La Ley de Curas del Siglo XXI es una ley de los Estados Unidos promulgada por el 114º Congreso de los Estados Unidos en diciembre de 2016 y luego promulgada como ley el 13 de diciembre de 2016. Autorizó 6.300 millones de dólares en financiación, principalmente para los Institutos Nacionales de Salud . [1] La ley fue apoyada especialmente por los grandes fabricantes farmacéuticos y contó con la oposición, especialmente, de algunas organizaciones de consumidores . [2]
La aprobación de medicamentos y dispositivos se simplificaría, según sus partidarios, y los tratamientos llegarían al mercado más rápidamente. El argumento de los opositores fue que permitiría la comercialización de tratamientos más riesgosos o menos eficaces al permitir la aprobación de medicamentos y dispositivos sobre la base de pruebas más endebles, evitando ensayos aleatorios y controlados. [3]
El proyecto de ley incorporó la Ley de Ayuda a las Familias en Crisis de Salud Mental, presentada por primera vez por el entonces congresista Tim Murphy , republicano por Pensilvania, que aumentó la disponibilidad de camas de hospitales psiquiátricos y estableció un nuevo subsecretario para la salud mental y los trastornos por uso de sustancias. [4] [5]
La División A, titulada "Curas del siglo XXI", contiene disposiciones relacionadas con la financiación y administración de los Institutos Nacionales de Salud , la reducción del abuso de opioides , la investigación médica y el desarrollo de fármacos. [6]
La Ley Integral de Recuperación y Adicciones (CARA) fue aprobada unos meses antes. Esta ley autorizó muchas estrategias de reducción de daños, incluido un mayor acceso a la droga para revertir las sobredosis naloxona [7] para la crisis de opioides, pero no proporcionó ningún financiamiento federal para su implementación. [8] La Ley de Curas del Siglo XXI designó mil millones de dólares en subvenciones para los estados durante dos años para luchar contra la epidemia de opioides. [8] [9] El dinero puede usarse para mejorar los programas de monitoreo de medicamentos recetados , [9] para hacer que los programas de tratamiento sean más accesibles, para capacitar a los profesionales de la salud en las mejores prácticas de tratamiento de adicciones e investigar los enfoques más efectivos para prevenir la dependencia . [8] [9]
La Ley de Curas del Siglo XXI modificó el proceso de aprobación de medicamentos de la FDA . Su objetivo era acelerar el proceso mediante el cual se aprueban nuevos medicamentos y dispositivos al facilitar los requisitos impuestos a las compañías farmacéuticas que buscan la aprobación de la FDA para nuevos productos o nuevas indicaciones para medicamentos existentes. Por ejemplo, bajo ciertas condiciones, la ley permite a las empresas proporcionar "resúmenes de datos" y "evidencias del mundo real", como estudios observacionales , datos de reclamaciones de seguros, aportaciones de pacientes y datos anecdóticos, en lugar de resultados completos de ensayos clínicos . [8] [10] [11]
La Ley de Curas del Siglo XXI facilita el desarrollo y la aprobación de fármacos dirigidos a proteínas genéticamente dirigidas y variantes dirigidas a proteínas para el tratamiento de enfermedades raras. [12]
En la sección 3024, la Ley de Curas del Siglo XXI permite a los investigadores renunciar al requisito de " consentimiento informado " en los casos en que las pruebas clínicas de medicamentos o dispositivos "no representan más que un riesgo mínimo" e "incluyen salvaguardias apropiadas para proteger los derechos, la seguridad y bienestar del sujeto humano." [12]
Un ejemplo es un vendaje de alta tecnología que controla el flujo sanguíneo. El procedimiento estándar requiere que los investigadores obtengan el permiso del paciente antes de probar cualquier dispositivo nuevo en él. Sin embargo, en este ejemplo, es posible que los investigadores quieran probar el vendaje en pacientes inconscientes. En tales circunstancias, los investigadores pueden renunciar al requisito de consentimiento informado, ya que el paciente todavía recibe la atención estándar y médicamente aceptada de control de la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Los investigadores aún tendrían que obedecer los protocolos de investigación estándar, incluidas las juntas de revisión institucional, para aprobar el diseño y la ética de su investigación. [8]
La Ley de Curas del Siglo XXI exige al Secretario de Salud y Servicios Humanos que armonice las diferencias entre las Regulaciones sobre Sujetos Humanos del HHS y las Regulaciones sobre Sujetos Humanos de la FDA. Al hacerlo, el Secretario puede cambiar las reglas que se aplican a las poblaciones vulnerables para "reducir la duplicación regulatoria y las demoras innecesarias" y "modernizar tales disposiciones en el contexto de proyectos de investigación cooperativos y multisitio".
