Norma internacional de calidad para pruebas y producción de medicamentos
En el desarrollo y la producción de medicamentos , las buenas prácticas clínicas ( BPC ) son un estándar de calidad internacional que los gobiernos pueden incorporar a la normativa para los ensayos clínicos que involucran a sujetos humanos. Las BPC siguen las directrices del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH) y establecen directrices estrictas sobre los aspectos éticos de la investigación clínica .
Se requieren estándares altos en términos de documentación integral del protocolo clínico , mantenimiento de registros, capacitación e instalaciones, incluidas computadoras y software. El control de calidad y las inspecciones garantizan que se cumplan estos estándares . Las BPC tienen como objetivo garantizar que los estudios sean científicamente auténticos y que las propiedades clínicas del producto en investigación estén debidamente documentadas.
Las pautas de BPC [1] incluyen la protección de los derechos humanos de los sujetos y voluntarios en un ensayo clínico. También brindan garantías de la seguridad y eficacia de los compuestos desarrollados recientemente. Las pautas de BPC incluyen estándares sobre cómo deben realizarse los ensayos clínicos, definen las funciones y responsabilidades de los comités de revisión institucional, los investigadores de investigación clínica, los patrocinadores de ensayos clínicos y los monitores. En la industria farmacéutica, los monitores a menudo se denominan asociados de investigación clínica .
Una serie de ensayos clínicos fallidos e ineficaces en el pasado fueron la principal razón para la creación de las directrices de la ICH y las BPC en los EE. UU. y Europa. Estos debates condujeron finalmente al desarrollo de ciertas normas y directrices, que evolucionaron hasta convertirse en el código de prácticas para la coherencia internacional de la investigación de calidad.
Historia
ICH publicó por primera vez las directrices de BPC en 1996 bajo la categoría "E6" y se modificaron por última vez en 2016. [2]
Situación legal y reglamentaria
- Unión Europea: En la UE, las Buenas Prácticas Clínicas están respaldadas y reguladas por una legislación formal contenida en el Reglamento sobre ensayos clínicos (oficialmente Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE). [3] Una directriz similar para los ensayos clínicos de productos sanitarios es la norma internacional ISO 14155 , válida en la Unión Europea como norma armonizada. Estas normas para ensayos clínicos a veces se denominan ICH-GCP o ISO-GCP para diferenciar entre las dos y el grado más bajo de recomendación en las directrices clínicas.
- Estados Unidos: Aunque las directrices de BPC de la ICH son recomendadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), [4] no son obligatorias en los Estados Unidos. Los Institutos Nacionales de Salud exigen que los investigadores clínicos financiados por los NIH y el personal de ensayos clínicos que participan en el diseño, la realización, la supervisión o la gestión de ensayos clínicos reciban formación en Buenas Prácticas Clínicas. [5]
Descripción general de las BPC de la ICH
- Glosario
- Principios de la ICH BPC
- Pautas para:
Crítica
Se ha dicho que el GCP es "un documento con menor autoridad moral" que la Declaración de Helsinki , y que carece de principios morales y orientación en las siguientes áreas: [6]
- Divulgación de conflictos de intereses
- Divulgación pública del diseño del estudio
- Beneficio para las poblaciones en las que se realizan investigaciones
- Informe de resultados precisos y publicación de hallazgos negativos
- Acceso al tratamiento después de que se haya realizado la investigación
- Restricción del uso de placebo en el grupo de control cuando existe un tratamiento alternativo eficaz
En el libro Bad Pharma , Ben Goldacre menciona estas críticas y señala que las normas de BPC "no son terribles... [están] más centradas en los procedimientos, mientras que Helsinki articula claramente los principios morales". [7]
Véase también
Referencias
- ^ "Sitio web oficial del ICH: ICH". www.ich.org . Consultado el 24 de noviembre de 2021 .
- ^ "Directrices de eficacia". Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH). Archivado desde el original el 10 de febrero de 2022. Consultado el 12 de septiembre de 2024 .
- ^ "Ensayos clínicos - Directiva 2001/20/CE - Comisión Europea".
- ^ Comisionado, Oficina del. "Ensayos clínicos y protección de sujetos humanos". www.fda.gov . Consultado el 1 de noviembre de 2018 .
- ^ "Capacitación en buenas prácticas clínicas | grants.nih.gov". grants.nih.gov . Consultado el 3 de abril de 2020 .
- ^ Kimmelman, Jonathan; Weijer, Charles; Meslin, Eric M (2009). "Discordias en Helsinki: FDA, ética y ensayos internacionales de fármacos". The Lancet . 373 (9657): 13–14. doi :10.1016/S0140-6736(08)61936-4. PMID 19121708.
- ^ Ben Goldacre (2012). Malas prácticas farmacéuticas . Londres: Fourth Estate. OL 25682902M.
Enlaces externos
