Essure era un dispositivo para la esterilización femenina . Es una espiral de metal que, cuando se coloca en cada trompa de Falopio, induce fibrosis y bloqueo. [1] Essure fue diseñado como una alternativa a la ligadura de trompas . Sin embargo, Bayer lo retiró del mercado en 2018 y el dispositivo ya no se vende debido a complicaciones secundarias a su implantación. La compañía ha informado que varios pacientes a los que se les implantó el sistema Essure para el control permanente de la natalidad han experimentado y/o informado efectos adversos, entre ellos: perforación del útero y/o de las trompas de Falopio, identificación de insertos en la cavidad abdominal o pélvica, dolor persistente, y sospecha de reacción alérgica o de hipersensibilidad. Aunque está diseñado para permanecer colocado durante toda la vida, fue aprobado basándose en estudios de seguridad a corto plazo. De las 745 mujeres con implantes en los estudios originales previos a la comercialización, el 92 % fueron seguidas al año y el 25 % durante dos años, para determinar los resultados de seguridad. Una revisión de 2009 concluyó que Essure parecía seguro y eficaz según estudios a corto plazo, que era menos invasivo y podía ser más barato que la ligadura de trompas bilateral laparoscópica . [2] Alrededor de 750.000 mujeres han recibido el dispositivo en todo el mundo. [3]
Los ensayos iniciales encontraron que alrededor del 4% de las mujeres sufrieron perforación tubárica, expulsión o colocación incorrecta del dispositivo en el momento del procedimiento. [3] Desde 2013, el producto ha sido controvertido, y miles de mujeres informaron efectos secundarios graves que llevaron a la extracción quirúrgica. [4] Las tasas de repetición de la cirugía en el primer año fueron diez veces mayores con Essure que con la ligadura de trompas. [3] La activista Erin Brockovich ha estado albergando un sitio web donde las mujeres pueden compartir sus historias después de someterse al procedimiento. [4] [5] [6] A partir de 2015, ocurrieron muchos eventos adversos, incluidas perforaciones de trompas, dolor intratable y sangrado que conducen a histerectomías, posibles muertes relacionadas con el dispositivo y cientos de embarazos no deseados, según la base de datos de eventos adversos de la FDA de EE. UU. y otros estudios. [1] [7]
Fue desarrollado por Conceptus Inc. y aprobado para su uso en los Estados Unidos en 2002. [8] Conceptus fue adquirido por Bayer AG de Alemania en junio de 2013. [ cita necesaria ] [9] En 2017, el marcado CE en la Unión Europea , por lo que la licencia comercial de Essure quedó suspendida durante al menos tres meses. Las autoridades de Francia y Ucrania retiraron los implantes y el fabricante retiró el producto voluntariamente en Canadá, el Reino Unido, Finlandia y los Países Bajos. [10] [11] [12] [13] En abril de 2018, la FDA restringió la venta y el uso de Essure, lo que resultó en una disminución del 70% en las ventas. [14] [15] En julio de 2018, Bayer anunció el cese de las ventas en EE. UU. para finales de 2018. [16] [17] El dispositivo aparece en el documental de Netflix de 2018 The Bleeding Edge .
Una revisión de 2015 encontró que la eficacia de Essure no está clara debido a la baja calidad de la evidencia. [18] Con un uso perfecto, otra revisión encontró evidencia de una efectividad del 99,8% basada en 5 años de seguimiento. [19]
Las tasas de fracaso de inserción informadas son "no colocar 2 insertos en el primer procedimiento (5%), permeabilidad tubárica inicial (3,5%), expulsión (2,2%), perforación (1,8%) u otra ubicación insatisfactoria del dispositivo (0,6%). ". [20] Durante el seguimiento, se observó que se había producido oclusión en el 96,5 % de los pacientes a los 3 meses y el resto ocluido a los 6 meses. [8] Un estudio de 2015 publicado en BMJ concluyó que Essure era tan eficaz como la esterilización laparoscópica para prevenir el embarazo, pero con un "riesgo 10 veces mayor de someterse a una nueva operación" en comparación con los pacientes que se sometieron a un procedimiento de esterilización laparoscópica. [7]
Para el método Essure, tres meses después de la inserción, se supone que un radiólogo debe realizar un procedimiento fluoroscópico llamado histerosalpingografía , [21] para confirmar que las trompas de Falopio están completamente bloqueadas y que la mujer puede confiar en los insertos Essure como método anticonceptivo. Se inyecta un agente de contraste (tinte) a través del cuello uterino y un tecnólogo de rayos X toma fotografías de las bobinas Essure para garantizar que no se escape el contraste más allá del Essure. [8]
Los efectos secundarios graves pueden incluir dolor persistente, perforación del útero y las trompas de Falopio y migración de las espirales hacia la pelvis o el abdomen. [15]
Debido al acero inoxidable, es necesario notificar al personal médico antes de poder realizar una resonancia magnética (MRI). Sin embargo, se descubrió que los insertos eran seguros en la resonancia magnética utilizando un imán de 3 Tesla y se consideran condicionales para resonancia magnética. [22]
Fuentes: [22] [23]
Un médico coloca las espirales en las trompas de Falopio mediante un catéter que se pasa desde la vagina a través del cuello uterino y el útero. [24] Esto ocurre con éxito entre el 63% y el 100% de las veces. [25] Una vez en su lugar, el crecimiento hacia adentro continúa durante un período de tres meses, lo que resulta en la obstrucción de las trompas de Falopio; Se supone que la barrera tisular formada impide que los espermatozoides lleguen al óvulo. Durante ese período intermedio de tres meses, se recomienda a las mujeres que utilicen un método anticonceptivo alternativo. [24] [2]
A diferencia de la ligadura de trompas , es posible que no requiera anestesia general (aunque a menudo se realiza bajo anestesia general). [ cita necesaria ] A pesar de esto, algunas mujeres han informado de un dolor considerable durante el procedimiento. [26]