La sección 3023 prevé la revisión conjunta o compartida de la investigación, la revisión por parte de juntas de revisión institucional distintas a la del patrocinador de la investigación y el uso de otros medios "para evitar la duplicación de esfuerzos". [12]
La ley asigna 4.800 millones de dólares a los Institutos Nacionales de Salud para la medicina de precisión y la investigación biomédica. [1] [8] [10] De esto, 1.500 millones de dólares se destinan a la investigación de enfermedades cerebrales. [1] En octubre de 2016, el Programa de Cohorte [ se necesita aclaración ] pasó a llamarse Programa de Investigación All of Us . [13] [14] [15]
Otros 1.800 millones de dólares se dedican a la investigación del cáncer en lo que se llama la iniciativa "Beau Biden Cancer Moonshot", nombrada en honor al hijo del vicepresidente Joe Biden , Beau Biden , que murió de cáncer cerebral en 2015. [1] [8] [ 16] [17] La iniciativa tenía como objetivo reducir las tasas de mortalidad por cáncer a la mitad. [18]
Cuando Joe Biden asumió la presidencia, su administración revivió la iniciativa contra el cáncer. [ aclaración necesaria ] [ cita necesaria ] En el 60.º aniversario del discurso sobre el lanzamiento a la luna de John F. Kennedy , el presidente Biden pronunció un discurso en la biblioteca JFK , promoviendo el renacimiento del lanzamiento sobre el cáncer de Beau Biden, incluida la nueva Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada para la Salud. . [19]
En mayo de 2024, el Congreso votó en contra de renovar la financiación del programa. [20] El presupuesto de 2024 aprobado por el Congreso fue ajustado, debido al control republicano de la Cámara, las preocupaciones por el déficit y el deseo republicano de negarle a Biden una victoria poco antes de las elecciones. [18] La Casa Blanca dijo que estaba "bien preparada para llevar adelante la lucha contra el cáncer en un ciclo de financiación difícil"; La financiación obligatoria para el proyecto lunar se incluyó en la solicitud de presupuesto de Biden para el año fiscal 2025. [18]
La Ley definió la interoperabilidad y prohibió [21] el bloqueo de información. [22] El bloqueo de información se define como una práctica que interfiere o impide el acceso a la información electrónica de salud , es decir, información sobre el historial médico o el tratamiento de un paciente. [12] [23]
Según la sección 4004, el bloqueo de información puede exponer a las entidades a multas de hasta 1 millón de dólares por infracción. [12]
El software médico está regulado como dispositivo médico por la FDA en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos . [24] La sección 3060 de la Ley de Curas del Siglo XXI se creó como una enmienda a la sección 520 de la Ley FD&C, que abordaba cómo se definen los dispositivos médicos. [25] [26] Describió funciones de software que estarían exentas de la regulación de la FDA, como aquellas utilizadas con fines administrativos, fomentando un estilo de vida saludable, registros médicos electrónicos , resultados de pruebas de laboratorio clínico e información relacionada, y herramientas de decisión clínica. [6] [27]
La División C, titulada "Aumento de opciones, acceso y calidad en la atención médica para los estadounidenses", se refiere a los programas de Medicare y las leyes fiscales federales relacionadas con los planes de salud para pequeños empleadores. [28]
La Ley de Curas del Siglo XXI también incluyó disposiciones que crearon un QSEHRA (Acuerdo de reembolso de salud para pequeños empleadores calificados), una forma más eficiente para que las pequeñas empresas y las organizaciones sin fines de lucro ofrezcan seguro médico a sus empleados. [ cita necesaria ]
