, los efectos principales de la legislación dependen de la protección de la responsabilidad de las compañías farmacéuticas, en virtud de disposiciones destinadas a eliminar las barreras de riesgo financiero para cualquier vacuna nueva que deba lanzarse rápidamente al mercado en caso de una emergencia. Bajo la AEE, el secretario del HHS tendrá la responsabilidad principal de tomar decisiones sobre si declarar o no una emergencia que justifique la eliminación de las barreras de riesgo financiero, que de otro modo harían que un fabricante prudente actuara con cautela. De conformidad con dicha declaración de emergencia, la protección de responsabilidad se extendería a los médicos y otras personas y organizaciones involucradas en las contramedidas, que pueden incluir cualquier producto médico para prevenir, tratar, mitigar o diagnosticar una epidemia .
La ley no enumera ningún criterio para determinar la existencia de una emergencia, pero sí especifica que cualquier declaración de este tipo tendría que enumerar las enfermedades, poblaciones y áreas geográficas cubiertas y cuándo terminaría la emergencia. [5]
La AEE elimina el derecho a un juicio con jurado para las personas lesionadas por una vacuna cubierta, a menos que un demandante pueda proporcionar evidencia clara de mala conducta intencional que resultó en la muerte o lesiones físicas graves. La ley instruye al secretario del HHS a redactar regulaciones "que restrinjan aún más el alcance de las acciones u omisiones de una persona cubierta" que constituyan mala conducta intencional.
Un demandante cuyo reclamo está sujeto a la AEE puede demandar al demandado sólo en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Columbia . Para tal acción civil, la AEE requiere que la queja sea alegada con particularidad, verificada bajo juramento por el demandante y acompañada de una declaración jurada de un médico no tratante para explicar cómo la contramedida cubierta perjudicó al demandante, así como los registros médicos relevantes. .
En caso de una emergencia declarada por el HHS, la ley federal prevalecería sobre todas las disposiciones estatales relacionadas con la preparación para emergencias pandémicas y reemplazaría cualquier disposición estatal que rija las vacunas. La AEE se aplica a cualquier medicamento, vacuna o producto biológico que el secretario del HHS considere una "contramedida cubierta" o que el secretario decida que es una situación de salud pública que podría convertirse en una emergencia en algún momento en el futuro, exista o no una relación específica con una pandemia peligrosa o bioterrorismo .
Al invocar las disposiciones de la AEE, el secretario del HHS puede ejercer una amplia autoridad para declarar una emergencia, lo que a su vez activaría la inmunidad de responsabilidad de las compañías farmacéuticas en cualquier momento, confiriéndoles así inmunidad legal por los daños causados por su mala conducta. La inmunidad que podría conferirse a los fabricantes de medicamentos y vacunas puede aplicarse independientemente de las irregularidades de las empresas farmacéuticas afectadas.
La AEE define términos como contramedida cubierta y producto pandémico o epidémico calificado en términos relacionados con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938, específicamente medicamentos de la sección 201(g) y dispositivos médicos de la sección 201(h) . Las definiciones de contramedida de seguridad y producto biológico están relacionadas sólo internamente.
La AEE cubre muchos tipos de pérdidas, incluyendo
Numerosas organizaciones de consumidores se opusieron enérgicamente a la legislación, incluidas A-CHAMP, Eagle Forum y Public Citizen , así como organizaciones de primeros auxilios que representan a enfermeras, bomberos y veteranos. A-CHAMP publicó una serie de anuncios de página completa en varias publicaciones en oposición a la AEE. Debido a que la legislación delega un amplio poder legislativo al poder ejecutivo del gobierno, sus oponentes la ven como una violación de los principios fundamentales de la Constitución de los Estados Unidos .
En 2005, el senador Edward Kennedy emitió una declaración exigiendo la derogación de la legislación de la AEE, al tiempo que condenaba las disposiciones sobre responsabilidad como un regalo a la industria farmacéutica. [6] Kennedy dijo que el proyecto de ley hace "esencialmente imposible" que las partes perjudicadas demanden por daños y perjuicios, y que la medida permite que enfermedades comunes se utilicen como motivo para activar el escudo de responsabilidad. Kennedy también afirmó que una de las compañías farmacéuticas que presionó a favor de la AEE es Sanofi Pasteur, que estaba bajo investigación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) por estar relacionada con al menos cinco casos de síndrome de Guillain-Barré que, según afirmó, fue causado por su vacuna meningocócica. . [ cita necesaria ]
Cuando se presentó la legislación de la AEE, sus amplios escudos de responsabilidad, su potencial para socavar las leyes estatales sobre vacunas y su consolidación de responsabilidad dentro del poder ejecutivo fueron tergiversados en el Congreso y los medios, según los críticos, quienes señalan que, en cambio, se presentó como una preocupación principal. con preparativos para combatir la gripe aviar.
Los opositores también sostuvieron que la AEE contribuiría al potencial de abuso de discreción por parte de la Administración de George W. Bush , que en general era percibida como amigable con la industria farmacéutica. En particular, los críticos estaban preocupados por la posibilidad de que se invalidaran las leyes estatales que prohíben las vacunas que contienen timerosal (TCV). Si el secretario del HHS designa que una vacuna es una contramedida cubierta, se puede usar timerosal (un conservante que contiene mercurio ) en la vacuna, incluso en estados que han promulgado tales prohibiciones.
