Essure era un dispositivo para la esterilización femenina . Es una espiral de metal que cuando se coloca en cada trompa de Falopio induce fibrosis y bloqueo. [1] Essure fue diseñado como una alternativa a la ligadura de trompas . Sin embargo, Bayer lo retiró del mercado en 2018 y el dispositivo ya no se vende debido a complicaciones secundarias a su implantación. La compañía ha informado que varias pacientes implantadas con el sistema Essure para el control de la natalidad permanente han experimentado y/o informado efectos adversos, incluidos: perforación del útero y/o las trompas de Falopio, identificación de insertos en la cavidad abdominal o pélvica, dolor persistente y sospecha de reacción alérgica o de hipersensibilidad. Aunque está diseñado para permanecer en su lugar durante toda la vida, se aprobó en función de estudios de seguridad a corto plazo. De las 745 mujeres con implantes en los estudios previos a la comercialización originales, el 92% fueron seguidas al año y el 25% durante dos años para los resultados de seguridad. Una revisión de 2009 concluyó que Essure parecía seguro y eficaz según estudios a corto plazo, que era menos invasivo y podría ser más económico que la ligadura de trompas bilateral laparoscópica . [2] Aproximadamente 750.000 mujeres han recibido el dispositivo en todo el mundo. [3]
Los ensayos iniciales encontraron que aproximadamente el 4% de las mujeres tuvieron perforación de trompas, expulsión o colocación incorrecta del dispositivo en el momento del procedimiento. [3] Desde 2013, el producto ha sido controvertido, con miles de mujeres que informaron efectos secundarios graves que llevaron a la extracción quirúrgica. [4] Las tasas de cirugía repetida en el primer año fueron diez veces mayores con Essure que con la ligadura de trompas. [3] La activista Erin Brockovich ha estado alojando un sitio web donde las mujeres pueden compartir sus historias después de haberse realizado el procedimiento. [4] [5] [6] A partir de 2015, se produjeron muchos eventos adversos, incluidas perforaciones de trompas, dolor intratable y sangrado que llevaron a histerectomías, posibles muertes relacionadas con el dispositivo y cientos de embarazos no deseados, según la base de datos de eventos adversos de la FDA de EE. UU. y otros estudios. [1] [7]
Fue desarrollado por Conceptus Inc. y aprobado para su uso en los Estados Unidos en 2002. [8] Conceptus fue adquirido por Bayer AG de Alemania en junio de 2013. [ cita requerida ] [9] En 2017, el marcado CE en la Unión Europea , y por lo tanto la licencia comercial de Essure, se suspendió durante al menos tres meses. Las autoridades de Francia y Ucrania retiraron los implantes, y el fabricante retiró el producto voluntariamente en Canadá, el Reino Unido, Finlandia y los Países Bajos. [10] [ 11] [12] [13] En abril de 2018, la FDA restringió la venta y el uso de Essure, lo que resultó en una disminución del 70% en las ventas. [14] [15] En julio de 2018, Bayer anunció la suspensión de las ventas en los EE. UU. a fines de 2018. [16] [17] El dispositivo aparece en el documental de Netflix de 2018 The Bleeding Edge .
Una revisión de 2015 concluyó que la eficacia de Essure no está clara debido a la baja calidad de la evidencia. [18] Con un uso perfecto, otra revisión encontró evidencia de una eficacia del 99,8 % basada en 5 años de seguimiento. [19]
Las tasas de fallas de inserción informadas son "no colocar 2 insertos en el primer procedimiento (5%), permeabilidad tubárica inicial (3,5%), expulsión (2,2%), perforación (1,8%) u otra ubicación insatisfactoria del dispositivo (0,6%)". [20] En el seguimiento, se observó que se había producido oclusión en el 96,5% de las pacientes a los 3 meses y el resto estaba ocluido a los 6 meses. [8] Un estudio de 2015 publicado en el BMJ concluyó que Essure era tan eficaz como la esterilización laparoscópica para prevenir el embarazo, pero con un "riesgo 10 veces mayor de someterse a una nueva operación" en comparación con las pacientes que se sometieron a un procedimiento de esterilización laparoscópica. [7]
En el caso del método Essure, tres meses después de la inserción, un radiólogo debe realizar un procedimiento fluoroscópico llamado histerosalpingografía [21] para confirmar que las trompas de Falopio están completamente bloqueadas y que la mujer puede confiar en los insertos Essure como método anticonceptivo. Se inyecta un agente de contraste (tinte) a través del cuello uterino y un técnico en radiología toma fotografías de las espirales Essure para asegurarse de que no haya fugas de contraste más allá del Essure. [8]
Los efectos secundarios graves pueden incluir dolor persistente, perforación del útero y las trompas de Falopio y migración de los espirales hacia la pelvis o el abdomen. [15]
Debido a que el acero inoxidable es un material que requiere que el personal médico sea notificado antes de que se pueda realizar una resonancia magnética (RM). Sin embargo, se ha comprobado que los insertos son seguros para la RM utilizando un imán de 3 teslas y se consideran aptos para RM. [22]
Fuentes: [22] [23]
Un médico coloca los espirales en las trompas de Falopio mediante un catéter que pasa desde la vagina a través del cuello uterino y el útero. [24] Esto ocurre con éxito entre el 63% y el 100% de las veces. [25] Una vez colocados, el crecimiento hacia el interior continúa durante un período de tres meses, lo que produce un bloqueo en las trompas de Falopio; se supone que la barrera de tejido formada impide que los espermatozoides lleguen al óvulo. Durante ese período intermedio de tres meses, se recomienda a las mujeres que utilicen un método anticonceptivo alternativo. [24] [2]
A diferencia de la ligadura de trompas , es posible que no requiera anestesia general (aunque a menudo se realiza con anestesia general). [ cita requerida ] A pesar de esto, algunas mujeres han informado de un dolor considerable durante el procedimiento. [26]
