La Ley de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauración del Plazo de Patentes (Ley Pública 98-417), conocida informalmente como la Ley Hatch-Waxman , es una ley federal de los Estados Unidos de 1984 que estableció el sistema moderno de regulación de medicamentos genéricos en los Estados Unidos. Los dos objetivos principales de la Ley son facilitar la entrada de medicamentos genéricos al mercado y compensar a los desarrolladores originales de medicamentos por los retrasos regulatorios de la Administración de Alimentos y Medicamentos . En general, se cree que la Ley logró ambos objetivos: alentar el desarrollo de nuevos medicamentos y acelerar la entrada al mercado de medicamentos genéricos. [1]
El representante Henry Waxman de California y el senador Orrin Hatch de Utah patrocinaron la ley.
Aunque la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos hizo posible que las compañías de genéricos obtuvieran la aprobación regulatoria de sus medicamentos mediante la presentación de una Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA), a principios de los años 1980 se hizo evidente que muy pocos genéricos estaban llegando al mercado. El Congreso estudió el tema y se dio cuenta de que, según la ley de patentes y la reglamentación, era fácil para las compañías innovadoras dificultar a las compañías de genéricos la presentación exitosa de solicitudes ANDA, y que el camino regulatorio para obtener la aprobación de las ANDA era largo, costoso e incierto. Parte del problema fue la decisión de la CAFC en Roche Products, Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co. , que interpretó la ley estadounidense existente como la prohibición de que los competidores de genéricos realizaran las pruebas requeridas para la aprobación de la FDA utilizando métodos patentados, hasta que las patentes expiraran. [2]
En respuesta, se negoció y promulgó la Ley Hatch-Waxman. [3]
Hatch-Waxman modificó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos . La Sección 505(j) de la Ley, codificada como 21 USC § 355(j), describe el proceso para que los fabricantes farmacéuticos presenten una Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA, por sus siglas en inglés) para la aprobación de un medicamento genérico por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). [4]
La Ley otorga cierta protección a los innovadores en el campo de los medicamentos, al tiempo que facilita y ofrece incentivos para que las empresas presenten solicitudes ANDA. [3]
Los innovadores en el campo de los medicamentos recibieron protección de dos maneras. En primer lugar, se introdujo un nuevo tipo de exclusividad de mercado, mediante un nuevo período de cinco años de exclusividad de datos que se otorga cuando la FDA aprueba la comercialización de un medicamento que es una nueva entidad química ; durante ese período, la FDA no puede aprobar una versión genérica del medicamento. [3] Esto proporciona exclusividad de mercado para el innovador en el campo de los medicamentos fuera de cualquier derecho de patente. [5] En segundo lugar, la Ley permite que la vida de las patentes que cubren un medicamento se extienda por una parte del tiempo en que el medicamento está bajo revisión regulatoria por parte de la FDA, lo que garantiza que la revisión regulatoria no consumirá indebidamente la vida de la patente. [5] La Ley también requiere que el innovador en el campo de los medicamentos proporcione a la FDA el número de patentes que cree que cubren su medicamento; la FDA no evalúa si las patentes cubren el medicamento, sino que las enumera públicamente en el Libro Naranja , y estas son las patentes cuya vida se extiende si hay demoras regulatorias. [5]
La Ley facilita la presentación de solicitudes de autorización de comercialización por parte de las empresas de genéricos al impedir que la FDA les pida a estas empresas que proporcionen algo más que información sobre cómo van a fabricar el fármaco, la garantía de calidad y un estudio que demuestre que el fármaco actúa de la misma manera en un ser humano que el fármaco innovador; esto se denomina bioequivalencia. Esta parte de la Ley es una de las pocas leyes que restringen los poderes y el alcance de una agencia federal. [4] La Ley también otorga a las empresas de genéricos un refugio seguro frente a demandas por infracción de patentes durante el tiempo en que la empresa de genéricos prepara su solicitud de autorización de comercialización; durante ese tiempo, la empresa de genéricos necesita aprender a fabricar el fármaco, fabricar un lote de prueba y realizar estudios de bioequivalencia, todas actividades por las que podría ser demandada por infracción. Esta protección se denomina exención de investigación . [3] [5]
Cuando una empresa está lista para presentar su ANDA, la Ley le exige que declare cómo sus actividades cuando comience a comercializar el medicamento se relacionarán con las patentes enumeradas en el Libro Naranja; hay cuatro opciones o "certificaciones": puede indicar que nunca hubo patentes enumeradas, que las patentes enumeradas han expirado, que no comercializará el medicamento hasta que todas las patentes enumeradas en el Libro Naranja hayan expirado o que cree que las patentes en el Libro Naranja no son relevantes o no son válidas . Estas cuatro alternativas se denominan certificaciones de los Párrafos I, II, III y IV (nombradas así por la Sección 505(j)(2)(A)(vii)(IV)). [4] La Ley incentiva a las empresas a presentar certificaciones del párrafo IV recompensando a la primera empresa que presente una ANDA con dicha certificación con 180 días de exclusividad administrativa si su ANDA es aprobada; durante ese período, la FDA no puede aprobar otro genérico. [5] Debido a que la Ley también deja en claro que presentar una ANDA con una certificación del párrafo IV es un acto de infracción de patente, la ley en realidad promueve litigios entre partes privadas; el innovador se ve impulsado a iniciar un litigio de cumplimiento de patentes contra el infractor genérico, y la compañía genérica se ve incentivada a presentar una contrademanda para que las patentes enumeradas en el Libro Naranja se declaren inválidas. [5] [3]
La aprobación de la ley provocó una fiebre del oro en la industria de los genéricos y una avalancha de solicitudes, que la FDA no estaba preparada para manejar. [6] Pronto surgió una serie de escándalos que sacudieron la confianza pública en los medicamentos genéricos; hubo varios casos en los que las empresas obtuvieron datos de bioequivalencia de manera fraudulenta, al utilizar el medicamento de marca en sus pruebas en lugar de su propio producto, y una investigación del Congreso encontró corrupción en la FDA, donde los empleados aceptaban sobornos para aprobar las solicitudes de algunas empresas de genéricos y retrasaban o denegaban otras. [3] [7] [8] [9]
Con el tiempo, la ley tuvo éxito en promover la introducción de genéricos: en 1983, solo el 35% de los medicamentos de marca más vendidos con patentes vencidas tenían competencia de genéricos, y solo el 13% de las recetas eran de genéricos, pero en 2012, el 84% de las recetas en los EE. UU. se llenaron con medicamentos genéricos. [3]
La Ley ha generado problemas con los litigios incentivados. Una vez que las partes están en litigio, pueden optar por luchar hasta el final o por llegar a un acuerdo. Algunos de estos acuerdos han resultado ser acuerdos de pago inverso no válidos y han sido anulados por los tribunales. [10] [11]
La FDA ha tardado en adoptar regulaciones para la introducción de versiones genéricas de medicamentos biofarmacéuticos (conocidos como " biosimilares ") porque demostrar la biosimilitud y el control de calidad de los productos biofarmacéuticos es mucho más complicado que en el caso de los medicamentos de moléculas pequeñas. Las empresas innovadoras han hecho hincapié en esas complicaciones, mientras que las empresas de genéricos, las compañías de seguros y los consumidores han abogado por que la FDA finalice su proceso. [12] [13] [14]