En un estudio prospectivo de 2007, el tiempo medio para el procedimiento fue de 6,8 minutos (rango = 5 a 18 minutos) [24] para que lo realizara un médico capacitado. El procedimiento se puede realizar en el consultorio de un médico. [ cita necesaria ]
El fabricante informa que el procedimiento es permanente y no reversible. Sin embargo, se han realizado varias reversiones de Essure. [ cita necesaria ]
Los insertos pequeños y flexibles están hechos de fibras de poliéster , níquel - titanio , acero inoxidable y soldadura . El inserto contiene fibras internas de tereftalato de polietileno para inducir inflamación, provocando un crecimiento fibrótico benigno, [24] y se mantiene en su lugar mediante una bobina interna flexible de acero inoxidable y una bobina externa dinámica de aleación de níquel-titanio. [24] A diferencia de los métodos anticonceptivos temporales , los insertos Essure no contienen ni liberan hormonas . Los insertos no previenen la transmisión de infecciones de transmisión sexual. [27]
Un grupo de Facebook llamado Essure Problems que tenía 33.140 miembros (al 03/04/2017) llamó al método "E-hell" y mencionó principalmente dolor, sangrado, hinchazón y otros efectos secundarios del dispositivo. A algunas mujeres se les rompieron los espirales y se perforaron sus órganos internos, o concibieron y dieron a luz a un niño, en un número muy superior al que Bayer ha estado informando. [5] Erin Brockovich se involucró en la controversia [5] y alberga un sitio web donde las mujeres pueden compartir sus historias después de someterse al procedimiento. [4] [5] Desde entonces, Bayer proporcionó dos números de teléfono gratuitos para las quejas de los pacientes, [5] ha informado que las mujeres que informan efectos adversos son "consistentes con los ensayos clínicos y consistentes con lo que está viendo la FDA", [5] y Insistió además en que quería saber de cualquier mujer que tuviera problemas con Essure. [5]
En abril de 2015, un grupo de seis delegados del grupo Essure Problems, incluido un médico con experiencia en Essure, hablaron ante 36 miembros de la FDA y el comité HELP del Congreso sobre una petición ciudadana presentada ante la FDA. La FDA comenzó a investigar las afirmaciones de más de 16.000 miembros del grupo, así como la legalidad del proceso de aprobación por el que pasó Essure. [ cita necesaria ] A partir de 2015, un estudio posterior a la comercialización no se publicó durante 13 años después de la aprobación del dispositivo, y otro estudio posterior a la comercialización no se había publicado hasta 2015. [1]
El producto fue aprobado por la FDA en 2002. [5] En 2013, el producto fue noticia en América del Norte, y las mujeres se quejaron de efectos secundarios graves que llevaron a la extracción quirúrgica. Según un artículo, las mujeres que han quedado embarazadas llaman a estos niños bebés electrónicos. [4]
En octubre de 2013, la FDA afirmó que desde que se aprobó el producto en 2002 había recibido 943 informes de eventos adversos relacionados con Essure, principalmente para el dolor (606 de las quejas). [5] Se han enviado 1.000 quejas más a la FDA en un sistema de notificación voluntaria, pero los médicos no están obligados a informar las quejas. [5]
En junio de 2015, la FDA informó sobre una investigación sobre Essure y sus más de 5000 quejas, siete muertes reportadas y muchos efectos secundarios adicionales, todos relacionados con Essure, su composición química específica, su colocación e inserción inadecuadas. La agencia anunció que su Panel de Dispositivos de Obstetricia y Ginecología llevaría a cabo una revisión basada en evidencia de la seguridad de Essure en septiembre de 2015 debido al aumento en los informes de eventos adversos de solo 950 informes entre 2002 y octubre de 2013, a más de 4,150, o el 81 por ciento de el total, de octubre de 2013 a junio de 2015. [28]
En febrero de 2016, la FDA emitió una etiqueta de " recuadro negro " para advertir al público sobre las complicaciones dañinas asociadas con el uso de este dispositivo y solicitó a Bayer realizar una nueva vigilancia poscomercialización para seguir a 2.000 mujeres durante al menos tres años, comparando la eficacia. y seguridad del dispositivo con otros métodos anticonceptivos quirúrgicos. Las mujeres y los médicos debían firmar una lista de verificación de decisiones antes de la implantación de Essure y dar su consentimiento para una prueba tres meses después para garantizar que el dispositivo estuviera colocado y funcionando correctamente. [29]
En julio de 2020, Bayer publicó datos provisionales del estudio de vigilancia posterior a la comercialización ordenado por la FDA que compara a los pacientes que recibieron Essure con aquellos que recibieron una ligadura de trompas laparoscópica . Los datos provisionales informaron la incidencia de varios efectos secundarios en cada grupo. En los pacientes de Essure, se produjo dolor pélvico o abdominal bajo crónico en el 9 % y sangrado anormal en el 16 %, en comparación con el 4,5 % que informó dolor y el 10 % con sangrado anormal en el grupo de ligadura de trompas. También informó nuevas reacciones alérgicas o de hipersensibilidad en el 22% de los pacientes y ningún informe de nuevos trastornos autoinmunes, aunque estaba pendiente una verificación independiente ciega. [30] El reclutamiento de pacientes que recibieron Essure para el estudio de vigilancia poscomercialización ha cesado porque el dispositivo ya no está disponible en el mercado estadounidense.
En 2023, el dispositivo fue objeto de una demanda colectiva en Australia. Más de 1.000 mujeres se unieron a la demanda alegando que el dispositivo causaba dolor, sufrimiento y sangrado significativo. [31]