La División B, titulada "Ayudando a las familias en crisis de salud mental", aborda la prevención y el tratamiento de enfermedades mentales y abuso de sustancias, la cobertura del tratamiento, la comunicación permitida por HIPAA y las interacciones con las autoridades y el sistema de justicia penal. [29]
La ley fortalece la regulación de paridad en salud mental , [9] que exige que las compañías de seguros cubran los tratamientos de salud mental en la misma medida y de la misma manera que los tratamientos médicos. También incluye subvenciones para proporcionar recursos comunitarios de salud mental, programas de intervención y prevención del suicidio y capacitación para reducir las tensiones para las fuerzas del orden. [8] También proporciona subvenciones de cinco años para un programa de demostración en el que residentes de psiquiatría y otros médicos de salud mental ejercerán en áreas desatendidas. [9] En el proyecto de ley final no se incluyeron disposiciones para la reforma de HIPAA, elevando la posición de las familias en las decisiones de internamiento y reformas de los procedimientos para impugnar las decisiones de liberación.
Algunas de estas disposiciones se propusieron originalmente en proyectos de ley anteriores, incluida la Ley de Reforma de Salud Mental de 2016 (S. 2680); la Ley de Salud Mental y Comunidades Seguras de 2015 (HR 3722, S. 2002); la Ley de Ayuda a las Familias en Crisis de Salud Mental de 2016 (HR 2646); la Ley Integral de Justicia y Salud Mental de 2015 (HR 1854, S. 993); la Ley de Concientización y Mejora de la Salud Mental de 2015 (HR 5327, S. 1893); la Ley de Colaboración en Justicia y Salud Mental de 2015 (HR 731); y la Ley de Integración de la Atención de Salud Conductual de 2016 (HR 4388). [30]
La ley exige la venta de 25 millones de barriles de petróleo crudo (10.000.000 en 2017, 9.000.000 en 2018 y 6.000.000 en 2019) de la Reserva Estratégica de Petróleo . [31] [32] Los ingresos de estas ventas proporcionarán parte de la financiación de los NIH prevista en la ley. [33]
La Ley de Curas del Siglo XXI fue presentada originalmente como HR 6 por Fred Upton ( R – MI ) el 19 de mayo de 2015. Fue aprobada por la Cámara el 10 de julio de 2015, pero no fue aprobada en el Senado. [34] [35]
Más de 1.400 lobistas registrados trabajaron en este proyecto de ley, en representación de más de 400 organizaciones diferentes, [11] en su mayoría compañías farmacéuticas. [10]
De las 455 organizaciones registradas para ejercer presión sobre el proyecto de ley, las cinco principales por número de informes y cuestiones específicas según OpenSecrets fueron:
El proyecto de ley fue aprobado primero por la Cámara por un amplio margen. [37] Sólo cinco senadores votaron en contra: Elizabeth Warren de Massachusetts; Bernie Sanders de Vermont; Ron Wyden y Jeff Merkley , ambos de Oregón, todos demócratas; y Mike Lee , republicano de Utah. [38] Warren, Sanders y Merkley, en particular, objetaron la influencia de la industria farmacéutica en el proyecto de ley. [2] A principios de diciembre de 2016, la ley contó con el apoyo de ambas cámaras del Congreso. [39] [40]
El presidente Obama firmó la ley el 13 de diciembre de 2016. [41] Las razones declaradas para su apoyo incluyeron combatir el abuso de opioides , promover la investigación del cáncer , promover la Iniciativa BRAIN , promover la Iniciativa de Medicina de Precisión y abordar cuestiones de salud bipartidistas. [41]