En un estudio prospectivo de 2007, el tiempo medio de realización del procedimiento fue de 6,8 minutos (rango = 5–18 minutos) [24] para un médico capacitado. El procedimiento se puede realizar en el consultorio de un médico. [ cita requerida ]
El fabricante afirma que el procedimiento es permanente e irreversible. No obstante, se han realizado varias reversiones de Essure. [ cita requerida ]
Los insertos pequeños y flexibles están hechos de fibras de poliéster , níquel - titanio , acero inoxidable y soldadura . El inserto contiene fibras internas de tereftalato de polietileno para inducir la inflamación, causando un crecimiento fibrótico benigno, [24] y se mantiene en su lugar mediante una espiral interna de acero inoxidable flexible y una espiral externa dinámica de aleación de níquel-titanio. [24] A diferencia de los métodos anticonceptivos temporales , los insertos Essure no contienen ni liberan hormonas . Los insertos no previenen la transmisión de infecciones de transmisión sexual. [27]
Un grupo de Facebook llamado Essure Problems (Problemas con Essure) , que contaba con 33.140 miembros (a fecha de 04/03/2017), denominó al método "E-hell" (infierno electrónico) y mencionó principalmente dolor, sangrado, hinchazón y otros efectos secundarios del dispositivo. Algunas mujeres sufrieron roturas de los DIU y perforaciones en sus órganos internos, o concibieron y dieron a luz a un niño, en una cifra muy superior a la que Bayer ha informado. [5] Erin Brockovich se involucró en la controversia [5] y tiene un sitio web donde las mujeres pueden compartir sus historias después de haberse sometido al procedimiento. [4] [5] Desde entonces, Bayer proporcionó dos números de teléfono gratuitos para quejas de las pacientes, [5] ha advertido que las mujeres que informan efectos adversos son "consistentes con los ensayos clínicos y con lo que está viendo la FDA", [5] e insistió además en que quería saber de cualquier mujer que experimente problemas con Essure. [5]
En abril de 2015, un grupo de seis delegados del grupo Essure Problems, entre ellos un médico con experiencia en Essure, habló ante 36 miembros de la FDA y el comité HELP del Congreso en relación con una petición ciudadana presentada ante la FDA. La FDA comenzó a investigar las reclamaciones de los más de 16.000 miembros del grupo, así como las legalidades del proceso de aprobación por el que pasó Essure. [ cita requerida ] En 2015, un estudio posterior a la comercialización no se publicó durante 13 años después de la aprobación del dispositivo, y otro estudio posterior a la comercialización no se había publicado en 2015. [1]
El producto fue aprobado por la FDA en 2002. [5] En 2013, el producto fue noticia en América del Norte, donde las mujeres se quejaron de efectos secundarios graves que llevaron a la extracción quirúrgica. Según un artículo, las mujeres que se han quedado embarazadas están llamando a estos niños "e-babies". [4]
En octubre de 2013, la FDA declaró que desde que se aprobó el producto en 2002 había recibido 943 informes de eventos adversos relacionados con Essure, principalmente por dolor (606 de las quejas). [5] Se han enviado a la FDA 1.000 quejas más en un sistema de notificación voluntaria, pero los médicos no están obligados a informar las quejas. [5]
En junio de 2015, la FDA informó sobre una investigación sobre Essure y sus más de 5000 quejas, siete muertes reportadas y muchos efectos secundarios adicionales, todos relacionados con Essure, su composición química específica, su colocación incorrecta y su inserción. La agencia anunció que su Panel de Dispositivos de Obstetricia y Ginecología realizaría una revisión basada en evidencia de la seguridad de Essure en septiembre de 2015 debido al aumento en los informes de eventos adversos de solo 950 informes entre 2002 y octubre de 2013, a más de 4150, o el 81 por ciento del total, desde octubre de 2013 hasta junio de 2015. [28]
En febrero de 2016, la FDA emitió una etiqueta de “ caja negra ” para advertir al público sobre las complicaciones perjudiciales asociadas con el uso de este dispositivo y solicitó a Bayer que realizara un nuevo seguimiento posterior a la comercialización para seguir a 2000 mujeres durante al menos tres años, comparando la eficacia y seguridad del dispositivo con otros métodos anticonceptivos quirúrgicos. Las mujeres y los médicos debían firmar una lista de verificación de decisiones antes de la implantación de Essure y dar su consentimiento para una prueba tres meses después para garantizar que el dispositivo se colocara correctamente y funcionara. [29]
En julio de 2020, Bayer publicó datos provisionales del estudio de vigilancia posterior a la comercialización ordenado por la FDA que compara a los pacientes que recibieron Essure con los que recibieron una ligadura de trompas laparoscópica . Los datos provisionales informaron la incidencia de varios efectos secundarios en cada grupo. En los pacientes de Essure, se produjo dolor abdominal inferior o pélvico crónico en el 9% y sangrado anormal en el 16%, en comparación con el 4,5% que informó dolor y el 10% con sangrado anormal en el grupo de ligadura de trompas. También informó nuevas reacciones alérgicas o de hipersensibilidad en el 22% de los pacientes y ningún informe de nuevos trastornos autoinmunes, aunque estaba pendiente una verificación independiente ciega. [30] El reclutamiento de pacientes que recibieron Essure en el estudio de vigilancia posterior a la comercialización ha cesado porque el dispositivo ya no está disponible en el mercado estadounidense.
En 2023, el dispositivo fue objeto de una demanda colectiva en Australia. Más de 1000 mujeres se unieron a la demanda alegando que el dispositivo causaba dolor, sufrimiento y sangrado significativo. [31]