Entre las partes interesadas que elogiaron la aprobación de la ley se encuentran compañías farmacéuticas; fabricantes de dispositivos médicos ; los Institutos Nacionales de Salud; personas que abogan por que se reduzcan las barreras para la recopilación de datos de investigación con sujetos humanos ; Los representantes Fred Upton (R-MI), Diana DeGette (D-CO), Timothy F. Murphy (R-PA); Senador Lamar Alexander (R-TN); y el vicepresidente Joe Biden . [10] Hospitales y universidades, [11] así como la Red de Acción de la Sociedad Estadounidense del Cáncer , Research!America y FasterCures apoyaron el proyecto de ley por su compromiso de financiar la investigación. [10] La Asociación Estadounidense de Psicología apoyó el proyecto de ley debido a sus disposiciones sobre salud mental. [42] La Asociación de Tecnología Médica Avanzada apoyó el proyecto de ley para facilitar el proceso de introducción de nuevas tecnologías médicas. [10] La Sociedad Estadounidense de Genética Humana (ASHG) elogió la aprobación del proyecto de ley para fortalecer la privacidad genética de los participantes en la investigación. [43] [44] [45] Prison Fellowship apoyó el proyecto de ley debido a su inclusión de la Ley Integral de Justicia y Salud Mental, una parte diseñada para fomentar la colaboración entre la justicia penal, la justicia juvenil, el tratamiento de salud mental y los sistemas de abuso de sustancias. [46] [47]
Entre las partes interesadas que criticaron la aprobación de la ley se encuentran la FDA , defensores de fuertes protecciones en la investigación clínica , organizaciones de consumidores y defensores de la medicina regenerativa . [10] El proceso acelerado de aprobación de medicamentos ha sido un tema de preocupación y debate. [1] El Grupo de Investigación de Salud de Public Citizen y el Centro Nacional de Investigación de Salud hicieron campaña contra la Ley de Curas por temor a que ponga en peligro la salud pública al debilitar los estándares de la FDA. [10] La senadora Elizabeth Warren dijo que el proyecto de ley había sido "secuestrado" por la industria farmacéutica. Dijo que la legislación diluyó los requisitos de seguridad para nuevos medicamentos y dispositivos y luego, como compensación, pidió financiación para la investigación, en niveles que deben asignarse anualmente. [10] John LaMattina, ex jefe de investigación y desarrollo de Pfizer y actual comentarista de la industria farmacéutica , dijo que se necesitan ensayos clínicos completos para demostrar la eficacia, y sugiere que algunos medicamentos ahora pueden aprobarse basándose en datos iniciales y sólo más tarde resultaron ineficaces. [11] El Public Citizen's Health Research Group dice que la designación de dispositivos "innovadores" es demasiado amplia y podría conducir a la autorización de dispositivos que no están listos para el mercado. [10]
Lupkin señala que los fondos de los NIH deberán asignarse cada año mediante el proceso presupuestario normal y, por lo tanto, pueden reducirse de lo que prometía este proyecto de ley. [11] La financiación de los NIH fue en realidad menor de lo que muchos defensores esperaban, [10] [11] y las versiones anteriores del proyecto de ley habían prometido. [ cita necesaria ]
Uno de los objetivos del proyecto de ley era agilizar la aprobación, pero Jerry Avorn y Aaron Kesselheim señalaron que un tercio de los medicamentos se aprueban a partir de un único ensayo clínico con un promedio de menos de 700 pacientes; [48] Sin embargo, en última instancia, la ley no permitía pruebas del mundo real para aprobar medicamentos, sino más bien para ampliar las etiquetas. [49]